762例3岁及以下儿童药品不良反应分析

摘要：目的:了解宝鸡市3岁及以下儿童药品不良反应(ADR)的发生情况,分析其特点,为婴幼儿安全用药提供参考。方法:对2017年1月～2019年8月宝鸡市药品不良反应监测中心提供的762例3岁及以下儿童ADR报告进行回顾性分析,对患者性别、年龄、既往ADR史和家族史、原患疾病、药品种类、用药途径、ADR累及的器官/系统及临床表现、ADR分级(新的严重的ADR)、ADR转归、关联性评价等项目进行统计分析。结果:762例3岁及以下儿童ADR病例中,男490例(64.30%),女272例(35.70%);1岁<年龄≤3岁的幼儿ADR共395例(51.84%),29 d～1岁的婴儿ADR 343例(45.01%)。静脉滴注是引发ADR最主要的给药途径,共626例(82.15%)。抗感染药物引起的ADR居首位,共465例(61.02%),其次中成药120例(15.75%)。皮肤及其附件损害是ADR最主要的临床表现,共517例(67.84%)。762例ADR中新的ADR 230例(30.18%),严重的ADR 47例(6.17%)。关联性评价结果:肯定23例(3.02%),很可能241例(31.63%),可能498例(65.35%)。762例ADR中痊愈452例,好转299例,未好转的5例,不详的6例。结论:3岁及以下儿童的ADR数量多,需加强抗菌药等药物的使用管理,降低静脉输液率,保障婴幼儿用药安全。     

18100例药源性过敏反应自发报告分析

摘要：目的:了解药源性过敏反应的发生特点,为临床提供参考。方法:采用回顾性研究方法,调取解放军药品不良反应报告数据库中2016～2018年所有过敏反应的自发报告,剔除无效报告后对报告一般情况、患者年龄、性别、致敏药物分类、给药途径、ADR发生时间和转归情况进行统计分析;比较其中一般的ADR与严重的ADR的差异。结果:发生一般ADR人群年龄为(47.42±22.33)岁,严重ADR患者年龄为(52.57±18.98)岁,两者差异明显(P<0.001)。一般ADR中出现频次最高的药物依次为抗菌药物(37.65%)、中成药(13.25%)、神经系统用药(7.65%)、抗肿瘤药(5.56%);严重ADR大致相同,为抗菌药物(24.33%)、抗肿瘤药(11.16%)、神经系统用药(9.48%)、中成药(7.72%)。一般ADR中91.93%累及皮肤黏膜系统,主要表现为皮疹(51.05%),而严重ADR累及皮肤黏膜系统仅为40.51%,其次为全身症状18.13%、心血管系统17.97%,主要表现为过敏性休克16.63%。一般ADR中38.85%发生在用药30 min内,低于严重ADR的58.22%。结论:过敏反应的致敏药物种类多,累及多个系统,严重时可危及生命;有必要对重点品种开展主动监测,提供临床用药参考。     

2012～2018年我国内地甘露醇注射液严重不良反应文献源病例分析

摘要：目的:分析2012～2018年我国内地甘露醇注射液严重不良反应(ADR)文献源病例的特点。方法:采用文献计量学方法,收集2012～2018年我国内地医药学学术期刊中甘露醇注射液严重ADR病例,统计患者性别年龄与原发病、甘露醇注射液用法用量与用药合理性、ADR发生时间、类型、临床表现与转归等。结果:共检索获得55篇文献,1 553例ADR病例,其中严重的ADR 1 166例。男性673例(57.72%),女性426例(36.54%),性别不详67例(5.74%)。患者年龄范围1～87岁,40～69岁占81.22%;脑出血、脑梗死及颅脑损伤3种原发病的病例数合计占病例总数的83.54%。静脉注射1 121例,口服用药45例,用法用量均符合规定。严重ADR主要表现为渗透性肾病363例(31.13%)、急性肾衰232例(19.9%)、水与电解质紊乱163例(13.98%)、神经系统损害191例(16.38%),口服给药导致肠梗阻45例(3.86%)。新的严重ADR为低颅压反应、过敏性哮喘。1 166例严重ADR病例中死亡51例,均由急性肾衰所致,其余病例均恢复正常。结论:甘露醇注射液的严重ADR仍然较多,应当加强临床合理用药及用药监护,确保患者用药安全。     

