2017年江苏省1452例热毒宁注射液不良反应报告分析

摘要：目的:了解热毒宁注射液发生药品不良反应(ADR)的特点及相关因素,探讨其安全性,为临床用药提供参考。方法:提取2017年江苏省药品不良反应监测系统中符合纳入标准的热毒宁注射液ADR报告共1 452例,统计患者的性别、年龄、原患疾病,用药剂量、给药途径、溶媒、联合用药情况,以及ADR发生时间、累及器官系统与临床表现、处置与转归情况等,按相关定义划分为一般的、新的、严重的ADR,对照说明书,从适应证、用药剂量、给药途径、溶媒、疗程等方面评价热毒宁注射液用药合理性。结果:1 452例热毒宁注射液ADR报告中,一般的ADR 1 390例,新的ADR 233例,严重的ADR 62例,新的严重的ADR 26例。发生较多的是<10岁的儿童,有837例(57.64%);1 112例(76.58%)ADR发生在用药前30 min;联合用药596例(41.05%);不合理用药所致ADR中,无适应证41例(2.89%),剂量不合理286例(19.70%),给药途径不合理25例(1.72%),超疗程37例(2.55%),溶媒不合理18例(1.24%);ADR累及系统/器官1 665例次,主要为皮肤系统995例次(59.76%)。结论:热毒宁注射液ADR例数较多,但严重的ADR例数较少,最常见的是过敏反应,且存在一些不合理使用情况,临床应加强合理用药,确保用药安全。     

13458例头孢菌素类药品不良反应报告分析

摘要：目的:了解头孢菌素类药物相关药品不良反应(ADR)的发生特点,为临床提供参考。方法:采用回顾性分析的方法,调取解放军药品不良反应报告数据库中头孢菌素类药物ADR自发报告,对患者的年龄、性别、怀疑药品、累及系统/器官损害、临床表现、关联性评价及转归情况等进行统计分析。结果:研究共纳入2009～2018年头孢菌类的ADR报告13 458例,其中严重ADR 842例,新的严重的ADR 43例。男女比例为1.23∶1。一般ADR和严重ADR患者平均年龄差异无统计学意义(P>0.05);老年人群(≥65岁)严重ADR的占比高于其他年龄段(P<0.001)。涉及药物品种排序前3位依次为头孢哌酮(16.27%)、头孢曲松(12.94%)、头孢呋辛(10.44%)。其中头孢哌酮主要是含酶抑制药复合制剂。累及系统/器官最多见的分别是皮肤及其附件损害(52.11%)、全身性损害(11.67%)、胃肠系统损害(11.11%)。严重报告842例则以过敏反应(13.52%)、肝功能异常(10.41%)、血小板减少(6.94%)最为多见。9.92%用药前皮试阴性。结论:头孢菌素类药物相关ADR可累及多个系统/器官,严重时危及生命,用药前详询患者过敏史,即使行皮试阴性用药后仍应关注患者反应,出现ADR后及时识别并予以处理。     

2012～2018年我国内地甘露醇注射液严重不良反应文献源病例分析

摘要：目的:分析2012～2018年我国内地甘露醇注射液严重不良反应(ADR)文献源病例的特点。方法:采用文献计量学方法,收集2012～2018年我国内地医药学学术期刊中甘露醇注射液严重ADR病例,统计患者性别年龄与原发病、甘露醇注射液用法用量与用药合理性、ADR发生时间、类型、临床表现与转归等。结果:共检索获得55篇文献,1 553例ADR病例,其中严重的ADR 1 166例。男性673例(57.72%),女性426例(36.54%),性别不详67例(5.74%)。患者年龄范围1～87岁,40～69岁占81.22%;脑出血、脑梗死及颅脑损伤3种原发病的病例数合计占病例总数的83.54%。静脉注射1 121例,口服用药45例,用法用量均符合规定。严重ADR主要表现为渗透性肾病363例(31.13%)、急性肾衰232例(19.9%)、水与电解质紊乱163例(13.98%)、神经系统损害191例(16.38%),口服给药导致肠梗阻45例(3.86%)。新的严重ADR为低颅压反应、过敏性哮喘。1 166例严重ADR病例中死亡51例,均由急性肾衰所致,其余病例均恢复正常。结论:甘露醇注射液的严重ADR仍然较多,应当加强临床合理用药及用药监护,确保患者用药安全。     

