基于QbD理念的药品质量分析研究新概念

本文阐述质量源于设计理念在药品质量评价分析中的应用基础,结合2010年全国评价性抽验的成效及特点,诠释质量源于设计理念在药品质量评价分析中的应用实践,展望质量源于设计理念在药品抽验工作计划、质量分析、质量再评价研究中的应用前景。     

再议氟喹诺酮类抗菌药物的安全性

药品是把双刃剑,疗效与不良反应并存。药品除治疗作用外,也存在危害性,它能损害患者,造成残疾,甚至死亡,正所谓“是药三分毒”。一类药物的生命周期,自有其周而复始的客观规律,但临床滥用和过度应用也难脱其咎。半个世纪的痕迹,铭记了氟喹诺酮类抗菌药物的抗菌业绩和市场兴衰史,同时也带来数以亿例计的危害和不良反应,发人深省,再好的药品也经受不起“折腾”。因此,重温“质量源于设计”的理念,从药品上市和流通的全程（设计、研发、审批、生产、流通、应用和保管）进行反思和严格管理,提高警戒意识,随时防范,减少危害,无疑是对患者和公众有所裨益的好事。     

模型设计在制剂研发及生产过程质量控制中的应用

“质量源于设计”概念的提出,将药品的质量控制从生产过程扩展至整个药品生命周期中,而这一概念的核心便是模型设计。介绍模型设计在制剂研发和及生产过程工艺阶段质量控制中的应用情况及模型建立的原理和模型预测结果,并结合笔者所在实验室的模型预测结果,对模型设计在制剂研发生产过程质量控制中的应用进行了评价和展望。     

药品编码转换程序设计与实现

随着计算机在医院药学领域应用的普及 ,为“药物利用”数据分析创造了有利条件。对“药物利用”分析的质量在很大程度上依赖于药品分类的准确性和编码的一致性。尽管国内的药品编码已有国家标准和军队标准 ,但在各医疗单位中应用不多。目前 ,各单位的药品编码往往自成体系 ,表现为药品分类不统一 ,编码形式不一致 ,由此给单位之间的信息交流或跨地区大范围的药物利用研究带来不便和困难 ;同时 ,随着应用软件的更新和信息需求的增加 ,各单位内部本身也存在新旧系统间药品编码转换的问题。本人结合本单位的具体情况 ,设计和编制了计算机药品编…     

《中国药学杂志》岛津杯第十届全国药物分析优秀论文评选交流会征文通知(第一轮)

1征文内容近几年来国内外药物分析新理论、新技术、新方法;现代分析手段和检测技术在药物分析中的应用;中药注射剂的质控和安全性研究;化学药物、抗生素药品质量分析及研究;中药、天然药物及制剂质量分析及研究;生物技术药品、生化药品质量分析及研究;药用辅料、包装材料与药品质量分析研究;药物血药浓度监测和药代动力学;药物生物利用度和溶出度的研究;药物快速分析检定新方法、新技术;毒物快速分析检定;组学(蛋白、代谢、细胞)分析检测方法研究;计算机和数学在药物分析领域中的应用。     

药物分析课程思政素材挖掘与融合探索

目的 为药物分析课程中思政素材的挖掘与融合提供参考。方法 根据课程的六大思政元素,梳理章节知识点,确立六大思政目标,据此进行课程思政素材挖掘并举例分析,构建药物分析课程思政融合体系（包括“师生融合”“纵向融合”“横向融合”）;分析课程思政的教学效果。结果 课程思政融于教学后,90%以上的学生认为遵守职业道德、爱岗敬业、严谨求实等精神是药学工作者的基本素养;学生对药品质量的关注度明显提升,其中非常关注率由19.94%上升至91.01%;所有学生的药品质量意识均提高。结论 将课程思政融入药物分析课程教学中,能在向学生传授专业知识和技能的同时,提高学生的药品质量意识。     

