药品标准物质的管理与研制生产质量控制

目的：介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法：基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果：建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论：为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。     

国家药品标准物质保障供应综合数据平台建设

目的：进一步提高国家药品标准物质供应保障的能力和水平,更好支撑药品监管需求和服务行业发展。方法：将信息化管理和分析方法与现有的标准物质管理技术要求相结合,研究建立数字化、可视化的数据共享系统。结果：建成的国家药品标准物质保障供应综合数据平台,可显示各品种的研制生产阶段和效率。结论：该平台试运行一年来已成为指导研制、生产和管理的有力抓手,为对接国际标准ISO 17034奠定了重要基础。     

国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险控制

目的：减少国家药品标准物质标签及其说明书管理风险的发生及降低风险引发的损失。方法：根据目前国家药品标准物质标签及其说明书管理现状及存在问题,制定一系列措施和方法进行风险控制。结果：规范国家药品标准物质标签及其说明书的录入、审核和排版环节,完善相关质量管理控制体系;建立风险评估和控制机制,提高风险意识、风险知识和工作责任心。结论：通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险评估和控制机制,堵住和减少风险漏洞,降低风险引发的损失,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。     

药品标准物质基本特性与规范生产有关质量管理要求

目的：为规范药品标准物质的研制生产提供参考。方法：结合ISO导则34,根据药品标准物质的基本特性,探讨在全面质量管理新形势下,药品标准物质在均匀性、稳定性、准确性和程序合规性等几方面应遵循的有关要求。结果与讨论：规范和完善药品标准物质生产技术要求和质量管理,是标准物质量值准确、稳定、可靠的保障。     

国家药品标准物质管理系统的建立及介绍

目的：实现国家药品标准物质全过程的信息化管理。方法：建立“国家药品标准物质管理系统”,对国家药品标准物质的计划立项、原料登记、制备、标定、报告审核、仓储及分发供应等全部流程进行信息化、自动化管理。结果与结论：通过该系统的应用,能及时掌握动态信息,为保障标准物质供应提供了现代化的管理手段。     

民族药对照药材的研制难点分析与策略探讨

目的：为民族药对照药材研制工作的顺利开展提供可行策略。方法：分析民族药对照药材研制工作中的难点问题,主要包括原料收集难度大、鉴定困难、标准不完善以及研究基础薄弱等方面。结果：在符合国家药品标准物质研制要求的前提下,提出民族药对照药材切实可行的研制方案,包括原料收集与遴选方法、生药学鉴定、理化标定、均匀性考察和稳定性考察方法。结论：民族药对照药材的研制工作起步晚、基础弱、困难多,但对民族药质量评价与监管具有极其重要的意义,也可为民族药科研工作的顺利开展奠定基础。     

关于国家药品标准提高工作的思考

目的 为国家药品标准提高工作提供参考。方法 通过查阅文献,结合药品标准管理工作实践,分析我国国家药品标准提高过程中存在的问题,并提出相应的管理建议。结果与结论 国家药品标准提高工作是药品上市后监管中极端重要的一项工作,对于保障人民群众安全用药发挥了重要作用。建议在国家药品标准提高立项阶段,应该充分调研药品临床应用情况以及标准存在问题,紧密与国家药品评价性抽验等部门互动,建立沟通机制,避免浪费资源,及时将可行建议转化为国家药品标准。此外,应当建立以国家药典委员会为核心的药品标准研究集群,制定鼓励药品生产企业参与国家药品准制修订工作的措施,通过绩效考核等方式提高国家药品标准提高工作完成质量和效率。     

团体标准在药品标准工作中的作用与展望

目的：分析团体标准在药品标准工作中的作用,提出药品标准领域内发展团体标准的建议。方法：对团体标准概念和法律地位进行深入分析,对国内外团体标准发展现状进行总结。结果：药品领域内发展团体标准具有积极意义,可培育完善的标准体系,提高企业竞争力,促进国家药品标准工作的发展。结论：药品标准领域内推动团体标准工作非常重要,但必须加强引导,确保团体标准和国家标准协调发展。     

