2017年江苏省1452例热毒宁注射液不良反应报告分析

摘要：目的:了解热毒宁注射液发生药品不良反应(ADR)的特点及相关因素,探讨其安全性,为临床用药提供参考。方法:提取2017年江苏省药品不良反应监测系统中符合纳入标准的热毒宁注射液ADR报告共1 452例,统计患者的性别、年龄、原患疾病,用药剂量、给药途径、溶媒、联合用药情况,以及ADR发生时间、累及器官系统与临床表现、处置与转归情况等,按相关定义划分为一般的、新的、严重的ADR,对照说明书,从适应证、用药剂量、给药途径、溶媒、疗程等方面评价热毒宁注射液用药合理性。结果:1 452例热毒宁注射液ADR报告中,一般的ADR 1 390例,新的ADR 233例,严重的ADR 62例,新的严重的ADR 26例。发生较多的是<10岁的儿童,有837例(57.64%);1 112例(76.58%)ADR发生在用药前30 min;联合用药596例(41.05%);不合理用药所致ADR中,无适应证41例(2.89%),剂量不合理286例(19.70%),给药途径不合理25例(1.72%),超疗程37例(2.55%),溶媒不合理18例(1.24%);ADR累及系统/器官1 665例次,主要为皮肤系统995例次(59.76%)。结论:热毒宁注射液ADR例数较多,但严重的ADR例数较少,最常见的是过敏反应,且存在一些不合理使用情况,临床应加强合理用药,确保用药安全。     

特殊人群使用注射用尖吻蝮蛇血凝酶相关皮肤损害和过敏样反应的自动监测

摘要：目的:了解注射用尖吻蝮蛇血凝酶在特殊人群使用中发生皮肤损害、过敏样反应、过敏性休克的特点和规律,为临床合理用药提供参考。方法:借助"医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统"(ADE-ASAS),对我院2016年7月1日～2018年7月31日使用注射用尖吻蝮蛇血凝酶的住院患者的电子病历进行监测,对系统筛选的阳性病例进行人工评价,计算不同年龄组患者用药后皮肤损害、过敏样反应、过敏性休克的发生率,并对各组用药患者的用药天数、用药剂量、给药方式等信息进行统计分析。结果:儿童组、青壮年组、老年组用药患者总ADR发生率分别为0.186 5%,0.107 8%,0.090 4%,3组间差异无统计学意义(P>0.05),但性别比例、单次给药剂量、医嘱用药时间、给药方式等方面差异有统计学意义(P<0.001)。结论:儿童组患者皮肤损害发生率属偶见范围,老年组患者皮肤损害、过敏样反应发生率属罕见范围,特殊人群用药应予以关注。必要时应开展新药上市后大样本人群相关安全性研究,而ADE-ASAS在该方向研究中具有优势。     

肿瘤患者免疫检查点抑制药用药安全性的回顾性研究

摘要：目的:对国内已上市的免疫检查点抑制药(ICIs)在肿瘤患者临床使用中的用药安全性进行回顾性研究。方法:收集某肿瘤专科医院2018年7月～2019年7月使用帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、信迪利单抗、特瑞普利单抗等ICIs的处方情况,包括患者信息、用药信息及免疫相关不良反应发生情况等,分析处方是否超适应证用药,评价其临床用药安全性。结果:共收集174例使用ICIs的肿瘤患者病例资料,其中男112例,女62例;患非小细胞肺癌的人数最多,其次是肝癌。ICIs单药使用的病例63例(36.21%),111例(63.79%)患者同时联合其他抗肿瘤药物。136例(78.16%)患者为超适应证用药,超适应证使用者大部分为肝癌、非小细胞肺癌患者。88例患者发生免疫相关不良反应,发生率为50.57%,常见不良反应包括皮肤毒性、肝脏毒性、胃肠毒性等,大部分为轻度和中度毒性。结论:4种ICIs超适应证使用较为普遍,免疫相关不良反应发生较多,但程度较轻,安全性较好,大部分患者出现不良反应后经及时对症处理后可耐受。     

