药物临床试验实施阶段存在问题的问卷调查

目的：了解和探讨我国药物临床试验实施阶段存在的主要问题及对策。方法：采取目的抽样方法，以药物临床试验基地为研究现场，以参与过药物临床试验的医务人员为研究对象，采用自填式问卷调查获取相关问题的答案，应用Epidata 3．0录入数据，用SAS8.0软件进行统计分析。结果：148名研究对象中142名参加过药物临床试验的实施，实施中存在的主要问题是向研究对象收取试验用药费用、存在服药的依从性问题、有病例失访或中途退出时增补新病例、试验结果数据较少重复测定、GCP培训力度不够、实施前相关培训效果较低等。结论：培养科学的研究态度、加强培训力度、严格遵守GCP规范、加强质量监督与管理是提高我国药物临床试验实施质量的重要手段与途径。     

药物临床试验方案的常见问题分析

目的：结合临床试验实践探讨药物临床试验方案中存在的问题。方法：结合本院药物临床试验开展实际案例,就受试者入选／排除标准、试验程序与临床常规诊疗习惯差异、评价指标、试验对照设计及受试者的知情同意等方面,分析临床试验方案缺陷及注意事项。结果：药物临床试验方案本身会对临床试验质量造成显著影响。结论：科学、伦理、可操作是临床试验方案关注的重点内容。     

探讨药物临床试验中存在的问题及对策

药物临床试验是新药研究开发过程中的重要环节,其质量水平直接影响到医疗质量及用药者的生命安全。因此《药物临床试验质量管理规范》的严格执行尤为重要,本文对药物临床试验的内容进行分析探讨,阐述了我国药物临床试验的现状,并针对药物临床试验存在的问题提出若干对策,倡导提高药物临床试验质量。     

药物临床试验项目质量缺陷原因分析及改进措施

摘要：目的 分析药物临床试验项目质量存在的缺陷及原因,探讨提高项目质量的改进措施;方法 通过查阅相关文献,并结合工作中的实践经验,分析目前我国临床试验项目存在的质量缺陷和缺陷产生的原因,同时介绍了提高临床试验项目质量根本措施;结果 提高药物临床试验项目质量的措施在于机构具备清晰的组织架构、完善的管理制度、细化的质量指标、规范的药物管理以及CRC的严格管理。结论　提高临床试验项目质量的根本措施在于完善的制度、合格的人员及人员对各项制度的严格执行。     

我国药物临床试验信息化建设初探

我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件、质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理可以有助于提高药物临床试验质量管理。文中对药物临床试验信息化管理的优势和国内外药物临床试验信息化管理情况进行了介绍,同时对实现我国药物临床试验信息化建设进行了讨论,并提出了需注意的问题。     

对加强药物临床试验院内质量管理的探讨

目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。     

药物临床试验的质量问题分析

目的研究药物临床试验中存在的质量问题,以确保临床试验的伦理性和科学性。方法通过查阅机构临床试验资料,分析本机构2011年以来承担的Ⅱ~Ⅳ期药物临床试验项目中的质量问题。结果对157个药物临床试验进行问题分析后,获得研究者培训情况、监查频率执行情况、标准操作规程的更新3个因素对知情同意书亲笔签名情况、数据的可溯源性、纳入排除标准的遵守情况、不良事件/严重不良事件的记录处理和报告、研究病历和病例报告表数据的一致性等质量问题的影响的详细数据。结论药物临床试验实践过程中还存在问题,建立完善的质量保证体系,加强过程管理对解决这些问题具有重要意义。     

