新药稳定性考察的技术要求

药品稳定性考察是新药研究过程中一项不可忽视的环节，也是评价药品质量的重要指标之一。药物是化学物质，在一定条件下，能够产生一些化学变化，造成分解变质，甚至产生有毒物质。所以通过稳定性试验考察制定出适合的有效期和使用期。新药在申请临床试验时需报送初步稳定性试验资料；在申请生产时需报送稳定性试验资料。初步稳定性试验一般指将药品在临床试验用包装条件下，置常温下进行考察，不得少于3个月。中药一、二类还应进行加速试验；西药还应做影响因素试验如：强光照射试验，高温试验，高湿度试验。稳定性试验是指药品继初步稳定…     

稳定性试验与药品的有效期

众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件．同时验证处方的合理性和分析方法的可行性：加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件：长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果．明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期：应该说长期留样试验是稳定性试验的核心．     

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（4：1）的稳定性研究

目的 考察注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（4：1）制剂的稳定性和配伍稳定性。方法 通过影响因素试验、加速试验、长期试验和溶液配伍稳定性试验对其稳定性进行研究。结果高湿度条件下5d该制剂吸湿严重以至于性状发生变化，高温及强光照射10d对其质量也有一定影响；加速试验和长期试验（分别放置6个月和12个月）表明，产品较为稳定；与0．9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液配伍在8h内稳定。结论该制剂稳定性良好，可与0．9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液配伍使用。     

复方皮炎平霜的稳定性研究

目的研究复方皮炎平霜的稳定性。方法用强化试验、加速试验、长期试验等方法对其稳定性进行研究。结果本品对强光、高热均不稳定，在常温条件下比较稳定。结论应避光，密闭，置阴凉处贮藏，保质期一年。     

复方利血平氢氯噻嗪片薄膜包衣工艺研究

目的通过薄膜包衣工艺条件的筛选，提高复方利血平氢氯噻嗪片的稳定性。方法通过试验摸索薄膜包衣的最佳工艺条件，并通过影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验，比较薄膜衣片及糖衣片对复方利血平氢氯噻嗪片理化性质的影响。结果薄膜包衣片的稳定性优于糖衣片。结论复方利血平氢氯噻嗪片采用包薄膜衣比包糖衣稳定。     

经典恒温法药物稳定性试验数据的电子表格处理程序

目的：建立经典恒温法药物稳定性试验数据的快速处理方法。方法：根据一级分解动力学方程和Arrhenius指数定律，采用电子表格(Excel)软件编写程序，并以实例说明。结果：获得了实例所示的4个温度4个取样时间的药物稳定性试验数据的Excel处理程序，对试验温度、取样时间不同的数据处理，稍加修改程序即可。结论：Excel处理程序编程简单、结果可靠、使用方便，是药物稳定性试验理想的数据处理程序。     

石淋通薄膜包衣片的制备及稳定性考察

目的：研制石淋通薄膜包衣片，提高其稳定性。方法：以加速试验比较石淋通薄膜包衣片与糖衣片的稳定性。结果：与传统的糖衣片比较，石淋通薄膜包衣片可以明显缩短崩解时限，加速试验结果显示其稳定性良好．结论：石淋通薄膜包衣片吸收快、疗效好，无不良反应。     

提高12.5%维生素C注射液稳定性的实验研究

用正交试验法优选了１２．５％维生素Ｃ注射液的最优处方，并进行了新旧处方的稳定性试验比较，新处方制备的维生素Ｃ注射液稳定性提高可延长其有效期。     

盐酸赖氨酸注射液的研制

目的研究开发盐酸赖氨酸注射液，建立其质量控制方法，考察其稳定性，并进行其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验，以此评价药品的安全性。方法优化处方组成与制备工艺，进行性状、鉴别、pH值、其他氨基酸检查等质量研究，用电位滴定法测定盐酸赖氨酸含量，通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺制备3批中试样品，其质量均合格。结论制剂处方合理，制备工艺简便可行，质量可控，稳定性良好，用药安全。     

聚维酮碘乳膏处方工艺的改进

目的 改进聚维酮碘乳膏的处方工艺。方法 对聚维酮碘乳膏处方工艺改进并作回收率试验、稳定性试验及皮肤刺激性试验。结果 平均回收率为100．87％，RSD为0．73％，稳定性试验、皮肤刺激性试验等符合规定。结论 通过改进处方工艺，聚维酮碘乳膏质量符合2005年版《中国药典（二部）》的规定，质量稳定可靠。     

医院自制氢化可的松溶液的稳定性研究

氢化可的松溶液是一种激素制剂，有消炎、止痛及抗过敏作用．临床上用于治疗神经性皮炎及各种瘙痒性皮肤病，疗效显著、确切。为保证病人用药安全，我们根据《中国药典》药物稳定性试验指导原则，对该试剂进行稳定性考察，包括加速试验和室温留样考察试验。     

