六味解毒饮稳定性试验研究

目的研究六味解毒饮在不同实验条件下的稳定性表现。方法在高温60℃、强光照4000Lx、加速试验、长期稳定性试验等条件下,考察六味解毒饮的性状、鉴别、相对密度、pH、微生物限量等指标的变化。结果进行强光照试验、高温试验、高湿试验、加速试验、长期稳定性试验后,六味解毒饮稳定性均符合规定。结论各项试验结果证明,六味解毒饮稳定性良好。     

开好启动会，为完成临床试验夯实基础

药物临床试验是指任何人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效和安全性。为保证药物临床试验规范、有序、公正的进行,使研究者更加深入的了解试验方案及具体操作规程,正确填写CRF表,并且使申办者、研究者与药物临床试验机构人员之间进行有效的沟通,山西医科大学第二医院药物临床试验机构在临床试验开始前组织以上相关人员召开启动会,以确保临床试验能够高效、圆满的完成。     

电针阴部神经刺激疗法与常规电针疗法治疗产后压力性尿失禁的疗效比较

目的比较电针阴部神经刺激疗法与常规电针疗法治疗产后压力性尿失禁的临床疗效。方法将75例产后压力性尿失禁患者随机分为对照组、试验一组、试验二组,每组25例。对照组给予单纯盆底肌训练,试验一组给予盆底肌训练联合常规电针疗法,试验二组给予盆底肌训练联合电针阴部神经刺激疗法,各组疗程均为8周。疗程结束后,比较3组患者尿失禁问卷简表(ICI-Q-SF)评分、1 h尿垫试验漏尿量、盆底肌力变化情况及临床疗效。结果 (1)治疗4周、治疗8周与治疗前比较,3组患者ICI-Q-SF评分差异均具有统计学意义(P0.05);治疗4周和治疗8周,试验一组、试验二组与对照组比较,ICI-Q-SF评分差异具有统计学意义(P0.05);治疗8周,试验二组与试验一组比较,ICI-Q-SF评分差异具有统计学意义(P0.05)。(2)治疗4周、治疗8周与治疗前比较,3组患者1 h尿垫试验漏尿量差异均具有统计学意义(P0.05);治疗8周,试验一组、试验二组与对照组比较,1 h尿垫试验漏尿量差异具有统计学意义(P0.05);治疗8周,试验二组与试验一组比较,1 h尿垫试验漏尿量差异具有统计学意义(P0.05)。(3)治疗4周、治疗8周与治疗前比较,3组患者盆底Ⅰ、Ⅱ类肌纤维肌力差异均具有统计学意义(P0.05);治疗8周,试验一组、试验二组与对照组比较,盆底Ⅰ、Ⅱ类肌纤维肌力差异具有统计学意义(P0.05);治疗4周和治疗8周,试验二组与试验一组比较,盆底Ⅰ、Ⅱ类肌纤维肌力差异无统计学意义(P0.05)。(4)对照组、试验一组、试验二组总有效率分别为40.0%、72.0%、88.0%;组间临床疗效比较,试验一组、试验二组优于对照组(P0.05),试验二组优于试验一组(P0.05)。结论电针阴部神经刺激疗法结合盆底肌训练对产后压力性尿失禁的治疗效果优于常规电针疗法结合盆底肌训练以及单纯盆底肌训练。     

大黄通气口服液的稳定性研究

目的：考察大黄通气口服液的稳定性和有效期。方法：进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察项目有性状、鉴别、主要成分含量、装量、相对密度、pH值和微生物限度检查。结果：影响因素试验、加速试验和长期试验的各考察项目均符合规定。结论：大黄通气口服液稳定性良好,有效期为2年。     

