北京药物警戒推动工作探究

目的了解北京地区2家药物警戒工作站不良反应监测（ADR）开展现状、科研情况,为开展药物警戒和风险评估提供理论依据。方法采用横断面研究方法,设计调查表,调查北京地区2家药物警戒工作站的情况。结果共回收304份调查表。调查的304位医务人员平均年龄为32岁;对于ADR定义有正确认识的人占94.7%;认为报告临床ADR是工作职责的人占94%。2家药物警戒工作站建立了ADR监测制度和机构,具备了开展ADR监测的设施设备和一定的科研能力。结论药物警戒工作站医务人员对于ADR监测工作有正确的认知和态度,但还需进一步完善信息系统和加强医务人员的培训,以更好地配合开展药物警戒工作。     

基于WHO药物警戒指标对我国药物警戒体系现状的评价

摘要：目的:对我国现行的药物警戒体系进行评估,并提出完善建议。方法:通过WHO发布的27个监测体系的绩效评价核心指标,包括10个结构指标,9个过程指标和8个效果评价指标,评估和分析我国药物警戒体系的现状与差距。结果:我国已经建立较为完善的药物警戒体系,目前与WHO评价标准的主要差距表现在：（1）药物警戒课程教育及培训体系存在不足;（2）ADR表单中缺少对治疗无效及用药错误报告的分析;（3）药品上市许可持有人落实药物警戒的主体责任程度不够;（4）缺少对于药物相关问题导致的人员健康以及经济损失的系统性评估。结论:我国药物警戒体系指标大多数与WHO的要求相符合。未来我国仍需从药物警戒教育培训、ADR报告的质量管理、药物相关问题的健康及经济损失报告以及自主信号挖掘方面进一步进行完善。     

特殊人群的药物警戒

药物警戒的本质是识别,监测和有效地减少药品不良反应(ADR)。在对患者的健康评估中,药物不良反应已经成为重要的考虑因素。降低ADR的风险是卫生机构,制药企业和所有医务人员的职责和目标。要实现这一目标,首先需要对所有药物的药理学有一个充分的认识,其次需要识别出容易发生ADR的高     

药物警戒制度的知识体系分析

新修订《中华人民共和国药品管理法》确立"药物警戒制度"。对药物警戒制度知识体系的梳理和设计，有利于实现药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）监测方式的转型升级和提升药物警戒真实世界证据应用水平。基于国内外药物警戒实践经验、相关制度逻辑关系等分析，本文提出了药物警戒分品种、分部门和分渠道的技术科学知识体系框架，以凸显具有中国特色的传统中医药和现代医学相并存的医疗卫生服务特征和信息化时代要求。药物警戒制度知识体系的应用场景包括ADR监测方式转变、药物警戒信息机制建设、社会共治和专业协会决策支持等。     

从药品不良反应收集转向药物警戒的实践

目的：分析药品不良反应（ADR）与药品不良事件（ADE）,促进医院合理用药。方法：收集我院2007—2008年77例ADR报告,从涉及药物、给药剂量、给药途经、给药方法、药品质量等方面分析产生ADR／ADE的原因,采取相应警戒措施。结果与结论：增强了医务人员对ADR／ADE认识,减少ADR／ADE发生。     

药物警戒刍议

药物警戒(Pharmacovigilance)一词问世30年来,其概念及含义在演变与拓展.时至今日,药物警戒已决不仅仅是药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)监测报告.然而ADR监测报告仍是药物警戒的重要部分,是药物警戒的基础工作.今天的ADR监测报告,无论是在医疗决策中,还是在地区、国家作药物再评价时,乃至政府部门调整药物政策时都起着重要的作用."建药物警戒中心是锦上添花,只有发达国家才供养得起"的理念,已转变为:"药物警戒是所有国家必需的公共卫生及合理、安全、经济用药的可靠的体系"[1].在某种意义上,药物警戒已从最初药政管理的配角,变成了主角.     

基于HIS的哨点医院药物警戒系统的研究与应用

目的:介绍哨点医院药物警戒系统的研究与应用情况,为我国医院药物警戒工作的开展提供技术参考。方法:构建一套基于医院信息系统(HIS)的哨点医院药物警戒系统,并介绍其结构和功能,分析其应用效果。结果:依托医院业务信息管理平台、数据中心建立的哨点医院药物警戒系统,主要功能有药品数据规整、药品不良反应(ADR)辅助上报、主动监测、药物警戒信息查询、监测预警与统计分析,实现了医院ADR的快速上报与主动监测。该系统已在20家哨点医院上线应用,上线后医院ADR报告数量明显上升。某样本哨点医院自2016年初使用该系统后,与2015年比较,2016年上报的ADR报告增长了120.6%。此外,该系统改善了ADR报告的上报流程;规范了ADR上报人员的操作及填写,缩短了上报时间,提高了上报人员的工作效率。结论:哨点医院药物警戒系统的建立与应用极大地提高了医院ADR监测管理水平,对进一步加强我国医院药物警戒工作具有重要意义。     

从ADR监测到药物警戒

正如贵刊上期《药品风险管理与药物警戒》一文所指出的,在ADR监测网络不断完善,不良反应监测工作达到一个台阶后,药物警戒的概念和药品风险控制开始受到广泛关注。药物警戒概念在我国虽然提出不久,但ADR监测系统实际上已开展了很多药物警戒的工作,齐二药、欣弗、鱼腥草事件等,都是通过ADR监测系统发现信号,通过快速报告和应急事件处理机制,使事态得到及时有效的控制。     

欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范x》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。     

欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范X》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。     

