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目的:建立快速的岩黄连注射液中细菌内毒素鲎试剂检查法.方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的岩黄连注射液分别进行干扰试验,考察确立岩黄连注射液细菌内毒素检查法.结果:将岩黄连注射液稀释6倍以上可消除干扰作用,使用灵敏度为0.5 Eu·mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查,结果全部呈阴性.结论:岩黄连注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法. 相似文献
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目的建立奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2010年版附录中细菌内毒素检查方法进行实验,用不同批号的鲎试剂,对奥硝唑氯化钠注射液进行干扰实验。结果奥硝唑氯化钠注射液经2倍稀释后,用标示灵敏度为0.25EU.mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的,奥硝唑氯化钠注射液可用细菌内毒素检查法检测。 相似文献
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目的研究盐酸川芎嗪注射液的细菌内毒素检查方法.方法按照爯中国药典爲2010年版(二部)附录XI E试验方法,采用不同厂家的鲎试剂,通过干扰实验来确定盐酸川芎嗪注射液的有效稀释浓度.结果盐酸川芎嗪注射液稀释成0.156mg.mL-1供试品液后,用0.25EU.mL-1的鲎试剂对细菌内毒素检查无干扰.结论盐酸川芎嗪注射液可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量. 相似文献
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门冬氨酸钾镁注射液的细菌内毒素检查法考察 总被引:2,自引:0,他引:2
建立门冬氨酸钾镁注射液的细菌内毒素检查法。按《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。确定门冬氨酸钾镁注射液细菌内毒素限值,用标示灵敏度为0.25 EU.mL-1的鲎试剂检测其细菌内毒素。门冬氨酸钾镁注射液稀释对鲎试剂无干扰作用。可以用细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁注射液进行热原检查。 相似文献
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目的 建立烟酸注射液细菌内毒素检查方法.方法 参照中国药典2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其原则进行实验,用两个不同厂家的鲎试剂对3批烟酸注射液进行干扰试验.结果 当烟酸注射液稀释至20倍(即浓度为0.5 mg·mL-1)时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰.结论 烟酸注射液可用细菌内毒素检查法进行安全性质量检查. 相似文献
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目的研究马来酸甲基麦角新碱注射液的细菌内毒素检查方法。方法对照《中国药典》2010年版(二部)附录XI E试验方法,采用不同厂家的鲎试剂,通过干扰实验来确定马来酸甲基麦角新碱注射液的有效稀释浓度。结果马来酸甲基麦角新碱注射液稀释成12.5 ug.mL-1供试品液后,用0.25 EU.mL-1的鲎试剂,对细菌内毒素检查无干扰。结论马来酸甲基麦角新碱注射液可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。 相似文献
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硫酸阿托品注射液中细菌内毒素的鲎试剂检查法 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:建立硫酸阿托品注射液细菌内毒素检查法.方法:采用中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法.结果:硫酸阿托品注射液稀释至0.25 g·L-1及更低浓度时,用灵敏度分别为0.25 EU·mL-1和0.125 EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响.结论:硫酸阿托品注射液细菌内毒素限值确定为50 EU·mg-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查. 相似文献
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目的:建立盐酸戊乙奎醚注射液细菌内毒素检测方法。方法:按《中国药典》2015年版1143细菌内毒素凝胶检查法进行方法学验证和细菌内毒素检查。结果:盐酸戊乙奎醚注射液浓度稀释至0.125 mg.mL-1,使用0.06 EU.mL-1的鲎试剂,对鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰影响,可对盐酸戊乙奎醚注射液进行细菌内毒素检查。结论:细菌内毒素检查法可用于盐酸戊乙奎醚注射液中的检查。 相似文献
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目的建立氟罗沙星葡萄糖注射液(fleroxacin and glucose injection以下称氟罗沙星注射液)的内毒素检查法.方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的氟罗沙星注射液分别进行干扰试验,考察确立氟罗沙星注射液的内毒素检查法.结果采用灵敏度为0.5 Eu·mL-1的鲎试剂,将本品稀释到0.5 mg·mL-1以下,对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰.结论本品可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法,其细菌内毒素限值可定为0.5 Eu·mg-1. 相似文献
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目的:建立氯解磷定注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2010年版(二部)附录"细菌内毒素检查法"进行。确定样品的细菌内毒素限值和稀释浓度,用2个不同厂家的鲎试剂对4批氯解磷定注射液进行了干扰预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品细菌内毒素限值确定为0.2EU·mg-1,其稀释至10mg·mL-1及以下浓度时,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无抑制干扰作用;4批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:氯解磷定注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。 相似文献
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目的建立盐酸氯胺酮注射液细菌内毒素检查方法。方法按中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法干扰试验原则〔1〕,分别用不同厂家鲎试剂对3批盐酸氯胺酮注射液进行干扰实验。结果将盐酸氯胺酮注射液稀释至0.313m g.mL-1浓度时,可消除干扰作用。结论盐酸氯胺酮注射液采用细菌内毒素检查是可行的。 相似文献