建议制订粉末药物引湿性标准和检查法

《中国药典》1995年版二部中有关品种[性状]项下有引湿性特征描述的，据初步统计有抗生素类药品25种、化学药品40种、生化药品4种，共69种。分别按粉末药物引湿性的强弱描述及具体品种为；有引湿性极强的硫酸巴龙霉素；引湿性强（含强吸湿性）NaOH、VB12、腺苷钴胺、丙戊酸钠；引湿性较强的注射用盐酸平阳霉素；极易引湿的哌拉西林钠、注射用和哌拉西林钠、硫酸新霉素；易引湿的头孢唑啉钠；具引湿性的磷酸咯萘啶；有引湿性的氨苄西林钠、硫酸卡那霉素、单硫酸卡那霉素、硫酸庆大霉素、注射用硫酸庆大霉素、头孢哌酮、头孢哌酮钠、硫酸卷…     

基层药品检验实践过程常见问题探析

药品检验是为了保证药品质量,而药品检验方法及药品检验水平是药品检验质量的保证。在药品检验实践过程中,对仪器的选用、囊壳的干扰、溶剂的配制、压片基质的选择、温度的调节、干燥方法的选择,过滤材料的选择、分层、晶型、操作时间、装量差异、引湿性诸问题,如处置不当,则会影响检验结果。对这些问题进行探析,找出症结,提出了注意事项和相应对策,旨在保证药品质量,促进药品检验工作。     

药品检验中几个疑难问题的解决

该文就药品检验中遇到的晶型问题、引湿性问题、放置时间问题、装量差异操作问题、分层问题、过滤材料的吸附问题等，指出了注意要点及解决方法。针对问题加以分析，指出问题的症结和解决的方法，有效地保证了实验结果准确。     

药品贮藏条件问题探讨及解决建议

目的:探讨药品贮存条件规定中存在的问题,为完善药品贮藏条件规定提供参考.方法:研究药品标准,规范对药品贮存条件的相关规定,分析贮存条件术语、稳定性试验条件与贮藏条件规定的衔接等问题,提出相应的建议.结果与结论:现行标准或规范对药品贮藏条件的相关规定,在温度、湿度范围规定以及贮存条件与稳定性试验衔接关系等方面尚存在不足之处.建议完善药典贮藏条件术语的规定,完善稳定性试验条件与贮藏条件的衔接关系,完善稳定性试验设计方案.     

化学对照品引湿性研究路线的探讨

目的 探讨化学对照品引湿性研究的应用路线,为药品质量和用药安全奠定基础。方法主要采用动态水分吸附分析法(DVS)开展引湿性研究,DVS设定温度为25℃,载气N₂流速200 mL·min^-1,程序调控相对湿度变化和时间。结果结合溴吡斯的明研究实例,较系统地解析了3步骤的化学对照品引湿性研究路线。结论相关研究路线的探讨有助于加强基于水分吸附的化学对照品引湿性研究。     

药品上市后再评价技术规范及评价模式探讨

药品上市前研究 ,虽然在严格控制试验条件下进行 ,但非临床安全性试验存在局限性 ,临床试验亦存在局限性。因此 ,被正式批准上市的药品 ,并不意味着对临床评价的结束 ,而是表明已具备在社会范围内对其安全性有效性进行更广泛考察的条件。对已上市多年的药品而言 ,它们在审批通过时所依据的医药学理论经过一段时间实践后会有较大的发展。所以采用先进的判断标准 ,对药品给予科学的进一步评价 ,对指导临床合理用药有着十分重要的意义。药品上市后的再评价是我国药品监督工作的一个重要环节 ,就现阶段而言 ,也是我国药品监督管理的薄弱环节。为…     

美国仿制药生物等效性评价的意义及方法

在美国,任何仿制药品上市,都必须经由美国食品药品监督管理局(FDA)批准.仿制药生产厂家须出示数据证明受试药品(仿制药品)与参比药品(原研药品)具有药学和生物等效性.生物等效性是指在相同的试验条件下,给予相同剂量的两种药学等效制剂,其活性成分吸收程度和速度无显著差异.     

加强临床试验用药品的管理

试验药品管理的重要性,在于这些药物多未上市,其安全性和有效性有一定的不确定性。临床试验用药品的管理和使用是否规范,直接影响到试验结果的可靠性和受试者的用药安全,同时也是药监部门每次检查临床试验的重要内容。试验用药品具体管理流程包括药品的接收、存储、发放、回收等诸多环节,在管理上任何一个环节的疏忽,都会对整个试验产生生严重影响,甚至导致试验失败。为此,应建立试验药品管理制度,配备相应的储存设施和条件,并对试验药品管理人员进行培训。不论对临床试验的设计者、研究者、管理者而言,认识到试验药品管理的重要性,对于提高临床试验质量,保障受试者的用药安全都大有裨益。     

药品包装的防潮性能研究

通过恒温高湿加速试验,对不同类型包装及不同封口形式的药品进行防潮性能测试,所得数据应用数理统计分法进行处理,分类,确定防潮等级,指导药品养护工作。     

稳定性试验与药品的有效期

众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件．同时验证处方的合理性和分析方法的可行性：加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件：长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果．明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期：应该说长期留样试验是稳定性试验的核心．     

药品包装的防潮性能研究

通过恒温高湿加速试验,对不同类型包装及不同封口形式的药品进行防潮性能测试,所得数据应用数理统计分法进行处理,分类,确定防潮等级,指导药品养护工作.     

