《临床肝胆病杂志》优先录用在PROSPERO平台注册的Meta分析

正PROSPERO系英国国家健康研究所评价和传播中心(CRD)创建的前瞻性系统评价注册系统,旨在进一步确保非Cochrane系统评价客观和真实,为循证决策提供更有力的证据。与Cochrane相比,PROSPERO注册步骤相对简单,注册研究的范围更为广泛,研究完成时间更为灵活,研究方法学上的要求相对宽松,因此具有更为广泛的适用性。PROSPERO关注的类型很广泛,几乎包括了所有的系统评价/Meta分析类型,人类与动物实验的系统评价/Meta分析均可在该平台进行注册(PROSPERO平台网址:https://www. crd. york. ac. uk/PROSPERO/)     

《临床肝胆病杂志》优先录用在PROSPERO平台注册的Meta分析

正PROSPERO系英国国家健康研究所评价和传播中心(CRD)创建的前瞻性系统评价注册系统,旨在进一步确保非Cochrane系统评价客观和真实,为循证决策提供更有力的证据。与Cochrane相比,PROSPERO注册步骤相对简单,注册研究的范围更为广泛,研究完成时间更为灵活,研究方法学上的要求相对宽松,因此具有更为广泛的适用性。PRO-SPERO关注的类型很广泛,几乎包括了所有的系统评价/Meta分析类型,人类与动物实验的系统评价/Meta分析均可     

临床试验的注册及注册平台比较分析

随着临床研究逐步走向规范化、透明化、国际化和共享化,临床研究的注册的重要性和必要性日益显现。本文对临床试验注册的方法流程及当前主要的临床试验注册平台进行介绍,并对国内研究学者常用的临床注册平台中国临床试验注册中心(Chi CTR)和北美临床试验注册中心(Clinical Trials.gov)进行了比较分析,旨在普及临床研究注册的相关知识,推广临床研究注册平台的使用,提高研究者对注册的意识,从而提高临床研究质量。     

中国肝硬化临床试验注册现状分析

目的:基于中国临床试验注册中心相关资料，分析中国肝硬化临床研究的现状。方法:输入中国临床注册中心网址(www.chictr.org.cn),在数据库中搜集截至2021年8月15日所有关于肝硬化的临床试验，从试验的注册数量、注册时间、研究类型、干预措施、疾病类型等方面进行分析。结果:共检索到233项研究，纳入230项研究。近3年来该领域研究增长明显，占比67%,注册地区主要分布于北京、上海、广东等经济发达地区，南北差异明显。研究类型主要以干预性研究与观察性研究为主，各占比50.4%和33.5%。其中116项干预措施以西药占比最大，达39.7%。主要结局指标以肝硬化相关实验室检验为主，其次为预后与生存、再出血、食管胃底静脉曲张情况等；疾病类型以门静脉系统研究为首，后依次是单纯肝硬化相关、乙型肝炎相关肝硬化、肝硬化腹水等。结论:近年来中国肝硬化相关研究呈明显增加趋势，但存在明显的地区分布差异。研究类型以干预性研究为主，干预重点由乙型肝炎相关肝硬化逐步转变为以食管胃底静脉曲张破裂出血、门静脉血栓为代表的门静脉系统、肠道菌群、肝硬化营养及代谢相关疾病，从一定程度上反映了中国肝硬化临床研究的新趋势...     

促进临床前动物实验系统评价发展，提高其成果的转化和利用

由于临床前动物实验存在的诸多挑战,导致临床试验的结果常与动物实验结果背离。因此,在开展临床试验之前,非常有必要鼓励、支持和促进临床前动物实验系统评价开展,提高动物实验全过程的透明化,避免卫生资源的浪费和实验动物的重复利用,促进其质量和转化价值的提升。同时,建立动物实验的国际注册平台,制定相关政策鼓励和要求期刊发表阴性或中性结果的研究,促进数据共享,共同提高动物实验结果的转化和利用。     

活血化瘀中药临床试验注册现状分析

目的:基于中国临床试验注册中心和美国临床试验注册中心数据库,分析活血化瘀中药临床试验的注册现状。方法:检索中国临床试验注册中心和美国临床试验注册中心从建库至2022年12月31日注册的活血化瘀中药相关的临床试验,进行总结分析。结果:最终纳入752项活血化瘀中药临床试验,包括662项干预性研究、82项观察性研究。地域覆盖中国、新加坡和巴基斯坦3个国家,中药类型包括自拟方/经验方、中成药和中药注射液等。研究设计多为随机平行对照研究(587项,占78.06%)。结论:当前活血化瘀中药临床试验注册存在地域分布不均衡、研究设计欠规范、注册信息填写不完整和不规范的问题,研究者应规范临床试验设计,加强临床试验注册理念,提高临床研究质量。     

