BioSystems A25全自动特定蛋白分析仪测定血浆CRP的性能评价

目的对新引进的BioSystems A25全自动特定蛋白分析仪开展C反应蛋白(CRP)项目进行性能验证。方法参考美国临床和实验室标准协会系列文件和相关文献,结合工作实际对血浆CRP项目的精密度、正确度、线性及参考区间进行评价,并与本实验室原有的快速CRP测试仪(QuikRead go)结果进行比对。结果批内变异系数(CV)为2.78%,两个水平的批间CV分别为2.83%和2.11%,均小于厂家声明的CV≤7.00%;正确度验证,相对偏差8.83%,小于厂家声明(≤10.00%);在线性评价中(1.0~120 mg/L),回归方程为Y=1.051 1 X-2.730 0,r2=0.991 9,r=0.996;20例健康参考个体CRP检测结果均在厂家提供的参考区间(0.1~10mg/L)内;本法与快速CRP测试仪(QuikRead go)结果进行配对t检验,按α=0.05水准,2台仪器检测结果差异无统计学意义(P0.05)。结论用BioSystems A25全自动特定蛋白分析仪测定血浆CRP项目各项性能验证指标均合格,可用于临床标本检测。     

基于钩状效应报警设置的乳胶增强免疫比浊法检测血清淀粉样蛋白A的性能验证

目的采用乳胶增强免疫比浊法在贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪上对血清淀粉样蛋白A(SAA)进行测定,以验证其性能是否满足厂家声明和临床需求。方法依据行业标准,对项目的功能灵敏度、精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证评价。收集分析测量范围最大值附近标本,通过观察反应曲线找出最大吸光度(OD)值,将此OD值设为超线性报警参数并验证正确度。结果该方法检测功能灵敏度为1.00mg/L。高、低浓度质控品的批内不精密度分别为1.17%、1.27%,日间不精密度分别为3.38%、2.72%。正确度偏倚分别为-3.69%、4.38%。验证后分析测量范围为3.99～286.37mg/L,临床可报告范围为1.00～9 163.84mg/L,生物参考区间为0～10mg/L。将最大反应OD值设置为1.87可以成功识别超过分析测量范围的标本。结论血清SAA测定试剂盒在AU5800生化分析仪上设置的性能满足厂家声明,并可达到预期用途要求。对标本反应区间OD值设置有助于识别钩状效应,为临床提供准确结果。     

三种国产品牌全自动特定蛋白分析仪对hs-CRP检测性能评价

目的探讨三种国产品牌深圳国赛Astep、普门PA900、汇松QR-1000全自动特定蛋白分析仪对超敏C反应蛋白(hs-CRP)检测性能。方法验证三种全自动特定蛋白分析仪检测hs-CRP的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、干扰实验、携带污染、参考范围,并对结果进行比对分析。结果国赛Astep、普门PA900、汇松QR-1000批内精密度在高值、中值、低值的变异系数(CV)分别为2.37%、6.46%、6.28%;2.65%、2.76%、9.30%;3.10%、2.94%、28.03%。批间精密度在中值、低值CV分别为5.81%、3.15%;3.02%、2.90%;5.18%、22.44%;分析测量范围分别为0~250、0~150、0~120mg/L;测定黄疸和脂血标本,偏差分别为-23.97%、-5.94%、3.53%,-25.54%、2.24%、1.00%;携带污染率分别为-0.07%、0.17%;参考区间验证均在厂家所给参考区间内。结论总体性能普门PA900优于国赛Astep和汇松QR-1000,且更适合在儿童医院使用。     