镇痛药物地佐辛的临床应用调查分析与合理用药探究

目的分析和研究镇痛药物地佐辛的临床应用情况并展开合理用药评价,为规范地佐辛药物提出相关措施。方法采用医院管理信息系统对2018年10月~2019年10月于本院使用地佐辛患者的临床资料及用药基本情况进行分析。结果2018年10月~2019年10月住院使用地佐辛患者共2542例,男1653例,女889例;年龄40~68岁,平均年龄(42.13±12.52)岁;其中非手术患者293例(11.53%),手术患者2249例(88.47%)。2542例患者中静脉滴注方式给药患者1320例(51.93%),肌内注射给药患者940例(36.98%),静脉注射给药患者229例(9.01%),微量泵入给药患者41例(1.61%),口服、外用、皮下注射等其他方式给药患者12例(0.47%)。超剂量给药3例,其中1例患者肌内注射单剂量>20 mg,2例患者静脉给药单剂量>10 mg。2136例(84.03%)患者用药时间≤7 d,其中用药时间<1 d患者940例(44.01%);406例(15.97%)患者用药时间>7 d,其中1例患者用药时间最长,为47 d。893例(35.13%)患者未经过疼痛评估,433例(17.03%)患者仅在入院时接受疼痛评估,1216例(47.84%)患者接受疼痛评估后用药。结论在应用镇痛药物地佐辛的过程中,存在非手术患者用药、非说明书规定的其他方式给药、超剂量超时间给药、用药前未进行疼痛评估等不合理用药情况。对于不合理用药情况,应及时采取科学的用药措施,使医师处方趋于规范化,全面开展对患者的疼痛评估工作,加强审方流程的监管,分析用药方案,提高合理用药水平,预防疾病出现。     

某院外科围术期止吐药应用分析

目的:评价某院外科围术期止吐药的应用现状。方法:随机抽取某院2008年8～12月外科手术病例220例,调查围术期止吐药的应用情况。结果:该院硬膜外麻醉术中止吐药应用率达98.3%,全麻术后止吐药应用率达100.0%;术后硬膜外自控镇痛(PCEA)及静脉自控镇痛(PCIA)患者出现呕吐时给药达100.0%;止吐药以5-羟色胺受体拮抗药为主,盐酸托烷司琼占54.3%、盐酸昂丹司琼占32.4%、盐酸格拉司琼占6.2%;给药途径97.5%采用静脉注射。结论:该院外科围术期止吐药应用率偏高、选用药物价格昂贵、用药时机不当、用药目的和针对性不强、亟待实施规范化管理。     

基于真实世界的注射用灯盏花素临床应用安全性分析

摘要：目的:分析河南省102家医院临床应用注射用灯盏花素时不良反应(ADR)的发生情况。方法:采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测方式,监测河南省102家医院2016年7月～2018年6月使用注射用灯盏花素的全部患者,收集发生ADR病例,计算ADR发生率,统计患者性别、年龄、原患疾病、既往史,注射用灯盏花素给药途径和剂量、联合用药情况与ADR发生的关系,ADR发生时间分布、累及系统-器官、类型与严重程度、关联性评价和转归等,分析其危险因素。结果:102家医院共监测病例445 238例,最终判定ADR 187例,ADR发生率0.042%。187例ADR报告中,15例患者超说明书用量,17例患者存在合并用药;ADR发生时间主要集中在给药后2 h内,临床表现主要为皮肤及其附件损害、全身性损害和心血管系统损害等。187例ADR患者除1例转归情况不详外,其余患者均痊愈或好转。相关性分析结果显示,ADR发生的影响因素大小依次为:是否联合使用、年龄、给药方式、给药剂量、性别。结论:河南省前瞻性登记注册式医院集中监测所统计注射用灯盏花素ADR发生率为0.042%。注射用灯盏花素ADR以速发型为主,皮肤及其附件损害较常见,ADR多为轻型,转归良好。     

围术期镇痛用药新模式与临床应用分析

目的:评价我院外科手术镇痛药的应用情况,探讨合理的镇痛用药新模式,为临床合理用药提供参考。方法:随机抽取我院2009-2010年骨科、普外科和妇科手术前、后应用镇痛药的103份病历,分析各类镇痛药的应用情况和不良反应发生率及与其他药的合用情况。结果:在阿片类药和非甾体抗炎镇痛药(NSAIDs)中,术后应用率最高的为塞来昔布,其次为盐酸哌替啶注射液,二者分别占总病历数的45.63%、43.69%;不良反应发生率较低,主要是胃肠道反应如恶心、呕吐等(占5.83%),其次是便秘(占3.88%)。结论:超前镇痛模式(阿片类药和NSAIDs联用)能显著减少阿片类药的用量和恶心、呕吐、嗜睡、呼吸抑制等严重并发症,且能增强镇痛效果,加快起效时间,适合于临床推广。     