多巴酚丁胺试验与平板运动试验对比研究

目的比较多巴酚丁胺试验与平板运动试验诊断冠心病的临床意义。方法对40例既往运动试验阳性的稳定型心绞痛患者分别进行多巴酚丁胺试验和平板运动试验,记录诱发心绞痛时的心率(HR)、收缩压(SBP)、心肌耗氧量(RPP)。结果多巴酚丁胺试验诱发心绞痛时的HR、RPP、心率占预计极量运动心率比例(%PHR)高于平板运动试验的结果(P<0.05),SBP相近(P>0.05)。多巴酚丁胺试验诱发心绞痛时的HR、SBP、RPP、%PHR与平板运动试验的结果分别存在正相关。结论多巴酚丁胺试验用于冠心病的诊断是可行、有效的,但简单的根据平板运动试验85%的PHR进行多巴酚丁胺试验所得的结果假阴性率较高。     

BR提取物对小鼠S_(180)肉瘤抑制作用的研究

目的探讨BR提取物对小鼠S180肉瘤生长的抑制作用。方法将昆明种小鼠随机分为正常对照组、肿瘤对照组、试验Ⅰ组、试验Ⅱ组、试验Ⅲ组,除正常对照组外,其余4组均接种S180肉瘤肿瘤细胞悬液,正常对照组和肿瘤对照组均饮用自来水,试验Ⅰ组、试验Ⅱ组、试验Ⅲ组分别饲以4%,2%,1%的BR提取物。结果试验Ⅰ组肿瘤生长抑制率(71.81%)、生命延长率(43.24%)、小鼠体质量下降幅度明显高于试验Ⅱ组和试验Ⅲ组。结论BR提取物对小鼠S180肉瘤的生长有明显抑制作用。     

以针刺治疗偏头痛为例分析针刺临床试验方案设计

以解释性试验和实用性试验在针刺治疗偏头痛临床试验中的应用为例,从研究目的、试验实施环境、试验设计等多方面进行比较后认为,今后的临床试验方案中应当注重:①在试验设计类型上加强效果—效能的连续性研究;②选取良好的体现试验目的疗效评价指标;③将质性研究嵌合于随机对照试验。这样才能更科学、客观、全面地评价针刺疗效。     

I期临床试验病房的管理及体会

I期临床试验病房是进行新药I期临床试验的场所,必须严格执行药物临床试验质量管理规范（GCP）的规定。I期临床试验是新药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学第二附属医院自2004年7月开设I期临床试验病房,在工作中不断完善I期临床试验病房管理,更新标准操作规程（SOP）,保证I期临床试验规范、严谨、安全开展。概述该院I期病房的管理情况及工作体会。     

Ⅰ期临床试验病房的管理及体会

Ⅰ期临床试验病房是进行新药Ⅰ期临床试验的场所,必须严格执行药物临床试验质量管理规范(GCP)的规定。Ⅰ期临床试验是新药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学第二附属医院自2004年7月开设Ⅰ期临床试验病房,在工作中不断完善Ⅰ期临床试验病房管理,更新标准操作规程(SOP),保证Ⅰ期临床试验规范、严谨、安全开展。概述该院Ⅰ期病房的管理情况及工作体会。     

五音疗法联合易罐治疗肝肾亏虚证腰痛临床研究

目的：观察五音疗法联合易罐治疗肝肾亏虚证腰痛的临床疗效。方法：将80 例肝肾亏虚证腰痛患者按简单随机法分试验A 组、试验B 组、试验C 组及对照组各20 例。对照组接受基础药物治疗,试验A 组在对照组的基础上采用五音联合易罐疗法,试验B 组在对照组的基础上采用易罐疗法,试验C 组在对照组的基础上采用五音疗法。疗程均为2 周,观察比较4 组临床疗效,以及治疗前后疼痛数字评分法（NRS） 评分、汉密尔顿焦虑评分（HAMA） 的变化。结果：治疗后,试验A、试验B 组、试验C 组总有效率均高于对照组,试验A 组总有效率亦高于试验B 组、试验C 组,差异均有统计学意义（P＜0.05）。试验B 组与试验C 组间总有效率比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗前,4 组NRS 评分比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后,4 组NRS 评分均较治疗前显著降低,差异均有统计学意义（P＜0.05）;试验A 组、试验B 组NRS 评分均低于对照组（P＜0.05）,而试验C 组NRS 评分虽低于对照组,但差异无统计学意义（P＞0.05）;试验A 组NRS 评分低于试验B 组（P＜0.05）;试验A 组、试验B 组NRS 评分均低于试验C 组（P＜0.05）。治疗前,4 组HAMA 评分比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后,试验A 组HAMA 评分较治疗前显著降低（P＜0.05）;试验A 组HAMA 评分低于对照组、试验B 组（P＜0.05）,试验A 组HAMA 评分与试验C 组比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。试验B 组、试验C 组、对照组HAMA 评分治疗前后及治疗后组间两两比较,差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：五音疗法联合易罐治疗肝肾亏虚证腰痛,能显著改善患者疼痛及焦虑情绪,提高临床疗效。     

