国家药品标准物质保障供应综合数据平台建设

目的：进一步提高国家药品标准物质供应保障的能力和水平,更好支撑药品监管需求和服务行业发展。方法：将信息化管理和分析方法与现有的标准物质管理技术要求相结合,研究建立数字化、可视化的数据共享系统。结果：建成的国家药品标准物质保障供应综合数据平台,可显示各品种的研制生产阶段和效率。结论：该平台试运行一年来已成为指导研制、生产和管理的有力抓手,为对接国际标准ISO 17034奠定了重要基础。     

药品标准物质的管理与研制生产质量控制

目的：介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法：基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果：建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论：为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。     

国家药品标准物质的项目化管理工作模式研究

摘 要 目的： 探讨建立国家药品标准物质科学、创新的工作模式。方法: 采用项目化管理。结果与结论:项目化管理模式能够有效的统筹安排国家药品标准物质的原料征集、研制、审核和分装、包装等工作,对引导研制方向、改善品种供应具有科学的指导意义。     

国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险控制

目的：减少国家药品标准物质标签及其说明书管理风险的发生及降低风险引发的损失。方法：根据目前国家药品标准物质标签及其说明书管理现状及存在问题,制定一系列措施和方法进行风险控制。结果：规范国家药品标准物质标签及其说明书的录入、审核和排版环节,完善相关质量管理控制体系;建立风险评估和控制机制,提高风险意识、风险知识和工作责任心。结论：通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险评估和控制机制,堵住和减少风险漏洞,降低风险引发的损失,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。     

药品标准物质基本特性与规范生产有关质量管理要求

目的：为规范药品标准物质的研制生产提供参考。方法：结合ISO导则34,根据药品标准物质的基本特性,探讨在全面质量管理新形势下,药品标准物质在均匀性、稳定性、准确性和程序合规性等几方面应遵循的有关要求。结果与讨论：规范和完善药品标准物质生产技术要求和质量管理,是标准物质量值准确、稳定、可靠的保障。     

一种新型分级法在药品周转和供应管理中的应用

目的：探究一种能够对药品供应和药品周转有效管理的方法。方法：整理2018年1月-6月的药品储备分析报告,每月制定市场供应紧缺的药品目录,按照供应情况分为A、B、C类短缺药品。每月评价短缺药品流通情况,待药品供应恢复稳定,则调整其短缺级别。结果：2018年1月-6月,短缺药品A类为28个,B类为16个,C类为8个。连续6个月评价短缺药品供应状态,当其恢复稳定供应后,则从短缺药品目录中删除。结论：对短缺药品实行动态分级管理,有望为药品周转和药品供应的精细化管理提出一种行之有效的办法。     

国家会计制度改革背景下药品检验机构财务信息化建设探索

目的：解析国家会计制度改革给药品检验机构带来的变化,探讨应对方案。方法：建立适应国家新会计制度的信息化体系,保证新旧会计制度顺利衔接。结果与结论：财务信息化建设能够满足管理和国家会计制度改革实施的需要。     

癌痛规范化治疗示范医院创建中的药学服务与药事管理

目的 探讨癌痛规范化治疗示范医院创建中的药学服务和药事管理经验,为医院建设提供借鉴。方法 从癌痛治疗药品供应、处方信息化管理、麻醉药品智能化管理、癌痛临床药师工作模式等方面进行药学服务和药事管理探索与实践。结果 完善了癌痛治疗药品供应目录,实现麻醉药品电子处方及信息化管理,并建立了癌痛临床药师工作模式。结论 药师可以在癌痛多学科治疗团队及其管理中发挥重要作用。     

药品检验信息化数据标准编制研究

目的：编制药品检验机构检验信息化数据标准,解决数据不完整、不规范、质量低的问题,实现信息共享、挖掘数据价值、提升信息化水平。方法：根据检验机构业务和信息化的实际,参考相关标准研制的实践,从内容、原则、流程方面开展标准编制工作的研究。结果与结论：本研究完成广东省药品检验数据地方标准的研制,可为今后开展同类标准的编制提供参考。     

团体标准在药品标准工作中的作用与展望

目的：分析团体标准在药品标准工作中的作用,提出药品标准领域内发展团体标准的建议。方法：对团体标准概念和法律地位进行深入分析,对国内外团体标准发展现状进行总结。结果：药品领域内发展团体标准具有积极意义,可培育完善的标准体系,提高企业竞争力,促进国家药品标准工作的发展。结论：药品标准领域内推动团体标准工作非常重要,但必须加强引导,确保团体标准和国家标准协调发展。     

基于问卷调研的中药材质量监测机制优化探索

目的：为进一步优化完善中药材质量监测机制,探索建立国家与省级中药材质量监测统筹模式提供参考。方法：基于国家药品抽检协作网络,在国家药品抽检信息系统内,采用在线问卷调研的方式,面向国家药品抽检承检机构以及省级药品监督管理部门征集意见建议。结果：共有46家承检机构与32家药品监督管理部门作答问卷,汇总分析显示,中药材质量监测逐步建立相互衔接、各有侧重的国家与省级协作体系,适当扩大监测品种范围,对药材市场与种植基地、饮片和中成药生产企业重点监测,建立风险分级管理制度,并与国家药品抽检协同发布监测结果。结论：中药材质量监测应当基于国家药品抽检协作网络,进一步优化品种遴选流程与范围,围绕药品生产企业、药材市场与种植基地,完善风险处置机制。     

