凝胶层析法在人血浆制品工业中的应用

1血液制品现状 国外在治疗和预防用血浆蛋白制品已发展到较高水平，这不仅表现在血浆蛋白分离技术的发展，也表现在血浆蛋白制品种类增加，包括重组FⅧ进入市场，而且在质量上保证安全有效。目前世界市场销售的血浆制品共7大类20余种，包括血容扩充剂，免疫凝血因子，抗凝、纤溶、蛋白酶抑制剂和创伤愈合剂。     

世界血浆蛋白制品的市场与前景

1 血浆蛋白制品 血浆蛋白制品属于生物制品范畴,而且是一种特殊的药品,主要是以健康人血浆为原料,采用分离、纯化技术或生物工程技术制备的有生物活性的制品,在医疗急救及对某些特定遗传疾病的预防和治疗上有着其他药品不可替代的作用.     

病毒灭活/去除工艺与血液制品病毒安全性

血液制品是以健康人血浆为原料,采用分离、纯化技术或生物工程技术制备的有生物活性的制品.在医疗急救及某些特定疾病,特别是与血液有关疾病的预防和治疗中,具有不可替代的作用.由于使用的原料是人血浆,因此血液制品难免具有传播血源性病毒的可能性.     

单采血浆术对原料血浆和血液制剂质量的影响因素

血液制品属于生物制品范畴,是一种特殊的"药品",它是以健康人血浆为原料,利用蛋白质在物理化学性质上的差别及其特有的生物学活性,采用物理化学方法或现代生物工程技术分离纯化的蛋白制品.     

血液制品的现状与前景

血液制品是指“由健康人的血液、血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分”[1]制品.近年来,对血液制品的安全性不断提出了更高的要求,一些新的制品特别是基因重组制品和转基因制品相继出现和研发,使传统制品无论在技术或商业竞争上都面临严峻的挑战.有鉴于此,笔者对血液制品的历史、现有主要品种、质量标准、生产工艺与病毒灭活方法、新产品开发及市场动态作一简要叙述,并对血液制品的发展前景提出了粗略估计和建议.     

血浆蛋白制品的临床应用

<正> 为达到预防和治疗疾病的目的,对血浆蛋白制品的最低要求是:安全、有效。构成血液的成分,各具独特的生理功能,但是,用于输注时它们所潜在的危险不容忽视。因此,临床医师在应用血浆蛋白制品时,须视病情权衡利弊;而输血专业医师(即在医院输血科,各级血站或血液制品生产单位工作的医师)应该当好临床医师的参谋,提出输注血液制品的适应证,并为其提供安全有效的血液制品,同时,协助解决输注血制品过程中可能或已经出现的问题,尤其对血液制品的使用方法、剂量、注意事项等实行必要的监督。     

进一步重视血液制品的安全性

据统计,目前我国用于血浆蛋白分离的血浆每年约2000吨(为全世界的1/10左右),所制备的血液制品人血注白蛋白约800万瓶(5g/瓶)、肌注免疫球蛋白(300mg/支)4000万支或静注免疫球蛋白400万支(2.5g/支)左右,还有数十万支凝血因子类制品,如此大量的血液制品并且面对着广泛的使用群体,其安全和有效性是每个血液制品生产单位和血液制品工作者肩负的重任.虽然我国在立法上有<中国生物制品规程>、<药品生产质量管理规范>、<血液制品管理条例>,国家药品监督管理局的监督、检查、评定、验证不断加大力度,以及各生产单位在厂房、设施、管理和人员素质上大幅度的提高水平,对制品在使用安全上有了较大的保证,但各生产单位具体条件有一定的差异.要确保制品的使用安全,特别在传播病毒性疾病方面(表1、2)[1,2],进一步加强以下四个环节,尤为重要.     