盐酸托烷司琼国家一级化学纯度标准物质研究

目的 通过准确可靠的定值方法及不确定度分析研究,研制具有可溯源和量值传递功能的盐酸托烷司琼国家一级化学纯度标准物质。方法 以5-HT₃受体拮抗剂盐酸托烷司琼为研究对象,根据我国计量法和一级标准物质研制技术规范与相关技术文件要求,采用HPLC对盐酸托烷司琼纯度标准物质进行均匀性和稳定性检验;采用HPLC和差示扫描量热法2种不同原理方法联合定值,并完成不确定度评估。结果 研制的盐酸托烷司琼纯度标准物质具有良好的均匀性和稳定性,纯度标准值为99.7%,不确定度为0.4%（k=2）。结论 研制的盐酸托烷司琼为国家一级标准物质（GBW09494）。该研究可实现相关成分的量值溯源及量值传递,同时为我国药品的标准化和现代化提供了重要的标准物质和标准分析方法。     

基于层次分析法的药品标准实施评估研究

目的 为国家药品标准实施评估提供参考。方法 通过查阅文献、咨询专家等方式,确定药品标准实施评估指标。利用层次分析法,以金银花配方颗粒企业标准为例,评估其实施效果。结果 国家药品标准实施评估是药品标准生命周期中非常重要的一项工作,通过利用层次分析法,建立了药品标准实施评估模型,并对金银花配方颗粒标准进行了初步评估,利用价值较高。结论 该评估模型可以为其他药品标准实施评估起到一定参考作用。     

药品检验标准电子管理方式研究

目的：研究对药品检验用标准管理的新思路。方法：通过对现行的药品检验标准管理方式进行研究与分析,阐述其中存在的问题与难点,制订电子管理的思路与方法。结果：电子管理药品检验标准,可有效解决传统管理方式中遇到的问题,可大幅提高药品标准管理的效率。结论：通过建立标准管理信息系统,可及时提供药品检验所需标准,并保证其有效性,这些对药品检验工作均大有裨益。     

基于全生命周期视角的国家药品标准管理思考

目的 为国家药品标准管理提供参考。方法 通过查阅文献,访谈药品标准领域专家,结合药品标准管理工作实践,运用生命周期理论对国家药品标准生命周期进行阶段划分,总结各阶段特点,并提出相应的管理建议。结果 国家药品标准生命周期可以划分为标准规划、标准制定和修订、标准贯彻实施和信息反馈4个阶段。针对标准规划科学、前瞻和可操作的特点,提出应当紧密结合我国医药行业发展现状、临床用药以及药品监管需要,全面收集药品标准需求,制定可操作且具有前瞻性药品标准规划的建议。针对标准制定和修订周期长,参与标准研究单位多,时间紧特点,提出应当遴选高水平研究单位参与标准制定和修订工作,并做好课题督导和绩效考核的建议。针对标准贯彻实施和信息反馈实践性强、信息量大、反馈意见急等特点,提出应当通过制定制度,将合理的反馈意见及时转化为标准或者标准研究课题的建议。结论 基于生命周期理论识别的国家药品标准各阶段特点可以为国家药品标准实践管理提供理论借鉴,有利于更全面、更系统地制定相应阶段应采取的策略。     

国家药品标准物质的供应流程研究

目的：为进一步提高国家药品标准物质的供应保障能力、提升服务质量和服务水平,更好地支撑药品监管需求和行业发展。方法：通过研究中国食品药品检定研究院标准物质供应部门2022年接收的标准物质供应申请资料,梳理供应流程的各环节要素,分析供货周期的影响因素。结果：通过分析标准物质的供应流程,可为用户顺利订购提供指导,也为提高订单处理的工作效率提供参考。结论：通过梳理并优化标准物质供应流程、简化工作程序,可以方便用户自主订购、提高订单处理效率、节省人力与时间成本,实现用户与供应机构双赢,并有助于把好饮食用药安全关。     

欧盟DCP/MRP药品市场监督抽检策略研究

目的：研究欧盟分散审批与互认审批药品（DCP/MRP）市场监督抽检策略,为我国完善省级药品抽检,进一步探索国抽与省抽统筹模式提供参考。方法：采用文献研究法,汇总欧盟分散审批与互认审批药品（DCP/MRP）市场监督抽检相关法规框架、程序性文件等信息,讨论并分析关键措施。结果：欧盟建立了风险评估制度框架与指导通则,形成了基于互评制度的计划管理模式,制定了针对检验协作网络的专项质管体系,搭建了单点协作的假劣药品管控平台以及多元开放的转化应用链条。结论：研究欧盟分散审批与互认审批药品（DCP/MRP）市场监督抽检采取的关键措施,对我国完善省级药品抽检管理,具有一定参考价值。