松针汁的毒性及致突变性研究

对松针汁进行了毒性和致突变性实验。结果显示：松针汁急性毒性试验，ＬＤ５０〉１０ｇ／ｋｇｂｗ；在所示剂量范围内，Ａｍｅｓ试验加与不加Ｓ９活化系统，各剂量组平均回主率均〈２，小鼠骨髓细胞微核试验，各剂量组微核率与阴性对照组比较无明显差异，小鼠精子畸形试验，各剂量组精子畸形率与阴性对照组比较无明业差异，表明松针汁无毒，无致突变作用。     

秦皮总香豆素治疗原发性高尿酸血症临床研究

目的评价秦皮总香豆素制剂（抗血尿酸药）对原发性高尿酸血症降低血尿酸的效应。方法用随机、双盲、安慰剂平行组对照、剂量-反应研究设计及优效性检验，观察高尿酸血症共96例，均口服秦皮总香豆素胶囊及其安慰剂，其中低剂量组（每次2粒，每粒100mg）33例，高剂量组（每次4粒）33例，对照组30例，均每日3次，疗程4周。结果治疗2、4周后，秦皮总香豆素的低、高剂量组与安慰剂组比较血尿酸变化的差别均无统计学意义。结论秦皮总香豆素对原发性高尿酸血症无降低血尿酸效应。     

乙醇胺某些致突变试验研究

目的检测乙醇胺的诱变性,为其安全性评价提供资料。方法采用3种致突变试验:鼠伤寒沙门菌回复突变试验(Ames试验),小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变试验。Ames试验设剂量组为0.08、0.4、2.0、10.0和50.0μl/皿,另设空白、溶剂、阳性对照组;微核试验设剂量组为343.75、687.5和1 375.0 mg/kg,另设阴性、阳性对照;TK基因突变试验设剂量组为4、6、8和10 mmol/L,另设阴性、阳性对照组。结果 Ames试验中,加或不加S9的情况下,乙醇胺对TA97和TA100菌株有致突变作用。微核试验中,雌雄鼠微核率均呈现剂量-反应关系;雄鼠低、中两剂量组以及雌鼠中剂量组的微核率与阴性对照组比较,差异具有统计学意义。TK基因突变试验各剂量组突变频率与阴性对照比较,差异均无统计学意义。结论在本次实验条件下,测试剂量范围内,Ames试验、微核试验结果提示阳性,TK基因突变试验显示阴性。乙醇胺遗传毒性尚需结合其他检测系统进行探究和验证。     

蛞蝓胶囊致畸和致突变实验研究

目的 探讨蛞蝓胶囊是否具有致畸和致突变的毒理作用。方法 本研究采用大鼠致畸胎、艾姆斯(Ames)试验、小鼠骨髓细胞微核试验、体外细胞染色体畸变试验检测的蛞蝓胶囊致畸胎、致突变性。结果 蛞蝓胶囊各剂量对孕鼠体重、胚胎早期发育、胚胎生长发育、以及胎鼠的骨骼发育和内脏器官发育等均无不良影响。无论加与不加S9,各剂量组诱变TA98、TA100种菌落数均未超过自然回变菌落数,与阴性对照组比较均无显著性差异(P>0.05)。与对照组相比,各剂量组对小鼠的微核率无明显的影响(P>0.05)。蛞蝓胶囊对培养的哺乳动物体细胞染色体结构无致畸变作用。结论 蛞蝓胶囊各剂量均无致畸和致突变的作用,说明在临床应用剂量范围内是安全的。     

蛞蝓胶囊致畸和致突变实验研究

目的探讨蛞蝓胶囊是否具有致畸和致突变的毒理作用。方法本研究采用大鼠致畸胎、艾姆斯（Ames）试验、小鼠骨髓细胞微核试验、体外细胞染色体畸变试验检测的蛞蝓胶囊致畸胎、致突变性。结果蛞蝓胶囊各剂量对孕鼠体重、胚胎早期发育、胚胎生长发育、以及胎鼠的骨骼发育和内脏器官发育等均无不良影响。无论加与不加S9,各剂量组诱变TA98、TA100种菌落数均未超过自然回变菌落数,与阴性对照组比较均无显著性差异（P〉0．05）。与对照组相比,各剂量组对小鼠的微核率无明显的影响（P〉0．05）。蛞蝓胶囊对培养的哺乳动物体细胞染色体结构无致畸变作用。结论蛞蝓胶囊各剂量均无致畸和致突变的作用,说明在临床应用剂量范围内是安全的。     

