吲哚美辛宫内节育器的主要药效学研究

本文应用放射免疫法测定吲哚美辛 IUD对离体大鼠子宫匀浆中前列腺素类物质(PGs)释放的影响 ,用光镜和电镜观察放置吲哚美辛 IUD后大鼠子宫内膜的形态学变化 ,并测定吲哚美辛 IUD在大鼠子宫内的动态释放规律。结果表明 :吲哚美辛组 PGs释放约为铜组的 1 / 5～ 1 / 1 0 (P<0 .0 5 ) ,而且吲哚美辛抑制 PGs释放的作用随药物浓度增加而增强。铜组和硅橡胶组 PGs释放均有随时间累积而增加趋势 ,而吲哚美辛组无此表现。 6KF和 TXB2 的比值 ,吲哚美辛组和硅橡胶组均 <1 (0 .6～ 0 .8) ,而铜组则均 >1 (1 .3～ 2 .1 )。组织学观察 ,铜 IUD组可见子宫内膜组织充血水肿 ,微血管以扩张为主 ,吲哚美辛 IUD组则无充血水肿表现 ,微血管以正常和收缩状态为主。吲哚美辛 IUD在大鼠子宫内药物释放量 3 d后稳定 ,释放速度稳定递减 ,符合均质型缓释规律。     

含铜宫腔形宫内节育器临床研究

本文进行了宫铜器两年临床效果观察,一年半宫颈粘液中铜离子浓度及一年月经血量测定,并随机与宫形器和 TCu220C 进行了对比性研究。共接收对象660例,随访率为99.5%。三种 IUD 二年末每百妇女累积续用率分别为95.50、90.00和94.47,宫铜器与宫形器比较有显著差异(P<0.005);妊娠率宫铜器显著低于宫形器(P<0.001)和 TCu220C(P<0.05);脱落率和因出血/疼痛取出率宫铜器与后两种 IUD 比较无显著差异(P>0.05)。宫颈粘液铜离子浓度宫铜器组与 TCu220-C 组相似。月经血量宫铜器组略高于宫形器组,但无显著性差异(P>0.005)。     

三种国产宫内节育器临床多中心比较性研究——(五年随访总结)

全国13省市共23个单位,对不锈钢金属单环、V Cu200及T Cu220c三种宫内节育器(IUD)进行随机临床多中心比较性研究。自1987年7月1日至1984年3月31日共接受对象6236例。五年末随访率为96.0%。60个月时每百妇女累积续用率以金单为最低,55.8%,V Cu及T Cu各为68.8%及72.4%。V Cu和T Cu的妊娠率分别为7.32%和7.24%,显著地低于金单的20.2%。60个月时金单、V Cu和T Cu的脱落率分别为19.0%、9.7%和5.6%,三者间呈显著性差异。因出血和/或疼痛取出率以金单为最低,二种带铜宫内节育器间无差别。三种IUD使用情况城市与农村间比较,城市的累积续用率均高于农村;妊娠、脱落和个人原因停用农村均高于城市。用Cox比例危险模型和似然比检验,发现金单的失败危险与以下因素有关:年龄、过去IUD使用史、劳动姿态、孕次和宫腔深度;前四个因素对VCu失败危险有影响;TCu失败危险除与前三个因有关外,哺乳期放器对其失败危险亦有影响。年龄和孕次均影响三种IUD的妊娠危险;过去IUD使用史分别作用于金单和VCu;宫腔深度分别影响金单和TCu的妊娠。T Cu的脱落仅受哺乳期放器影响;年龄、孕次、过去IUD使用史影响着VCu的脱落;金单脱落除上述三因素外,还受宫腔深度的影响,且前三个因素均呈极显著性差异。     