如何提高动物实验系统评价质量——基于动物实验系统评价与临床试验系统评价的比较研究

目的全面对比分析动物实验系统评价与临床试验系统评价在研究特点、方法和报告质量等方面的差异,为今后动物实验系统评价的开展和实施提供参考依据。方法计算机检索PubMed数据库,临床试验系统评价与动物实验系统评价检索时间分别限定在2016年10月和2016年1月至12月间的数据,由五名研究者按纳入与排除标准筛选文献、提取资料,对纳入研究的特征进行描述性分析。结果已发表的动物实验系统评价中,低于1/3的研究检索超过3个以上数据库,仅一半研究实施语种限制、无研究实施补充检索,低于20%的研究报告文献筛选流程图、仅一半的研究(51.8%)评估了纳入研究的偏倚风险、仅1/3的研究评估了发表偏倚。虽然大部分(73.2%)研究进行了数据合成(Meta分析),但仅44.6%的研究评估了研究间异质性分析。结论相比较临床系统评价,动物系统评价发表数量少,增长缓慢,且在方法质量上存在明显不足。今后有必要进一步完善动物实验系统评价方法学,并采取恰当的措施,对目前已经形成的如检索策略的制定、偏倚风险的准确评估等规范加大宣传、教育和推广,以促进动物实验系统评价质量的提高。     

临床实践指南制定方法——指南的注册与计划书设计与撰写

为确保指南项目的顺利开展有必要详细制定指南计划书并遵照执行。指南计划书内容常包括指南制定的目的、意义、用户、目标人群、指南制定组成员、指南制定方法学等内容。指南注册是规范指南制定的有效策略,通过指南注册可以增加制定的透明性、避免重复、提高指南的公信度、促进指南的传播与实施。     

针灸疗法干预血脂异常的系统评价和Meta分析的汇总评价

目的对当前针灸疗法治疗血脂异常的系统评价与Meta分析进行汇总评价。方法通过检索Pubmed,Embase,Cochrane Library,CBM,CNKI和万方数据库,查找针灸疗法治疗血脂异常的系统评价与Meta分析的研究,对纳入的研究采用系统评价方法学质量评估工具AMSTAR评估方法学质量,并采用证据质量分级工具GRADE系统评估证据等级。结果最终纳入符合要求的系统评价1篇,比较针灸疗法与药物疗法。AMSTAR评估工具共有11个条目,结果显示:在条目一方面,该系统评价并未提供注册信息,也未提供研究计划书;条目二,该研究虽然介绍了有两名评价员分别评价,但没有详细列出具体评价员的信息;在条目十和条目十一方面,该系统评价在制作过程中,没有评估发表偏倚,也未对相关利益冲突做出说明;其余七个条目,该系统评价均做了较为充分的解释和说明。GRADE证据质量等级评估因"偏倚风险","不一致性","间接性","精确性"和"发表偏倚"5个方面降低证据质量。该系统评价关注的10个结局指标经评估后,证据质量均为"极低级",均因存在"偏倚风险"、"不一致性"和"发表偏倚"而降级。结论当前针灸疗法治疗血脂异常的系统评价数量少,方法学质量不高且证据等级低,临床实践时应谨慎。     

SYRCLE动物实验系统评价研究方案简介

开展和实施动物实验系统评价之前,制定科学而标准化的研究方案是促进动物实验系统评价质量提升的重要手段。本文将介绍和详细解读SYRCLE动物实验系统评价中心指定的SYRCLE动物实验系统评价研究方案,为国内学者在制作动物实验系统评价之前,制定一个完善和科学的研究方案提供参考,并为其后续系统评价的顺利开展和实施提供方法支撑。     

大鼠胃壁细胞的分离方法

胃粘膜的壁细胞属于高度特异的终末分化细胞［１］,主要功能是分泌胃酸,以便为壁细胞研究提供理想的实验工具,为临床治疗胃肠道疾病提供新的途径和方法［２－５］．大鼠比兔、狗等动物价廉易得,而且用整体大鼠做胃溃疡模型、进行泌酸实验与其他动物相比也是最多的．直到目前大鼠胃壁细胞的分离方法国内尚未见报道．不同种属动物胃壁细胞分离的总的原则虽然一致,但是具体操作方法可因动物种属不同而不同．比如所用消化酶的种类、消化方式、消化时间等可有较大差异．对此我们进行了实践,现报道如下．１　材料和方法１．１　材料　ＨＺＳ…     