长期处方政策下慢性病患者药物警戒工作的思考

目的：目前《长期处方管理规范（试行）》正式实施,探讨长期处方政策下慢性病患者药物警戒工作的意义和做法。方法：从慢性病患者药物警戒（PV）活动和药品不良反应（ADR）监测的角度出发,分析针对慢性病患者开展PV活动和ADR监测的必要性,提出长期处方政策下慢性病患者用药安全面临的挑战,探讨加强慢性病患者PV活动和ADR监测的相关建议。结果和结论：在长期处方政策下,患者用药安全性需要医生、药师、上市许可持有人、患者及社区等相关方各司其职并相互协作,密切监测慢性病患者的ADR,在确保用药安全、合理的前提下,使长期处方方便于广大慢性病患者。     

解析医院开展药物警戒的重要性

目的了解医院药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生）特点及一般规律,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对某医院2006年1月至2008年12月收集到的237份ADR/ADE报告表进行统计分析。结果在237例ADR/ADE报告中,大于60岁年龄组的不良反应居首位,占24.47%;抗微生物药物不良反应居首位,占56.92%;静脉滴注给药引起的ADR/ADE居首位,占75.10%;不良反应的临床表现以皮肤及其附件损害最多,占39.18%。结论 ADR/ADE监测是医院的重要工作,开展药物警戒是患者用药安全的保障。     

药物警戒与临床药学服务

药物警戒（pharmacovigilance）作为药物流行病学的分支学科,是在流行病学水平研究药品相关事件或药品不良反应（ADR）[1]。WHO在《药物警戒重要性》专著中表述药物警戒定义为＂发现、评价、认识和防范药品不良作用或其他任何与药物相关问题（drug related problems,DRP s）的科学和实践＂,     

我院开展药物警戒工作的模式与经验探讨

目的:评价我院开展药物警戒工作的模式与经验。方法:介绍我院开展药物警戒工作的流程与模式。结果:我院通过对"有效预警信号"的提取、分析和研究,采取充分发挥药事管理与治疗委员会的作用,加强药品不良反应(ADR)监测网络建设,完善并扩大ADR的监测范围,本着"可疑即报"的原则,对用药期间出现的医疗事件进行监测,定期进行ADR信息反馈,将药品说明书嵌入医师工作站,对医、护、药、患者加强药学教育等药物警戒措施,结果取得了一定成效。结论:我院通过开展药物警戒工作,重视早期发现新的、严重的ADR,提高了安全用药水平。     

我国药物警戒文献计量学分析

我国对药物警戒以及药物警戒所用方法的研究起步较晚，为了深入了解我国关于药物警戒的研究情况，本文通过中文期刊全文数据库（CNKI）与中文科技期刊数据库（VIP）检索出的相关文献，对文献的时间分布、期刊分布、作者分布及文献涉及的内容等方面进行研究，并就我国的药物警戒现状进行了归纳与分析。     

瑞士改进药物警戒系统

瑞士药物管理机构Swissmedic正在对其药物警戒系统作一系列更改，藉以提高药物不良反应(ADR)监测及报告的效率。     

基层医疗机构开展药物警戒工作的必要性

分析基层医疗机构药物警戒体系存在的主要问题,探讨基层医疗机构如何加强药物警戒工作。基层医疗机构开展药物警戒工作,应加强ADR监测,加强医、药、患三者之间的互相沟通,提高对高危药物的警惕性,加强用药安全性。     

基于“中国医院药物警戒系统”ADR主动监测模块的研究与应用

目的依托国家药品不良反应监测中心开发的"中国医院药物警戒系统"中药品不良反应(ADR)主动监测模块,统计分析2018年1月至7月本院ADR主动监测上报情况,探讨其目前应用效果及不足,为哨点医院的工作开展提供技术参考。方法从"中国医院药物警戒系统"数据库中导出ADR报告,对ADR报告数量、报告类型、涉及药品、累及器官/系统等进行归纳整理,并进一步探讨提高ADR检出率的措施。结果 227例ADR报告中,新的严重的ADR报告(3例,1%),严重的ADR报告(32例,14%),新的一般的ADR报告(22例,10%),一般的ADR报告(170例,75%)。抗感染药物所致的不良反应(66例,29.07%)所占比例最高,其次为抗肿瘤药(39例,17.18%),以消化系统症状99例(35.48%)最为常见。结论 "中国医院药物警戒系统"可以优化ADR的上报过程,缩短上报时间,提升医院ADR监测管理水平,对加强医院药物警戒工作有着重要意义。     

我院开展药物警戒的探索

目的:探讨我院开展药物警戒的工作模式。方法:分析我院2008年的179例药品不良反应(ADR)报告,介绍开展药物警戒的措施。结果:通过开展药物警戒,我院严重ADR发生率明显减少,由2005～2007年的8例下降至2008年的0例;药物合理使用率升高;ADR上报率上升。结论:为使我院保持较高的合理用药水平,开展药物警戒势在必行。     

基于医院药物警戒系统的丹红注射液安全性再评价

目的：利用医院药物警戒系统对本院丹红注射液安全性进行再评价。方法：运用医院药物警戒系统中不良反应（ADR）主动监测功能,收集丹红注射液不良反应病例组资料,并从HIS系统中提取同期使用丹红注射液患者资料,通过巢式病例对照研究,匹配对照组,对两组资料进行分析。结果：在4163例使用丹红注射液的患者中,有15例出现ADR,发生率为3.6‰。经分析,病例组入院病情严重、溶媒为木糖醇以及合并二丁酰环磷腺苷钙的病例显著多于对照组。将上述3项因素进行多因素Logistal回归分析,发现溶媒使用木糖醇是丹红注射液发生ADR的危险因素。结论：丹红注射液不良反应发生率较低,溶媒使用木糖醇是其发生ADR的危险因素,利用医院药物警戒系统进行药物安全性评价方法适宜,值得推广。