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目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法:根据《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床现察的实验方法。结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。 相似文献
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孙莉 《现代中药研究与实践》2008,22(5):41-43
目的对复方罗布麻片(Ⅱ)的质量标准进行改进。方法采用薄层色谱法对复方罗布麻片(Ⅱ)中的罗布麻与野菊花进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对复方罗布麻片(Ⅱ)中的粉防己碱进行含量测定。结果薄层色谱鉴别方法专属性强;含量测定粉防己碱在1.230-9.84μg/mL范围内线性良好。平均回收率为98.3%;RSD分别为0.32%。结论所建立的方法可准确、可靠,可用于该制剂质量标准的提高。 相似文献
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本文就如何保证治疗性口服液质量的6个问题进行了讨论。(1)合理组方;(2)制备工艺的优选;(3)附加剂的使用;(4)口服液装置;(5)口服液稳定性;(6)质量标准。 相似文献
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4银杏叶的标准德国和法国主要厂家对EGb761○R质量标准和检验方法都不向外公开。近年来才公开了一部分(如上所述),最近美国药典论坛公布了一个供征求意见的银杏叶质量标准的草案[16],内容有基源、性状、显微镜鉴别和薄层色谱鉴别(黄酮甙及萜类内酯)、检... 相似文献
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目的:建立海莲益气颗粒的质量标准。方法:用薄层色谱法(TLC)鉴别海莲益气颗粒中的山豆根、大枣;用高效液相色谱法(HPLC)测定海莲益气颗粒主药半枝莲中野黄芩苷的含量;用原子荧光光谱法(AFS)测定海藻硒多糖中硒的含量。结果:利用TLC从海莲益气颗粒定性鉴别出了山豆根、大枣;野黄芩苷含量测定的平均回收率为99.31%,RSD=0.88%(n=6);硒含量测定平均回收率为96.36%,RSD=0.92%(n=6)。结论:本研究建立的定性、定量方法灵敏度高、准确度高、重现性好,可以作为控制海莲益气颗粒的质量标准。 相似文献
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Alcohol is a neurotoxin associated with significant morbidity and mortality. Ethanol is found to induce a dose dependent increase in lipid peroxidation (LPO). The elevation in lipid peroxidative products and the loss of antioxidant defense potential are enhanced when alcohol is taken along with polyunsaturated fatty acid (PUFA) or heated PUFA. The present study was undertaken to evaluate the effects of curcumin and photo-irradiated curcumin on alcohol and PUFA induced LPO and lipid pro fi les in plasma. The levels of vitamin C and E were decreased significantly in alcohol + raw as well as heated PUFA groups. The treatment with curcumin and photo-irradiated curcumin (IC) increased their levels significantly. The increase was more significant in the IC group than the curcumin group. The levels of cholesterol, phospholipids (PL), triglycerides (TG), free fatty acids (FFA), thiobarbituric acid reactive substances (TBARS) and hydroperoxides (HP) were increased significantly in alcohol + raw as well as heated PUFA groups and the treatment with curcumin and IC, brought back the levels. But the IC reduced the levels more significantly than curcumin. Thus, our results indicate that IC is a more potent antioxidant than curcumin. 相似文献
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Joost C. C. Van Der Linde Herman J. Woerdenbag Theo M. Malingr Harm H. Kampinga Antonius W. T. Konings 《Phytotherapy research : PTR》1993,7(2):128-133
