药品检验资源的优化配置

我国现行的药品检验体系是经过多年发展而建立的 ,是由药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构 ,药品生产、经营企业的药品检验机构 ,医疗单位药品检验机构共同组成的。随着当前药品监督管理体制改革的进一步深化 ,作为国家药品监督保证体系重要组成部分的各级药品检验所 ,是国家对药品质量实施技术监督检验的法定专业技术机构 ,无论是设置还是人员、仪器设备 ,已越来越难以适应药品监督管理工作的需要。因此 ,对现行的药品检验体制进行改革 ,进一步探索构建适应药品监督管理的新型的药检工作体系 ,特别是对当前药品检验资源优化配置 ,已…     

合理安排药品检验项目

药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构。其接受受检单位的委托并执行药品监督管理部门交办的药品监督任务。在各级药监机构逐步健全、完善并充分行使其对药品质量的监督管理权力的今天，市级药品检验所的任务更趋向专一的质量检验。在保证检验能力及工作质量的前提下，如何为受检单位和药监管理部门提供更全面、真实、准确并有价值的药品质量检验数据，充分体现检验工作的科学性与公正性，药品检验所业技室合理安排检验项目是关键，实际工作中，我们根据检验目的、检品类别、性质、生产日期等因素安排适当的检验项目。     

搞好档案管理促进药品监督检验工作

药品监督检验机构担负着药品监督检验的重要职责、按照新的《药品管理法》规定及管理体制的要求,县区级药品检验所仍然担负着药品监督的重任,而药品监督检验的一系列档案资料对于正确发挥法律法规的效力、便于查证、指导工作具有重要意义。因此,药品监督检验机构应重视做好档案管理工作,切实发挥档案在实际工作中的重要作用。     

药品检验与食品检验的不同之处

随着市场和检测对象的不断扩大和繁复,相关监督管理部门行政监管范围随之改变,国家之前所设立的药品检验机构开始需要承担的检验对象从单纯的药品检验扩大到现在的食品等生活必需品的检验。由于药品检验机构在单纯药品检验时期已经形成较为固化的工作模式,如果需要同时兼顾做好食品检验工作,其原来已经固化的药品检验模式需要加以调整,以便适应食品检验的不同需求。食品检验与药品检验在检验标准、检测项目和检验目的都有明显区别,所以,需严格要求药品检验机构工作人员所在开展食品检验时要打开思维,不断的吸纳食品检验新资讯、新标准,尽量把药品检验和食品检验的工作人员仪器、技术配套等分开,组建新的工作团队和新的工作模式,提升食品检验能力,为行政检测提供有效的技术支持。     

吉林省药品监管局开展药检所工作考核

为加强吉林省药品检验机构自身建设 ,提高药品检验质量和水平 ,在省药品监管局的统一组织下 ,吉林省九个市州药检所开展了实验室对比实验及业务管理工作考核。考核表明吉林省现有药品检验机构是能够保证工作质量的 ,同时也发现了存在的问题 ,明确了整改措施。通过这次考核工作使吉林省药品检验机构进一步提高了自身综合实力 ,从而使其为药品监督执法提供更为可靠的技术依据。吉林省药品监管局开展药检所工作考核     

谈药品抽验与委托检验的区别

谈药品抽验与委托检验的区别邹德华别芝芳１（湖北省枝城市药检所４４３３００；１湖北省枝城市一医院）药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构。根据《药品检验所工作管理办法》第十七条规定，药品检验分为：抽验、委托检验、复核检验、审批检验、优质品...     

从落实《药品管理法》角度探讨假劣药认定检验的管理

目的：为药品检验机构等相关单位落实《药品管理法》,规范高效开展假劣药认定检验提供参考。方法：通过对比研究、文献研究和政策分析,从假劣药定义、认定依据等方面的变化,分析新修订 《药品管理法》对假劣药认定检验的影响,以及假劣药认定检验实际工作中面临的问题和挑战,提出落实《药品管理法》做好假劣药认定检验的建议。结果：新修订《药品管理法》对假劣药的重新定义缩减了形式而增加了实际内容,对假劣药认定依据仅原则性规定应当载明检验结论,相关行政责任条款实施中要求判断是否属于假劣药,这都为假劣药认定检验带来了挑战。并且,假劣药认定检验实践中存在机构之间衔接协作制度机制不健全、药品检验机构相关功能定位未明确、受技术能力不足和样品不合规等条件限制、检验结论出具及收费和经费保障要求需进一步明确等问题。结论：建议明确药品检验机构关于假劣药认定检验的定位分工,完善药品检验机构之间的协作及与司法机关的衔接机制,明确假劣药认定检验受理、结论出具和使用、收费及经费保障相关要求。     

依法检验,努力做好药品技术监督工作

在市场经济条件下如何做好依法检验工作 ,是我们面临的重要课题。通过几年的工作实践 ,使我们对此有了较深刻的认识 :1　依法检验是法律赋予我们的权力和义务新修订的《药品管理法》第一章第六条指出 :“药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构 ,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。由此确立了各级药品检验机构的法律地位并赋予其法律权力和义务。《药品管理法》第九章第八十七条规定 :“药品检验机构出具虚假检验报告 ,构成犯罪的 ,依法追究刑事责任 ;……。药品检验机构出具的检验结果不实 ,造成损失的 ,应…     