爱宁的致突变作用研究

目的检测爱宁的致突变性,以提供有关致突变的遗传毒性安全评价数据。方法设1.6,8,40,200和1000μg/皿5个剂量组,进行Am es试验;设0.3,1,3和9μg.mL-14个剂量组,进行仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验;设15,100和250 mg.kg-13个剂量组,观察其对小鼠骨髓细胞微核的影响。结果Am es试验表明,爱宁在加和不加S9的条件下,对TA97,TA98,TA100和TA102菌株回复突变菌落结果为阴性。仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验表明,爱宁对中国仓鼠肺成纤维细胞体外培养染色体无畸变作用。小鼠骨髓细胞微核试验表明,爱宁三个剂量组的微核出现率与阴性对照组比较无显著性差异。结论在本实验条件下,爱宁无致突变性。     

蝉花孢梗束的毒性研究

目的对人工培植的蝉花孢梗束进行毒理学研究,评价其口服安全性。方法利用急性毒性试验、体外中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、骨髓细胞微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验和孕鼠致畸试验进行毒理学评价。结果急性毒性试验结果表明蝉花孢梗束对雌、雄大鼠急性经口最大耐受量(MTD)均>10 g/kg,属于无毒级;中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、骨髓细胞微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验以及3项遗传毒性试验的结果皆为阴性,未显示致突变性;蝉花孢梗束各剂量组在大鼠孕期体质量、死胎率、吸收胎率与阴性对照组比较差异无显著性(P>0.05),各剂量组胎鼠质量、胎鼠身长、前囟宽度与阴性对照组比较差异无显著性(P>0.05);各剂量组在胎鼠外观、内脏发育、骨骼发育检查上与阴性对照组比较差异无显著性(P>0.05)。结论在本研究条件下,未见蝉花孢梗束有急性毒性、遗传毒性,对孕鼠无致畸作用,具有良好的安全性。     

秦皮总香豆素对原发性急性痛风性关节炎止痛效应的探索性临床试验

目的:评价秦皮总香豆素制剂对急性痛风性关节炎湿热阻络证的止痛效应。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行组对照、剂量 反应研究设计和优效性检验。观察急性痛风性关节炎湿热阻络证共10 9例,其中低剂量组36例,高剂量组36例,对照组37例。结果:秦皮总香豆素治疗5d后,患者对关节疼痛记分改善程度的评价,以及医生对关节压痛程度改善的评价均优于安慰剂,呈现一定的剂量 效应关系;但关节疼痛消失率及关节压痛消失率与安慰剂组的差别没有统计学意义。结论:秦皮总香豆素对急性痛风性关节炎有一定的止痛效应。     

来氟米特3-甲基异构体对小鼠的致突变实验

目的:观察来氟米特3-甲基异构体的致突变作用。方法:取小鼠分为空白对照组、溶剂对照组、阳性对照组和来氟米特3-甲基异构体受试药不同剂量组;分别采用Ames实验观察每皿回变菌落数、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验观察微核率、小鼠精子畸变实验观察精子畸变率。结果:Ames实验中受试药各剂量组回变菌落数均未超过溶剂对照组回变菌落数的2倍,实验结果为阴性;小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验及小鼠精子畸变实验中受试药各剂量组与空白对照组比较,微核率及精子畸变率无明显差异(P>0.05)。结论:在本次实验条件下,来氟米特3-甲基异构体未显示有致突变作用。     

