应用改良试剂瓶对提高生化试剂开瓶稳定性的影响

目的探讨并分析应用改良试剂瓶对提高生化试剂开瓶稳定性的影响。方法将试剂分为观察组与对照组,其中观察组为生化试剂,对照组为普通试剂,利用全自动生化分析仪使用改良试剂瓶对生化试剂钠(Na+),肌酐(Cre),脂蛋白a[Lp(a)],碱性磷酸酶(ALP),总胆汁酸(TBA)等进行开瓶稳定性等试验,观察其实验结果。结果经检测,Na+1的正常值混合血清及病理值混合血清分别为(134.6±4.23)mL和(154.8±5.54)mL,Na+2为(129.1±1.5)mL和(149.1±1.35)mL,TBA l为(4.66±0.43)mL和(36.67±3.17)mL,TBA 2为(5.53±0.21)mL和(41.67±1.13)mL,Cre l为(108.5±5.9)mL和(336.8±19.0)mL,Cre 2为(115.1±1.9)mL和(349.7±4.12)mL,ALP l为(148.3±6.7)mL和(324.7±11.9)mL,ALP 2为(153.6±1.6)mL和(331.2±4.6)mL,Lp(a)1为(183.0±5.4)mL和(401.9±21.4)mL,Lp(a)2为(201.1±6.5)mL以及(429.1±10.2)mL。结论改良试剂瓶对于提高Na+,Cre,Lp(a),ALP,TBA等生化试剂开盖后的稳定性、有效期等效果显著,试剂配方成分无改变,不会产生负面影响,可替代传统试剂瓶并广泛应用于生化自动化分析,前景广阔。     

改良试剂瓶提高循环酶法总胆汁酸试剂稳定性的性能评价

目的对改良试剂瓶提高总胆汁酸试剂开瓶后稳定性的性能评价。方法在全自动生化分析仪上分别使用普通试剂瓶和改良试剂瓶贮存循环酶法总胆汁酸试剂,观察高、中值混合血清以及试剂空白检测结果的日间变异CV及趋势性变化,并对两种试剂瓶的检测结果进行差异显著性t检验。结果 (1)改良试剂瓶测定结果趋势性变化较普通试剂瓶明显减缓。(2)普通试剂瓶测定值在监测期前后累计偏差分别为中值-20.37%和高值-22.09%;而改良试剂瓶测定值在监测期前后累计偏差分别为中值3.77%和高值-1.16%。(3)普通生化试剂瓶检测结果日间变异CV分别为中值混合血清9.27%和高值混合血清9.32%;长效试剂瓶分别为中值混合血清3.38%和高值混合血清2.03%。(4)改良试剂瓶贮存TBA试剂的空白值下降低幅度较普通试剂瓶明显减慢。(5)两种试剂瓶在监测期内的测定结果经差异显著性配对t检验,差异有统计学意义(t=4.889,P<0.01)。结论改良试剂瓶对于减缓循环酶法总胆汁酸试剂衰变的性能良好,有利于延长试剂效期,且可显著降低测定结果的日间变异。     

长效生化试剂瓶在 ALP 室内质量控制中的应用

目的：观察长效生化试剂瓶对于提高 ALP 室内质量控制水平的性能。方法设定普通试剂瓶为对照组、长效试剂瓶为实验组，在相同条件下分别对同一质控品建立两套 ALP 室内质控系统，并按照 Westgard 多规则质控方法运行，观察两组系统的常规变异（RCV）及失控情况及校准频率。结果实验组室内质控系统 RCV 值与建立框架图时最佳条件下变异（OCV）较为接近，并明显小于对照组 RCV；实验组发生因试剂衰变导致的失控次数为0次，对照组发生该类失控次数为5次，图中以圆圈标记，失控规则判断分别“1-3s”3次及“2-2s”两次；在质控监测期内，对照组进行项目校准的频率为5/30，实验组为0/30；观察两组室内质控系统 Z 分数质控图可见，实验组质控数据未见明显趋势性变化，对照组质控图呈明显周期性渐降变化。结论应用长效生化试剂瓶可提高 ALP 试剂开瓶后稳定性，有利于提高该项目的室内质量控制水平。     

长效生化试剂瓶延长苦味酸-肌酐试剂有效期的性能评价

目的对长效生化试剂瓶延长试剂效期的性能作初步评价。方法在全自动生化分析仪上分别使用普通试剂瓶和长效生化试剂瓶贮存碱性苦味酸试剂,连续1个月逐日对混合血清及质控物进行肌酐测定,观察日间变异及趋势性变化．并对不同试剂瓶的检测结果进行差异显著性t检验。结果（1）普通试剂瓶测定结果平均日间变异CV=20．5．长效试剂瓶测定结果平均日间变异CV=4．46;（2）长效生化试剂瓶测定结果趋势性变化明显较普通试剂瓶减缓;普通试剂瓶中试剂的衰变速率约为长效生化试剂瓶的4倍。（3）两种试剂瓶测定结果有显著性差异,t=7．672．P〈0．01。结论长效生化试剂瓶对于减缓肌酐苦味酸试剂衰变的性能良好．可显著延长试剂效期、减小结果日间变异.     