浅谈药品检验和食品检验用滴定液的区别

随着食品药品监督管理部门行政监管范围的不断扩大,由其设置的药品检验机构所承担的检验对象也由原来单纯的药品扩大到现在的药品、食品、化妆品等。对于药品检验机构来说,要做好食品的检验工作,必须转变原有药品检验的业务管理模式,以适应食品、药品检验的不同需求。而对于容量分析     

新的特殊药品监管政策下放射性药品检验工作探讨

为落实放射性药品新的监管政策，适应产业和核医学新的发展趋势，本研究采用法规和文献梳理、专家访谈的方式，结合放射性药品检验工作实践，提出检验机构发展和监管与检验有效衔接的建议。建议省级药品检验机构尽快扩充放射性药品检验资质，满足属地监管需求，解决与产业发展不相匹配的问题；建议明确生产许可检验和医疗机构备案检验启动要求，进一步完善监管与检验衔接工作程序，更有效地发挥检验技术支撑作用。     

医院药品验收药检单及冷链运输记录管理信息化

目的：实现医院进口药品检验报告、生物制品批签发合格证和冷链运输记录的信息化传输和管理。方法：结合某院现有的信息化管理系统和商业公司的供应链信息平台,构建全新的药检报告和冷链运输记录电子化管理系统。通过比较系统应用前后的相关指标对全新管理模式的成效进行分析。结果：新开发的电子化管理系统将商业公司上传的电子药检报告和冷链运输记录自动储存于指定服务器永久保存,药库直接调取和查询所验收药品相关报告,确保其准确无误,降低管理成本,提高药师工作效率。结论：通过开发全新的药品相关报告管理方式,药学部推进了医院信息化建设进程,为医院药事管理提供了新的思路和方向。     

特色药检文化体系建设研究

目的 立足药检行业特色,阐述药检文化建设的内涵及必要性.方法 分析特色药检文化对药检工作者及药检系统的作用.结果与结论 药检文化体系由药检理念文化、药检管理文化、药检环境文化、药检廉政文化、药检和谐文化以及药检质量文化六部分组成.特色药检文化建设的具体路径是物质平台、制度体系、行为规范以及精神理念4个方面.     

药品检验标准电子管理方式研究

目的：研究对药品检验用标准管理的新思路。方法：通过对现行的药品检验标准管理方式进行研究与分析,阐述其中存在的问题与难点,制订电子管理的思路与方法。结果：电子管理药品检验标准,可有效解决传统管理方式中遇到的问题,可大幅提高药品标准管理的效率。结论：通过建立标准管理信息系统,可及时提供药品检验所需标准,并保证其有效性,这些对药品检验工作均大有裨益。     

规范药监稽查执法人员培训制度研究探索

目的在培训理念、培训内容和方式、培训激励约束机制、质量评估等方面提出创新性建议,以期为全国稽查执法队伍建设和稽查执法人员培训制度完善发挥作用。方法通过开展北京市药监稽查执法机构人员基本情况、培训需求建议、培训管理制度等内容的专题调研,探索培训工作经验。结果与结论构架系统性的培训框架、选择合适的培训方式、引入先进的培训媒介、调动参与培训积极性、建立浓厚队伍文化氛围,将是我们进一步开展培训制度研究探索的努力方向,也将更加有效地打造一支＂政治过硬、业务精湛、作风顽强＂的稽查执法队伍。     

药品应急检验典型案例管理

目的：提升我国药品应急检验的管理水平。方法：以药品中＂塑化剂＂应急检验为例,对其全过程的管理进行回顾,梳理工作难点与解决方案,分析应急检验的管理特点。结果与结论：正确的顶层设计、高效的团队执行力、必要的制度保证,是药品应急检验圆满完成的三个关键。     

药品应急检验管理理论基础研究

近年来我国药品突发事件频发,药品检验机构作为药品监管的技术支撑,迫切需要提升此方面的应对能力。通过从应急管理、药品常规检验、应急检验等3方面对药品应急检验管理的理论基础进行研究,阐释了应急管理在药品应急检验中的运用思路,为制定处置应急检验事件的有效措施打下坚实基础。     

我国开展药品不良反应报告和监测检查有关法律问题的探讨

针对执行2015年国家食品药品监督管理总局发布的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》过程中衍生的问题，本文从药品不良反应报告和监测检查的法律性质、检查主体、检查的法律控制等三方面进行分析与探讨，以期为促进药品不良反应报告和监测检查的合法性、规范性提供借鉴。     

药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。     

浅谈构建药品应急检验管理体系的措施

目的:提出构建药品应急检验管理体系的措施。方法:对我所2012年经历的应急检验事件进行分析和总结,从应急意识、技术储备、沟通合作、检验方案和信息系统5个方面提出了构建应急检验管理体系的具体措施。结果与结论:应急检验在药品安全突发事件中是食品药品检验所的职责。在目前药害事件时有发生的形势下,应通过培养应急检验意识,提前做好技术、物质和设备的储备,构建以省级药品检验所为中心的应急检验合作平台,优化检验方案,完善信息系统等措施,构建完善的药品应急检验管理体系。     

试论药品《许可证》的年度认证

本文论述了药品生产、经营及医院制剂《许可证》年度认证的指导思想、目的、内容及处理方法、材料与程序、组织与实施等，以供同道商榷，提高药品管理水平