血液制品病毒灭活的研究进展

<正>生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂和诊断制品等。血液制品是指源自人类血液或血浆的治疗产品,如人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子等~([1])。血液制品通常是从不同人份血浆的混合物中分离提制,如若其中有一份血浆受到病毒的污染,那么     

世界血液制品市场及其发展动态

1999年4月19～23日在美国波士顿召开了国际生物制品安全性和生产会议,会议的中心议题为血浆蛋白制品生产,包括:①产业总的看法;②血浆蛋白表达系统的选择;③人血清白蛋白;④免疫球蛋白;⑤凝血因子;⑥微量血浆蛋白;⑦生产挑战.这次会议可以说是传达了当前世界血液制品市场和各种血浆蛋白制品有关生产和安全性的最新信息,它所展示的世界血液制品的发展趋势,特别是血液制品临床使用发生变化,市场份额、制品安全性以及生产工艺的不断改进等,都将会对我国血液制品的生产和未来发展起到一些指导和借鉴作用. 1 世界血浆蛋白制品市场[1] 1996年,世界血液制品市场销售额已达48亿美元,较1994年增加3.4%.与过去8年相比较,增长速度较低的原因为:①美元对其它货币价格上涨;②因白蛋白临床使用有效性和安全性的争论而导致北欧需求量下降;③静脉注射丙种球蛋白(IVIG)、白蛋白和其它一些血浆蛋白制品价格稳定;④一些工业化国家引进重组的因子Ⅷ制品,致血浆来源的因子Ⅷ的价格受侵扰,为此血浆来源的因子Ⅷ的需要扩充新的市场;⑤一些国家自给自足政策完成.除此之外,多价肌肉注射丙求球蛋白需求连续下降,但是一些高效价免疫球蛋白的需求、价格在增加,这些制品通过病毒灭活和其它一些安全措施在不断改进.     

血液成分制品中微生物的灭活

血液成分制品中微生物的灭活张文福（军事医学科学院微生物流行病研究所，北京１０００７１）关键词：血液血液制品乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒艾滋病毒病毒灭活近年来，随着血液制品临床应用的发展，对从全血中分离制备出的各种成分制品，如浓缩红细胞、浓缩白细胞、浓缩血...     

1例交叉配血受血者标本溶血的分析

输血是目前临床上常用的治疗方式,可起到治疗疾病、抢救生命、保证手术顺利进行的作用,但随着输血技术的推广,逐步出现了发热、休克、溶血等不良反应,特别是多次大量输注不同血液制品时.作者就1例交叉配血受血者标本溶血的现象分析了其可能的原因.     

成分输血的临床应用及注意事项

成分输血是将血液中各种成分进行分离,加工成各种血液制品,然后根据受血者病情需要有针对性输注,以达到治疗目的。它具有疗效高,不良反应少,一血多用和节约血液等优点。成分输血常用的血液制品种类有浓集红细胞,洗涤红细胞、红细胞悬液,白细胞悬液,血小板悬液,新鲜或冰凉血浆以及血浆凝血因子制品等。其主要的特点及临床适应证如下: 1.浓集红细胞:为新鲜全血经离心或沉淀后移去血浆所得。优点红细胞浓度高,血浆蛋白少,可减少血浆内抗体引起的反应,适用于非免疫性急慢性贫血。 2.洗涤红细胞:浓集红细胞用生理盐水洗涤     

血浆蛋白制品的制备和临床应用进展

血浆蛋白分离方法和技术的改进,特别是病毒灭活技术的发展,使血浆蛋白制品的输注更加安全。本文就血浆蛋白制品的新品种,尤其是抗凝血酶Ⅱ浓缩物、纤维蛋白胶和巨细胞病毒免疫球蛋白等制品的临床适应证、用法及临床疗效等作一综述。     

血浆蛋白制品的制备和临床应用进展

血浆蛋白分离方法和技术改进，特别是病毒灭尖技术的发展，使血浆蛋白制品的输注更加安全。本文就血浆蛋白制品的新品种，尤其是抗凝血酶ＩＩＩ浓缩物，纤维蛋白胶和巨细胞病毒免疫球蛋白等制品的临床适应证，用法及临床疗效等作一综述。     

