盐酸赖氨酸注射液细菌内毒素检查法的建立

参照《中国药典》１９９５年版二部“盐酸赖氨酸”项下热原检查剂量,确定盐酸赖氨酸注射液的细菌内毒素限值为６．０ＥＵ．ｍｌ＾－１。经干扰试验确证样品的最大无抑制浓度为５０ｍｇ．ｍｌ＾－１,对３批样品的热原检查与细菌内毒素检查对比试验,示发现有漏检现象。     

盐酸利多卡因注射液细菌内毒素检查法的建立

为建立盐酸利多卡因注射液细菌内毒素检查法,笔者参照《中国药典》2005年版细菌内毒素检查法进行试验,结果该药在稀释4倍（5mg.mL^-1）后对细菌内毒素无干扰作用。该药可采用细菌内毒素检查法控制药品质量。     

盐酸氨溴索氯化钠注射液细菌内毒素检查法的建立

目的：确立盐酸氨溴索氯化钠注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验结果：该药在稀释2倍后不干扰内毒素试验。结论：该药采用内毒素检查法代替热原检查法，方法可行。     

盐酸川芎嗪注射液细菌内毒素检查法

川芎嗪是从川芎的生物碱中分离得到的有效单体,具有抑制血小板聚集、降低血粘稠、扩张血管、Ca2 拮抗剂等多种作用,因其治疗心脑血管疾病疗效好、副作用少而广泛用于临床[1-3].该品种收载于国家药品监督管理局<国家药品标准>[4],规定的检查项下没有热原的检查,本文通过实验,探讨以细菌内毒素检查法检测盐酸川芎嗪注射液的可行性.     

盐酸氯胺酮注射液细菌内毒素检查法建立实验研究

目的建立盐酸氯胺酮注射液细菌内毒素检查方法。方法按中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法干扰试验原则〔1〕,分别用不同厂家鲎试剂对3批盐酸氯胺酮注射液进行干扰实验。结果将盐酸氯胺酮注射液稀释至0.313m g.mL-1浓度时,可消除干扰作用。结论盐酸氯胺酮注射液采用细菌内毒素检查是可行的。     

硫酸庆大霉素盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查法的建立

目的 建立硫酸庆大霉素盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查方法。方法 按照2015版《中国兽药典》附录1143“细菌内毒素检查法”项下凝胶法的要求，根据干扰试验确定样品成分最小不干扰稀释倍数，并进行方法学验证及3批中试产品细菌内毒素检查。结果 供试品最小不干扰倍数为100倍，3批中试产品细菌内毒素检查均符合要求。结论 建立的方法能够用于硫酸庆大霉素盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查，其细菌内毒素限制为37.5EU/mL。     

盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:研究盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法:采用鲎试剂法根据《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法进行样品预干扰试验和正式干扰试验,确定样品的试验浓度及内毒素限值。结果:将样品浓度稀释到0.8mg·mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值定为1.2EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法检查盐酸多巴酚丁胺注射液中的细菌内毒素是可行的。     

盐酸川芎嗪注射液细菌内毒素检查法建立的方法学研究

目的研究盐酸川芎嗪注射液的细菌内毒素检查方法.方法按照爯中国药典爲2010年版(二部)附录XI E试验方法,采用不同厂家的鲎试剂,通过干扰实验来确定盐酸川芎嗪注射液的有效稀释浓度.结果盐酸川芎嗪注射液稀释成0.156mg.mL-1供试品液后,用0.25EU.mL-1的鲎试剂对细菌内毒素检查无干扰.结论盐酸川芎嗪注射液可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量.     