简约稳定性研究设计介绍

稳定性研究设计分为完全试验设计和简约试验设计2种。完全试验设计是指在全部的时间点考察全部批次的样品，简约试验设计指在部分时间点考察全部批次的样品。简约试验设计常用的有括弧法和矩阵法。简约设计的稳定性研究数据的处理与完全设计的稳定性研究数据的处理相同。     

正交设计筛选风湿跌打凝胶剂处方

目的筛选稳定的凝胶处方，考察制剂的稳定性和体外释药性能。方法采用正交试验法，选用抗氧剂、稳定剂和pH值3个可变因素，并设3个水平进行试验比较，筛选处方；通过耐寒、耐热和离心试验考察处方的稳定性；以芍药苷为定量指标，采用高效液相色谱法测定凝胶中芍药苷的含量，考察凝胶的体外释药性能。结果正交试验结果显示，pH值为6、亚硫酸氢钠0．3g和乙二胺四乙酸二钠0．04g的处方最稳定；凝胶为浅棕色，均匀，细腻，涂抹性良好，稳定性良好；12h芍药苷累积释放百分率达85％。结论所筛选凝胶处方稳定性和体外释药性能良好。     

硝酸甘油注射液稳定性研究

目的 通过考察不同pH值的无水乙醇对硝酸甘油注射液稳定性的影响，筛选出最适于硝酸甘油注射液生产的无水乙醇。方法 用高温加热破坏试验及长期试验的方法研究硝酸甘油注射液的稳定性，考察指标pH值和含量。结论 碱性杂质含量低的无水乙醇配制的硝酸甘油注射液稳定性最好，适于硝酸甘油注射液的生产。     

注射用氨酪酸的研制

目的研制注射用氨酪酸并建立其质量控制方法．考察其稳定性和安全性。方法拟订处方组成与制备工艺，进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等研究，采用非水滴定法测定氨酪酸含量，通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性，以其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验评价用药安全性。结果确定了不加赋形剂的处方，以及将氨酪酸直接冻干的工艺；影响因素试验（10d）、恒温加速试验（6个月）和长期留样试验（24个月）表明。主药含量及其他氨基酸无明显改变。结论处方工艺合理可行，制剂质量可控、稳定性良好、安全。     

聚维酮碘乳膏的研制及质量控制

目的：研究聚维酮碘乳膏的处方及制法。方法：对聚维酮碘乳膏作回收率试验及质量控制检验，研究处方工艺。结果：回收率RSD为0．68％，稳定性加速试验显示质量稳定，动力粘度符合要求。结论：聚维酮碘乳膏质量符合要求，稳定性好。     

甜味剂种类及用量对氨溴特罗口服溶液化学稳定性的影响

为改善氨溴特罗口服溶液的稳定性，通过全因子试验设计分析不同种类和用量的甜味剂对氨溴特罗口服溶液稳定性存在的影响。结果显示，甜味剂用量越低，稳定性越好；甜味剂中含有的甲醛是影响盐酸氨溴索稳定性的关键物质。通过优化甜味剂的来源及用量、减少溶液中甲醛的含量，可减少氨溴特罗口服溶液中杂质的产生。同时，通过稳定性试验数据建立预测模型，预测得到自制氨溴特罗口服溶液在25℃条件下放置约3.64年，杂质E达到0.2%。     

氢醌霜的稳定性考察

本文介绍了氢醌霜的处方，制备方法，稳定性试验和临床应用，结果表明，本制剂设计合理工艺简单，稳定性好，疗效确切，可在医院推广应用。     

复方替硝唑凝胶的研制

目的：制备复方替硝唑凝胶，研究其质量控制，体外溶出试验及稳定性考察，为临床提供一种治疗牙周病局部给药新制剂。方法：采用多组分紫外分光光度法分别测定复方替硝唑凝胶中各药的含量，进行体外溶出试验、稳定性试验。结果：复方替硝唑凝胶制备容易，用二阶导数光谱法测定交沙霉素含量，可排除替硝唑和凝胶基质的干扰，并用紫外分光光度法直接测定替硝唑的含量。体外溶出试验表明复方替硝唑凝胶有缓释作用，释药时间较长稳定性试验表明复方替硝唑凝胶质量稳定，临床治疗牙周病总有效率为９７．４％。结论：本制剂制备容易，质量稳定，检测方法可靠，口内持药时间长，可作为临床治疗牙周病的一种剂型     

环丙沙星滴眼剂的研制及应用

本文介绍了环丙沙星滴眼剂的制备方法、质量标准、稳定性试验、刺激性试验、临床应用等；结果表明：本制剂设计合理、稳定性好、无刺激性、疗效确切、工艺简单，既适合医院制剂室配制，也适合药厂大批量生产。