13458例头孢菌素类药品不良反应报告分析

摘要：目的:了解头孢菌素类药物相关药品不良反应(ADR)的发生特点,为临床提供参考。方法:采用回顾性分析的方法,调取解放军药品不良反应报告数据库中头孢菌素类药物ADR自发报告,对患者的年龄、性别、怀疑药品、累及系统/器官损害、临床表现、关联性评价及转归情况等进行统计分析。结果:研究共纳入2009～2018年头孢菌类的ADR报告13 458例,其中严重ADR 842例,新的严重的ADR 43例。男女比例为1.23∶1。一般ADR和严重ADR患者平均年龄差异无统计学意义(P>0.05);老年人群(≥65岁)严重ADR的占比高于其他年龄段(P<0.001)。涉及药物品种排序前3位依次为头孢哌酮(16.27%)、头孢曲松(12.94%)、头孢呋辛(10.44%)。其中头孢哌酮主要是含酶抑制药复合制剂。累及系统/器官最多见的分别是皮肤及其附件损害(52.11%)、全身性损害(11.67%)、胃肠系统损害(11.11%)。严重报告842例则以过敏反应(13.52%)、肝功能异常(10.41%)、血小板减少(6.94%)最为多见。9.92%用药前皮试阴性。结论:头孢菌素类药物相关ADR可累及多个系统/器官,严重时危及生命,用药前详询患者过敏史,即使行皮试阴性用药后仍应关注患者反应,出现ADR后及时识别并予以处理。     

南京医科大学附属南京儿童医院104例热毒宁注射液致不良反应报告分析

目的 探讨热毒宁注射液导致儿童不良反应（ADR）的一般规律及特点,促进临床合理用药。方法 对南京医科大学附属南京儿童医院2012年1月-2015年12月使用热毒宁注射液致104例ADR患者的性别、年龄、原患疾病、给药剂量、ADR发生时间、联合用药情况、ADR累及器官/系统及临床表现、转归等进行回顾性分析。结果 男性患儿发生ADR的比例相对较高,占55.77%;以单次给药剂量10 mL发生率最高,占35.24%;ADR出现时间多数在用药初期,用药30 min内发生的占66.34%;临床表现以皮肤及附件损害（38.89%）、全身性损害（30.15%）为主,经停药及对症治疗后均预后良好。结论 儿童是热毒宁注射液ADR的高发群体,临床使用应辨证施治、规范用药,加强用药监测,密切防范不良反应的发生。     

38例银杏达莫注射液不良反应报告分析

目的:分析我院银杏达莫注射液不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生的特点,探讨其影响因素,为临床合理用药提供参考。方法:从国家药品不良反应监测系统中收集我院2008~2013年银杏达莫注射液ADR报告,对患者年龄及性别分布、新的/严重的比例、联合用药、ADR累及器官、临床表现、ADR结果及关联性评价进行描述性分析。结果:6年间我院上报的银杏达莫注射液ADR共38例,其中严重ADR 4例;78.95%用药符合药品说明书中的适应证,21.05%超说明书用药;其中42.11%的患者单次用量超过说明书推荐的剂量;97.37%的患者溶媒量使用不足;5.26%的患者联合使用其他药物。结论:超适应证用药、联合用药、用量不适宜、溶媒选择不适宜是导致银杏达莫注射液ADR发生的原因。使用银杏达莫注射液要严格掌握适应证,按照说明书推荐的用法用量与溶媒使用,不与其他药品混合配伍使用,以减少和避免ADR的发生,保障患者用药安全。     

热毒宁注射液不良反应/事件监测及安全性评价

目的了解热毒宁注射液所致药物不良反应/事件(ADR/ADE)特点,为临床合理用药提供参考依据。方法利用Excel 2003及SPSS 17.0软件对重庆市2010年1月至2013年6月热毒宁注射液所致的125例ADR/ADE进行回顾性分析,并以报告比值比法(ROR)对热毒宁注射液与利巴韦林作对比评价。结果在125例发生ADR/ADE的患者中,29例ADE(23.20%)为超适应证用药引起:男性81例(64.8%),女性44例(35.2%);2岁以下婴幼儿发生率较高(48.0%);89.6%的患者在用药30 min内发生ADR/ADE。共发生ADR/ADE 207例次,73.9%为药物性皮疹、瘙痒等皮肤及其附件损害,20.3%为新的ADR。热毒宁注射液与利巴韦林发生严重ADR的安全风险比为1.176。结论儿童在热毒宁注射液ADR中发生率较高,临床需规范化应用,并密切关注用药30 min内的临床表现,重视ADR/ADE的监测工作,提高用药安全性。     