稳定型总蛋白（TP）试剂的研制

目的改良测定总蛋白（TP）的双缩脲试剂，提高试剂开瓶放置的稳定性和检测结果的准确性。方法在双缩脲基础试剂（山氖氧化钠、酒石酸钾钠、碘化钾和硫酸铜组成）中分别加入EDTA—Na2、非离子表面活性剂Triton X-100、碳酸钠等成份，通过测定50份无黄疽、甘油三酯（TG）〈2．5mmol／L血清标本和27份单纯TG〉3．0mmol/L血清标本32份总胆红素浓度在37．4—649．3μmol／L范围内的血清标本的TP值，以观察这些成份对总蛋白测定的影响：同时对自配稳定型双缩脲试剂的性能指标如线性范围、回收试验、不精密度、方法对比实验、干扰试验、试剂开瓶稳定性、试剂盒有效期进行了监测和评估。结果基础试剂在分别加入EDTA—Na2和Triton X-100后，测得血清TP值均较加入前明显下降（P〈0．05或P〈0．01）。而临床对比检测试验则显示在日立7600生化仪上自配试剂与参照试剂的检测结果非常一致．且与杜邦RXL生化仪及配套进口试剂的检测结果也非常一致，均无显著差异（P〉0．05）。自配试剂的线性范围、回收试验，不精密度，抗干扰能力．试剂开瓶放置的稳定性等性能指标均符合实验要求。结论自配稳定型试剂重复性好，性能稳定．抗干扰能力强，开瓶放置时质量稳定，线性范围宽．检测结果准确，完全可以应用于临床生化检验。     

长效生化试剂瓶延长苦味酸-肌酐试剂有效期的性能评价

目的 对长效生化试剂瓶延长试剂效期的性能作初步评价.方法 在全自动生化分析仪上分别使朋普通试剂瓶和长效生化试剂瓶贮存碱性苦味酸试剂,连续1个月逐日对混合血清及质控物进行肌酐测定,观察日间变异及趋势性变化,并对不同试剂瓶的检测结果进行差异显著性t检验.结果 (1) 普通试剂瓶测定结果平均日间变异CV=20.5,长效试剂瓶测定结果平均日间变异CV=4.46;(2)长效生化试剂瓶测定结果趋势件变化明显较普通试剂瓶减缓;普通试剂瓶中试剂的衰变速率约为长效生化试剂瓶的4倍.(3)两种试剂瓶测定结果有显著性差异,t=7.672,P<0.01.结论 长效生化试剂瓶对于减缓肌酐占昧酸试剂衰变的性能良好,可显著延长试剂效期、减小结果日间变异.     

长效生化试剂瓶提高钠离子酶比色法试剂开瓶稳定性的性能评价

酶比色法测定钠离子（Na＋）检测速度快、操作简便、无需增加电极模块，是近年来临床实验室逐渐广泛应用的自动化检测方法之一。但目前市售的Na＋酶法试剂开瓶稳定性普遍较差，其中稳定性较好的Randox公司钠离子检测试剂，其校准周期通常只有3～5d。     

临沂市健康人群血液生化指标的调查

目的了解临沂市健康人群的血液生化指标的水平,从而进一步制定临沂市健康人群血液生化指标的正常参考值范围。方法随机抽取临沂市辖区内不同地域、不同职业的健康人群共7389名,按性别、年龄等分组,于清晨空腹抽取静脉血4ml,应用美国Beckman Coulter LX-4201全自动生化分析仪进行检测,检测项目包括：钾（K^＋）、钠（Na^＋）、氯（Cl^-）、钙（Ca^2＋）、磷（P）、镁（Mg^2＋）、二氧化碳（CO2）、葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、结合胆红素（DBil）、丙氨酸转氨酶（ALT）、门冬氨酸转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、胆碱酯酶（CHE）、淀粉酶（AMY）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）、脂蛋白（a）[LP（a）]、总胆汁酸（TBA）等29项。采用SPSS10．0软件进行统计分析。结果本组成人生化各参数与文献报道大致相同,但部分指标差异有显著性,如TBA、TBil、ALT、GGT、TG、Glu、TP、Alb等明显增高;CK则偏低,CHE上限亦显著减低。结论部分生化指标存在性别、年龄、地域以及实验方法和试剂的差异,建立临沂市健康人群生化参考值,这将对临沂市人群的保健及疾病的预防、诊治等具有重要意义。     