氟喹诺酮类药物的不良反应及合理用药分析

目的对氟喹诺酮类药物的不良反应(ADR)进行探讨分析,并探究合理用药的方法。方法将我院2007年5月至2012年5月收治的140例使用氟喹诺酮类药物发生不良反应的患者作为临床研究对象,对其年龄分布、性别、给药方式、途径、不良反应发生时间、临床表现以及转归等方面进行调查统计。结果男性较女性多,31⁴0岁阶段的不良反应率最高;患者的给药方式中,单独给药率高于联合用药率;给药途径中,静脉注射率高于口服用药率和外用用药率;在1840岁阶段的不良反应率最高;患者的给药方式中,单独给药率高于联合用药率;给药途径中,静脉注射率高于口服用药率和外用用药率;在18⁴0岁年龄段中,ADR的发生时间多于其他年龄段,恢复时间短于其他年龄段;氟喹诺酮类药物累及器官、系统以及临床表现具有多样性;转归较良好。结论对患者给予氟喹诺酮类药物治疗时,要严格、熟练掌握氟喹诺酮类药物的禁忌证和适应证,确定最佳给药方式和途径,避免出现不合理用药现象,进而有效降低喹诺酮类药物不良反应率。     

结构脂肪乳临床用药的合理性评价

目的 评价住院患者结构脂肪乳注射液(structured triglyceride,STG)的临床应用情况,以促进其合理应用。方法 制定STG用药评价标准,采用回顾性分析方法,对STG的适应证、禁忌证、用法用量等进行合理性分析。结果 共抽查2015年4月1日—5月31日使用STG住院患者368例,STG使用适应证合理率为60.60%,使用无禁忌证占86.96%,使用量合理率占84.24%,其他尚存在联合用药不合理(93.48%)、用药监测与给药滴速不规范等现象。结论 本院临床使用STG不合理情况比较明显,医院应制定STG使用规范,加强用药干预,以改善STG不合理使用现状。     

门诊超说明书用药情况分析及管理对策

目的 分析门诊超说明书用药情况,为规范化管理超说明书用药提供参考,促进临床合理用药。方法 以药品说明书为依据,从适应证、适应人群、给药剂量、给药频次、溶媒、给药途径和禁忌证等方面对宁波市妇女儿童医院分院2014年8月门诊处方的超说明书用药情况进行统计与分析,并根据临床指南、专家共识、循证医学或文献等以判断其合理性,提出管理对策。结果 有1 866张处方出现超说明书用药,占总处方的18.69％。超说明书用药记录共有3 972条,占总用药记录的15.52%,其中“未提及儿童用药信息”是最常见的超说明书用药类型,占53.00%,其他依次是给药频次(17.55%)、给药剂量(10.70％)和超年龄用药(9.09％)等。结论 本院超说明书用药基本合理,但为了保障患者用药安全,应加强超说明书用药的规范化管理。     

2015～2018年杭州市12家医院乳腺癌患者蒽环类药物使用分析

摘要：目的:了解2015～2018年杭州市乳腺癌患者蒽环类药物的使用现状及其用药特点和趋势。方法:对2015～2018年杭州市12家医院蒽环类药物的用药金额、用药频度(DDDs)、限定日费用(DDC)及药物利用指数(DUI)等指标进行统计分析。结果:2015～2018年乳腺癌患者蒽环类药物的销售总金额呈下降趋势,相比2015年,2018年销售金额下降52.6%;销售金额及用药频率最高的是表柔比星,其次是多柔比星脂质体,多柔比星的DDC、用药金额及DDDs均最低;4种蒽环类药物的DUI在0.80～1.06之间。结论:杭州市12家医院乳腺癌患者蒽环类药物的使用剂量基本合理,疗效较好、不良反应较低的蒽环类药物在临床使用中占优势。     

2012～2018年我国内地甘露醇注射液严重不良反应文献源病例分析

摘要：目的:分析2012～2018年我国内地甘露醇注射液严重不良反应(ADR)文献源病例的特点。方法:采用文献计量学方法,收集2012～2018年我国内地医药学学术期刊中甘露醇注射液严重ADR病例,统计患者性别年龄与原发病、甘露醇注射液用法用量与用药合理性、ADR发生时间、类型、临床表现与转归等。结果:共检索获得55篇文献,1 553例ADR病例,其中严重的ADR 1 166例。男性673例(57.72%),女性426例(36.54%),性别不详67例(5.74%)。患者年龄范围1～87岁,40～69岁占81.22%;脑出血、脑梗死及颅脑损伤3种原发病的病例数合计占病例总数的83.54%。静脉注射1 121例,口服用药45例,用法用量均符合规定。严重ADR主要表现为渗透性肾病363例(31.13%)、急性肾衰232例(19.9%)、水与电解质紊乱163例(13.98%)、神经系统损害191例(16.38%),口服给药导致肠梗阻45例(3.86%)。新的严重ADR为低颅压反应、过敏性哮喘。1 166例严重ADR病例中死亡51例,均由急性肾衰所致,其余病例均恢复正常。结论:甘露醇注射液的严重ADR仍然较多,应当加强临床合理用药及用药监护,确保患者用药安全。     