胰升血糖素样肽1受体激动剂治疗2型糖尿病的Meta分析/系统评价再评价

目的应用系统对已发表的胰升血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂治疗T2DM的系统评价/Meta分析进行再评价。方法计算机检索The Cochrane Library、Pub Med、EMBASE、CBM、万方数据库和中国知网数据库,搜集GLP-1受体激动剂治疗T2DM的系统评价/Meta分析,检索时限均为建库至2019年12月。由2名评价员独立筛选文献和提取资料后,采用AMSTAR量表和PRISMA声明,评价纳入研究的方法学质量及报告质量。结果最终纳入45篇研究。AMSTAR平均得分7.39分。PRISMA平均得分20.84分,报告质量存在的问题主要表现在方案与注册、文献检索及资助来源等方面。结论 GLP-1受体激动剂治疗T2DM的系统评价/Meta分析方法学质量及报告质量偏低,有待提高。研究者应严格按照标准进行撰写及报告,提高方法学质量和报告质量,以提高临床证据的质量。     

心律失常介入治疗数据库平台建设：基本原理和设计方案

背景 临床注册研究是近期国内外学术界兴起的一种新的临床研究形式.美国国家心血管病数据注册系统于2005年开展了针对植入型心律转复除颤器（ICD）的注册.心律失常介入治疗的数据库目的是在依托国家心血管病中心筹建的统一数据库平台基础上,开展植入型器械治疗注册系统和导管消融治疗注册系统.基本原理 根据研究要求,建设我国心律失常介入治疗信息与研究平台的专用网页.建立符合国际标准的电子化、信息化临床研究数据管理和统计分析平台,对研究中各个子项目的数据进行数据监查、数据管理、质量控制及统计分析.设计方案 为前瞻性的、多中心的、开放性注册研究,共有24家医院参加研究.依托国家心血管病中心筹建的统一数据库平台,设计心律失常介入治疗的数据注册系统,包括植入型器械治疗注册系统以及导管消融治疗注册系统.前者包括心脏起搏器、ICD和心脏再同步治疗（CRT）的植入登记数据库和随访数据库.后者包括阵发性室上性心动过速、室性快速心律失常和房性快速心律失常的手术登记数据库和随访数据库.结论 心律失常介入治疗的数据库平台建设将有助于规范心律失常介入治疗的临床行为,实现网络数据库与临床工作平台的合理对接,提高医疗质量和医疗安全.     

系统性红斑狼疮精神损害临床研究进展

系统性红斑狼疮精神损害,即精神狼疮,包括急性狂乱状态、焦虑症、认知功能障碍、情感障碍和精神病等。本综述着重分析精神狼疮的临床表现、发病机制、诊断和治疗,随着神经免疫学、神经影像学及临床治疗学的进展,早期诊断、积极评估及目标治疗可以明显控制疾病发作、改善患者生活质量及提高其预期寿命。未来的研究方向应更关注于患者的临床注册、疾病活动性评价及难治性病例干预的研究。     

新疆特色实验动物资源共享现状分析与对策

目的分析新疆特色野生动物实验动物化及其开发利用和共享现状,为进一步做好特色实验动物服务于社会保障和科学发展提供对策和建议。方法采用文献计量分析方法,统计分析结合特色野生动物实验动物化与开发利用在应用领域和应用研究者之间的关系。结果新疆现已开发出自发白内障突变体小鼠、清洁级灰仓鼠、草原兔尾鼠、子午沙鼠等特色实验动物,并应用于包虫病、黑热病、鼠疫等疾病实验动物模型。结论新疆特色野生动物实验动物化工作取得显著成绩,但现有资源共享平台形式单一、资源共享不充分,需进一步补充完善相关实验动物生物学、遗传保种、繁殖生产、质量控制和检测标准等基础信息,加大开展多种形式的特色实验动物合作研究,并从应用需求出发,开发针对应用者角度的实验动物应用信息平台,促进特色实验动物资源的共享共用。     

中国临床试验注册中心创伤性颅脑损伤相关临床试验的特征分析

目的通过分析中国临床试验注册中心（ChiCTR）注册的创伤性颅脑损伤（TBI）相关临床试验的特征，探讨TBI临床试验注册特点及发展趋势。 方法检索ChiCTR数据库，纳入所有TBI相关临床试验，检索时限从建库日至2021年4月31日，分析临床试验注册的特征。 结果共获得TBI相关临床试验118项。其中，江苏、上海、四川、北京、广东、重庆六省（市）注册数量占总数的69.45%。101个试验的注册状态为预注册。经费来源前3位分别为地方财政（41项，34.75%）、自筹（29项，24.58%）和中央财政（13项，11.02%）。在61项随机对照试验中，42项在盲法部分的填写为未说明/空白。 结论ChiCTR注册TBI相关临床试验数量总体呈递增趋势，但缺乏地区均衡性。临床试验注册意识有所提高，但存在部分临床试验注册填写不规范、不完整的现象。研究者应提高注册意识、学习注册知识、保证研究质量，相关部门应扩大临床试验注册宣传、明确注册填写规范、落实注册填写真实性。     

