我国互联网药品交易政策的发展与监管研究

目的：梳理我国互联网药品交易政策,为我国互联网药品交易监管提出相应建议。方法：通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站,收集和整理我国互联网药品交易的相关政策,梳理我国互联网药品市场的演变历史和脉络,总结政策对于我国互联网药品交易的影响,并对当前监管工作中存在的问题进行分析。结果与结论：我国互联网药品监管政策对互联网药品交易的企业规模、药品种类以及物流运输方面都产生了深远影响。今后要继续完善法律法规、加强行业自律性建设、加强对网站的监督、运用信息化进行智能监管,促进我国互联网药品交易市场持续健康发展。     

互联网药品交易服务状况调查分析

目的：对国内互联网药品交易服务状况进行调查分析,为运用现代手段创新药品交易服务模式提供参考。方法：通过CFDA网站,统计截至2017年上半年我国互联网药品交易服务的构成和分类情况;以获得A类资格证书的第三方交易服务平台为样本,逐家登陆平台网站,对其平台建设与服务方式、内容和网站质量进行评价分析。结果：调查结果显示,截至2017年6月底,全国取得互联网药品交易服务资格证书的共913家,是2014年的2.7倍;其中第三方交易服务平台40家（4.3%）,与2014年相比新增1.7倍;该类平台交易服务形式包括供采易-供应链B2B（复选率100%）、医药B2B （复选率100%）、B2C全渠道平台（复选率100%）、医药智能物流平台（复选率82.5%）、跨境商城（复选率80.0%）、O2O电商系统（复选率75.0%）等;平台在支付/配送、售后服务、交易监管等方面均有相应栏目支撑;平台登录便捷程度评价优秀的75.0%,信息更新频率评价优秀的60.0%。结论：调查分析结果说明,我国互联网药品交易服务发展较为迅速,服务形式、内容和网站质量整体趋好,但各省份间开展程度还存在较大的差异,需进行引导推进。     

完善我国互联网药品销售监管体系的思考

目的：分析互联网药品销售监管体系存在的主要缺陷并提出对策,为加强互联网药品销售安全监管提供参考。方法：阐述国内网上药品销售发展现状和违法表现,分析互联网药品销售监管体系存在的主要缺陷。结果与结论：从修订法规文件、健全监管体制、完善技术手段、加大监管力度、促进社会共治等几个方面,提出完善互联网药品销售监管体系的对策。     

我国医疗器械网络交易监管研究

目的：为完善我国医疗器械网络交易的监督管理提供参考意见。方法：通过对医疗器械网络交易的概况和监管现状进行分析,梳理其取得的进步和存在的问题,并由此提出相关改进路径。结果与结论：近年来,我国医疗器械网络交易的监管取得了一些进步,但仍存在监管体系不完善、处罚规定不合理、需求群体判别能力差等问题,完善监管模式、促进行业发展需要从增强处罚力度、建立协同监管平台、加强消费者教育、建立行业自律等方面着手。     

从FDA广告指南文件看药品广告监管

目的：介绍美国药品广告指南文件中公开药品风险信息的监管要求,为我国药品广告监管提供参考。方法：检索美国食品药品监督管理局（FDA）网站,收集整理FDA发布的药品广告指南文件,对指南文件中有关公开药品风险信息的监管要求进行分析。结果与结论：FDA要求药品广告中必须充分公开药品风险信息,注重从消费者角度整体评估药品广告有无虚假宣传或误导性;要求直面消费者的平面广告的简短摘要应当采用科学易懂的方式,集中公开药品的重点风险信息;要求有字符限制的互联网/社交媒体平台广告同样需要充分公开风险信息;鼓励企业自主更正互联网中的不实药品信息;此外,FDA对广告中药品名称、广告播出前审查、企业资助的学术和科研活动的审查制度方面的经验和做法,同样值得借鉴。     

“互联网+”背景下药店及药学服务市场监管法律问题探讨

目的：通过总结目前我国互联网药店及药学服务现状,对比分析国外成熟监管经验,找出我国“互联网+”背景下药店及药学服务市场法律监管存在的问题及原因,并提出建立和完善监管的对策。方法：以互联网药店及药学服务热点为视角,运用文献调查方法及比较分析的方法,梳理国外对网络药店立法及监管的最新进展。结果与结论：我国互联网医药电商发展迅速,但存在网络药品销售法律法规不完善,准入门槛低,监管力度弱,网络药品医保体系尚未建立等问题。我国“互联网+”背景下药店及药学服务市场法律监管应在借鉴成熟经验的同时有所突破和创新,符合我国医药电子商务特色和实际。     

基于监管视角的药品生产企业分级监管模型构建

目的：建立药品生产企业分级分类监管模型,为建立适合我国药品生产监管实际的分级监管策略提供方法借鉴。方法：依据分类管理理论,以企业风险水平、企业监管记录和监管频率分析研究为基础,对药品生产企业分级监管模型及其参数进行建立和优化。结果与结论：针对药品生产企业的监管需求与药监部门监管能力之间不相适应的矛盾日益突出等问题,通过分级模型的建立和优化,实现了监管能力和监管需求的良好匹配。     