药品非临床研究质量管理规范(试行)

第一章 总则第一条 为提高药品非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。第二 条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。第三条 本规范所用术语定义如下：(一)非临床研究：系指为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。(二)非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位,包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。(三)实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。(四)质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。(五)专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。(六)供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。     

临床试验用药品信息系统管理专家共识

主要论述《临床试验用药品信息系统管理专家共识》的起草背景、适用范围，以及试验用药品信息化管理系统的架构、配置、管理要求。从临床试验用药品管理的实际出发，对临床试验用药品的流转进行全程化、标准化、精准化和实时化的管理。促使临床试验用药品信息化管理能够实现试验用药品从申办者运输，研究中心接收、验收、入库、存储、出库、领用发放、用药、回收、返还、退回、销毁、留样（如适用）等全流程在线实时记录管理，提高药品管理规范性，保证数据的及时性、准确性、可靠性和可溯源性。     

药品生产监督管理办法（摘要）

第四章 药品委托生产的管理 第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。 第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。 第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件,生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托     

临床试验用药品管理问题实例分析简

目的 通过对几起试验用药品管理中存在问题的实例分析,提出改进建议.方法 分析近2年试验用药品管理中的几起典型问题实例,依照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等法规进行分析.结果与结论 试验用药品包装、冷链运输、人员更换等方面存在不规范,会直接影响药品试验质量和药品安全.     

对提高药品监督抽验靶向性存在问题的分析及建议

药品监督抽验是食品药品监管部门在药品监督检查中加强药品质量监督的重要手段,也是发现假劣药品的重要途径之一,很多假劣药品的发现前提来自于药品监督抽验靶向性定位准确.药品监督抽验靶向性定位准确率高低是衡量药品稽查与药品技术监督工作开展成效的一个重要指标.     

提高药品监督抽验效能的探讨

目前，药品抽验分评价性抽验和监督性抽验。药品评价性抽验旨在建立以科学理论为基础，以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式，准确客观地评价一类或一种药品的质量状况；监督性抽验是根据药品监督管理的需要所进行的抽验，有效的监督性抽验能够促进评价性抽验合格率的提高。本文主要讨论监督性抽验，探索适合本地区药品质量情况的监督方式，提高药品监督抽验效能。     

仿制药品的生物豁免

目前在我国上市销售的药品中，大多数为仿制药品，国外除了大公司原创药物较多外，仿制药品也占了相当的比例。仿制药品在促进市场竞争，降低药品价格，造福人民健康方面做出了重大贡献。根据我国现行的《药品注册管理办法》，仿制药品的申报需要向药事管理部门提供生物等效性研究资料。生物等效性是指两种制剂在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分在吸收程度和速度上无显著性差异。目前国际通用方法一般采用生物利用度比较研究，即对不同时间点生物样本（如血浆、血清、尿液）中的药物含量进行测定，获得相应的AUC（曲线下面积）、Cmax（达峰浓度）、Tmax（达峰时间）等指标，根据临床经验预先制订的等效标准和限度评价拟上市药品和被仿制药品是否为等效制剂。     

药品包装材料与药物相容性研究的现状及展望

常用药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器.目前主要药品包装材料有5类：玻璃、橡胶、塑料、陶瓷和金属.直接接触药品的包装材料,与内在药物合起来才称为药品.药品生产企业或医院制剂室,在选择使用不同的药品包装材料时,既要考虑到药品包装材料对内在药品质量的保护作用,更要注意药品包装材料与药品的相容性,防止药品包装材料中的有毒有害物质迁移到药品中,或者对药品活性成分有吸附作用,使药品的疗效下降甚至消失.药品包装材料与药物是不可分割的,药品包装材料对保证内在药物质量的稳定性、有效性和安全性起着至关重要的作用.为了选择合适的药品包装材料,就必须要进行药品包装材料与药物的相容性试验,这是一种评价药品包装材料性能优劣、质量好坏的最直观的有效方法.本文综述了药品包装材料与药物相容性试验的基本思路,包括玻璃材料、塑料材料及橡胶材料等与药物相容性试验的研究现状,并对我国的药物相容性研究进行了展望.     

浅谈药品不良反应的预防

药品是一种具有生理活性的化学物质，具有两重性。一方面可用来预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；另一方面也可能产生对人体有害的不良反应。所谓药品不良反（ADR）是指药品在正常的用法、用量下发生的与用药目的无关的有害反应。它们有的是由于药品的自身因素，有的则与患者的机体条件或疾病情况有关。由于药品受上市前试验条件和时间的限制（时间短、病例少、重疗效），使得人们对药品的不良反应了解很少，