热毒宁注射液不良反应影响因素的Logistic回归分析

目的:了解临床使用热毒宁注射液发生药品不良反应(ADR)的可疑影响因素,为指导临床安全、合理用药提供科学依据。方法:通过检索维普、中国期刊全文数据库及万方数据库2005年1月-2015年6月热毒宁注射液所致ADR的病例报道,采用多因素Logistic回归分析方法,对患者使用热毒宁注射液的临床特点及影响热毒宁注射液的ADR相关因素进行研究。结果:检索到176例病例。热毒宁注射液ADR累及器官/系统主要为皮肤及其附件损害(42.61%),其次为全身性ADR(24.43%)、消化系统ADR(13.64%)等。热毒宁注射液ADR的主要影响因素包括患者性别、年龄、过敏史、既往患病史、合并用药、剂量、静脉滴注速度等。结论:热毒宁注射液的ADR可能与患者的年龄、过敏史、静脉滴注速度、合并用药等有关,医护人员应仔细询问患者既往过敏史和用药史,辨证论治、合理用药,加强用药监护,增强预防意识,以减少ADR的发生。     

眼科1229例药品不良反应回顾性分析

目的分析眼科用药的药品不良反应(ADR)发生特点,为眼科临床合理用药和风险防范提供参考。方法抽取某眼科集团228家医院在2017年5月1日~2020年5月31日药事数据上报平台中的1229例门诊和住院患者发生的ADR,对给药途径、转归、临床表现以及发生ADR例数排名前10位药品进行评价分析。结果在1229例ADR的报告中,眼局部用药发生例数671例(54.6%),静脉给药366例(29.78%),口服152例(12.37%)等。发生ADR例数排名前10位药品中以荧光素钠注射液静脉注射ADR发生率最高,共266例(45.70%);滴眼液中以双氯芬钠滴眼ADR发生率最多,共79例(13.57%)。荧光素钠注射液、中药注射剂可引起过敏性休克等。结论眼局部用药可引起局部及全身ADR,应重视及关注荧光素钠注射液及中药注射剂引起的ADR,尤其是过敏性休克等严重ADR,并做好防治措施。     

某院2013—2015年813例ADR报告分析

目的:了解某三级甲等医院药品不良反应(ADR)发生的特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法:对该院2013-2015年上报至国家ADR监测中心的813例ADR报告,按照患者年龄、性别、给药途径、药品种类、ADR累及器官/系统及临床表现、转归等进行回顾性分析。结果:813例ADR报告中,男性391例(48.09%),女性422例(51.91%);60岁以上的患者为ADR高发人群,有347例(42.68%);以静脉给药途径引发ADR最多,有747例(91.88%);药品种类中抗感染药引起的ADR例数最多,有382例(46.99%),其中头孢菌素类占比最高,为38.22%(146例);ADR累及器官/系统以皮肤及其附件为主,有434例(53.38%)。结论:对于静脉给药、使用抗感染药的老年患者应加强ADR监测,以减少ADR的发生,保证用药安全。     

万古霉素不良反应95例报告分析

目的 分析万古霉素药品不良反应(ADR)发生情况,为临床合理安全用药提供参考。方法 收集2014年1月—2023年9月广西壮族自治区人民医院上报国家ADR监测系统的95例万古霉素ADR资料,对患者年龄、性别、药物用量、ADR发生时间、ADR累及器官/系统及临床表现等信息进行统计分析。结果 95例ADR患者中,男女比例为1.07∶1,年龄>60岁者ADR发生率最高(29.47%);日剂量2 g者例数最多;ADR发生最多的时间段为用药后1～24 h;主要累及器官/系统为皮肤及附件(46.23%);经停药或减量干预后,痊愈及好转89例(93.68%);严重ADR共14例(14.74%)。结论 万古霉素ADR表现多样,临床应规范合理用药,积极开展血药浓度监测,及时识别并对症处理,减少ADR发生。     