MCuⅡ与TCu 380A宫内节育器的临床比较性研究

目的:观察第二代爱母含铜宫内节育器(AiMu MCuⅡIUD)的临床效果。方法:对要求使用IUD避孕的825例育龄妇女,随机放置MCuⅡIUD(408例)与TCu380A IUD(417例),放置后3个月、6个月、12个月、24个月、36个月定期随访,记录IUD使用情况。结果:随访36个月时MCuⅡ与TCu380A组随访率分别为98.78%、98.57%。MCuⅡ组3个月、36个月的副反应主诉率分别为20.34%和8.28%,除了36个月外,4次随访副反应主诉率均低于TCu380A IUD组,差异有统计学意义(P<0.05)。随访12个月、36个月MCuⅡ组带器妊娠率分别为0.98/100妇女、1.96/100妇女,5次随访MCuⅡ组带器妊娠率均高于TCu380A IUD组,但无统计学差异(P>0.05)。MCuⅡ组6个月的因症取出率和36个月的终止率分别为7.60%和22.06%,MCuⅡ组因症取出率及终止率均低于TCu380A IUD组,除了3个月外,其余4次随访比较均有显著性差异(P<0.05)。结论:MCuⅡIUD副反应少、续用率高,避孕效果与TCu380A相当,是当前可供选择的有效IUD。     

活性γ型IUD(记忆合金)与TCu380AIUD的多中心随机对照临床研究

目的:观察活性γ-IUD(记忆合金)的妊娠率、脱落率、因症取出率和续用率、副作用及对生活质量的影响。方法:采用多中心随机对照的研究方法,对活性γ-IUD(记忆合金)与TCu380AIUD作临床效果比较。按常规要求放置IUD,在置器后的第3、6、12个月进行随访,观察临床效果和副作用。结果:共接纳对象1 987例,活性γ组993例,T-IUD组994例,对象的临床特征组间基本相似。置器后12个月的随访率活性γ组和T-IUD组分别为87.0%和86.6%;置器1年净累积续用率活性γ-IUD组为93.40%,T-IUD组为88.67%(P<0.01)。置器1年时粗累积脱落率活性γ-IUD组和T-IUD组分别为每100妇女年1.57和1.91(P>0.05),带器妊娠率分别为每100妇女年0.68和0.12(P<0.01);因IUD下移停用率分别为每100妇女年1.88和4.20(P<0.01);因出血停用率分别为每100妇女年1.13和4.10(P<0.01);因疼痛而停用、因症取出及非因症取出率组间相似。置器后各阶段副反应主诉的发生率活性γ-IUD组均明显低于T-IUD组(P<0.05)。生活质量均得到改善。结论:活性γ-IUD(记忆合金)比TCu380AIUD续用率高,下移和出血副反应少,是一种临床效果较好、副反应发生率较低的新型IUD。     

置入新型MCu功能性宫内节育器1050例24个月临床报告

目的 :为了研究新型MCu功能性宫内节育器 (MCu IUD)的安全性、可接受性及临床效果。方法 :由 4个临床中心共放置MCu IUD10 5 0例 ,并随机抽样MCu IUD与TCu2 2 0C IUD各 10 9例 ,作临床效果对比观察。结果 :放置满 2 4个月时 ,随访率 >95 %。 10 5 0例使用MCu IUD者 2 4个月带器妊娠率为 0 2 9% ,脱落率为 0 ,续用率为 92 6 7%。放置MCu IUD与TCu2 2 0C IUD各 10 9例 ,观察 2 4个月 ,续用率分别为 93 5 8%和 81 6 5 % ;两组累积妊娠率分别为 0 92 %和2 75 % ;两组累积脱落率各为 0和 2 75 % ;两组因症取出率分别为 2 75 %和 9 17% ,差异均有显著性 ,P均 <0 0 5。副反应发生率MCu IUD组少于TCu2 2 0C IUD组 ,12个月时P <0 0 1,差异有非常显著性 ;2 4个月时差异无显著性。结论 :MCu IUD置、取方便 ,具有抗生育效果好、脱落率低、带器妊娠率低、副反应少、安全等特点 ,是当前应用效果比较理想的IUD。     