辅助用药分类方法探索

摘 要 目的： 对辅助用药的范围、分类进行界定。方法: 利用PubMed、CNKI、万方等数据库及《临床用药须知》、《新编药物学》、《马丁代尔药物大典》等药学专著对辅助用药定义、分类的解释进行查询,探索辅助用药的范围和分类的界定方法。结果: 对辅助用药的定义、范围及分类方法有了初步定论,将辅助用药分为十类,对我院辅助用药进行监管。结论:辅助用药范围的界定及分类有待进一步探讨及规范,以促进对辅助用药临床应用的规范管理。     

我国药品第三方物流仓储和运输监管政策对比

目的：比较各省份在药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,为加强药品第三方物流监管提出可行性建议。方法：通过检索国家药品监督管理局以及各省级药品监督管理局网站,获取有关药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,对比分析各省份政策和《药品经营质量管理规范》相关规定,并提出建议。结果：通过对比发现,各省份在仓储和运输方面的政策主要集中在仓储面积、仓储设施设备、冷库数量及容积要求、冷库供电保障、温湿度监测系统、仓储管理系统、车辆数量及车载设备、运输车辆管理、特殊药品运输、运输管理系统等方面,但各省份的具体规定又存在一定的差异。而且大多省份的政策文件还存在仓储管理政策不统一、仓储区域划分不明确、仓储设施设备规定不具体、运输相关政策不全面、未对运输常温药品过程中保证常温环境做出规定等问题。结论：药品监管部门应加强对药品第三方物流的科学监管,建立统一的第三方物流管理制度。药品第三方物流企业应当加强基础设施设备建设,努力提高自身仓储运输水平。各相关方共同努力,促进药品第三方物流行业健康有序发展。     

湖北省药包材监督抽验情况分析

目的：对湖北省4年来的药包材质量监督抽验情况进行分析探讨。方法：按照国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》,重点对所抽验样品的鉴别、红外光谱、透湿、透氧、正己烷不挥发物、溶剂残留量等项目进行检测。结果与结论：2012-2015年,湖北省药包材的抽验合格率逐年提高,药包材监督抽验是有效的监管手段,对提高药包材整体质量有促进作用。     

基于国家平台编码的国家集采药品信息化管理探索与实践

目的：探索建立信息化监测体系,实现国家集采药品全流程智能化管控,为国家集采药品的信息化管理提供参考。方法：利用国家平台编码（YPID）规则的特点,赋予每个药品计算机可识别的数字化身份证,建立包括智能化提醒、任务分解、采购控制及自助实时查询等一系列信息化监控体系;分别对比分析厦门大学附属中山医院（简称我院）前三批国家集采药品首个年度及上个年度同期同通用名药品用量及金额,评价实践效果。结果：智能化提醒模块让医生优先选择中选药品,任务分配模块能精细分配任务到主要使用科室,采购控制模块轻松控制中选采购占比,自助实时查询模块让临床科室随时知晓任务完成情况。通过上述模块的设置,我院前三批国家集采共88个药品全部超额完成约定任务量,中选使用占比符合要求,同通用名原研药仍占一定比例;前三批国家集采药品首个年度同比节省费用共3908.60万元。结论：我院信息化监控体系实现对国家集采药品的精准管控,满足患者不同的需求,减少医保经费的支出,增量降费效果显著,令多方受益。     

Quality assurance in drug demand reduction in European countries: an overview

Background: The EMCDDA, through its network of National Focal Points, collects information on the quality assurance systems for drugs-related interventions across European countries. European National Drug Strategies include recommendations for systems and approaches for the assurance of the quality of interventions.

Methods: We searched National Drug Strategies for elements related to quality assurance in drug demand reduction and summarised information through questionnaires administered to the EMCDDA Network of National Focal Points.

Results: In total, 15 National Drug Strategies and 60 questionnaires were analysed. Almost all the strategies include quality-related topics. Frequently, the Ministry of Health leads quality assurance although sometimes jointly with the Ministries of Education, Labour, Family and Social Welfare. Accreditation systems are common, but implemented in different ways. Training and education are widely provided, for the vast majority of countries, consisting of short-term training to keep professionals updated. Guidelines and Standards are gathering momentum as the major tools for the implementation of evidence-based recommendations and are usually available across countries.

Conclusions: Although the evidence base for interventions in drug demand reduction is becoming available and accepted, attention needs to be given to implementation issues. The European countries are rapidly moving towards paying greater attention to the quality of interventions.     

2011~2013年武汉地区34家医院国家基本药物化学药品应用调查

摘 要 目的:了解2011～2013年武汉地区34家医院基本药物化学药品使用情况,为国家基本药物制度实施及促进临床基本药物合理使用提供依据。方法：对2011～2013年武汉地区34家医院基本药物化学药品的销售金额、金额构成比及金额排序进行统计分析。结果：2011～2013年武汉地区34家医院基本药物化学药品销售金额逐年稳步上升,各大类基本药物用药结构基本稳定;电解质及酸碱平衡药和抗菌药销售金额稳居前2位,维生素矿物质药销售金额及排序大幅度增加;氯化钠及葡萄糖使用量大。结论：2011～2013年武汉地区34家医院国家基本药物制度执行情况存在不足,需控制临床输液量,加强抗菌药和营养药管理,加大基本药物优先使用推广力度,促进临床合理用药。     

对国家标准制订的饮片切制规格中存在问题的商榷

对国家标准药材饮片切制规格中存在的一些问题进行了分类总结,希望能引起有关部门的重视,以便解决.     

试论国家药品标准提高工作

目的为全面提高国家药品标准提供参考。方法系统总结国家药品标准提高工作的重要意义及具体表现形式。结果与结论从完善药品标准工作机制、提升药品标准研制水平、强化药品标准执行力度、扩大药品标准影响力等4个角度,系统阐述国家药品标准提高工作的内涵。