“7·22”后某机构药物临床试验存在问题分析

目的："7·22"公告后通过对某医疗机构临床试验质量控制过程中发现的问题进行分析和探讨,提出提高临床试验质量的相关意见和建议,以期提高药物临床试验的研究质量,为其他医院提供参考。方法：收集某机构32个项目质控发现的问题,对照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》中要求,对发现问题进行统计和分析。结果：29个项目存在违反数据核查要点的不合格项共计387项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在不合格项11项（占2.84%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在不合格项14项（占3.62%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在不合格项270项（占69.77%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在不合格项15项（占3.88%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在不合格项67项（占17.31%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在不合格项10项（占2.58%）。结论：本次研究结果显示,该机构在不良事件的判定、试验数据的记录和药品管理方面存在问题较多,加强对研究人员的培训,提高信息化水平,实现药物中心化管理,对提高临床试验质量至关重要。     

浅谈医院药物临床试验的质量管理

摘 要药物临床试验是新药研发的一个重要环节。本文在强调落实《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的同时,结合医院药物临床试验机构的工作现状,针对在药物临床试验项目全程中存在的申办方资质不全、研究者能力和态度欠缺、药物临床试验机构监管不到位及伦理委员审查不全面的突出问题,进行分析并提出整改意见,旨在提高药物临床试验的质控管理水平和药物临床试验的质量。     

药物临床试验SAE报告存在问题及对策

目的：通过分析总结药物临床试验过程中SAE上报出现的问题,提出规范的报告方法,为提高药物临床试验质量提供参考。方法：采用回顾性总结分析的方法,对某院某专业组2010-2016年进行的10项药物临床试验发生的共计69例SAE报告进行归类分析,总结存在的问题,探讨符合GCP规范的报告方法和相关建议。结果：分析的SAE报告中,出现的主要问题依次有：研究者获知SAE后未在规定时限内上报（占1.4%）;SAE报告表填写不规范（占66.7%）;原始记录不完整（占2.9%）;SAE报告回执收集不全（占2.9%）;特殊情况未备注（占1.4%）。产生上述问题的主要原因有研究者GCP及方案培训不达标、对严重不良事件的理解与重视程度参差不齐、对SAE上报环节不够清楚,给SAE的管理与上报带来一定难度。结论：加强对研究者的培训,建立SAE上报的SOP,制定相应的SAE填报指引,加强对患者的宣教是提高药物临床试验SAE上报质量的办法。     

药物临床试验过程中试验用药品管理的若干问题

目的:为各医院临床试验用药品的管理提供参考。方法:总结现阶段试验用药品管理常见的问题并分析其危害性,针对问题提出解决措施。结果与结论:目前各药物临床试验机构试验用药品的管理尚未见统一的管理模式,对药品管理的重要性认识也各有差异。因而在实际操作中存在若干影响试验的因素,甚至造成不良后果。各机构应制定科学、有效、实用的管理规范及操作流程,提高药品管理质量,保障药物临床试验安全、科学、可靠。     

我院药物临床试验机构质量控制的操作程序分析

目的:为提高药物临床试验质量,建立有效的药物临床试验机构内部质量控制体系提供参考。方法:对我院药物临床试验三级质控体系的建设情况进行了描述、分析,同时对质控的关键环节和具体做法进行了回顾与分析,并提出体会。结果与结论:药物临床试验机构建立良好运行的质量控制体系有赖于申办方/合同研究组织、研究者以及机构三方的共同努力,三者缺一不可;同时,以项目组为一级质控、专业组为二级质控、机构办公室为三级质控的三级质控体系作为临床试验质量监管的重要形式,能够有效解决目前临床试验中存在的问题,提升药物临床试验的质量。     

我国药物临床试验中的伦理问题与对策

目的:了解目前我国药物临床试验机构伦理委员会表现的主要问题,为我国药物临床试验的开展和完善提供参考。方法:总结目前我国药物临床试验机构伦理委员会主要问题的表现形式,并分析原因,提出解决策略和方法。结果与结论:存在问题主要包括部分伦理委员会功能形式化、伦理委员会委员招募不规范、伦理委员会监督管理机制薄弱及知情同意执行不规范等。可通过建立完善的伦理内部监察体系、加强伦理委员会成员的素质培养以及建立电子信息化伦理监管平台等,提高伦理委员会的监管水平和质量,真正使临床试验符合科学真实性与伦理道德。     