热毒宁注射液药品不良反应分析与防治

目的分析引发热毒宁注射液的药品不良反应(ADR)的相关因素,以利其合理应用。方法对国内相关文献和医院热毒宁注射液不良反应进行分类统计与分析。结果药品不良反应以儿童为多发人群;用药30 min内出现的占88.46%;可累及多个器官系统,临床表现复杂多样,主要为过敏性反应(61.54%),最严重的为过敏性休克。结论临床应用热毒宁注射液时,医护人员应询问患者过敏史,并注意给药剂量、速度和用药疗程,尽量减少或避免药品不良反应的发生。     

某院3181例药品不良反应报告分析

目的 了解药品不良反应(ADR)发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考.方法 采用回顾性分析方法 ,对3 181例ADR报告从ADR发生的年龄与性别分布、给药途径、药品种类、累及的系统/器官及临床表现、ADR报告类型及ADR转归等方面进行统计分析.结果 3 181例ADR报告中,男性1 501例(47.19%),女性1 680例(52.81%);ADR在各年龄段均有分布,>50~60岁者ADR发生率最高,有829 例,占26.06%;引起ADR药品以抗感染药物居多,且主要为头孢菌素类,其次为心血管系统用药;引发ADR的给药途径以静脉滴注为主,占73.09%;ADR最常累及系统/器官为全身性损害,占23.07%;一般ADR占87.11%,大多好转或治愈,新的ADR占12.39%,严重ADR占0.69%,其中1 例留有后遗症,参麦注射液发生过敏性休克而死亡1例.结论 临床应高度重视ADR监测和报告工作,降低用药风险.     

热毒宁注射液不良反应46例报告分析

目的:了解热毒宁注射液引起儿童药物不良反应(ADR)的特点,为临床合理用药提供参考.方法:对重庆医科大学附属儿童医院2010年至2012年收集的46例热毒宁注射液ADR报告进行统计、分析.结果:46例热毒宁注射液ADR中,男32例(69.6％),女14例(30.4％);多为一般ADR(91.3％),新的ADR4例(8.7％),无严重ADR.临床表现主要为药物性皮疹、过敏反应等皮肤及附件表现,及时处理均可恢复.结论:儿童静脉滴注热毒宁注射液时,最初30 min应严格控制滴速,加强监测,避免高浓度一次性静脉给药,尽量减少联合用药,以减少ADR的发生,提高用药的安全性.     

北京地区2003-2013年舒血宁注射液致不良反应回顾性分析

目的:调查北京地区舒血宁注射液致药品不良反应(ADR)发生情况,为临床合理用药提供参考。方法:对北京地区2003-2013年舒血宁致ADR上报信息进行统计归类,对发生人群、ADR累及器官/系统及临床表现、发生时间、合并用药和预后情况等进行回顾性分析。结果:在1 648例ADR报告中,老年患者的ADR发生率高于青壮年患者,女性患者发生率(60.92%)高于男性患者(39.08%)。ADR累及多个器官/系统,前3位的是神经系统(422例,21.33%)、皮肤及其附件(411例,20.78%)和其他(305例,15.42%)。临床表现主要为皮疹、瘙痒,头晕和心慌、心悸、心律失常等。ADR多发生在给药后5~30 min(27.10%)。ADR报告中存在舒血宁注射液与多种药物联合使用的情况,其中联合前列地尔注射液最为常见(61例,占联合用药患者的23.46%)。在1 648例ADR中,622例痊愈,1 039例好转,4例未好转,3例有后遗症,1例死亡。结论:临床使用舒血宁注射液应严格遵循说明书适应证,按照规定的剂量、溶剂、输注方式等使用;还应加强处方审核和用药后的监护观察,尤其对老年等特殊人群的使用要尤为关注,以减少和避免ADR的发生。     

基于真实世界的注射用灯盏花素临床应用安全性分析

摘要：目的:分析河南省102家医院临床应用注射用灯盏花素时不良反应(ADR)的发生情况。方法:采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测方式,监测河南省102家医院2016年7月～2018年6月使用注射用灯盏花素的全部患者,收集发生ADR病例,计算ADR发生率,统计患者性别、年龄、原患疾病、既往史,注射用灯盏花素给药途径和剂量、联合用药情况与ADR发生的关系,ADR发生时间分布、累及系统-器官、类型与严重程度、关联性评价和转归等,分析其危险因素。结果:102家医院共监测病例445 238例,最终判定ADR 187例,ADR发生率0.042%。187例ADR报告中,15例患者超说明书用量,17例患者存在合并用药;ADR发生时间主要集中在给药后2 h内,临床表现主要为皮肤及其附件损害、全身性损害和心血管系统损害等。187例ADR患者除1例转归情况不详外,其余患者均痊愈或好转。相关性分析结果显示,ADR发生的影响因素大小依次为:是否联合使用、年龄、给药方式、给药剂量、性别。结论:河南省前瞻性登记注册式医院集中监测所统计注射用灯盏花素ADR发生率为0.042%。注射用灯盏花素ADR以速发型为主,皮肤及其附件损害较常见,ADR多为轻型,转归良好。     