IMS-972电解质分析仪性能评价

目的对IMS-972电解质分析仪性能进行评价。方法通过分析钾离子(K~+)、钠离子(Na~+)、氯离子(Cl-)的检测精密度、准确度、线性范围及参考区间等对IMS-972电解质分析仪性能进行评价。结果 IMS-972电解质分析仪检测K~+正常水平与病理水平的批内精密度变异系数(CV)分别为0.38%和0.66%,批间精密度CV分别为0.39%和0.95%;Na~+正常水平与病理水平的批内精密度CV分别为0.14%和0.22%,批间精密度CV分别0.31%和0.45%;Cl-正常水平与病理水平的批内精密度CV分别为0.60%和0.93%,批间精密度CV分别为0.51%和1.54%,均满足美国《临床实验室改进法案修正案》(CLIA′88)标准。准确度检测结果在室间质评的允许范围。线性:K~+Y=0.989 7 X~+0.490 0,R~2=0.997 4;Na~+Y=0.996 7 X-1.584 8,R~2=0.999 2;Cl-Y=0.996 9 X~+0.294 3,R2=1.000 0。可报告范围:K~+1.97~20.44mmol/L,Na~+28.80~195.95mmol/L,Cl-13.20~164.54mmol/L。生物参考区间验证通过。结论验证方案可操作性和实用性强,IMS-972电解质分析仪检测电解质项目在精密度、准确度、线性范围等方面均达到了生物化学检验实验室的要求,可用于临床标本检测。     

Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪性能验证

目的：对Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪的分析性能进行验证,以了解该检测系统在本室能否达到厂家声明的分析性能指标以及我国《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求,是否适用于我室进行临床检测。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件、《临床化学设备线性评价指南》、《临床实验室检验项目参考区间的制定》[4]及仪器说明书对该仪器配套检测系统的准确度、携带污染、精密度、线性范围、参考区间按顺序进行验证。结果准确度验证全部结果相对偏差满足厂家声明要求,绝对偏差满足《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求,配对资料T检验A组与B组、A组与C组,B组与C组P值分别为0.718、0.673、0.936,两者差异无统计学意义。携带污染验证高-低标本检测值(x±s)为5.02±0.057, CV％为1.14％;低-低标本值(x±s)为4.93±0.069,CV％为1.39％;携带污染为0.09,误差限度为0.21。精密度验证3个不同水平的HbA1c 样本,检测结果(HbA1c％,x±s)为4.78±0.077、7.93±0.086、11.56±0.083,不精度(CV％)分别为1.61、1.08、0.72不精密度分别为0.82％,0.72％和0.79％。糖化血红蛋白浓度在4.0％~18.7％内回归分析呈线性,直线回归方程：y=1.005x-0.142,R2=1≥0.95。结论 Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪在我室能达到厂家声明的分析性能指标以及《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求,适用于我室临床检测糖化血红蛋白A1c(HbA1c)。     

艾瑞德免疫分析仪C反应蛋白检测项目的性能评价

目的对检测C反应蛋白的艾瑞德干式免疫分析仪进行性能验证,确保其结果的准确、可靠。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)推荐的EP5-A2文件进行精密度验证,参考EP15-A2文件进行正确度的验证,参考EP6-A2文件进行线性范围的验证,参考CLSI C28-A2文件进行参考区间的验证,参考常规检测方法进行携带污染率的验证。结果全血高、低浓度批内精密度分别为3.29%、3.68%,总精密度分别为4.91%、5.26%;参考区间为0~10mg/L;线性回归方程Y=1.070 2 X+0.448 4,r=0.979;线性范围为2.5~160.0mg/L;携带污染率小于1%。结论艾瑞德免疫分析仪具有良好的精密度、准确度,较宽的线性范围、较快的检测速度等优点,适用于临床检测。     