13458例头孢菌素类药品不良反应报告分析

摘要：目的:了解头孢菌素类药物相关药品不良反应(ADR)的发生特点,为临床提供参考。方法:采用回顾性分析的方法,调取解放军药品不良反应报告数据库中头孢菌素类药物ADR自发报告,对患者的年龄、性别、怀疑药品、累及系统/器官损害、临床表现、关联性评价及转归情况等进行统计分析。结果:研究共纳入2009～2018年头孢菌类的ADR报告13 458例,其中严重ADR 842例,新的严重的ADR 43例。男女比例为1.23∶1。一般ADR和严重ADR患者平均年龄差异无统计学意义(P>0.05);老年人群(≥65岁)严重ADR的占比高于其他年龄段(P<0.001)。涉及药物品种排序前3位依次为头孢哌酮(16.27%)、头孢曲松(12.94%)、头孢呋辛(10.44%)。其中头孢哌酮主要是含酶抑制药复合制剂。累及系统/器官最多见的分别是皮肤及其附件损害(52.11%)、全身性损害(11.67%)、胃肠系统损害(11.11%)。严重报告842例则以过敏反应(13.52%)、肝功能异常(10.41%)、血小板减少(6.94%)最为多见。9.92%用药前皮试阴性。结论:头孢菌素类药物相关ADR可累及多个系统/器官,严重时危及生命,用药前详询患者过敏史,即使行皮试阴性用药后仍应关注患者反应,出现ADR后及时识别并予以处理。     

药学部参与抗菌药物用药管理对临床合理用药的影响

目的探究药学部参与抗菌药物用药管理对临床合理用药的影响。方法选取2016年3月~2019年6月在院接受治疗的336例患者,随机分为试验组和对照组,各168例,对照组患者行常规抗菌药物治疗,试验组患者由药学部参与抗菌药物用药管理。比较两组患者抗菌药物的综合使用情况。结果试验组合理用药率为91.07%,明显高于对照组合理用药率72.02%(P<0.05),试验组患者抗菌药物使用过程中的药品种类、给药方法、剂量、给药时机、联合用药等的不合理率都明显低于对照组(P<0.05);试验组在联合用药方面,单一抗菌药物使用率明显高于对照组,二联抗菌药物率明显低于对照组(P<0.05)。结论药学部参与患者临床抗菌药物的用药管理,能明显提高合理用药率,可有效减少多种药物联合用药的情况。     

762例3岁及以下儿童药品不良反应分析

摘要：目的:了解宝鸡市3岁及以下儿童药品不良反应(ADR)的发生情况,分析其特点,为婴幼儿安全用药提供参考。方法:对2017年1月～2019年8月宝鸡市药品不良反应监测中心提供的762例3岁及以下儿童ADR报告进行回顾性分析,对患者性别、年龄、既往ADR史和家族史、原患疾病、药品种类、用药途径、ADR累及的器官/系统及临床表现、ADR分级(新的严重的ADR)、ADR转归、关联性评价等项目进行统计分析。结果:762例3岁及以下儿童ADR病例中,男490例(64.30%),女272例(35.70%);1岁<年龄≤3岁的幼儿ADR共395例(51.84%),29 d～1岁的婴儿ADR 343例(45.01%)。静脉滴注是引发ADR最主要的给药途径,共626例(82.15%)。抗感染药物引起的ADR居首位,共465例(61.02%),其次中成药120例(15.75%)。皮肤及其附件损害是ADR最主要的临床表现,共517例(67.84%)。762例ADR中新的ADR 230例(30.18%),严重的ADR 47例(6.17%)。关联性评价结果:肯定23例(3.02%),很可能241例(31.63%),可能498例(65.35%)。762例ADR中痊愈452例,好转299例,未好转的5例,不详的6例。结论:3岁及以下儿童的ADR数量多,需加强抗菌药等药物的使用管理,降低静脉输液率,保障婴幼儿用药安全。     