人工流产术后即时放置4种宫内节育器的临床效果观察

目的探讨人工流产(人流)术后即时放置吉妮致美、活性γ型、TCu宫内节育器(IUD)和左炔诺孕酮宫内缓释系统(LNG-IUS)的安全性和有效性。方法收集2012年3月至2013年9月本院行人流术、并自愿于术后即时放置IUD的女性215例为研究对象,其中术后放置吉妮致美IUD 75例、活性γ型IUD65例、TCu IUD 30例、LNG-IUS 45例,分别于放置后1、3、6个月时随访,观察IUD使用情况、月经变化/阴道出血模式及副反应等,分析人流术后即时放置IUD的临床效果。结果放置后6个月内,4种IUD带器妊娠率、IUD相关脱落率、医疗原因取出率和续用率比较,差异均无统计学意义(P0.05);放置后3个月内,4种IUD的月经模式改变(包括出血时间、点滴出血时间及总出血时间)比较,差异有统计学意义(P0.05),其中吉妮致美和活性γ组出血时间短于TCu组和LNG-IUS组(P0.05);4种IUD月经量改变、经期延长(周期缩短)及疼痛率比较,差异有统计学意义(P0.05),其中LNG-IUS组痛经改善好于其他各组(P0.05)。结论4种IUD在人流术后即时放置安全、可行、有效;吉妮致美和活性γ组IUD月经时间短于TCu组,LNGIUS相对于其他3种IUD可以有效缓解痛经症状,有助于提高妇女对放置IUD的接受性和满意度。     

含消炎痛VCu200结构改进后的临床观察

用改进后的消炎痛VCu200（药V）与VCu200、TCu220进行随机比较性研究，共300例。在24个月末，每100妇女累积续用率分别为95．00％、82．66％、87．60％。妊娠：药V组无，VCu200有1例，TCu220有2例。脱落：药V组与TCu220各为2例，vCu200有4例。因症取出主要原因是月经过多及点滴出血分别为2例、7例、5例。月经过多的发生率，药V组显著低于对照组，在18个月内（P＜0.05），3个月内（P＜0．01）；点滴出血的发生率，药V组也显著低。因此，在结构与工艺上改进后的合消炎痛VCu200不但续用率有所提高，且能减少月经过多及点滴出血，有必要进一步多中心临床研究。     

宫内节育器宫腔形Cu300、TCu220C、TCu380A放置10年的临床比较性研究

目的 了解宫腔形宫内节育器(Cu300)及TCu220C、TCu380A3种宫内节育器(IUD)放置10年的临床效果。方法 全国7个IUD临床应用中心,对2699例随机放置Cu300、TCu220C和TCu380A的农村妇女,共观察10年。结果 使用10年时,Cu300、TCu220C和TCu380A的带器妊娠率,分别为2．56、4．82和4．01／100妇女,Cu300明显低于其他两种IUD(P＜0．05)。脱落率分别为4．54、5．46和9．68／100妇女,TCu380A显著高于其他两种IUD(P＜0．001)。因出血、疼痛取出率分别为6．71、5．58和6．80／100妇女,3种IUD比较,差异无显著意义(P＞0．05)。使用10年时,3种IUD的续用率分别为74．86、66．22和63．56／100妇女,以Cu300续用率最高,TCu380A最低(P＜0．01)。结论 Cu300、TCu220C和TCu380A的避孕效果好,可推广使用。     

