中药的保护方式及相关法律法规简介

本文介绍了适用于中药的七种保护方式及相应的法律法规，并简要分析了商业秘密保护、国家秘密保护、商标保护、原产地域产品保护与原产地标记、专利保护、新药保护与新药监测、中药品种保护的特点，可供中药科研、生产、经营、使用单位和管理部门参考。     

中药的保护方式及相关法律法规简介

本文介绍了适用于中药的七种保护方式及相应的法律法规,并简要分析了商业秘密保护、国家秘密保护、商标保护、原产地域产品保护与原产地标记、专利保护、新药保护与新药监测、中药品种保护的特点,可供中药科研、生产、经营、使用单位和管理部门参考。     

中药的七种保护方式与有关法律法规简介

本文介绍了适用于中药的七种保护方式及相应的法律法规,并简要分析了商业秘密保护、国家秘密保护、商标保护、原产地域产品保护与原产地标记、专利保护、新药保护与新药监测、中药品种保护的特点,可供中药科研、生产、经营、使用单位和管理部门参考.     

中药国际化迫切需要加大中药知识产权保护力度

针对迫在眉睫的中药知识产权保护问题，从中药知识产权的专利保护、商标保护、行政保护、商业秘密保护、新药保护五个方面，详析我国中药知识产权保护工作的现状及存在的问题，并提出加强中药知识产权保护的对策。     

运用法律法规保护医药卫生知识产权的途径和策略

本文对我国医药卫生知识产权的范畴与现状、专利法与医药卫生产品开发、卫生法规与新药保护以及特有的中药品种保护进行了阐述，并提出依法维护知识产权的策略。     

《中药新药研制与申报》一书读后感

《中药新药研制与申报》一书读后感陈我菊（浙江省药品检验所３１０００４）由中国中医药出版社新出版的，由王世婴主编的《中药新药研制与申报》一书，以中药新药的研制与申报为主线，从中药新药的选题开始，到新药申报的各种资料的准备，作了详细的介绍。这本书无论对于...     

中药创新与中药知识产权保护

自1985年国家颁布实施了《药品管理法》、《新药审批办法》以来,先后审批上市了一千余个中药新药。总体上说中药新药的研究水平不断提高,但是,创新性差、低水平重复已经成为政府、专家、业内人士共同关注的大问题。随着中国成为WTO成员国的一员,随着《药品管理法》的修订和《药品注册管理办法》的实施,取消了新药的保护期,虽然国家仍然实行中药品种保护制度,但是行政保护正在弱化。中医药学是中华民族优秀文化的精粹,在21世纪继承和发展中医药,我们面临着巨大的挑战。重视中药创新,学会运用法律保护中药的知识产权,以创新药获得更大更长远…     

中药新药研发策略刍议

目的探讨中药新药研发的策略。方法分析我国中药新药研发的概况、进展及存在的问题。结果与结论从建立机制和开发策略等方面提出了对策，中药新药的研发具有广阔的前景。     

通过市场调研开拓中药新药研究新思路

作者对数家大医院和医药公司的常用中成药市场进行调查研究，发现目前中药新药研究中存在一些问题，并提出解决问题的新思路。指出中药新药研究和开发的突破口在于加强防治常见病、多发病中药新药的研制和开发，协调平衡发展，避免畸形发展；加强现代新制剂、新剂型的研究，使传统制剂与现代新制剂协调平衡发展，充分运用现代新技术、新工艺、新设备研制中药新药，提高中药新药研制的水平和档次；加强中药一、二类新药的研制．加强保健制剂的研制、生产、营销管理。     

中药品种保护工作中有关临床验证的探讨

探讨中药品种保护工作中的临床验证问题.通过回顾1993年中药品种保护制度实施以来,有关临床验证方面的规范要求,对比分析与中药新药临床试验相关规章;同时结合中医药特点,阐述中药保护品种临床验证的特殊性;探索了更科学有效的临床验证评价方法;更充分地体现了中药保护品种的科学性和先进性.     

从技术评价角度思考中药新药的临床优势与特色

从技术评价角度,回顾和总结了中药新药的发展历程,分析了中药新药在中医药治疗领域中的地位和作用,阐述了现阶段中药新药的临床优势与特色,以及制定中药新药管理与评价的基本原则。同时提出了目前影响体现中药新药临床优势与特色所面临的几个现实性问题,以期共同探讨中药新药管理与技术评价中如何更好地体现中医药优势和特色,传承和发扬中医药,推进中药新药研发与评价的发展。     