1998年-2002年我院住院患者麻醉性镇痛药使用分析

目的 :了解我院麻醉性镇痛药的使用情况 ,为临床合理用药提供参考。方法 :采用限定日剂量 (DDD)和合理用药指数 (DUI)指标 ,对我院 1998年 - 2 0 0 2年连续 5a住院患者麻醉性镇痛药处方进行统计分析。结果 :美施康定用量逐年增加 ,其他品种用量变化较小。注射用麻醉性镇痛药主要用于手术及术后镇痛 ,口服麻醉性镇痛药主要用于癌症患者镇痛。除美施康定外 ,DUI均 <1。结论 :我院麻醉性镇痛药使用基本合理。     

丁丙诺啡舌下含片用于中、重度癌症镇痛的扩大临床验证

目的 :进一步验证丁丙诺啡舌下含片用于中、重度癌痛患者的镇痛效果和不良反应 ,探索达到明显或完全疼痛缓解的用药剂量 ,以便更好地指导临床用药。方法 :采用多中心无对照开放试验。应用滴定法 ,调整日剂量 ,寻找 2 4h使癌痛患者无痛的给药剂量。结果 :中、重度癌症患者舌下含服丁丙诺啡 0 6 - 2 4mg·d- 1 的剂量 ,给药次数3- 4次 ,可明显或完全缓解疼痛。主要不良反应有头晕、思睡和恶心等。结论 :丁丙诺啡是一种镇痛效果较强 ,不良反应较轻 ,适用于中、重度疼痛的镇痛药 ,可用于癌痛患者第Ⅲ阶梯镇痛。     

基于帕累托图分析精神科超说明书用药现状

摘要：目的:采用帕累托图分析某院精神科超说明书用药现状。方法:随机抽取2018年600份医嘱,采用帕累托图及其法则分析超说明书用药类型、超说明书药品种类,计算超说明书用药构成比。根据Thomson分级从有效性,推荐级别和证据等级三方面对超说明书用药合理性进行分析。结果:600份医嘱中超说明书用药医嘱共122份,超说明书用药率为20.33%。对超说明书用药类型进行统计分析,发现主要因素为超适应证用药、超适应人群,次要因素为超用法用量,一般因素为超注意事项。对不同种类药品超说明书用药情况进行分析,发现超说明书用药主要因素为抗精神病类药、脑血管病及促智药,次要因素为抗癫痫及惊厥药,一般因素为镇静催眠药。122份超药品说明书中合理医嘱共83份,占超说明书药品的68.03%。结论:超药品说明书用药具有一定的合理性和不可避免性,医疗机构应加强超说明的监管,保证药品合理使用。     

围手术期镇痛中帕瑞昔布的用药分析

通过分析我院2010年上半年围手术期帕瑞昔布及其它镇痛药物使用情况,探索不同手术、不同患者的联合用药的种类、剂量、给药途径及给药时间的最佳组合,推进围术期镇痛药物的合理应用.对上半年骨科、普外、妇科的手术病历100份进行回顾性分析,结果发现,术中联合用镇痛药者有89例,而术后仅有30名帕瑞昔布术中使用者有58％,其中45例与芬太尼合用;术后使用有42例,其中18例与曲马多合用.目前在围手术期选择镇痛药物有明显的阿片类倾向,虽然联合应用NSAIDs类镇痛药的问题已经被重视,但如何设计最佳镇痛药物组合以期获得最小不良反应和最大镇痛效果将需要临床和药学部门长期的临床观察和探索.     

我院2013年麻醉性镇痛药临床应用分析Δ

目的:调查分析临床麻醉性镇痛药的应用情况,促进合理用药。方法:统计2013年我院麻醉性镇痛药应用情况,包括使用量、销售金额、使用科室及用途等,同时进行处方点评,分析用药合理性。结果:我院以硫酸吗啡缓释片、枸橼酸芬太尼注射液、盐酸布桂嗪注射液用药频度(DDDs)最大。芬太尼注射液及盐酸布桂嗪注射液主要用于手术镇痛;硫酸吗啡缓释片则主要用于癌症等中重度疼痛患者的口服止痛。多数药物销售金额/DDDs排序比接近于1,表示同步性良好。麻醉性镇痛药的主要用途是手术麻醉辅助用药及术后镇痛、癌症镇痛、普通外伤镇痛等。使用科室主要以外科、肿瘤科、妇产科、急诊科为主。在用药合理性方面,用药剂量、频次等方面仍存在问题,还需改进。结论:对于癌痛患者的镇痛治疗,还需临床医师严格按照《癌症三阶梯止痛指导原则》使用麻醉性镇痛药,提高用药合理性。