2022年全国中药材及饮片质量分析概况

2022年初,国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》中提出加强中药安全监管、提升中药质量评价能力、建立健全中药质量全链条安全监管机制、加强中药饮片源头管理等,为推动中药产业高质量发展提出了明确的要求。2022年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门的领导、组织下,汇总全国中药材及饮片的抽检结果,对全国31个省、自治区、直辖市抽检数据进行梳理并对总体质量情况进行分析,总体合格率为98%。针对质量和标准问题提出相关的监管策略与建议,为提高中药材及饮片标准,提升监管效力、监管水平提供大数据支持。     

2020年全国中药材及中药饮片质量情况分析

在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门组织的国家药品评价性抽检、专项抽检、日常监督抽检等工作基础上,对2020年全国中药材及中药饮片的抽检数据和结果进行汇总,梳理并分析了全国中药材及中药饮片的质量总体情况和总趋势;提出了相关的质量监管策略与建议,为进一步提高和完善相关中药材及中药饮片标准、制定实施相关药品监督管理措施提供参考。     

2021年全国中药材及饮片质量分析

2021年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门组织的国家药品抽检、监督抽检、委托抽检、专项抽检等工作基础上,对全国中药材及饮片的抽检数据和结果进行汇总,梳理并分析了全国中药材及饮片的总体质量情况和总发展趋势,提出了相关的质量监管策略与建议,为进一步提高和完善相关中药材及饮片标准、制定实施相关药品监督管理措施提供大数据支持。     

2022年国家药品抽检中药饮片专项质量分析、标准修订和监管建议

国家药品监督管理部门组织全国开展中药饮片专项抽检,目的在于促进野生中药材资源的保护和种植的规范性,防控和化解中药饮片质量风险、强化中药饮片安全管理、保障中药饮片临床安全有效。2022年,国家药品抽检饮片专项包含艾叶、川牛膝、大黄、紫草、茜草、菊花、桃仁、金银花、片姜黄9个品种,抽样合计1679批,其中合格1623批,整体合格率为96.66%。借助这9个品种抽检数据的统计分析,结合探索性研究,对各品种法定标准和主要质量问题等进行总结与分析,提出未来标准修订和监管的建议,为全面推进中药饮片质量提升奠定基础。     

浅谈中药饮片市场存在问题及监管对策

分析北京市中药市场饮片质量抽检情况，探讨目前中药饮片生产、经营企业与中药材市场存在的主要问题及产生的原因及其解决措施，认为应进一步加强中药饮片生产、经营企业及中药材市场的监管力度，不断推进中药产业现代化，以保障人民用药安全有效。     

中药饮片质量存在的问题及管理对策

目的探讨中药饮片质量存在的问题及监管对策。方法了解中药材品种及多方面影响,分析存在问题,采取相应措施。结果重视饮片标准与药材标准的差异性并兼顾饮片的特点,不断加大监管力度,确保饮片质量。结论加强中药饮片监管的技术保障,建立中药饮片经营使用单位监管档案,提高职业人员的理论水平和实际技能。     

从2020年国家药品抽检专项有关问题谈中药材及中药饮片监管

国家药品评价性抽检项目采用“分散抽样-标准检验-探索性研究-综合评价”的模式对上市后的药品进行全面的质量评价，从而促进药品质量的提升，保障人民用药安全，引导医药产业健康有序发展。中药饮片抽检是国家药品评价性抽检的重要组成部分。以2020年国家药品抽检8个中药饮片品种的质量报告为基础，对标准检验及探索性研究结果进行数据汇总及分析，剖析中药饮片质量情况、标准现状、中药材及中药饮片全产业链中存在的相关问题。相关建议可为加强科学监管、提升中药质量提供参考。     

2021年国家药品抽检饮片专项品种有关问题及建议

2021年国家药品抽检中药饮片共计9个品种,合计1957批,整体合格率为98.36%。基于这9种饮片的质量分析报告,对标准检验进行数据汇总及分析,结合探索性研究结果,剖析中药饮片现有品种质量情况和标准现状,对中药饮片标准修订、检验和监管提出合理化建议,为提升中药饮片质量、消除质量安全风险、保障人民群众用药安全有效提供坚实的基础。     

我国中药材及饮片的质量情况及有关问题分析

 中药材种植养殖环节标准化、规范化落实不到位,采收、产地初加工操作不规范,中药饮片生产及流通环节违法染色增重、掺杂使假,中药材专业市场以次充好、以假充真、制假售假、违法经营中药饮片和其他药品等现象严重影响中药材及饮片质量安全,危害公众健康。以国家食品药品监督管理总局2013年组织开展药品“两打两建”专项行动以来各省市药品监管部门检查和抽验工作为基础,对发现的中药材及饮片质量情况进行汇总和分析,以期反映我国中药材及饮片的质量现状,为相关部门监管政策的制定、标准修订和完善提供参考。     