我院378例儿童药品不良反应报告分析

目的:了解我院儿童药品不良反应(ADR)发生的特点及规律,以促进医院儿童安全、合理用药。方法:采用回顾性分析方法,对我院2010-2014年上报国家ADR监测系统的378例儿童ADR报告进行统计、分析和评价。结果:在378例儿童ADR中,男性患儿255例(67.46%),女性患儿123例(32.54%);1~3岁年龄组患儿ADR发生率最高(27.51%);静脉滴注是引发ADR的最主要给药途径,共331例(87.57%);注射用无菌粉末是最主要剂型,有236例(62.43%);引发ADR最多的药品品种是抗感染药(50.26%),而抗感染药中又以头孢菌素类为主(43.68%);ADR最常见的临床表现为皮肤及其附件损害(56.35%),主要表现是皮疹、斑丘疹等过敏样反应;大部分ADR经过相关处理后能够痊愈或者好转(分别占64.29%和34.66%)。结论:儿童ADR的发生与给药途径、剂型、品种等多种因素密切相关,临床用药中需严格掌握药物的适应症、给药途径、方法、速度等,以促进临床合理用药,减少ADR的发生。     

基于真实世界监测数据分析山东省2020 年儿童药品不良反应

目的:挖掘分析儿童药品不良反应(ADR)的发生情况、规律及特点,为儿童安全用药提供参考。方法:调取2020 年通过 自发呈报系统上报至山东省ADR 监测中心的11 904 例儿童ADR 数据,对报告类型、来源、报告人职业和患者性别、年龄、ADR 转归及关联性评价、合并用药、怀疑药品类别、累及器官/ 系统进行统计分析。结果:11 904 例儿童ADR 报告中,一般ADR 9 732 例(81. 75%),严重ADR 1 143 例(9. 60%),新的ADR 1 029 例(8. 64%);报告主要来源于医疗机构(99. 70%);报告人主要为医 师(47. 60%);患儿年龄3~7 岁居多(26. 89%),转归以痊愈和好转为主(99. 11%);关联性评价主要为“很可能” (78. 56%);合 并用药占比22. 88%;主要给药途径为静脉给药(71. 72%);怀疑药品类别分布前5 位依次为抗感染药物(59. 32%)、中药制剂 (10. 63%)、呼吸系统用药(7. 69%)、调节水电解质酸碱平衡用药(5. 58%) 以及中枢神经系统用药(2. 82%),分别涉及94、188、 40、81 和101 个品种;累及器官/ 系统主要为皮肤及其附件(47. 98%)。结论:建议规范儿童用药,关注儿童ADR 发生的规律特 点,加强儿童用药ADR 监测,保障儿童用药安全、合理。     

18100例药源性过敏反应自发报告分析

摘要：目的:了解药源性过敏反应的发生特点,为临床提供参考。方法:采用回顾性研究方法,调取解放军药品不良反应报告数据库中2016～2018年所有过敏反应的自发报告,剔除无效报告后对报告一般情况、患者年龄、性别、致敏药物分类、给药途径、ADR发生时间和转归情况进行统计分析;比较其中一般的ADR与严重的ADR的差异。结果:发生一般ADR人群年龄为(47.42±22.33)岁,严重ADR患者年龄为(52.57±18.98)岁,两者差异明显(P<0.001)。一般ADR中出现频次最高的药物依次为抗菌药物(37.65%)、中成药(13.25%)、神经系统用药(7.65%)、抗肿瘤药(5.56%);严重ADR大致相同,为抗菌药物(24.33%)、抗肿瘤药(11.16%)、神经系统用药(9.48%)、中成药(7.72%)。一般ADR中91.93%累及皮肤黏膜系统,主要表现为皮疹(51.05%),而严重ADR累及皮肤黏膜系统仅为40.51%,其次为全身症状18.13%、心血管系统17.97%,主要表现为过敏性休克16.63%。一般ADR中38.85%发生在用药30 min内,低于严重ADR的58.22%。结论:过敏反应的致敏药物种类多,累及多个系统,严重时可危及生命;有必要对重点品种开展主动监测,提供临床用药参考。     