国内研究人员对动物实验设计方法与报告标准认知情况的调查

目的了解SYRCLE动物实验风险评估工具和动物实验研究报告标准(ARRIVE指南和GSPC清单)在国内动物实验基础研究领域相关科研人员中的认知率和实际应用情况。方法采用自行设计的问卷在全国范围内对动物实验基础研究人员进行调查,调查内容包括调查对象基本信息、SYRCLE动物实验偏倚风险工具、ARRIVE指南和GSPC清单的认知率、动物实验偏倚风险控制因素认知率、已发表动物实验研究的报告现状等。采用Epi Data 3.1软件进行数据录入,Excel(Microsoft Excel 2013)进行统计描述,对分类资料采用例数(n)和百分比(%)进行统计描述,组间(研究生vs.高校教师/医生/研究人员)比较采用卡方检验。结果共发放问卷298份,回收272份,其中有效问卷266份(包括研究生118人、高校教师/医生/研究人员148人)。SYRCLE动物实验偏倚风险工具知晓率仅为15.8%,组间差异有统计学意义(P=0.003),大部分被调查者认为其条目1(85.7%,228/266)和条目8(81.6%,217/266)非常必要,超过半数的被调查者认为其条目3(78.9%,210/266)、条目6(59.4%,158/266)和条目7(64.7%,172/266)非常必要,低于半数的被调查者认为其条目2(40.2%,107)、条目4(30.8%,82/266)、条目5(41.4%,110/266)、条目9(49.6%,132)非常必要。ARRIVE指南和GSPC清单知晓率分别仅为9.4%和9.0%,且58.6%的被调查者认为当前已发表的动物实验相关文献存在报告不充分问题,且组间差异有统计学意义(P=0.004)。此外,大部分被调查者(77.4%,206/266)听说过系统评价/Meta分析这种研究方法,仅1/3左右的人阅读过动物实验系统评价/Meta分析研究,开展/参与和发表过动物实验系统评价/Meta分析研究的人则更少(6.0%,16/266;4.1%,11/266)。结论国内基础医学科研人员对SYRCLE动物实验风险评估工具、ARRIVE指南和GSPC清单的知晓率均较低,实际应用率更低。因此,我们建议有必要采取针对性措施推广与普及这些标准和规范,并尽快在国内相关期刊的"稿约"中的引入这些标准和规范,以提高研究人员、期刊编辑等对其的知晓率,最终促进动物实验方法和报告质量的提升。     

动物实验系统评价中应用GRADE系统的实例解读

目的通过对GRADE系统在动物实验系统评价中应用原理的解读,促进其正确理解和使用。方法基于示例文献,对GRADE系统在动物实验系统评价中应用原理进行详细解读。结果示例文献中就"病死率"指标而言,其在不精确性、发表偏倚和间接性方面需降级,证据质量评级为"极低"。结论推荐GRADE系统作为评估动物实验系统评价证据质量的工具,但今后还需要在一些条目,如:1)如何计算OIS和定义临床相关阈值(不精确性);2)对于动物实验系统评价种内及种间的一致性(不一致性)该如何进行细化和规范的细则等方面,还需进行探索和完善。     

评估动物实验偏倚风险的SYRCLE工具实例解读

目的通过对动物实验偏倚风险评估工具SYRCLE的解读,促进其正确理解和使用。方法逐条解释SYRCLE工具的评估条目,并用该工具示范性评估干预性研究《双孢菇胞内和胞外多糖对伴刀豆凝集素A诱导免疫性肝损伤小鼠的保护作用》的偏倚风险。结果示例干预性动物实验的整体偏倚风险程度为"高",主要包括选择性偏倚、测量偏倚等。结论 SYRCLE是目前值得推荐的动物实验偏倚风险评估工具。研究者在进行动物实验的设计、实施和结果分析及评价时,均可参照该工具条目以减小偏倚风险,提高动物实验的方法质量。     

国内外急性心肌梗死注册登记研究进展

近20年来,关于急性心肌梗死的基础研究及临床诊治方面已取得重要进展,而急性心肌梗死的注册登记研究在推动该领域进展中起了重要的作用,尤其是注册登记反映了真实世界急性心肌梗死患者从发病、诊断、救治及预后等,通过各国急性心肌梗死注册数据的分析结果大大优化了急性心肌梗死的防治策略,从而降低急性心肌梗死病死率.现对国内外急性心肌梗死的注册登记研究进行简要综述,以了解目前国内外急性心肌梗死注册登记研究的状况及这些研究给临床带来的启示和重要价值.