我院药物临床试验实施质量回顾性分析

目的:评价我院药物临床试验的实施质量,探讨临床试验实施中的不足,并提出有针对性的改进措施。方法:根据2007-2013年我院药物临床试验项目的质控记录,对照项目实施质量评分标准,分析临床试验质量得分以及各要素的得分情况。并分别对实行和未实行临床研究协调员(CRC)制的A科室和B科室,以及国际多中心和同期国内多中心项目的实施质量进行比较。结果:我院药物临床试验质量得分逐年提高,2013年达90.4分,比2007年增加了1倍;但2013年有3个要素的得分率低于90%,分别为试验实施、试验药物管理和试验记录。A科室项目完成质量得分均高于B科室;2011-2013年A科室的优势要素(得分率差异>15%)显著优于B科室,主要为试验实施(98.8%vs.75.0%)、试验药物管理(100%vs.83.0%)、试验记录(89.9%vs.63.0%)和试验资料管理(100%vs.81.2%),均P<0.01。国际多中心项目实施质量得分高于国内(94.7分vs.83.0分),P<0.01。结论:我院临床试验的薄弱环节主要为试验实施、试验药物管理和试验记录。而CRC制的推广以及国际多中心临床试验的承接是解决以上薄弱环节、提高临床试验质量的有效措施。     

药物临床试验质量控制浅析

目的:建立有效的药物临床试验质量控制体系。方法:结合笔者多年的临床研究工作管理经验,对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行探讨并提出建议。结果与结论:药物临床试验质量控制的关键环节在于建立完善的组织管理体系、建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程、严格执行《药物临床试验质量管理规范》和现行法规等,采取建立药物临床试验监查员准入制度、三级质控制度、临床数据电子化管理、药物临床试验申报平台、临床研究协调员制度等控制措施,以全面保证药物临床试验的质量。     

药物临床试验记录文件中常见问题及规范实施办法探讨

目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果:研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论:加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。     

药师作为临床研究协调员在新药临床试验中的作用

目的：为保证新药临床试验的安全性及客观性提供参考。方法：总结并分析药师参与临床试验的优势与必要性,介绍了药师参与药物临床试验的实践经验,包括医院临床试验制度的建立与流程管理、法规培训与宣传、不良事件记录与评估、药品管理与用药教育、质量监查等。结果与结论：药师全程参与临床试验的实施与管理,进一步确保了新药临床试验的安全性及客观性,促进了医院临床试验的有效管理,提高了临床试验的质量。     

部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定工作探讨

目的:探讨部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定的可行性。方法:查阅相关法律法规及文献,总结我院在申请国家药物临床试验机构资格认定过程中遇到的有别于三级医院和需要特别重视的问题。结果:我院具备申请国家药物临床试验机构资格认定的条件和开展部分试验的能力,但也存在职工信心不足、符合申请条件的科室较少、规范意识和药物临床试验技能有待提高及伦理委员会起步晚、发展慢等问题。通过加强事先的调研、申请专业的遴选、《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验技能的培训及伦理委员会的建设,最终取得了药物临床试验机构资格认定。结论:相关部门批准部分县级医院开展药物临床试验,符合我国国情。     

2006～2007年我院门诊处方用药合理性分析

目的：通过对我院2006～2007年门诊处方用药的合理性进行分析，确保患者用药安全、有效、经济、合理，为临床合理用药提供参考。方法：回顾性抽查本院2006年和2007年具有代表性的10～12月的所有门诊处方共计44862份，进行统计分析。结果：2006年不合格处方有3957张，2007年不合格处方有2223张。结论：我院门诊用药基本合理，2007年门诊处方质量较2006年好，但仍存在一定问题，同时临床医师与药师需共同加强药学知识的学习。