某儿童医院2014-2016年414例儿童药品不良反应报告分析

目的:了解近几年某儿童医院儿童药品不良反应(ADR) 发生的特点及规律,为药品的合理、安全使用及减少不良反应提供依据和参考。方法:采用回顾性分析的方法,收集2014-2016年某儿童专科医院的ADR报告共414份。对患儿的性别、年龄、可疑的药物、给药途径、剂型、累及系统/器官、关联性评价及转归等情况进行统计分析。结果:414例儿童ADR中,男女比例2:1,年龄(3.09±0.11)岁,1~3岁幼儿发生ADR最多(57.49%),4~7岁次之(31.88%),<1岁的婴儿ADR发生率远低于以上两个年龄段的儿童(6.76%);给药途径以静脉滴注为主(95.41%),共涉及药物类别12类,其中引起ADR排名前3位的药物类别分别是抗菌药物(46.16%)、中成药(30.77%)、抗病毒药(15.38%);414例ADR共累及多个系统/器官共计488例次,最常见的临床表现是皮肤及其附件损害共400例次(81.97%),其次为全身性损害和心血管系统一般损害各19例次(3.89%),胃肠系统损害16例次(3.28%)居第4位结论:应针对儿童用药风险多加防范,采取多种措施促进儿童合理、安全用药,尽量减少和避免ADR的发生。     

江苏某药企营销人员对药品不良反应的认知及影响因素分析

摘要：目的:了解药品生产企业营销人员对药品不良反应(ADR)的认知及其影响因素,发挥营销人员主动参与ADR的上报,更好地配合《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》的实施。方法:采用单纯随机抽样方法,对某药企营销人员进行自填式问卷调查,内容涉及基本概念、上报及用药安全,采用频数及构成比描述调查结果,影响因素分析采用χ~2检验及多因素Logistic回归分析。结果:共调查498人,回收有效问卷480份,有效回收率为96.39%。56.45%的营销人员为男性,平均年龄(35.81±7.26)岁。绝大多数营销人员知晓ADR(93.54%),75.63%的被调查者知道我国实行ADR报告制度,但只有61.25%的人认为生产企业也要上报ADR,而且21.67%无法准确判断何种情况的ADR应该上报。依据10道客观题回答正确情况,营销人员平均得分为5.75分,处于较低水平。单因素和多因素分析结果均显示,文化程度、职称等因素与认知程度高低有关(P<0.05),营销人员的文化程度或职称越高,认知程度越好。结论:受访的药企营销人员对ADR认知程度欠佳,对于生产企业作为报告主体之一的责任还不了解,而且对何种ADR该上报并不清晰。加强对低文化程度和低职称营销人员开展ADR专业知识的培训,对于提高生产企业ADR报告率显得非常必要。     

深圳市2014～2017年药物性肝功能异常ADR/ADE报告分析

摘要：目的:探讨药物性肝功能异常的发生特点,为该病的预防与临床用药提供参考。方法:从深圳市2014～2017年32 068份药品不良反应/事件(ADR/ADE)报告中筛选肝功能异常病例,采用回顾分析方法,对肝功能异常患者性别、年龄、发生时间等,涉及药物、类型分布、转归等进行统计分析。结果:共筛选出药物性肝功能异常报告704份,占32 068份ADR/ADE报告的2.20%。18～39岁年龄段比例最高(53.41%),发生在2～7 d内的比例最高(36.22%),76.95%发生在用药1个月之内;涉及抗结核药物(39.08%)、抗恶性肿瘤及影响免疫功能药(22.11%)、抗菌药(11.92%);阿托伐他汀钙(35例次)和甲巯咪唑(20例次)在同类药物中发生肝功能异常例次较多。严重肝功能异常发生比例较高(50.15%),合并用药(40.79%)更易导致严重肝功能异常发生,但大多数病例经停药或对症处理后预后良好,仅45例患者需入院治疗,其中39例为严重病例。结论:应重视肝功能异常的监测。尽量避免联合使用易致肝功能异常的药物,发现异常及时处理。     