浅谈影响中药饮片质量的因素

中药饮片是中药材经炮制加工制成，是中医临床用药、中成药生产的重要原料，是我国医药宝库中的瑰宝。近几年来，中药饮片市场十分混乱，千家万户加工饮片、经营饮片，全国中药材市场上流通的商品仍以饮片为主，从而使中药饮片的质量问题愈加严重，以假充真、以次充好的现象经常发生。2002年，国家对中药材专业市场销售的中药饮片和中药     

基于中药质量标志物的饮片质量控制研究

饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量。作为"中药材-饮片-中成药"产业链的中间环节,饮片质量至关重要。然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展。刘昌孝院士于2016年首次提出了"中药质量标志物"的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响。对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将"中药质量标志物"的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的"饮片质量标志物"质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展。     

中药饮片质量标志物（ Q-Marker）研究策略

中药饮片作为中药产业链的中间环节,具有承前启后的作用,为了保证其质量可控,引入反映中药临床安全性、有效性的质量标志物（quality marker,Q-Marker）概念,建立中药饮片专属性质量控制与评价体系。中药Q-Marker在药材、制剂等方面已有较多研究,饮片的Q-Marker研究亦逐渐引起重视,但尚缺乏对饮片质量的专属性系统研究。对中药饮片质量的影响因素以及中药饮片Q-Marker在物质基础识别、药理药效、性味归经、炮制机制、质量评价与控制等方面的研究进展进行梳理,形成以炮制机制和复方配伍为关键点的中药饮片Q-Marker研究策略,以期为中药饮片Q-Marker研究提供理论依据,提高中药饮片质量控制水平。     

中药饮片的现状分析

目的分析中药饮片的现状,以便提出相应的策略提高质量。方法从中药饮片的种植、生产加工、经营、储存、使用、炮制、监管等方面进行分析。结果中药饮片在多方面存在不足,严重影响治疗效果。结论针对现存在问题进行改进,才能改善中药饮片质量,提高临床治疗效果。     

中药饮片质量标志物(Q-marker)研究进展

中药饮片是"药材-饮片-制剂"3大中药产业链的中间环节,对饮片质量控制的研究尤为重要。中药质量标志物(Q-marker)从提出至今一直广受关注,在药材和制剂方面已经有了较为深入的研究思路,而关于饮片的质量标志物研究报道较少。对中药质量标志物研究进行综述与分析,结合饮片炮制特点和研究现状,探索中药饮片质量标志物的研究思路。     

关于中药复方制剂均一化研究及制剂中药用物质的探讨

处方药味均一化处理是减少不同批次中药制剂质量差异的有效方法。为推动均一化处理在中药制剂生产中的应用,通过对均一化研究的现状及相关要求进行回顾,进而对均一化的研究对象、前期准备、质量要求、计算方法、风险管理等进行讨论。此外,提出了中药制剂中药用物质的概念,认为保证药用物质的稳定是保证药品安全、有效的关键,就药用物质的均一化研究设想进行探讨,并提出以下建议：（1）以饮片为对象进行均一化投料,需关注待检饮片的同质性,设法保证检验抽样的代表性,必要时应增加取样包件数、包件内取样量,以减少抽样误差。（2）如中药新药处方中的饮片单独提取与混合提取对药品的安全性及有效性影响不大,可将饮片制成的提取物作为处方药味列入处方,并将饮片制成提取物的工艺列入提取物质量标准。（3）应根据制剂的质量目标、质量传递情况合理确定均一化需达到的质量要求,并结合品种特点（如给药途径、安全风险、成分特点及含量高低等）进行调整。（4）建议以制剂中的药用物质为均一化对象,开展探索性研究。如将其作为均一化对象,将比饮片更有利于减少不同批次中药制剂的质量波动;建议加强以多个处方药味合并提取得到的药用物质为均一化对象的研究,并就相关...     

基于中药质量标志物和传统用法的中药饮片标准汤剂传承发展研究思路与建议

中药汤剂(也称煎剂)是中医师最常用的中药复方剂型,也是中药历史上应用最久和最广的制剂。药材是饮片的原料,饮片是制备提取物、构成中医处方和中药制剂的原料,更体现了传承发展中药的重要性。基于中药饮片标准汤剂,科学认识汤剂质量,提高药典饮片和中成药质量评价研究理论和方法是科学发展的重要策略。开展以中医药理论为指导、临床应用为基础的中药饮片标准汤剂研究,基于中药质量标志物理论和研究方法探讨饮片和煎煮工艺的影响,形成标准汤剂的质量评价体系,既有利于确保中医处方用药的安全和疗效,也有利于认识标准汤剂在"药材-饮片-中成药"的质量及其标准的差异和价值,提升国家对中药饮片监管水平,保障人民用药安全和有效;还有利于认识标准汤剂在中药饮片生产、中药配方颗粒及经典名方的传承研发中的重要意义。