治疗症状类中药新药临床试验疗效指标设计的关键问题

《中药注册管理专门规定》颁布后，治疗症状类中药新药研发迎来新机遇，但同时也要清醒认识到治疗症状类中药新药临床试验在指标设计及数据质量方面的新挑战。在以患者为核心新药研发大背景下，充分梳理“症状”概念内涵与外延基础上，全面了解国内外监管机构对“症状”疗效指标设计的最新技术要求，结合中药新药研发的实际情况，最终对形成适合中药新药研发的症状类指标设计的技术要求提供建议，以期为同类中药新药研发提供借鉴。     

新药保护和技术转让的规定

第一章　总则第一条　为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。第二条　本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。第三条　国家对新药实行分类保护制度,对已获批准新药的技术转让实行审批制度。第二章　新药的保护第四条　新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得…     

证候类中药新药开发的机遇与挑战

2018年11月6日，国家药监局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，阐明了证候类中药新药的处方来源、基本要求、临床定位、证候诊断、基本研究思路及试验设计、有效性及安全性评价、试验质量控制与数据管理、说明书撰写原则等。以《证候类中药新药临床研究技术指导原则》为主线，通过梳理相关政策法规，探讨"证候类中药新药"开发的机遇和可能遇到的困难，为"中医临床验方"及不在《古代经典名方目录》中的"传统经方"按照"证候类中药新药"开发提供实施路径参考。     

关于中药新药的研究和开发

由于即将加入WTO,我国的新药研制面临空前的机遇和挑战,本文从我国拥有数千年辉煌历史的中医药宝库,同时又是一个发展中国家的基本国情出发,对我国中药新药的研究和开发的重要性,必要性,指导思想,在研究开发中应予重视的若干问题,中药新药的知识产权保护以及中药新药研究开发前景等进行了较为深入的讨论和阐述。提出看法及建议。     

WTO相关法规对我国医药行业发展的影响及我们的基本对策

通过对WTO法规和我国法律的分析，指出没有知识产权的新药将不可能再有保护期。首次预计中国医药行业入世后的过渡期应不会超过2.5年。已批准上市的仿制新药保护期以及国家的中药保护政策将会被迫取消。我们的新药保护将从行政保护走向专利保护。分析了医药原料的进出口面临的问题，面对WTO带给中国医药行业的机遇和挑战，减少开发项目的低水平重复，把有限的资金用在创新项目开发方面，将拓宽我国医药行业的发展空间。对入世后我国医药业的基本对策亦作了简要的探讨。     

现行中药知识产权保护中存在的问题及其解决途径

我国现行的法律、法规和规章当中关于中药知识产权的保护问题,涉及到专利法、中药品种保护条例以及新药保护和技术转让的规定,本文通过对上述规范性文件的对比分析,提出了其中存在的问题和解决的途径。     

产学研体系下医疗机构中药新药转化应用的几点思考

目的：为医疗机构中药新药的转化应用提供建议。方法：对产学研体系下中药新药的研发与成果转化的有关文献进行研究,并结合自身工作实践,剖析目前医疗机构中药新药转化应用的难点。结果与结论：经过检索可知,有关中药新药产学研发展的论文很少。对相关文献进行分析总结,提出医疗机构中药新药转化应用的难点为中药新药开发欠缺附加值高的品种、中药新药转化体系不完善、中药新药的转化应用缺少经费支持、科技成果应用转化服务机构参差不齐等方面。应继承和发扬中医药理论与优势,从创新开发中药制剂“拳头”产品、加强政企研合作等方面入手,才能加快医疗机构中药新药的创新发展。     

专利制度与中药资源保护的衔接分析

中药是我国宝贵的民族财富,中药资源具有相当的商业开发和利用价值,具有转换为商业利益的潜力,可以成为开发某种新药的材料或者给予开发某种新药以技术启示。一些发达国家依靠专利制度,利用我国的中药资源获得可供专利保护的客体,我们却承担着由此带来的代价。2008年新修订的《专利法》中增加了对利用遗传资源完成的发明创造申请专利的相关规定,但目前我国《专利法》中无法对上述情形进行相应的规制。本文对专利制度与我国中药资源保护如何衔接进行了探讨,从专利制度的视野对中药资源的保护提出了相应的对策和建议。     

浅谈中药新药研究

一．大环境比较宽松近十多年来，我国进一步改革和开放，国民经济向前发展，中药新药研究的势头较好，取得了令人鼓舞的新成果。它表现在以下几个方面：一是人们转变了观念，提高了认识，打破了当年研究开发新药不如直接购买新药和新药证书，而买新药不如进行新产品移植的旧框框。现在仿制的路走不通了，形成了“创制”为主的格局。二是管理水平的提高，使得中药新药研究逐步走上了科学化、规范化的轨道。三是中药新药研究符合中国国情。在中药传统方剂中，有相当一部分疗效较好，临床有基础，和国外西药的研制相比，投资少，周期较短，市场…