The aim of the present study was to investigate a possible role of lipid peroxidation in the cytotoxicity of eupatoriopicrin, the principal sesquiterpene lactone from Eupatorum cannabinum L. Incorporation of arachidonic acid acyl chains in the phospholipids of cellular membranes of mouse fibroblast LM cells enhanced their sensitivity to the cytotoxic effect of eupatoriopicrin. In the clonogenic assay (2 h exposure) 90% cell kill was found with 14.4 μM eupatoriopicrin in normal cells and 11.7 μM in cells enriched with arachidonic acid (PUFA cells). After incubation with eupatoriopicrin a more rapid loss of membrane integrity and more lysis was found for PUFA cells in the trypan blue exclusion assay. Using gas chromatography, it was shown that the spectrum of fatty acid acyl chains in the phospholipids of normal cells remained unchanged after 2 h incubation with 20 μM eupatoripicrin, followed by 24 h post-incubation. In PUFA cells the polyunsaturated fatty acids were found to degrade possibly due to lipid peroxidation. Using the alkaline unwinding assay and clamped homogeneous electric field electrophoresis, more DNA damage was found in PUFA cells than in normal cells after treatment with eupatoriopicrin. However, because in normal cells, in which PUFA were nearly absent, DNA damage was found as well, it is concluded that lipid peroxidation plays at most a minor role in eupatoriopicrin-induced cell killing. 相似文献
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中药质量标准现代化是中药走向国际化的重要前提,也是中药产业快速健康发展的重要保障。近几十年来,我们为使中药质量更符合现代中药的发展需要,对其标准的提高和完善进行着不断的努力和尝试,取得了一定的成效,亦发现了很多完善的空间。本文从中药物质基础角度出发,谈一谈在中药现代化和国际化背景下的中药质量标准发展要求和进一步的发展方向。 相似文献
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通过考证藏医学文献的方法,对豆科藏药的品种、基原及标准进行整理和分析。结果表明,各文献中记载的豆科藏药共有36属142种(含变种),涉及64个药材品种,不同文献记载的各药材品种的名称、基原、药用部位、功效等存在着较大的差异;其中,约38.0%(54种)的种类为藏医学特用药用植物,约25.4%(36种)的种类作为藏药材被有关藏药标准收载,除与中药材交叉使用的9个药材品种的质量标准较为完善外,多数品种仅有性状、鉴别等项规定。藏药材品种混乱、质量标准不完善的状况在藏药材中较为普遍,已成为制约藏医药发展的突出问题,应当加强藏药的本草考证、资源与使用现状调查、资源物种的药效物质基础及生物活性比较、质量标准、医药名词术语规范等研究,以推动藏药材的品种-名称-基原等的规范和质量标准体系建立。 相似文献
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目的:保证金槐药材质量的安全、有效、稳定、可控。方法:对种植基地的大气、土壤及水质进行采样和检测分析,评价广西金槐种植基地的环境质量。结果:种植基地的大气环境达到国家第一级标准要求,土壤环境达到国家第二级标准要求,灌溉水质达到国家标准要求。结论:广西金槐种植基地环境质量良好,符合中药材规范化种植(GAP)的要求。 相似文献
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目的 通过国家药品评价性抽检工作,比较市场上不同厂家生产的制川乌样品的质量,分析存在的问题并提出建议,为制川乌的标准提高和市场监管提供基础数据。方法 从全国28个省级行政区抽取制川乌样品,按照2015年版《中国药典》(一部)制川乌项下的性状和薄层鉴别对制川乌开展常规检验工作,出具检验报告,分析目前制川乌饮片的市场情况。针对检验中反映的情况,结合探索性研究对64家企业生产的107批制川乌质量进行评价,发现问题并开展相应检测方法研究。结果 本次抽检的制川乌样品共计107批,其中3批样品性状不合格,存在用附子当做制川乌使用的情况。结论 通过全国抽检发现制川乌饮片和标准中的问题,结合标准提高工作完善制川乌检验标准。 相似文献
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鲤鱼精巢DNA对自由基的清除作用 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:研究鲤鱼精巢DNA对自由基的清除作用。方法:采用 化学发光法测定鲤鱼精巢DNA对Cu2 -Vit C-H2O2发光体系产生的·OH自由 基的清 除作用,采用分光光度法检测鲤鱼精巢DNA对大鼠腹腔多形核白细胞(PMNs)呼吸爆发产生O ÷2自由基的清除作用,采用电子自旋共振(ESR)法测定鲤鱼精巢DNA对DPPH有机自由基的 清 除作用。结果:鲤鱼精巢DNA使Cu2 -Vit C-H2O2发光体系的发光计数率降低, 使 PMNs呼吸爆发产生O÷2自由基的数量减少,使DPPH的特征波峰逐渐降低直至消失。结论 :鲤鱼精巢DNA对·OH自由基、O÷2自由基和有机自由基均有显著的消除作用。 相似文献