CG、TBA、ALP及转氨酶测定与ICP诊断相关性分析

目的评价血清CG、TBA、ALP及转氨酶测定在妊娠肝内胆汁淤积症中的价值。方法分别采用放射免疫分析法（RIA）及全自动生化仪对40名正常孕妇和128例ICP患者分别进行血清CG及TBA、ALP、ALT、AST含量测定。结果ICP组血清CG含量【（649．85±438．42）μg／dL]明显高于正常孕妇组【（118．87±37．97）μg／dE],差异有统计学意义（P〈0．001）ICP组血清总胆汁酸TBA含量明显高于正常孕妇组,差异有统计学意义（P〈0．05）但ICP组血清ALP、ALT及AST含量与正常对照组无明显统计学差异。结论血清CG及TBA测定与ICP的诊断有着密切的相关性,二者联合监测能有效地诊断及监测ICP。     

D、L-甘油醛对27项常规生化项目检测的影响

目的研究新型血糖保护剂D、L-甘油醛对27项常规生化检测的影响及其机制,初探用血糖管检测常规生化的可行性。方法病人血清30份,每份配成含甘油醛高低浓度（最终甘油醛含量为5mmol／L、2mmol／L）的血清及1份加有同体积水的血清为对照。在3台生化分析仪上分别用不同的试剂、方法检测27项常规生化。用肌酐检测的3种方法：苦味酸速率法及2种酶法（酶紫外法及酶偶联Trinder显色法）来讨论此种影响的机理。结果甘油醛含量为5mmo]／L,对Ure、TP、Alb、Glu、ALP、D—Bil、apoAl、apoB、K^＋检测与对照组没有差异（P〉0．05）。而对Cr、UA、ALT、1GT、ChE、T．Bil、CK、HDL．C、CK．MB、LDH、HBDH、Ch、TC、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、iP检测有显著性差异（P〈0．05）。甘油醛含量为2mmol／L,对T-Bil、UA、TG、Cr测定仍有显著性差异。结论甘油醛具有还原性,对Cr、UA、ALT、1GT、ChE、T-Bil、CK、CK．MB、LDH、HBDH、TC、TG、Na^＋、Cl^-、Ca^2＋、iP检测有干扰。干扰与甘油醛的含量有关,含量愈低干扰愈小。干扰与检测方法有关,选择适当的检测方法可避免干扰．初步达到用血糖管同时检测生化项目的目的。     

Preparation of Rabbit Antihuman Complement Reagent

A method is described to prepare antisera primarily directed against complement components coating red blood cells. The method is based on the Milgrem technic of exposing rabbit red blood cells to human serum prior to their injection into the same rabbit. Modification of this method designed to enhance the binding of complement to the cells, namely prior trypsinization and exposure to human serum diluted in low ionic strength sucrose, has resulted in the production of potent anticomplement reagents that contain very little anti-IgG after one short course of immunization. This reagent should be of value in the detection of complement binding antibodies in the blood bank.     

SERO ALT参考品的应用性能评价

目的 了解SEROALT参考品的瓶间差和不同贮存条件下的稳定性，为实验室提供正确的参考依据。方法 以连续测定多瓶样品结果的变异表示的总不精密度，与用同一样品进行连续测定结果的变异表示的分析不精密度之差，计算瓶间差，对贮存于4℃、-15℃和25℃的低、中、高值参考品的稳定性进行统计分析。结果 低、中、高值参考品的瓶间差分别为4．22％、2.01％、1．21％，高浓度血清的瓶间差比低浓度血清小。参考血清在4℃、-15℃贮存条件下分别可以稳定7和35d，但在25℃保存条件下测定值有下降趋势。结论 实验室在使用SEROALT参考血清时必须严格按照说明书进行复溶操作，避免在室温条件下贮存。     

血清胰淀粉酶试剂盒方法性能评价

目的:对商品化血清胰淀粉酶试剂盒进行性能评价,判断其分析性能是否满足临床要求。方法:按照国家医学实验室认可及CAP认可要求,依照NCCLS EP5-A文件,分析P-胰蛋白酶试剂盒日内和日间精密度;用能力对比评价分析方法的准确度;按照NCCLS EP6-P文件评价分析方法的线性范围;评价分析方法的最低检测限和携带污染率;并对说明书的参考范围进行验证。结果:胰蛋白酶试剂盒的日内精密度小于1/4总分析误差,日间精密度小于1/3总分析误差;分析方法的能力比对结果合格;分析方法的线性范围符合临床要求;说明书提供的分析方法参考范围符合实验室需要;其它指标符合性能评价要求。结论:该商品化胰淀粉酶试剂盒符合实验室性能标准。     