活性γCu380IUD与TCu380AIUD临床比较性研究

本研究通过增加原γCu 2 0 0 IUD的铜表面积至 3 80 mm2 ,其目的为了进一步降低带器妊娠率 (包括异位妊娠 ) ,以期达到 TCu3 80 A IUD相似的避孕效果 ,而其副反应发生率明显低于 TCu3 80 A IUD。方法 :1 995年 8月～ 1 996年 6月由三个中心参加的随机比较性研究 ,共随访 2 4个月。每个中心分别放置γCu 3 80与 TCu 3 80 A IUD各 1 0 0例 ,共 6 0 0例。结果 :2 4个月末 γCu3 80与 TCu3 80 A IUD脱落率每百妇女分别为 0 .997和 2 .4 70 (P>0 .0 5)。带器妊娠率每百妇女分别为 0 .3 3 2和 2 .4 59(P<0 .0 5)。异位妊娠率每百妇女分别为 0 .1 6 1和 0 .3 3 0 (P>0 .0 5)。因症取出率每百妇女分别为 1 .6 6 1和 5.4 95(P<0 .0 5)。结论 :γCu 3 80 IUD临床避孕效果明显优于 TCu 3 80 A IUD;两种 IUD的异位妊娠率相似 ;γCu3 80 IUD的副反应发生率明显低于 TCu3 80 A IUD。本研究结果证实高铜面积 γCu3 80 IUD是一种优质的 IUD。     

含药含气IUD与TCu 380A IUD临床比较性研究

本文介绍一种新型合药含气IUD，系由硅橡胶、聚乙烯、聚氨酯构成，内含微小空气间隙和定量消炎痛。研究分为两组，组Ⅰ为含药含气IUD408例，与组ⅡTCu380A408例进行随机比较性研究，随访一年两组随访率达100％。结果显示：组Ⅰ与组Ⅱ粗累积存放率分别为97．8％、96．8％；累积妊娠率分别为0．99％和0．49％；累积脱落率分别为0．49％和1．24％。两组因疼痛和出血取出率分别为0．74％（Ⅰ）、1．5％（Ⅱ），上述两组均未显示统计学差异（P＞0．05）。表明含药含气IUD和TCu380AIUD均有较好的安全性、有效性和可接受性，而合药含气IUD出血量则显著低于TCu380A（P＜0．01）。     

GyneFix IN与TCu 380A宫内节育器的随机比较性临床研究

目的观察新型ＧｙｎｅＦｉｘＩＮ宫内节育器（ＩＵＤ）的临床性能。方法采用随机对比性多中心临床研究方法,对６０７例健康经产妇女由经过培训的专人以随机方法于月经间期放置ＧｙｎｅＦｉｘＩＮＩＵＤ３２０例（ＧｙｎｅＦｉｘＩＮ组）及ＴＣｕ３８０ＡＩＵＤ３０５例（ＴＣｕ３８０Ａ组）,于放器后１、３、６和１２个月随访,以生命表法统计两种ＩＵＤ的终止情况。结果ＧｙｎｅＦｉＸＩＮ组使用１年无妊娠发生,脱落和因症取出率分别为每百妇女２６７和１０２,与ＩＵＤ使用有关的终止率为每百妇女３６６,明显低于ＴＣｕ３８０Ａ组的每百妇女７８８（Ｐ＜００５）。ＧｙｎｅＦｉｘＩＮ组疼痛的主诉率也低于ＴＣｕ３８０Ａ组。结论此种无支架、铜表面积大并有固定系统的ＩＵＤ,由经过培训的人员放置,具有低脱落率和改善疼痛副反应的特点,有推广前景。     