某院562例儿童药品不良反应回顾性分析

目的:了解我院儿童药品不良反应(ADR)发生的特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性分析方法,对我院2015-2016年上报国家ADR监测系统的562例儿童ADR报告进行统计、分析和评价。结果:在562例儿童ADR中,男304 例(54.1%),女258例(45.9%);1-3岁年龄组ADR发生率最高(47.0%);静脉滴注是引发ADR最主要的给药途径,共372例(66.2%);引发ADR最多的药品种类为抗感染药(44.8%),而抗感染药又以头孢菌素类为主(57.5%);ADR最常见的临床表现为皮肤及其附件损害(68.4%)。结论:给药途径、品种等多种因素与儿童ADR 的发生密切相关,临床需严格掌握药物的适应证、给药途径、给药速度等,以促进临床合理用药,减少ADR的发生。     

恩替卡韦致不良反应文献分析

摘要：目的:分析恩替卡韦致不良反应（ADR）发生情况及临床特点,为合理用药提供参考。方法:检索2005年4月～2019年8月CNKI、WanFang Data、VIP及PubMed数据库,对收集到的恩替卡韦致ADR文献报道按照患者性别、年龄、国籍、原患疾病、用药剂量、合并用药,ADR出现时间、类型、累及器官/系统、临床表现、处理及转归等情况进行统计分析。结果:共纳入文献41篇,涉及恩替卡韦所致ADR病例46例。患者年龄主要集中在41～60岁（29例,63.04%）;男性35例（76.09%）,女性11例（23.91%）;用药剂量多为0.5 mg·d-1;用药1个月内出现ADR的例数最多（24例,52.17%）;患者主要来源于东亚国家和地区（37例,80.43%）;恩替卡韦所致ADR以中枢及外周神经系统最多,其次为肌肉骨骼系统和皮肤及其附件;新的严重的ADR为视力减退和高脂血症性胰腺炎;ADR关联性评价:很可能35例,可能9例,肯定2例。结论:临床应重视恩替卡韦所致ADR,尤其应关注易发生ADR的高风险人群,早期发现,对症治疗,确保患者用药安全。     

基于真实世界的注射用灯盏花素临床应用安全性分析

摘要：目的:分析河南省102家医院临床应用注射用灯盏花素时不良反应(ADR)的发生情况。方法:采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测方式,监测河南省102家医院2016年7月～2018年6月使用注射用灯盏花素的全部患者,收集发生ADR病例,计算ADR发生率,统计患者性别、年龄、原患疾病、既往史,注射用灯盏花素给药途径和剂量、联合用药情况与ADR发生的关系,ADR发生时间分布、累及系统-器官、类型与严重程度、关联性评价和转归等,分析其危险因素。结果:102家医院共监测病例445 238例,最终判定ADR 187例,ADR发生率0.042%。187例ADR报告中,15例患者超说明书用量,17例患者存在合并用药;ADR发生时间主要集中在给药后2 h内,临床表现主要为皮肤及其附件损害、全身性损害和心血管系统损害等。187例ADR患者除1例转归情况不详外,其余患者均痊愈或好转。相关性分析结果显示,ADR发生的影响因素大小依次为:是否联合使用、年龄、给药方式、给药剂量、性别。结论:河南省前瞻性登记注册式医院集中监测所统计注射用灯盏花素ADR发生率为0.042%。注射用灯盏花素ADR以速发型为主,皮肤及其附件损害较常见,ADR多为轻型,转归良好。     

阿奇霉素不良反应信号挖掘与评价

摘要：目的:通过对阿奇霉素不良反应(ADR)信号进行挖掘和评价,为临床安全使用阿奇霉素提供参考与指导。方法:对烟台市药品不良反应数据库收集的阿奇霉素ADR的病例报告进行数据清洗、统计,通过报告比值比(ROR)法挖掘出与阿奇霉素相关的ADR信号,并对ADR信号进行分析与评价。结果:共提取出以阿奇霉素为怀疑药物的报告数为1 146份,分类并数据清洗后共得1 555例次ADR。按照系统器官分类(SOC)的阿奇霉素ADR共涉及8个系统或器官,数量较多的有胃肠系统损害(1 036例次)、皮肤及其附件损害(223例次)、用药部位损害(95例次)、全身性损害(83例次)。ROR法挖掘出阿奇霉素的ADR信号11个,分别是腹泻、疼痛、恶心、腹胀、血管炎、呕吐、胃肠道反应、厌食、注射部位疼痛、哭闹、腹部疼痛,其中血管炎和哭闹在说明书中未具体说明。结论:通过对数据库中阿奇霉素ADR进行信号挖掘与分析,为降低临床用药风险提供借鉴。     