转基因动物与新一代血液制品

血液制品是指由血液中分离提取制成的生物制品,通常是指血浆蛋白制品.这类制品存在的主要问题是需要从人体采集血浆、供体可能携带人源病毒以及人源异体蛋白抗原等.随着现代生物技术的发展,以基因工程和转基因动物手段制备的血液制品已经上市或显示良好的应用发展前景.本文就转基因动物生物反应器(transgenic animal bioreactor)用于制备血液相关的生物活性物质,如人白蛋白,人凝血因子Ⅷ、Ⅸ(FⅧ、FⅨ),抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ),人血红蛋白等简要综述.     

静注人免疫球蛋白中砷检测方法的建立

目的血液制品的包装材料玻璃瓶在存放样品的过程中,有可能有砷溶出,所以需要对制品中的砷进行检测方法的建立。方法用三氯乙酸溶液沉淀静注人免疫球蛋白中的蛋白,分离制品中的砷和蛋白,以氢化物原子吸收法检测血液制品中的微量砷含量。结果 12 mol/L盐酸∶1.2 mol/L碘化钾的体积比为1∶1作为预还原剂时进行预还原,实验效果好,对血液制品中砷的回收率为87.3%-98.7%,仪器定量限为0.914 ng/m L。结论本实验首次建立了血液制品中砷含量的检测方法,该方法简单易行,仪器灵敏度高,实验条件温和。     

公共卫生机构内部工作指南——对供者血、血浆、器官、组织和精液的乙肝、丙肝筛选

感染的血及血液制品可传播某些疾病,为了减少输血传播疾病,可以通过病史和特殊试验筛选供者,证实供者有无感染的危险因素。美国食物和药品管理局(FAD)最近要求对所有提供全血、血液成份及血浆(生产性射制品)的供者进行梅毒、乙肝表面抗原(HBsAg)、人免疫缺陷病毒抗体(anti-HIV)等检查,FAD 最近还建议对全血、血液成份制品检测人T 淋巴病毒Ⅰ型抗体(anti-HTLV-I)、丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)和抗乙肝核心抗原(anti-HBc)。1986、1987年在美国血库开始对供者检测anti-HBc和氨基丙酸氨基转移酶(ALT),1990年检测anti-HCV。     

临床使用血浆重量标准的研究

临床使用血浆已有７０多年历史［１］，应用血浆置换治疗疾病达１００多种［２］，每年世界上有数以百万升的血浆被收集用于输血和制造血浆蛋白制品［３］。在我国血浆的使用量也仅次于全血。随着血浆分离技术的进步，塑料多联袋的采用，每袋血浆重量差异很大，给发放血浆...     

血液制品照射的理论基础和应用

当组织不相容的活性淋巴细胞输入体内,该受体的免疫系统又无力排斥这些外来细胞时,就会发生移植物抗宿主病(GVHD)。这些淋巴细胞把受体当作异己而对其进行免疫学攻击,临床上主要表现为皮疹、肝功能异常、全血细胞减少、淋巴结肿大、胃肠道功能紊乱。GVHD多见于同种异基因骨髓移植后,但输全血和血液制品后也可发生。本文介绍了有关照射在预防输血后GV-HD中的作用以及照射对血中其他细胞功能的影响,并且提出使用照射血液制品的准则。     

临床输血管理存在的问题及对策

输血是指将他人血液通过静脉通道输注到患者体内的过程,是临床急救和疾病治疗的重要措施之一,目前临床应用广泛.通过输血,可以补充血容量,改善循环,增加携氧能力,提高血浆蛋白,增进凝血功能[1].但是,由于血液制品本身的特殊性以及在输血过程中一些人为因素的影响,使得血液在临床应用中的安全性受到挑战.近些年来,由于使用血液制品所引发的医疗纠纷逐年增加,临床管理输血中存在的一些问题和不足逐渐暴露出来.