茶多酚复方胶囊的毒理学安全性评价研究

目的:评价茶多酚复方胶囊的安全性。方法:依据毒理学评价程序和方法进行急性毒性试验、骨髓细胞微核试验、精子畸形试验、Ames试验和30d喂养试验。结果:小鼠经口MTD>20.0g/kgBW,属无毒物;骨髓细胞微核试验、精子畸形试验和Ames试验结果均为阴性;30d喂养试验中各项指标均未见异常。结论:在该试验条件下,茶多酚复方胶囊是安全的。     

蜂胶洋参软胶囊毒理学安全性研究

目的：对蜂胶洋参软胶囊的食用安全性进行毒理学评价。方法：采用大、小鼠急性毒性试验、遗传毒性试验（Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验）和大鼠30天喂养试验进行评价。结果：雌雄大、小鼠经口急性毒性最大耐受量均大于20．0g／kg,Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验三项遗传毒性试验结果均为阴性。30天喂养试验大鼠的生长发育、血液学、生化、脏体比及组织病理学未见异常变化。结论：蜂胶洋参软胶囊急性毒性分级属无毒级、无遗传毒性,最大无损害作用剂量大于1．5g／kg体重,相当于人体推荐摄入量的100倍。在本实验剂量范围内,蜂胶软胶囊属安全性保健食品。     

九通胶囊的毒理学实验研究

目的:评价九通胶囊(葛根、枳椇子等)的毒理学安全性。方法:通过小鼠急性毒性试验、骨髓微核试验、精子畸形试验、Ames试验、30d喂养试验对九通胶囊进行毒性评价。结果:(1)九通胶囊的急性毒性试验LD50大于每千克体重10.0g,表明属无毒级样品;(2)Ames试验、骨髓微核试验、精子畸形试验均为阴性结果;(3)30d喂养试验显示九通胶囊无毒性,无体内蓄积中毒。结论:九通胶囊属无毒级产品,无致突变作用,无遗传毒性,无明显体内蓄积中毒。     

一种药物临床试验质量评估方法的介绍

药物临床试验是新药研发过程的重要环节,提高药物临床试验的质量管理,保证临床试验数据和结果的完整、准确、真实、可靠,并保护受试者的权益,是药物临床试验的核心准则。但是,目前我国在《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)评估方面,尚无统一的评价指标体系,也没有针对我国GCP进行评价的方法。为此就本机构在新药临床试验过程中实施的一种药物临床质量评估方法作介绍,该方法主要从药物临床试验质量的几个关键要素入手全面评估药物临床试验的质量,分别从项目的真实性情况、书面记录情况、研究者内部质量控制情况、研究进度情况4个方面进行综合评估,拟定了《药物临床试验项目质量评估表》,旨在为各药物临床试验机构的建设和管理及药物临床试验的质量提高提供参考。     

二仙汤治疗绝经前后诸证随机对照试验质量评价

目的客观评价以二仙汤为基本方治疗绝经前后诸证随机对照试验的报告质量。方法收集国内主要学术论文数据库中使用二仙汤治疗绝经前后诸证随机对照试验,参考"临床随机试验Consort对照表2010"和ICH-GCP制定质量评价表,从对纳入研究的试验条件准备、试验理论依据、试验操作设计、试验结果记录等方面对其进行质量评价。结果共评价符合本研究条件的报告40篇,发现对二仙汤治疗绝经前后诸证的随机对照试验在伦理学设计、预试验和样本含量估计、脱落和退出标准、随机方法、盲法原则、干预措施标准化、安全性评价等方面存在明显的问题,在研究中心、疗效评价标准、统计学方法的运用等方面存在一些不足。结论二仙汤治疗绝经前后诸证随机对照试验质量有待提高,临床研究者应参考常用的临床试验指导标准提高研究质量。     