普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白性能验证

目的探讨普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白的主要性能验证。方法对普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白的空白检测、携带污染率、精密度、仪器间比对、线性范围及准确度等进行验证。结果 (1)空白检测:A、B、C通道结果均小于0.499。(2)携带污染率:A、B、C通道均小于1%。(3)批内精密度低、中、高值:A通道分别为2.73%、2.33%、1.71%;B通道分别为2.11%、2.77%、1.16%;C通道分别为1.73%、2.15%、1.10%。日间精密度低、中值:A通道分别为9.67%、4.95%;B通道分别为6.06%、3.58%;C通道分别为6.39%、4.80%。(4)仪器间比对:20例全血标本中有18份检测结果偏差≤12.5%。(5)线性范围:0.3~200 mg/L。(6)准确度:与厂家5个水平校准品偏差A通道分别为4.7%、―2.4%、―0.6%、1.2%、―8.8%,B通道分别为―0.9%、0.4%、4.4%、4.0%、―7.8%,C通道分别为2.3%、2.5%、2.8%、―2.1%、―8.6%;与国际参考品偏差分别为A通道3.3%,B通道4.4%,C通道4.8%。结论普门PA-900特定蛋白分析仪检测超敏C-反应蛋白的主要性能指标能满足临床要求,可用于临床检测。     

胶乳免疫比浊法检测肌酸激酶同工酶的性能评价

目的采用胶乳免疫比浊法对肌酸激酶同工酶(CK-MB)进行测定,以验证其性能是否满足厂家声明和临床诊断的要求。方法依据美国临床实验室标准化协会文件和卫生行业标准要求,对CK-MB的功能灵敏度、精密度、分析测量范围、临床可报告范围、生物参考区间和抗干扰能力进行验证评价,并与传统的化学发光法结果进行比较。结果验证后CK-MB功能灵敏度为1.30ng/mL。高、低浓度质控品的批内不精密度分别为1.05%、2.24%,日间不精密度分别为1.41%、2.88%。分析CK-MB检测范围为3.07～185.67ng/mL,临床可报告范围为1.30～1 485.36ng/mL,生物参考区间为0～5ng/mL。当标本血红蛋白≤15g/L,三酰甘油≤11.4mmol/L,胆红素≤684μmol/L时,对CK-MB检测结果无明显干扰。胶乳免疫比浊法与化学发光法总体符合率为88.0%,线性回归方程为Y=0.882 5 X-0.397 4,r2=0.985,相关性良好。结论在贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪上采用胶乳免疫比浊法检测CK-MB的性能达到厂家声明,并且可满足临床需求。     

免疫比浊法检测血清游离轻链的方法学评价

目的对Beckman Immage 800全自动特种蛋白分析仪检测血清游离κ、λ轻链(sFLC)进行方法学评价。方法通过Beckman Immage 800定量测定sFLC,探讨其精密度、正确度、分析测量范围、干扰和携带污染率,同时对其参考区间进行验证。结果κFLC低、高值批内精密度的变异系数(CV)分别为7.84%、2.95%,批间精密度的CV分别为7.38%、5.57%;λFLC低、高值批内精密度(CV)分别为4.59%、3.94%,批间精密度CV分别为3.97%、2.01%;测定κFLC、λFLC定值质控血清与靶值的偏倚小于5%;κFLC、λFLC分析测量范围分别为10.8~128.0 mg/L、10.1~121.0 mg/L时,a值在0.95~1.05,r2≥0.98;κFLC、λFLC携带污染率分别为0.411%、0.216%;干扰试验结果显示游离胆红素≤342.0μmol/L、结合胆红素≤342.0μmol/L、血红蛋白≤5g/L和乳糜≤2 400浊度时,对sFLC结果无明显影响;40例健康体检者中有1例κFLC测定结果超出厂家推荐的参考区间,40例λFLC检测值均在厂家推荐的参考区间内。结论 Beckman Immage 800全自动特种蛋白分析仪检测sFLC的主要分析性能符合质量目标的要求,能够为临床提供科学、准确的诊疗依据。     