中国与欧盟药品抽查检验监管对比研究

目的： 对比分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,为制定相关政策提供参考。方法： 检索我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验公开信息,汇总分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,就抽查检验目的、组织管理、抽检计划、抽样管理、检验管理和抽查检验结果运用管理等进行对比和分析。结果与结论： 我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验整体合格率均较高,体现整体药品质量稳定可控;我国药品抽查检验涉及品种多且覆盖面更广,综合质量分析服务监管和助力企业质量提升效果显著;欧盟CAPs抽查检验中三种管理工具即品种遴选工具、凭单更换机制和信息沟通机制对我国药品监管具有借鉴意义,欧盟CAPs抽查检验工作方向可供我国药品抽查检验借鉴。     

美国FDA药品监管体系发展分析

目的：为发展和完善我国药品监管体系提供建议。方法：介绍美国FDA药品监管体系的发展,分析美国FDA监管系统改革举措。结果与结论：美国FDA药品监管体系建立了系统、连续的体系,监管方面的改革具有一定先进性和灵活性,我国可借鉴美国的相关经验,在监管体系改革过程中做出相关改进。     

移动购药的运营现状分析及监管建议

目的：探知移动购药的运营现状,对药品类线上线下零售模式（O to O）的监管提供建议。方法：对现行法规进行解读;对我国现有的药品类移动商城和微信公众号进行分析统计。结果：药品类“O to O”零售企业提供的服务和质量参差不齐,现行法规对其约束不够,药品质量安全的监管尚有不足。结论：建议从监管法规、准入资质、质量检查等方面建立制度,对药品移动购药加强规范和约束。     

我国临床试验中人类遗传资源政府规制研究

目的：介绍我国临床试验中人类遗传资源的规制现状,提出一些完善建议,以期实现更好的规制效果。方法：采用政府规制理论,从市场失灵角度分析规制的必要性,并从规制目的、规制主体、规制客体、规制手段、规制环境五个要素全面梳理规制现状。结论：我国临床试验中人类遗传资源的规制取得了显著成绩,但规制细节仍有待完善。     

加入PIC/S与推进我国药品监管国际化的思考

目的：回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程,为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出建议。方法：根据PIC/S对申请机构的要求,为迎接 PIC/S对我国检查机构的评估做好准备,本文结合文献综述、检查现状分析和PIC/S审计清单指标解读, 分析我国药品检查体系目前存在的差距。结果与结论：加入PIC/S有助加强各国监管机构间的合作和实现GMP检查互信,进一步推进我国药品监管的国际化进程。为顺利通过PIC/S对我国药品检查机构的正式评估、尽早成为PIC/S成员机构,我国应尽快在GMP标准提高、检查流程优化、检查员能力提升、检查机构质量体系建设等方面开展对标工作。     

药品质量飞行检查现状、问题及对策研究

目的：为我国药品质量飞行检查的不断完善提出建议,以供借鉴和参考。方法：采用文献查阅法、观察法和比较研究法等方式深入研究药品质量飞行检查现状,找出其中存在的问题。结果与结论：我国药品质量飞行检查现状趋于常态化,药品监督管理部门越来越广泛地运用飞行检查对违法违规企业进行惩治,效果显著;药品质量飞行检查已经从概念化走向系统化,使药品质量飞行检查系统愈发完善、成熟,但仍存在保密性不足、监管能力有限、数据可靠性不高、法律法规不够完善等问题。药品质量飞行检查要充分利用社会和媒体力量提高检查力度,推行药品飞行检查方式,并与交叉检查和日常检查相结合,发挥药品质量飞行检查的作用。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究三:美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

目的：研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法：对美国临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论：美国药物临床试验监管体系采用审批及检查相结合的方式,通过强化申办者负责制,在风险可控的前提下允许申办者及生产场地在不同国家（跨境）的情况存在。我国近年来药品审评审批改革不断深化,在临床研究期间的变更监管体系已初步建立,未来可分阶段细化我国临床试验期间变更的相关要求,以支持产业发展。     

基于SWOT分析法的基层食品药品检验检测机构改革发展现状研究

目的：在食品药品监管体制改革与事业单位改革的双重背景下,为基层食品药品检验检测机构抓住机遇和迎接挑战提供策略。方法：本文基于SWOT分析法从优势、劣势、机会、挑战四个方面对基层食品药品检验检测机构的现状进行深入分析,并针对相应问题提出改革策略,以期促进我国食品药品检验检测行业朝着更好的方向发展。结果与结论：基层检验机构需要走高效管理模式,发展特色检验,实施绩效管理和提升机构内部质量管理。     

药品连续制造全球监管发展现状与思考

目的：在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下,综述相关法规指南从概念探索、 正式发起至发布的发展历程,介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况,探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。方法：通过对比传统的批量制造技术以分析连续制造具有的优势和面临的挑战,结合对全球监管指南制定过程中各监管机构对策的梳理,研究相关共识的发展考量和意义。结果：药品连续制造监管发展已经进入了新的时代,我国相关法规指南的制定和产业技术水平提升需要借鉴全球发展的经验,特别是国际人用药品注册技术协调会及美、欧、日等国家药品监督管理机构或国际组织的现有指南在批定义、工艺验证、稳定性等方面的监管对策,为该新兴技术的监管科学研究提供理论基础。结论：通过对药品连续制造全球监管发展现状的综述和思考,为我国相关法规、技术指南和标准的制定提供参考,并希望为产业发展发挥促进作用。