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"方以药成",中药制剂是研究中药原料制成适宜剂型后直接作用于患者的过程。以制剂原料前处理特点来划分,其发展经历了中药材直接粉碎初步提取、中药饮片粗放提取初步除杂、精制纯化3个阶段。随着中药制剂新技术应用以及新理论提出,中药制剂发展到了新的阶段——组分结构中药制剂,其特点是物质基础明确、作用机制清楚、ADME/T性质确定、释药系统设计合理、生产质量科学可控。这就势必要求多学科交叉、互融,系统地解决中药制剂存在的问题。该文回顾不同历史时期中药制剂的发展,分析传统中药制剂的发展历程及特点,重点阐述了多学科交叉促进现代创新中药制剂尤其是组分结构中药制剂的研究和发展,为未来中药制剂的发展提供发展方向及理论依据。 相似文献
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中药现代液体剂型如口服液,虽与传统汤剂相似,但在其剂型选择与设计方面还有所不足,而制剂前物料的溶解性质是其关键。该课题组在研究中药制剂前物料的基础上,建立了中药制剂前物料性质体系。该文构建了以组分溶解性质为核心的中药口服液体制剂剂型设计策略,指出物料组分的饱和体积V_(i-n)与制剂日服用量V_(d)之间的关系是剂型设计的关键,V_(i-n)≤V_(d)时可设计选择相关液体剂型,当V_(i-n)>V_(d)时则需要对物料组分采用适宜的增溶技术以满足V_(i-n)≤V_(d)。目前可供选择的增溶技术有添加增溶剂/助溶剂等辅料、调节溶液pH、制备药物的制剂中间体和组分协同增溶等;而随着对中药多糖研究的深入,发现其在中药难溶性成分增溶方面显现出巨大的潜力。中药多糖作为新型的增溶辅料具有一定的前景。 相似文献
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基于中药组分的中药多元释药系统的构建 总被引:9,自引:9,他引:0
随着中药制剂现代化发展,中药新剂型的研究已成为当前中药领域的研究热点。由于中药多成分复杂性、物质基础不明确等问题,至今还没有形成科学的中药现代剂型研究系统思路。现代中药制剂必然要考虑中药多组分的性质和多环节多靶点的整体作用特点。作者提出针对中药组分的性质和作用特点,采用多元化的制剂技术和层次化的释药方式构建中药多元释药系统。该文深入阐述了中药多元释药系统构建思路、理论依据、制备技术和评价体系以及面临的问题及解决策略,以期构建以提高中药组分生物利用度为核心的中药多元释药系统理论与技术平台,为中药制剂提供一种新的模式。 相似文献
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储丛凯 《中国民族民间医药杂志》1994,(6):32-34
中草药是任何一种中药制剂有效性的物质基础,中草药制剂疗效确切与否和用药安全性与中药的真伪、优劣密切相关。而中药制剂又是使用中草药物的必要形式,也是药物在体内转运的起点。选择适宜剂型对药物疗效的发挥是非常重要的。本文重点阐述的是中草药制剂疗效与中药真伪,优劣的关系及如何根据医疗预防的需要,按照中草药物的性质不同,在选择剂型上利用新辅料,新技术等现代药学和剂型发展的经验与成果,继承和发扬中医药特色创制出更多高效、高质量、高标准的新剂型。 相似文献
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苦参碱是从中药苦参中分离得到的天然产物,临床上主要用于慢性病毒性肝炎的治疗。目前主流的苦参碱制剂类型包括注射剂、栓剂、胶囊剂和片剂,处于研发状态的剂型有靶向制剂、缓控释制剂和透皮吸收制剂。对临床常用的苦参碱制剂进行科学的优化和新剂型的研发,可以显著性提高苦参碱的生物利用度。药物新剂型的研发和新材料的应用,可以扩大苦参碱制剂的临床应用,从而增强苦参碱制剂的临床疗效。这些对中药单体化合物苦参碱的研究及其制剂的开发具有积极作用。基于以上研究,笔者对苦参碱药理活性、制备方法和制剂的研究情况做一总结,以期为今后苦参碱的开发到其制剂的研究提供参考。 相似文献
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中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用(Ⅱ) 总被引:2,自引:2,他引:0
适宜的中药制剂产品的剂型,有效提高药物疗效和降低了毒副作用,方便临床用药,也促进了中药现代化的发展。中药制剂产品由原药材到成品,需经过多个环节,最终形成具有适宜的剂型特征的制剂产品。作者阐述多维结构过程动态质量控制技术体系中的另外2个核心技术:①剂型特征的质量控制特性,临床用药都以一定剂型形式,剂型是临床防治疾病功效和安全性的重要因素,因此针对剂型特征的质量控制具有重要意义;②过程多层次动态质量控制,药品是生产出来而不是检验出来的,生产过程中的动态质量控制尤为关键。该文论证了该体系在中药质量控制中的重要作用,加强对中药制剂生产过程的质量控制,为提高中药产品的疗效提供理论依据。 相似文献
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贾晓斌 《世界科学技术-中医药现代化》2017,19(9):1430-1434
中药发挥防病治病作用的物质基础是由多成分构成的有机整体,具有多组分、多环节、多靶点的整体作用特点。经过多年的摸索和积累,基于整体观的中药物质基础“组分结构理论”已取得一定的完善和发展。本文围绕“组分结构理论”,系统阐述了中药物质基础认识和创新组分结构中药制剂科学内涵,以期为现代创新中药制剂研发提供策略和方法。 相似文献