5种C反应蛋白快速检测系统检测性能比较

目的评价目前常用的5种C反应蛋白(CRP)快速检测系统的分析性能。方法对5种CRP快速检测系统(Uppergold U2金标斑点法定量读数仪、NEPHSTAR特定蛋白分析仪、ABX Micros CRP200全自动血液分析仪、i-CHROMA Reader免疫荧光分析仪和Quik Read 101型检测系统,均使用原厂配套试剂;以A、B、C、D、E随机顺序代表)进行不精密度[变异系数(CV)]、准确度、线性、抗干扰能力性能评价,对参考区间进行验证,并以Dade Behring BN Pro Spec全自动血浆蛋白分析系统(简称DADE系统)作为参照系统进行比较。结果 5种CRP快速检测系统的批内精密度和批间精密度为1.01%~16.91%,与厂商声明相符,但较DADE系统差。Passing-Bablok回归分析显示5种CRP快速检测系统与DADE系统回归方程的斜率为0.88~1.73,A、B、C 3种CRP快速检测系统与DADE系统的相关性良好,而D、E 2种CRP快速检测系统与DADE系统的相关性则较差。以CRP=50 mg/L为临界值,5种CRP快速检测系统与DADE系统的一致率为92.4%~100%。4种CRP快速检测系统的线性范围为5~160 mg/L,1种为5~100 mg/L。1 500 FTU乳糜、0.2 mg/L游离型胆红素(FBil)、0.2 mg/L结合型胆红素(CBil)和5 g/L血红蛋白(Hb)对检测无干扰,5种CRP快速检测系统的干扰率均<10%。参考区间验证结果显示各检测系统的数据均在厂方提供的参考区间内。结论 5种快速检测系统的主要分析性能能够满足临床需求,但5种CRP快速检测系统的结果与DADE系统之间存在一定的偏倚,在解释临床结果时应予考虑。     

全自动生化分析仪检测尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶性能验证

目的对奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)进行性能验证。方法参照CLSI EP5-A2、EP6-A、C28-A2文件和相关文献要求,对奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测NAG进行精密度、功能灵敏度、线性范围、临床可报告范围和参考区间的验证试验。结果 NAG的高、低浓度标本总变异系数分别为6.05%和9.50%;功能灵敏度为0.72U/L;线性范围为1.5~196.0U/L;临床可报告范围为0.72~1 960.00U/L;参考区间为0.3~12.0U/L。结论奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测NAG的各项分析性能与厂家的声明基本一致,可用于临床检测。     

STAR Evolution检测纤维蛋白原的方法学性能评价

目的评估STAR Evolution全自动血凝分析仪检测全血纤维蛋白原(FIB)浓度的临床性能。方法参照相关标准检测FIB的准确度、精密度、交叉污染率、线性范围及参考区间。结果水平1、水平2批内精密度(CV)分别为1.9%和3.17%;批间精密度(CV)分别为3.27%和2.89%;5份室间质控品检测结果与靶值偏倚为1.18%~4.30%;线性范围为1.95~9.81,r0.975;SE%8%,线性范围与厂家说明相近;FIB验证的参考区间为2.502~2.904g/L,比率R(%)=96.7%;交叉污染率为0.11%。结论 STAGOEvolution全自动血凝分析仪检测FIB的方法学性能良好,检验结果可靠、准确,可满足临床需要。     

强生干化学分析仪开放通道检测血清淀粉样蛋白A的性能验证

目的 强生干化学分析仪开放通道搭载国产普瑞柏血清淀粉样蛋白A(serum amyloid A,SAA)试剂盒的分析性能验证。方法 根据美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)的检测仪器评价标准,并参照卫生部关于分析仪器的性能验证指南,对Vitros 5.1 FS检测SAA的精密度、准确度、线性范围、最大稀释度和生物参考区间进行验证。结果 2个水平SAA批内及总精密度分别为S_批内低=0.3,S_总低=0.45和S_批内高=0.6,S_总高=1.01,均小于厂家声明的精密度。比对实验决定系数r²=0.991 2,线性方程Y=0.962 9X+0.204 6,其线性范围可以验证至5.99～92.59 mg/L,最大稀释倍数可验证至10倍。23例健康个体中95.7%的个体SAA检测值处于厂家声明的参考区间之内。结论 Vitros 5.1 FS搭载该SAA试剂盒的分析性能验证通过,该检测系统可以用于临床常规标本检测。     