三种方法制成的穴位人参注射液的安全应用及标准化的研究

用萃取、水-乙醇及水-乙醇-蒸馏三种方法制成的,不同浓度的人参注射液,进行小鼠和大鼠的急性毒性试验、兔皮肤过敏试验、小鼠溶血反应试验、兔肾细胞毒性试验、大鼠肝功能毒性试验。结果:①雄性或雌性大、小鼠皮内注射上述三种不同浓度的人参注射     

肝病浊絮异常的证治近况

肝功能测定中的浊絮试验,是指麝香草酚浊度试验(简称麝浊)、麝香草酚絮状试验(简称麝絮)、硫酸锌浊度试验(简称锌浊)、脑磷脂胆固醇絮状试验(简称脑絮)等。这些试验对了解肝功能损害的程度,特别是对黄疸病例能起到鉴别诊断作用(如肝细胞性黄     

基于美国ClinicalTrials.gov分析中医药临床试验注册特点

近10年,中医药临床试验在美ClinicalTrials.gov注册的试验数量不断增多。为了解中医药临床试验注册特点,本研究全面检索美国ClinicalTrials.gov注册库,采用EXCEL表对纳入分析的临床试验逐条录入。最终纳入348个中医药临床试验,结果显示中国是中医药临床试验注册的主要国家,其次是美国;中医药临床试验以干预性研究、院校和医院主办、评价药品的安全性或（和）有效性为主;中医药干预性研究中,中国大陆主办、公司主办、招募中试验及多中心研究试验比例增加,中国香港、台湾主办、研究完成试验、研究状态不清楚试验、Ⅲ期临床试验及研究发表试验比例下降;中医药临床试验研究发表比例较低,试验注册信息缺失类型多、比例高。     

中药治疗小儿腹泻病临床试验设计与评价概要

腹泻病是儿科临床常见的综合征,中医药治疗疗效显著。文章参考小儿腹泻病国内外诊疗指南、评价指南和临床试验新进展,结合多年的实践经验,从适应症定位、试验目的、试验总体设计、诊断与临床分类标准、辨证标准、受试者的选择、合并用药、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制等方面,对中药治疗小儿腹泻病临床试验设计、实施与评价的技术要点和特点进行了系统阐述,希望能丰富儿科疾病中药临床评价的方法学内容,提高小儿腹泻病中药临床试验设计水平。     

三角韧带损伤患者应用术中丝攻应力试验的价值

目的:系统探究术中丝攻应力试验评估疑似三角韧带损伤患者三角韧带完整性的临床价值,为减少疑似三角韧带损伤患者三角韧带损伤的漏诊率提供理论依据。方法:选取2017年1月至2018年8月收治于廉江市人民医院的疑似三角韧带损伤患者90例,所有患者在术前均进行重力应力试验,后均行腓骨与后踝骨折的切开复位内固定术,术中进行丝攻应力试验,评估三角韧带损伤的程度,以患者内侧踝穴切开探查的结果作为标准,比较重力应力试验以及丝攻应力试验的灵敏度、特异度、阴性预测值、阳性预测值、误诊率以及漏诊率。结果:丝攻应力试验的漏诊率显著低于重力应力试验,但是误诊率高于重力应力试验,差异均具有统计学意义(P 0.05)。重力应力试验以及丝攻应力试验的Kappa值分别为0.799、0.850,一致性均较好。结论:重力应力试验以及丝攻应力试验均能评估疑似三角韧带损伤患者三角韧带完整性,但丝攻应力试验灵敏度相对较高,漏诊率相对较低,能最大化减轻患者的病痛,改善手术治疗效果,促进患者康复。