血液筛检试剂成本最小化策略

目的探索无偿献血者血液筛检策略。寻找最小试剂成本的最佳筛检方案。方法采用临床经济学最小成本分析方法。从11个筛检试验不同的排列组合所形成的3991．68万个不同的筛检方案，选出15个方案进行分析．结果采血前用HBBAg金标法筛检的方案，试剂成本最高。分别为83318．00元／1000人和82304．98元／1000人。以抗-HIV两种筛检试验均纳入逐项淘汰的方案，试剂成本最低。分别为58674．15元／1000人和58494。70元／1000人．结论应用最小成本分析法组成的筛检方案。可为最小试剂成本的最佳筛检策略提供依据。     

WARM试剂在去除温自身抗体检测中的应用

目的探讨并评价WARM试剂在温自身免疫性溶血性贫血患者输血前检查中的应用。方法选取32例直接抗球蛋白试验（DAT）强阳性的自身免疫性溶血性贫血患者样本，使用WARM试剂、氯喹试剂及热放散3种方法，比较自身抗体吸收及去除的效果。结果使用WARM试剂放散后，87．50％患者DAT凝集强度从3＋减弱为1＋，81．25％患者血清用放散后的细胞吸收自身血清后，IAT凝集强度从2＋减弱为w＋；而52．17％患者使用氯喹试剂放散后，DAT凝集强度从3＋减弱为1＋，39．13％患者血清用放散后的细胞作自身抗体吸收后，IAT凝集强度从2＋减弱为w＋；另一方面使用热放散方法，21．73％患者DAT凝集强度从3＋减弱为1＋，17．39％患者血清用放散后的细胞作自身抗体吸收后，IAT凝集强度从3＋减弱为1＋。结论WARM试剂对于温自身抗体的放散及放散后红细胞对自身抗体的吸收效果，明显优于氯喹试剂和热放散方法。     

梅毒抗体检测试剂的临床应用

目的 评价梅毒诊断试剂Immunoticles auto 3TP（免疫比浊）的可靠性及临床应用价值。方法 分别应用Olympus 400、Olympus 640和Hitachi 7600（P模块）检测该试剂，并与日本富士瑞比欧TPPA试剂的结果比较。结果 采用两种方法应用Olympus 400、Olympus 640和Hitachi 7600（P模块）检测的效率相同。结论 Immunoticles auto 3TP性能稳定可靠，适用于多种主流自动生化分析仪，可用于梅毒的血清学诊断。     

Xylidyl Blue Ⅰ单一试剂测定血清镁

目的建立简便、灵敏,试剂稳定的XylidylBlueⅠ血清镁测定方法.方法用XylidylBlueⅠ作显色剂,EGTA作钙掩蔽剂,选用甘氨酸-NaOH作缓冲体系.用分光光度法测定血清镁.结果线性范围0～3.35mmol/L,精密度批内CV＜1.67%,总CV＜2.28%,平均回收率为99.8%,与Camagite(X)比较r＝0.983,Y＝1.002X-0.045,与甲基百里酚蓝(MTB)(z)比较r＝0.995,Y＝0.965Z+0.048,测试的灵敏度分别是上述方法的2倍和4倍.结论该法简便、灵敏,试剂稳定性明显优于Calmagite法和MTB法,适合用于血清镁的常规测定方法和自动分析.     

D-二聚体试剂对纤维蛋白原自动分析的影响

目的 探讨全自动血凝仪测定D-二聚体(D-D)后对纤维蛋白原(Fib)检测的影响.方法 选取临床12份从低到高不同浓度Fib的标本再测D-D后测Fib作为检测组,单独检测Fib作为对照组,每样本重复6次,做两均数t检验并计算干扰率.设置特殊清洗程序后重复以上实验.结果 检测D-D后测Fib结果低于单独检测Fib结果,Fib浓度小于2.94 g/L差异有统计学显著性意义(P＜0.05),Fib浓度高于3.32 g/L差异无统计学显著性意义(P＞0.05).干扰率随着Fib浓度的降低而增大,设置特殊清洗程序后,两者差异无统计学显著性意义(P＞0.05).结论 D-D试剂对Fib测定有部分负干扰,Fib浓度越低,干扰越大,可通过特殊清洗程序来消除干扰.