CS-5100全自动血凝仪检测抗凝血酶Ⅲ、蛋白C、蛋白S活性的性能验证

目的评价CS-5100全自动血凝仪(简称CS-5100)检测抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)、蛋白C(Pc)和蛋白S(Ps)活性的性能。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列指南文件对CS-5100检测ATⅢ、Pc和Ps活性的不精密度[以变异系数(CV)表示]、准确度、线性、携带污染率、参考区间性能进行验证。结果CS-5100检测ATⅢ、Pc和Ps活性的批内不精密度均1.9%,日间不精密度均4.1%,符合厂家说明书给定的标准。准确性验证结果偏移在生物学CV要求内。ATⅢ线性验证试验理论值和实测值的回归方程均符合线性回归方程的斜率在(1±0.05)范围内以及r2≥0.95的要求,携带污染率各参数CV10%。参考区间验证结果显示各项检测指标的R=1,符合要求(R≥0.9),参考区间验证通过。结论 CS-5100检测抗ATⅢ、Pc和Ps活性项目的精密度、准确度、携带污染率、线性结果均符合质量控制的要求,能够保证检验质量。     

i—CHROMATMReader免疫荧光分析仪测定超敏C反应蛋白性能评价

目的对i-CHROMATMReader免疫荧光分析仪检测超敏C反应蛋白0aypersensitiveC—reactiveDrotein,hs—CRP）的性能进行验证和评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）标准,结合工作实际,设计实验方案,对韩国i-CHRO．MAwReader免疫荧光分析仪检测hs—CRP的检出限、精密度、准确度、线性、可比性、参考区间、加样量、干扰等主要分析性能进行验证和评价,将实验结果与厂商f韩国BoditechMedInc公司）提供的分析性能进行比较。结果批内精密度（CV％）为3．90％～6．17％、批间精密度（CV％1为4．04％～5．56％,均在厂商承诺范围内;检出限为0．5mg／L,符合临床要求;准确度实验显示i—CHROMA^TM Reader免疫荧光分析仪与Beekman-CoulterImmage免疫分析仪检测结果有较好的相关性：仪器对标本类型无特殊要求,全血与血清标本测定hs—CRP结果差异无统计学意Y-（P〉0．05）,有较好的可比性;20个结果均小于8mg／L,即大于8mg／L样本为0,可以引用厂商参考范围0．00～8．00mg／L;甘油三酯、胆红素对检测结果的影响在可接受的范围内,抗干扰能力符合要求。结论i—CHROMAmReader免疫荧光分析仪检测hs—CRP各项性能指标符合质量目标要求,同时它具有操作简便、检测迅速、精密度高、准确度好、线性范围广、抗干扰能力强等优点,值得推广应用。     

Coapresta2000全自动凝血分析仪检测CRP的可行性探索

目的探索Coapresta2000全自动凝血分析仪检测C反应蛋白(CRP)的可行性。方法测定Coapresta2000全自动凝血分析仪检测血浆CRP时的准确度、线性、精密度、携带污染率及两仪器(Ottoman全自动特定蛋白即时检测分析仪与Coapresta2000全自动凝血分析仪)的相关性。结果 Coapresta2000全自动凝血分析仪检测血浆CRP时的3个批号试剂平均回收率为106.0%,准确度良好;批内精密度小于10%,日间精密度小于15%;携带污染率0.32%;Ottoman全自动特定蛋白即时检测分析仪与Coapresta2000全自动凝血分析仪测定血浆CRP结果相关方程为Y=0.001 2 X+0.489,相关指数r2=0.997 5,差异无统计学意义(P0.01),两仪器测定血浆标本CRP结果高度相关;Coapresta2000全自动凝血分析仪检测血浆CRP时的线性为0~200mg/L。结论 Coapresta2000全自动凝血分析仪检测血浆CRP时批内精密度较好,携带污染率低,与Ottoman全自动特定蛋白即时检测分析仪高度相关,有进一步研究价值。     