消炎痛Vcu200 IUD减少月经过多的机理

自１９９２年１１月至１９９５年６月，对４６例放置无消炎痛ＶＣｕ２００ＩＵＤ及２４例含消炎痛ＶＣｕ２００ＩＵＤ妇女的子宫内膜中６－ｋｅｔｏ－ＰＧＦ１α、ＴＸＢ２及纤溶指标包括ｔ－ＰＡ、ＰＡＩ、ＰＫ、ＰＬＧ、Ｄ－Ｄ及ＦＤＰ的水平进行测定，同时作光、电镜观察置器后ＩＵＤ对子宫内膜的影响。结果：１．无消炎痛ＶＣｕＩＵＤ３月组置器后６－ｋｅｔｏ－ＰＧＦ１α／ＴＸＢ２比值明显高于置器前（Ｐ＜０．０５），ｔ－ＰＡ、ＰＫ、ＰＬＧ、Ｄ－Ｄ及ＦＤＰ均非常明显低于置器前水平（Ｐ＜０．ｏ１～０．００１）。２．无消炎痛ＶＣｕＩＵＤ＞６月组置器后只ｔ－ＰＡ、ＰＫ、ＦＤＰ明显低于置器前水平（Ｐ＜０．０１～０．００１），其余指标均无统计学差异。３．放置合消炎痛ＶＣｕＩＵＤ３个月后６－ｋｅｔｏ－ＰＧＦ１α、ＴＸＢ２及各项纤溶指标与置器前比均无统计学意义。４．子宫内膜形态学变化与置器前相比，表现为血管内血栓形成减少及末梢小血管腔扩大。根据上述结果，置器后内膜中６－ｋｅｔｏ－ＰＧＦ１α／ＴＸＢ２值升高，与ｔ－ＰＡ水平下降可能是置器后月经过多的主要原因，尤以前者起主导作用。本文并对消炎痛ＩＵＤ减少月经过多的作用机理进行了讨论。     

两种产后立即放置T Cu380A IUD方法的比较——3年随访分析

将产后准备选择ＩＵＤ避孕的３８４例阴道分娩产妇（９８．７０％ 是首次分娩）,随机分为两组,于胎盘娩出后１０ ｍ ｉｎ 内徒手放置（１８９例）或卵园钳放置（１９５例） ＴＣｕ ３８０Ａ ＩＵＤ。以生命表法统计、χ２检验比较这两种不同放置方法放置后６、１２、２４ 和３６ 个月的脱落率和其他停用率。３８４ 例无一发生子宫穿孔、大出血、感染或恶露延长。放置后主要停用原因是脱落。两组６～３６ 个月各项停用指标（脱落、妊娠、因出血／疼痛取出等）的粗累积率均无显著差异（Ｐ＞ ０．０５）。研究认为,不同放置方法对阴道分娩ＩＰＰＩ效果无明显影响;ＴＣｕ ３８０ＡＩＵＤ是适合中国妇女产后立即放置的。本文还对影响ＩＰＰＩ脱落率的因素如哺乳和ＩＵＤ在宫腔内位置等进行了讨论。     

Comparison of three different models of the copper T intrauterine contraceptive device.

A random sequential comparative study of three models of the Copper T intrauterine contraceptive device (IUD) was undertaken in 1,792 women. For 7 months, the TCu 300 and TCu 220C were randomly inserted, and then the TCu 380A and 220C were randomly inserted for the next 12 months. The log-risk method of life-table analysis of event rates was performed at the end of each of the first 3 years of use of each device. The TCu 380A had the lowest pregnancy rate during each year of use, although the difference was not significant. At the end of each of the first 2 years, the TCu 300 was removed significantly less than the TCu 220C and TCu 380A for bleeding and pain. At the end of three years, the rates of removal for bleeding and pain for the TCu 380A and TCu 300 were similar and lower than that for the TCu 220C, but the overall difference was not significant. There were no differences among the devices for any other relevant use-related reasons. The TCu 380A was removed for other medical reasons significantly more frequently than the other devices at the end of 2 and 3 years. Adjusting for parity did not alter the results. The findings of this study suggest that the copper sleeves along the horizontal arms together with copper wire on the vertical arm in the TCu 380A model provide greater protection against intrauterine pregnancy, whereas the copper sleeves along the vertical arm as in the TCu 220C caused increased removals for bleeding and pain. The TCu 380A should be studied in a larger number of patients for a longer period of time to determine its clinical effectiveness. It may become the IUD of choice for all women irrespective of parity.