盐酸氨溴索注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立盐酸氨溴索注射液的细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行试验。结果盐酸氨溴索注射液经5倍及以上稀释,质量浓度在1.5 g/L以下时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰。结论盐酸氨溴索注射液可以采用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行细菌内毒素的限量检查。     

盐酸戊乙奎醚注射液的临床应用进展

<正>盐酸戊乙奎醚注射液(Penehyclidine hydrochloride,PHC,商品名:长托宁),是军事医学科学院研制的新型抗胆碱药物,其选择性的作用于M1、M3受体并作用于N1、N2受体,在中枢和外周均有很强的抗胆碱作用,同时对M2受体无明显作用,避免了传统抗胆碱药因无受体     

盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查法。方法按照《中华人民共和国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法〔1〕和2005年版《药品标准操作规范》细菌内毒素检查法〔2〕,确定盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素限值,用2个厂家鲎试剂对3个批次的盐酸法舒地尔注射液进行干扰试验考察。结果盐酸法舒地尔注射液的浓度稀释到0.05mg·mL-1时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论盐酸法舒地尔注射液采用细菌内毒素检查法检查是可行的。     

盐酸氯丙嗪注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的 研究盐酸氯丙嗪注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况，并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法 参照《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行实验．应用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家的盐酸氯丙嗪注射液进行干扰试验研究。结果 盐酸氯丙嚷注射液对细菌内毒素检查有干扰作用，但通过盐酸三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7．2）稀释可消除干扰。结论 该制剂可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替兔热原检查法控制其产品质量。     

盐酸异丙嗪注射液细菌内毒素检验

目的建立快速的盐酸异丙嗪注射液中细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对国内9个生产厂家的盐酸异丙嗪注射液进行干扰试验的研究。结果盐酸异丙嗪注射液在1.0 mg.mL-1浓度时对细菌内毒素检查无干扰。结论本法简便、快速、灵敏,可以用作盐酸异丙嗪注射液的细菌内毒素限度检查。     

清开灵注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的探讨清开灵注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法按照《中国药典》2005年版(二部)IS和附录ⅪE进行试验及结果判定。结果清开灵注射液稀释16倍后,对市售标示灵敏度(λ)为0.25EU.mL-1的鲎试剂凝集无干扰作用,3个批号的供试品细菌内素素均符合规定。结论清开灵注射液可用细菌内毒素检查法控制热原。     

盐酸戊乙奎醚注射液的过敏性实验研究

目的盐酸戊乙奎醚临床主要用于麻醉前给药和有机磷农药中毒解救,文中评价盐酸戊乙奎醚注射液的过敏性。方法主动全身过敏试验和被动皮肤过敏试验。结果盐酸戊乙奎醚注射液主动全身过敏试验和被动皮肤过敏试验结果均为阴性。结论盐酸戊乙奎醚在本试验条件下无过敏性反应。     

曲克芦丁注射液细菌内毒素检查方法研究

目的建立曲克芦丁注射液细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2005年版二部附录"细菌内毒素检查法"进行干扰试验和结果判断。结果样品的最大不干扰浓度为2.5mg·mL-1。结论曲克芦丁注射液采用细菌内毒素检查法,方法可行。     

盐酸左氧氟沙星细菌内毒素检查法研究

目的：建立盐酸左氧氟沙星细菌内毒素的常规检测方法。方法：按《中国药典》2020年版通则1143细菌内毒素检查法进行,采用不同厂家的鲎试剂对不同批号的盐酸左氧氟沙星分别进行干扰试验。结果：在验证条件下,供试品用碱性调节剂溶解,制备成10 mg·mL-1,并用稀释剂Ι稀释至2.5 mg·mL-1后再用BET水稀释至1.25 mg·mL-1,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立的方法用于检查盐酸左氧氟沙星的细菌内毒素可行。     

盐酸消旋山莨菪碱注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的建立盐酸消旋山莨菪碱注射液细菌内毒素检查的方法。方法采用不同厂家生产的鲎试剂对不同厂家生产盐酸消旋山莨菪碱注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果供试品1∶8稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论本品采用细菌内毒素检查法,方法可行。     

复方甘草酸铵注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立复方甘草酸铵注射液细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果复方甘草酸铵注射液稀释5倍后对细菌内毒素检查法无干扰;6批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论细菌内毒素检查法可用于检测复方甘草酸铵注射液的内毒素。