乌药叶的毒理实验研究

目的：观察乌药叶的安全性。方法：急性毒性试验采用最大耐受剂量法。结果：在遗传毒性试验中的Ames试验各浓度下，无论是否加入s9混合液，回变茵落数均未大于自发回变数的2倍，并且未见剂量一反应关系。而各阳性对照组均显示强烈的诱变作用。在骨髓细胞微核试验中，试验组动物在各试验剂量下，嗜多染红细胞（PCE）微核出现率、PCE／成熟红细胞（RBC）与阴性对照组相比，差异均无显著性（P〉0．05），而阳性对照组与阴性对照组相比，差异有显著性（P〈O．05），显示强烈的致突变作用；在小鼠精子畸形试验中，阴性对照组的精子畸形率为1．98％，阳性对照组（环磷酰胺组）的精子畸形率为5．24％，与阴性对照组相比差异有显著性（P〈O．05），而试验3个剂量组的精子畸形率分别为2．04％、2．00％、2．08％，与阴性对照组相比差异无显著性（P〉0．05）；大鼠30d喂养试验结果表明，与对照组比较，乌药叶3个剂量组大鼠的一般情况、体质量、食物利用率、血液学、血液生化学、脏体比及病理组织学检查均未见异常。结论：乌药叶属实际无毒级，未见遗传毒性，长期服用是安全的。     

细菌内毒素检查法中供试品阳性对照试验方法的改进

目的:改进《中国药典》细菌内毒素检查中供试品阳性对照试验的方法。方法:以供试品溶液或其稀释液直接溶解鲎试剂,再加入2.0λ浓度的内毒素溶液作供试品阳性对照试验,代替常规方法对常用注射剂(甲硝唑注射液、葡萄糖氯化钠注射液等)进行细菌内毒素检查。结果:所有检品经改进及常规方法进行干扰试验的Et值基本一致,均为2.0Es～0.5Es,表明改进方法对细菌内毒素检查无干扰。结论:本方法操作简单、省时。     

SAGM红细胞保存液细菌内毒素检查法可行性研究

目的 :研究SAGM红细胞保存液细菌内毒素检查法的可行性 ,以替代热原检查法。方法 :按《中国药典》(二部 )2000年版规定 ,用不同厂家生产的鲎试剂 (TAL)对SAGM红细胞保存液进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果 :SAGM红细胞保存液经2倍稀释后对鲎试剂反应无干扰作用。结论 :选用灵敏度为0 25EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的     

妇舒灵胶囊的制备工艺研究

目的：确定妇舒灵胶囊的最佳工艺条件。方法：采用正交设计方法,对制备工艺进行了优化。结果：最佳工艺条件为加水量为生药重的１０ 倍,煎煮２ 次,沸煮６０ｍｉｎ 。结论：本研究实验结果可靠,工艺简单,最佳工艺条件适合批量生产。     

用直接投入增菌法进行药品包装材料控制菌检查的探索性研究

目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路.方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代表性菌株制备人工污染样品,采用国家药品包装材料标准规定的方法(以下简称供试液增菌法)以及本研究建立的...     

一种基于MC法的随机序列生成及检验

目的:基于MC法生成符合预期概率分布的随机序列,以便应用在以后的仿真系统中。方法:应用线性同余法在visu-al studio环境中建立随机模型模拟随机序列生成。并采用χ2拟合优度检验法和自相关检验法检验生成的随机序列的均匀性、独立性。结果:100组随机序列的检验结果表明,独立性检验通过率为96%,均匀性检验通过率达到94%以上。结论:方法生成的随机序列满足随机性要求,以此定义的类模块可应用于今后的仿真实验中。     

庆大霉素组分差异对效价测定可靠性测验的影响

目的 对庆大霉素组分差异与效价测定可靠性测验的关系进行探究,以期得到导致可靠性测验不符合规定的组分差异限值。方法 按照《中国药典》2015版二部庆大霉素品种下庆大霉素C组分检查项的液相色谱-蒸发光散射检查法进行组分含量测定,按照《中国药典》2015版四部微生物检定法进行管碟法与浊度法的测定。结果 庆大霉素供试品与标准品C2+C2a相对百分含量差异超过4%时,即会导致三剂量法可靠性测验不符合规定。结论 应关注多组分抗生素组分差异对效价测定准确性的影响,并在相应质量标准中对允许的组分含量范围进行进一步细化。     