汉中市药品抽检质量分析与对策

目的评价汉中市近年来药品抽检的质量状况,分析药品质量安全问题的来源,为本市药品监督管理提供对策和参考。方法以6年内该市4 558批次药品的抽检结果为研究对象,统计分析抽检药品的种类、来源及总体质量情况,对比辖区药品在以上几个方面的差异,探讨本市药品抽检质量的发展趋势。结果该市不同品种的药物质量水平不同,中药材及饮片的合格率呈逐年递增的趋势,但中药材及饮片的合格率明显低于基本药物和非基本药物。基本药物和非基本药物在不同年份的合格率差异无统计学意义。该市生产企业、经营企业和医疗机构的基本药物、非基本药物在不同年份的合格率差异无统计学意义。来源于经营企业和医疗机构的中药及饮片的不合格率明显比其他各类药物更高;来源于经营企业和医疗机构的中药不合格率明显高于生产企业。该市中药饮片的总体质量不好,尤其是基层药店和诊所的不合格率高。结论该市药品质量总体状况较好,且药品检测合格率呈逐年增高的趋势。中药饮片质量状况相对较差,源于经营企业和医疗机构的中药质量状况较差。应从生产、流通和使用3个方面入手,加强中药材与中药类饮片的质量监督管理力度。     

2006年全国药物质量分析学术研讨会——《药物分析杂志》第二届普析通用杯征文

随着现代科学技术在药学领域的广泛应用和对药品质量要求的不断提高，药物质量研究已经越来越引起人们的重视，并取得令人注目的成绩。在中国药学会支持下，中国药学会药物分析专业委员会、《药物分析杂志》编辑部和普析通用仪器有限责任公司在2004年召开“色谱分析在药物分析中的应用”专题学术研讨会（第一届普析通用杯），并根据协议，定于2006年举办《药物分析杂志》第二届普析通用杯全国药物质量分析学术研讨会。     

从一家跨国药企透视质量源于设计理念的实施

自ICH于2005～2008年间相继发布Q8(制药开发)、Q9(质量风险管理)与Q10(制药质量体系)1规范以来,包括辉瑞在内的多家跨国制药公司已经将质量源于设计(QbD)的概念纳入药物开发中,并将这一基于科学和风险的方法应用到上市注册、药品生产和药品生命周期管理.     

药物经济学在医疗体系中的应用

药物经济学的产生源于社会发展的需要。如何用最小的资源、最少的投入获得最大的产出是全社会关注的焦点和急待解决的问题。笔者对药物经济学在药品定价中及药品补偿中的应用进行了论述。     

阿司匹林原料药一体化实验的探索与实践

该文分析了药学专业实验教学的现状,并针对存在的问题对药物化学和药物分析学科开展一体化实验教学进行了初步的探索和实践.该实验基于"药品质量源于设计"的理念,以经典药物阿司匹林为焦点,设计并完成了阿司匹林原料药的合成及质量评价,同时和市售阿司匹林原料药的质量进行对比,进一步探讨了检测结果产生差异的原因.这一实验教学模式得到了学生的充分肯定,不仅激发了学生的实验兴趣,使学生深刻的认识到学科之间的内在联系,同时也提升学生对药品质量控制认识的高度,这对其今后从事药品的研发工作有着深远的意义.     

"品管圈"活动在提高药品周转率中的应用

目的探索品管圈活动在药库药品管理中的效果与体会。方法成立"品管圈"组织,确立药品管理项目,对药库药品周转率偏低进行原因分析,制订相应的整改措施并组织实施。结果提高了药库药品周转率,增强了工作人员参与药品管理的意识和工作满足感,充分地发挥了工作人员的积极性、创造性、主动性。结论 "品管圈"活动在提高药品周转率中取得了较好的效果。     

基于复合型药学人才培养的药物分析实验教学改革

针对药物分析学科的特点和基本要求,以培养学生具备综合素质和创新实践能力为目的,通过优化实验内容,改进教学方法,增加设计性实验和综合性实验比重,建立实验室开放制度和实验成绩综合评定等措施,对药物分析实验教学进行改革,使药物分析实验教学改革成为培养复合型药学人才的有效途径之一。     

制药工程专业药物化学课程教学方法探讨

制药工程是工科化工制药类专业,其目标是培养具备制药工程方面知识,在医药、农药、精细化工和生物化工等工程领域从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。本文针对制药工程专业的特点,通过实例分析,阐述了药物化学课堂教学方法的探索与思考。在如何处理知识断层问题、教材和讲授内容的选取、有效利用国家精品课程资源、建立与学生的良好互动方面做了较为详细的叙述。     

以“药学服务”为导向的高职高专《药理学》教学改革

随着医疗制度改革的不断深入,我国医院药房和社会药房工作任务都发生了质的转变,从以＂药品为中心＂向＂以病人为中心＂的药学服务工作模式转变。探索新形势下的药房工作转型,改革现行药理学教学,建立一种以药学服务为核心的教学模式,以培养社会急需的药学应用型人才。     