美国贝克曼库尔特IMMAGE800特种蛋白仪性能评价

目的通过评价美国贝克曼库尔特IMMAGE800特种蛋白仪的性能,提高实验室的检测能力和效率,为医学实验室认可提供可靠试验数据。方法参照CLSI对IMMAGE800特种蛋白仪的精密度、准确度、线性试验、携带污染率及参考范围进行检测。结果 IMMAGE800特种蛋白仪8个项目的批内精密度变异系数、总不精密度变异系数小于评判标准,准确度验证小于厂家声明,抗链O(ASO)、类风湿因子(RF)、C反应蛋白(CRP)、IgA、IgG、IgM呈线性而C3、C4呈非线性。各测定项目的携带污染率均小于0.05%,属于可接受范围,参考范围验证通过。结论 IMMAGE800特种蛋白仪具有良好的准确性、重复性、携带污染率小,参考范围符合本实验室,完全可以满足临床实验室要求。     

贝克曼AU5800全自动生化分析仪检测血浆脂蛋白磷脂酶A2的性能验证

目的验证贝克曼AU5800全自动生化分析仪速率法检测血浆脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)的分析性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)系列文件和相关文献设计验证方案,对贝克曼AU5800全自动生化分析仪速率法检测Lp-PLA2精密度、准确度、分析线性范围、生物参考区间和携带污染率等进行验证及评价。结果该方法的批内和批间精密度决定系数(CV)值分别为1.39%~2.67%和3.00%~3.47%,均小于规定的范围,准确度验证达到相关文件要求,线性范围在9.63~1 580.87IU/L内良好(验证回归系数a值在0.97~1.03,r~2=0.999 6),生物参考区间及携带污染率均符合要求。结论贝克曼AU5800全自动生化分析仪速率法检测Lp-PLA2分析性能符合临床要求,测定结果灵敏度高,稳定性好,检测范围宽,具有良好的准确性和重复性,适合应用于临床。     

罗氏尿微量清蛋白检测试剂盒性能评价

目的评价罗氏第2代尿微量清蛋白(ALBU2)在Cobas 8000C702全自动生化分析仪上的检测性能。方法 (1)精密度评价:以CLIA′88规定的允许误差TEa为依据,要求重复精密度1/4TEa,中间精密度1/3TEa;(2)线性范围及可报告范围评价:采用EP6-A方案,并延伸计算平均稀释回收率,以平均稀释回收率在90%~110%,评价临床可报告范围;(3)携带污染评估:评估血清清蛋白对尿量微量清蛋白检测的携带污染,以携带污染率≤0.5%标准判定;(4)方法比对分析:以Siemens BNⅡ为参考系统,将罗氏Cobas 8000C702与BN2结果进行相关性比对分析。结果重复精密度:低浓度CV为1.98%,高浓度CV为1.64%;中间精密度:低浓度CV为4.35%,高浓度CV为1.20%。线性范围验证:测量范围为5.6~413.55mg/L;临床可报告范围:最大稀释倍数为30倍,临床可报告范围为5.6~12 406.5mg/L。携带污染率:血清清蛋白(42.6g/L)对尿液微量清蛋白(6.9mg/L)的携带污染为0.28%。室内比对:标本浓度在200mg/L时,回归直线为Y=0.896 X+5.049,r2=0.994 4,医学决定水平处系统偏移通过;当标本浓度在201~413.55mg/L时,回归直线为Y=0.848 X-10.44,r2=0.917,医学决定水平处系统偏移未通过。结论罗氏ALBU2在Cobas 8000C702平台上检测能满足临床的需求,不同仪器间的比对,在不同浓度范围内有差异,应根据各自仪器的系统建立独立的参考范围。     

某型号免疫分析仪甲胎蛋白分析性能验证

目的对Beckman DXI800免疫分析仪甲胎蛋白(AFP)分析性能进行验证。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件制定实验方案,对该免疫分析仪检测AFP的精密度、准确度、灵敏度、测量范围、分析干扰、参考区间进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度、灵敏度、临床可报告范围、分析干扰、参考区间均符合厂家标准,准确度达卫生部要求。结论 Beckman DXI800免疫分析仪AFP分析性能符合质量目标要求,CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性。