1387例药品不良反应报告分析

目的:了解本院药品不良反应发生特点及临床表现,为临床合理用药提供参考.方法:收集我院2010 年1-12 月1387例ADR 报告,分别对患者性别和年龄分布、ADR 因果关系评价、给药途径、引发ADR 的药品种类、ADR 累及器官或系统及临床表现等进行分类统计和分析.结果:我院药品不良反应报告涉及32 个科室19 类药物,抗感染药有983例,占70.87%.其中,ADR 发生例次排在前3 位的药物依次为左氧氟沙星注射液(220例,占15.86%),加替沙星注射液(158例,占11.39%),氟罗沙星注射液(127例,占9.16%).主要作用于中枢神经系统的药物引发ADR 51例,占3.89%,酶类及其他生化制剂引发ADR 50例,占3.81%.静脉用药引发1221例(88.03%);1387例ADR 主要涉及感觉器官和脉管系统(1071例,占60.85%),其次为消化系统损害(365例,占20.74%).新的、严重的ADR 98例,占7.07%,其中,左氧氟沙星注射液8例,氟罗沙星注射液8例,注射用美洛西林2例,莫西沙星2例等.结论:药品不良反应的发生与多种因素有关,临床应严格掌握其适应证,充分了解该药物的作用特点,做到有针对性地对症用药.     

热毒宁注射液药物评价标准的建立与应用

目的：探讨徐州医科大学附属徐州儿童医院热毒宁注射液药物评价标准的建立与应用,为热毒宁注射液在儿童患者中的合理使用提供参考。方法：以热毒宁注射液说明书为基础,参考相关文献,制订热毒宁注射液药物利用评价（DUE）标准。基于DUE标准,采用我院大通临床合理用药系统随机抽取2019年1-6月使用热毒宁注射液的病历180份（每月各30份）,进行回顾性统计分析。结果：制订的热毒宁注射液DUE标准包括用药指征、用药过程、用药结果三个方面。经评价我院热毒宁注射液使用过程中存在的主要不合理问题为用法用量疗程不合理34例（18.89%）、溶媒体积不合理13例（7.22%）、无适应证用药12例（6.67%）。结论：建立的儿童患者应用热毒宁注射液DUE标准实用性和可操作性较好,但我院热毒宁注射液临床应用尚存在部分局限,临床应加强点评和干预。     

426药品不良反应报告分析

目的:分析我院药品不良反应(ADR)发生的规律和特点,为临床合理用药及药物安全性评价提供参考.方法:收集我院2010年上报的426例ADR报告,对ADR病例的患者性别、年龄、涉及药物种类、ADR所累及的器官或系统等进行分类统计和分析.结果:抗感染药物引发的ADR比例最高,占53.40%;给药途径方面,静脉给药占85.63%;ADR累及的器官/系统以皮肤及其附件损害(188例)最为常见;在中药制剂中,舒血宁注射液的ADR发生率最高,占43.42%;他汀类药物的ADR发生率在口服制剂申居首位,占28.33%.结论:应重视在ADR报告中发现的用药问题,并及时向临床反馈,合理选择溶媒,避免盲目联合用药,以减少或避免药品不良反应的发生.     

某院舒肝宁注射液临床使用情况及合理性评价

目的 对该院舒肝宁注射液的临床使用情况进行合理性评价,并以此为依据对临床用药进行干预.方法 通过临床药学管理系统(PASS PharmAssist)的医嘱点评模块,2015年7月—2016年6月间每季度均随机抽取使用舒肝宁注射液的病例资料50份,从适应证、给药剂量、溶媒、给药疗程、联合用药等方面进行合理性评价.结果 舒肝宁注射液不合理使用主要表现为超适应证、溶媒剂量不足、给药剂量不足和联合用药不适宜等方面.结论 该院舒肝宁注射液存在不合理用药的情况,应加强对舒肝宁注射液的干预,提高合理用药水平.