以教学实验区为载体的产学研一体化药学教学模式研究

随着医药行业迅猛发展，对能将所学知识迅速转化到研究、应用的新型人才的需求力度逐步加大。在应对这一问题上，高校应寻求新的教学模式，培养新时期综合性人才。以教学实验区为载体的产学研循环互动的药学教学模式是以创新和改革的教育思想为指导，以培养应用型药学研究和创新药物研制的后备人才和师资队伍为目标，进行人才培养方案的实施，实行理论教学与实践教学相结合、教学与科研相结合、科研与产业相结合，强化学生学习能力、科研能力、实践创新能力的培养，全面提高学生的综合素质。     

全球MOOCs浪潮中的药用植物学教学改革

在全球MOOCs浪潮中,四川大学药用植物学课程以MOOCs为契机,围绕高等学校创新人才培养目标,结合本校主编的卫生部“十二五”规划教材《药用植物学》（第6版）的教学实践、“323＋X”创新人才培养计划和药用植物学省级精品资源共享课的建设,将MOOCs和传统课堂教学相结合,实施“翻转式”课堂讨论教学,促进学生自主在线学习,充分发挥学生的主体作用,建立多样化的考核形式,加强课程教学过程考核与评价,积极开展课程在线网络教学基本资源和拓展资源的建设,加强对MOOCs等优质教学资源的研究和借鉴,努力提高课堂教学质量,有利于高等学校创新型人才培养。     

A Tutorial for Developing a Topical Cream Formulation Based on the Quality by Design Approach

The pharmaceutical industry has entered in a new era, as there is a growing interest in increasing the quality standards of dosage forms, through the implementation of more structured development and manufacturing approaches. For many decades, the manufacturing of drug products was controlled by a regulatory framework to guarantee the quality of the final product through a fixed process and exhaustive testing. Limitations related to the Quality by Test system have been widely acknowledged. The emergence of Quality by Design (QbD) as a systematic and risk-based approach introduced a new quality concept based on a good understanding of how raw materials and process parameters influence the final quality profile. Although the QbD system has been recognized as a revolutionary approach to product development and manufacturing, its full implementation in the pharmaceutical field is still limited. This is particularly evident in the case of semisolid complex formulation development. The present review aims at establishing a practical QbD framework to describe all stages comprised in the pharmaceutical development of a conventional cream in a comprehensible manner.     

药品不良反应监测的定义和范畴研究

目的明确＂药品不良反应监测＂的定义及范畴,厘清药品不良反应监测的概念。方法回顾＂监测＂的语源学,以及作为术语在疾病监测或公共卫生监测中的定义和范畴;回顾药品不良反应监测的历史与实践,以及信息技术发展对其的影响;分析＂药品不良反应监测＂、＂药物警戒＂与＂药物流行病学＂的概念框架。结果＂监测＂的目标是有危害可能的趋向。＂持续＂、＂系统＂、＂收集＂、＂分析＂、＂解释＂、＂传播＂是术语＂监测＂的基本元素。药品不良反应监测从药物获批上市即开始,收集的数据不仅涉及药物的性质,还涉及药品标准、药品生产、药品储存和药品使用。信息技术极大地推动了药品不良反应监测。结论建议定义药品不良反应监测为：一项以药品不良反应为目标的公共卫生项目,由一整套持续、系统性地收集、归整、分析和阐释药品对人体的危害方面的数据（包括相关的志愿报告、电子医疗记录和实验室记录等）并及时向所有应该知道的人（监管部门、医务人员或/和公众）反馈的过程组成。目的是认识药品安全问题的分布特征和变化趋势,鉴别、评价、认识和交流药品非预期的有害作用,进一步认识药品的获益-风险的属性,防范或使药品的有害作用最小化。     

基于关键质量属性与质量源于设计的化学药物质量控制研究进展

我国化学创新药物产业正蓬勃发展，药物创新体系不断完善，国产创新药及高端制剂处于快速发展阶段，将为我国新药研发格局带来深刻变革。化学药物质量控制是药物研发的重点，是药品安全有效的前提。围绕化学药物产业发展战略，攻坚关键核心技术，要重视科技创新。结合当前国内外前沿理念及技术，未来我国化药制造将持续发展。从化药制造关键质量属性辨识、化药生产质量源于设计和化药质量控制与剂型改良3个角度展开论述，以近10余年国内外相关研究为参考，围绕化药产业发展战略，紧扣关键质量属性与质量源于设计理念对化药质量控制相关内容进行归纳总结，以期为化药质量控制提供方向和参考。