185例儿童使用阿奇霉素不良反应/事件报告分析

目的:探讨儿童使用阿奇霉素的安全性及不良反应/事件(ADR/ADE)发生的规律、特点及原因,为儿童安全使用阿奇霉素提供参考。方法:回顾性分析185例阿奇霉素致儿童ADR/ADE 的报告,从患儿年龄、性别、原患疾病、药品用法用量、给药途径及ADR/ADE 发生时间、累及系统/器官和报告类型等方面进行统计分析。结果:16岁以下患儿发生ADR/ADE的严重程度为一般ADR 184例(99.46%),严重ADR 1 例(0.54%);74.05%的ADR/ADE集中在3~12岁患儿;静脉滴注73.53% ADR/ADE发生在用药后3 h内,口服用药74.70% ADR/ADE发生在用药后24 h内;按说明书规定的用法用量为123例(66.49%);累及器官/系统以消化系统(61.09%)为主。在积极对症治疗后,痊愈及好转180例(97.30%),死亡1例(0.54%)。结论:临床不合理使用阿奇霉素是ADR/ADE 发生的重要因素;加强风险防范,将不良反应的伤害降到最低;药品生产企业仍需完善注射剂说明书,确保临床用药安全。     

2007年我院静脉注射药品不良反应报告分析

目的:分析我院2007年静脉注射药品不良反应(ADR)发生特点及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法:对我院2007年共46例静脉注射药品ADR报告作分析。结果:ADR发生年龄分布60岁以上的老年人及10岁以下的儿童共占58.70%,抗感染药物引起的ADR占71.74%,均列首位;ADR临床表现以过敏反应列首位。结论:加强ADR监测工作,促进临床合理用药。     

药品不良反应报告质量体系的建立对报告质量的影响

摘要：目的:了解我院7年来药品不良反应(ADR)报告质量状况,评价ADR报告质量控制体系建立对提高我院ADR报告质量的效果。方法:建立ADR报告质量控制体系,药师参与ADR审核,完善监测流程,制定ADR报告填报质量审核和评分标准。分别比较2012～2015年和2016～2018年上报的ADR报告的质量评分。结果:ADR质量控制体系建立后,ADR报告无论数量、质量评分,以及新的、严重的ADR报告比例均有显著提高。ADR报告质量评分由(80.65±10.14)上升至(90.64±5.05),差异有统计学意义(P<0.05)。ADR报告的规范性评分中报告类型、通用名称、生产批号、时限、关联性评价以及附加分等项目,完整性评分中原患疾病名称、用药情况、ADR发生时间、干预ADR时间、终结时间、出现ADR症状、出现ADR体征、辅助检查、治疗措施、治疗后效果、其他项目缺项等项目评分均较建立前有显著增加(P<0.05)。结论:ADR质量控制体系建立后,药师参与ADR报告审核,提高了ADR报告质量,为ADR分析评价提供了可靠的资料。     