Different Results of the Salmonella umu Test Between Three Isomers of Phenylenediamine (PDA) Derivatives

A post-treatment assay of the umu test was performed to detect genotoxicity of 10 phenylenediamine (PDA) derivatives using Salmonella typhimurium TA1535/pSK1002 with/without S9 mix. Seven chemicals (o-PDA, 4-chloro-o-PDA, 4-nitro-o-PDA, p-PDA, 2-chloro-p-PDA, 2-nitro-p-PDA, and 2,5-diaminotoluene) showed positive results with S9 mix, but three chemicals (m-PDA, 4-chloro-m-PDA, and 2,4-diaminotoluene) were negative with and without S9 mix. Four of 7 chemicals (o-PDA, 4-chloro-o-PDA, 4-nitro-o-PDA, and 2-nitro-p-PDA) that gave positive results with S9 mix were also positive without S9 mix. These results indicate that the genotoxicity of PDA derivative possessing m-position amino substituents was not detected in the umu post-treatment assay using TA1535/pSK1002.     

用电子表格Excel计算药物的有效期

[目的]计算药物的有效期。[方法]运用电子表格Excel软件处理药物稳定性试验数据。[结果]计算结果与文献一致。[结论]与图解法相比，该方法快速，简便，并可避免由于观察读取图上刻度所致的误差，能精确地算出有效期。     

维药小茴香根皮化学成分初步研究

目的对维药小茴香根皮化学成分进行初步研究。方法采用试管法和滤纸法对维药小茴香根皮的水、酸水、95%乙醇、石油醚提取物进行研究,通过预实验,初步推断维药小茴香根皮中可能含有的化学成分。结果维药小茴香根皮中可能含有糖类及其苷、内酯化合物、酚类、鞣质、黄酮类、生物碱、挥发油、油脂、三萜及甾醇等化学成分。结论本研究为维药小茴香根皮的进一步开发利用提供了实验基础。     

尿糖、尿微量白蛋白联合检验对糖尿病早期肾损伤的诊断作用分析

目的探究尿糖、尿微量白蛋白联合检验对糖尿病早期肾损伤的诊断价值。方法选取42例糖尿病早期肾损伤患者作为观察组, 42例糖尿病非肾损伤患者作为对照组, 42例健康体检患者作为健康组。检测对比三组尿糖、尿微量白蛋白水平,统计尿糖单独检验、尿微量白蛋白单独检验及尿糖、尿微量白蛋白联合检验的诊断结果。对比尿糖单独检验、尿微量白蛋白单独检验及尿糖、尿微量白蛋白联合检验的敏感性、特异性及准确率。结果观察组尿糖、尿微量白蛋白水平分别为(3.38±0.45)mmol/L、(36.53±6.15)mg/L;对照组尿糖、尿微量白蛋白水平分别为(2.91±0.36)mmol/L、(24.85±4.73)mg/L;健康组尿糖、尿微量白蛋白水平分别为(1.15±0.28)mmol/L、(14.13±2.84)mg/L;观察组尿糖、尿微量白蛋白水平均显著高于对照组和健康组,对照组显著高于健康组,差异有统计学意义(P<0.05)。尿糖单独检验检出阳性72例,阴性54例;尿微量白蛋白单独检验检出阳性34例,阴性92例;尿糖、尿微量白蛋白联合检验检出阳性40例,阴性86例;病理结果显示:阳性42例,阴性84例。尿微量白蛋白单独检验及尿糖、尿微量白蛋白联合检验的特异性、准确率显著高于尿糖单独检验,尿糖、尿微量白蛋白联合检验的敏感性、准确率显著高于尿微量白蛋白单独检验,差异有统计学意义(P<0.05)。结论尿糖、尿微量白蛋白是糖尿病早期肾损伤的重要指标,尿糖、尿微量白蛋白联合检验诊断糖尿病早期肾损伤效果良好,显著优于单独检验,宜于临床推广。