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目的:探讨基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式.方法:采取文献回顾的方法,对中医医院制剂处方的重要性、特点进行分析,并对医院制剂处方的优化程序和方法进行总结和探讨.结果:医院制剂处方是新药开发的基础和重要来源,且临床基础良好,具有多品种、多剂型、疗效确切、安全可靠的特点,为新药开发的筛选提供了雄厚的物质基础,可缩短新药开发周期,减少研究经费.但医院制剂与新药还有一定的差距.总结优化工作体会,医院制剂处方的优化需要遵循中药创新药处方优化的一般原则和程序,从处方的组方优化、临床验证设计方案优化和阶段评估3个部分进行.优化要有重点进行,以重点优化带动处方的全面优化.在优化前对被评价处方进行第1次定性和定量评估.根据申办者的最终修改后处方,在临床验证前进行第2次定性和定量评估.根据临床验证结果,在临床验证后,对处方进行第3次定性和定量评估.结论:为基于中医医院制剂处方的中药创新药处方提供优化模式. 相似文献
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质量源于设计(QbD)作为先进的质量控制理念,逐渐被应用于制药领域,在中药制剂工艺中也有较大的研究空间。应用QbD理念要深入辨识中药制剂产品目标,强调对生产过程的理解和质量控制。对QbD理念在中药制剂工艺中的研究应用进展进行综述,包括提取、分离纯化、干燥、制剂成型等工艺单元,分析工艺环节的关键质量属性与关键工艺参数,指导建立设计空间。此外,由于中药制剂原料来源多样、工艺复杂、生产流程长、产品质量波动大,应注重实验设计及工艺建模,对工艺放大规律进行研究,结合过程分析技术,实现全过程质量控制,从而提高生产效率,保证中药制剂安全有效。 相似文献
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分子蒸馏技术是一种新型高效的液-液分离技术,同时也是精制和保护中药有效成分的一种有效途径,特别适用于高沸点、热敏性及易氧化物的分离和纯化。本文总结了近年来中山大学关于中药油精制的分子蒸馏技术研究,并提供了3个案例:米糠油中植物甾醇的制备研究、广藿香油有效成分的分离纯化以及肉桂油中反式肉桂醛的富集,通过这些典型案例分析,作者探讨了分子蒸馏技术在中药油精制中的应用优势及在中药质量控制中的地位。 相似文献
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中药现代制备工艺对不良反应的影响及相关对策 总被引:2,自引:1,他引:2
简述了产生中药不良反应的主要因素,包括药物本身毒性、同物异名药材的混淆、炮制不当、用药剂量不当、用药途径不同、配伍不当和病人个体差异等,并就提取、纯化技术等中药现代制备工艺对药物安全性和有效性的影响进行分析。现代中药制剂工艺与传统工艺相比,前者可能会改变复方的化学成分组成、活性成分用量或药物剂量、药物剂型及给药途径、引入工艺杂质及辅料,对产品安全性造成一定影响。归纳应对上述影响的相关对策,呼吁加强新技术、新工艺在复方中应用的合理性及必要性研究,加强中药物质基础成分的研究,深入开展中药毒理学研究,加强制剂工艺与临床应用的关联研究与分析,加强建立药用辅料质量控制体系与提高辅料安全性,提高企业在不良反应监测体系中的重要性及参与程度,为中药制剂的临床合理用药提供参考。 相似文献
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基于物质基础组分结构的消癌平注射液多维结构质量控制的研究思路 总被引:1,自引:1,他引:0
中药制剂的质量控制一直是中药国际化发展道路上所关注的一个重要问题。中药成分的复杂性特点,使得中药制剂生产及其质量控制成为一大难点,如何实现制备质量稳定、可控的中药制剂是当前中药制剂领域所急需解决的关键问题。作者认为,结合中药制剂制备工艺特点,采取生产过程多维、动态的质量控制模式可能成为解决中药制剂质量可控的方法之一。因此,作者提出基于中药物质基础组分结构的多维结构质量控制的研究思路,该文主要是针对如何在整个变化动态过程中(工艺过程生产中间体的成分分析监控、药材源头、生产中间体到最后制剂成品)控制中药制剂质量的稳定性。作者以消癌平注射液为例,阐述消癌平注射液多维质量控制过程,希望该方法可以为中药现代制剂的质量控制提供新的思路。 相似文献
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中药现代化就是将传统中医药的优势特色与现代科学技术相结合,以适应当代社会发展需求的过程。高质量、高效率、高效能发展,是中药制剂制造现代化发展的方向。中药复方制剂的药味成分复杂多样,服用剂量大、制剂规格大,药辅占比高,物料吸湿性大、黏性强,传统中药制剂制造过程生产存在“产品质量低、生产效率低、生产能耗高”等一系列问题,成为严重制约中药制剂制造现代化发展难题。中药制造过程物料、工艺、技术和装备相互交织、互相影响,单一改进工艺、技术、装备,或者依靠简单引进“洋”技术与设备都难以从根本上解决问题,必须采用系统解决方案,走自主创新之路。项目组以临床广泛使用的剂型——中药固体制剂为例,多学科联合攻关,围绕制约中药固体制剂制造产业化的关键问题,以中药制剂的“提质、增效、绿色、升级”为目标,从设计、工艺、装备和质控等方面创建中药制剂制造产业化系统解决方案,创新了中药大规格高速压片技术与装备、中药大容量包衣技术与装备等,为中药固体制剂制造产业化升级提供范本,并构建了以健胃消食咀嚼片、草珊瑚含片、金水宝胶囊等为代表的中药大品种集群,为中药制造行业提供良好的示范。 相似文献