2016—2017年山东省530例新的/严重的儿童药品不良反应回顾性分析

目的:分析山东省新的/严重的儿童药品不良反应(ADR)发生的特点及其规律,促进儿童临床安全用药。方法:对2016年1月1日-2017年12月31日山东省ADR数据库中已回报确定的新的/严重的儿童ADR报告进行回顾性分析,报告信息包括患儿的性别、年龄、原患疾病、既往史或家族ADR史,药品的剂型和给药途径、药品种类,ADR累及的系统/器官及临床表现、超药品说明书使用情况、药物联用情况、发生时间、对患儿原患疾病的影响及转归等。结果:在2016-2017年山东省ADR数据库中,儿童ADR共计发生44 742例,其中男性27 060例、女性17 664例、性别不详18例,530例被确定为新的/严重的儿童不良反应,其中男性334例、女性196例,男女比例为1.70∶1;≥1～3岁儿童新的/严重的ADR报告比例最高(158例,29.81%);原患疾病以呼吸系统疾病为主(190例,25.85%),既往有ADR史的患儿10例(1.89%),有家族ADR史患儿2例(0.38%);药品剂型以注射液为主(358例,67.55%);给药途径以静脉滴注为主(431例,81.32%);引起ADR的药品共包括20类162种,主要为水电解质酸碱平衡调节药(8种药品引起148例,27.92%)、抗菌药物(33种药品引起89例,16.79%)、中药及其提取物(24种药品引起80例,15.09%);在ADR累及的系统/器官中,以全身性损害为主(201例,37.92%,主要临床表现为寒战、发热等),其次为皮肤及其附件(99例,18.68%,主要临床表现为皮疹、瘙痒等),再次为呼吸系统(76例,14.34%,主要临床表现为呼吸困难、咳嗽等);41例(7.74%)存在超说明书用药,包括药品说明书中提示药物使用安全性尚不明确20例(3.77%)、药物未进行儿童用药试验且无可靠参考文献13例(2.45%)、药品说明书禁止儿童使用2例(0.38%);106例(20.00%)存在药物联用,包括两药、三药、四药联用(分别为62、36、8例);ADR主要发生在用药0～5 min内(140例,26.42%);在530例患儿中,ADR对原患疾病转归影响不明显的有457例(86.23%),导致病程延长的有57例(10.75%);278例(52.45%)痊愈,243例(45.85%)好转。结论:临床应加强儿童用药监测,相关部门应加紧制订儿童合理用药的国家标准和相关法规,完善药品使用说明书,提高医务人员对儿童ADR的认知,加强儿童安全用药相关知识的教育与宣传,促进儿童安全用药。     

965例儿童药品不良反应报告分析

目的对西安市儿童药品不良反应(ADR)进行回顾性分析,以促进儿童安全、合理用药。方法对2015年国家ADR监测系统中西安市儿童ADR报告进行统计分析。从ADR涉及的给药途径、药品种类、累及器官、主要临床表现、关联性评价和转归情况等方面进行分析。结果在965例儿童ADR中,男性多于女性(1.3∶1.0);3岁以下患儿最多(37.3%);由注射给药途径导致的ADR有674例(69.8%);由抗微生物药引起的ADR有568例(58.9%);不良反应主要累及皮肤系统(492例)和消化系统(312例)。结论必须加强在儿童用药过程中的监测和观察,尤其是在注射给药和使用抗微生物药物时,应警惕ADR的发生。     

我院2008年117例药品不良反应报告分析

目的:探讨我院药品不良反应(ADR)发生的规律及特点。方法:对我院2008年收集到的117例ADR报告,分别从患者性别、年龄、药品剂型、给药途径、合并用药情况、药品种类分布,累及器官或系统及临床表现分布等方面进行回顾性分析。结果:117例ADR中,女性69例(58.97%),多于男性48例(41.03%);41～50岁为ADR多发人群(23.93%);ADR主要由静脉滴注给药引起(86.32%);ADR涉及10大类药品共46种,其中抗微生物药引发ADR例数最多(58.97%),包括9类共20种;ADR临床表现最常见的为皮肤及其附件损害(54.70%);117例ADR治愈或好转,无死亡病例。结论:临床应合理使用药品,重视特殊人群用药安全。     

我院361例儿童药品不良反应报告分析

目的:了解我院儿童药品不良反应(ADR)的发生情况及特点,为临床合理用药及药品安全性评价提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对我院2014年上报至国家药品不良反应监测中心的361例ADR报告进行分析和归纳。结果:361例ADR主要集中在6岁以下患儿(68.98%);涉及16类药品、96个品种,主要为抗感染药物(60.11%),其次为中药(13.02%)、抗肿瘤药物(5.26%);给药途径主要为静脉给药(85.32%);临床表现主要为皮肤及其附件损害(73.96%),其次为全身性损害;医师和药师为ADR报告的主体,ADR类型主要为一般ADR(98.61%)。结论:应重点加强儿童群体ADR的监测,关注儿童专科用 药ADR,强化临床药学监护,以促进临床安全合理用药。