无菌检查法影响因素分析

无菌检查法是以活的微生物作为检验对象，所以只要能影响微生物的生长因素，就能影响测定结果的准确性。药品、敷料及器械等无菌的可靠性可通过无菌检查来确认，而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、仪器性能、操作方法等有关。在检定中应控制这些因素的影响，方可保证检验结果的准确可靠。     

微生物限度检查法对丸剂的验证

本文通过理论分析对丸剂的微生物限度检查方法的验证过程与结果的影响因素。衡量药品合格与否的一项重要指标是药品的微生物限度是否符合要求。微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括染菌量及控制菌的检查,是判断生产单位所用的药用原辅料、设备、工具、工艺流程、生产环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。微生物限度检查操作繁琐,要求严格,许多干扰因素都会造成检验结果误差。     

小麦纤维素颗粒微生物限度检查方法适用性研究

目的：建立小麦纤维素颗粒的微生物限度检查方法。方法：参照《中国药典》2015 年版四部通则 1105 和 1106 收载的微生物限度检查方法检查小麦纤维素颗粒微生物限度。结果：实验证明采用 1∶20 平皿法（倾注法）对小麦纤维 素颗粒进行微生物限度检查,能有效检出该药品中污染的需氧菌、霉菌和酵母菌。各试验菌回收比值均在 0.5～2.0 范 围内。控制菌检查中阳性试验菌生长良好,供试品对照组及阴性对照组均无菌生长。结论：建立的方法适用于小麦纤 维素颗粒的微生物限度检查。     

雌三醇栓微生物限度检查方法的验证

目的确认雌三醇栓的检验条件和方法,保证微生物限度检查方法的科学性和检验结果准确性。方法采用中国药典2005年版二部附录微生物限度检查法项下方法的验证。结果确定了雌三醇栓微生物限度检查的操作方法。结论为雌三醇栓的微生物限度检查提供了依据,对药品的生产及检验部门有实用的价值。     

板车消炎颗粒微生物限度检查法的验证

目的建立板车消炎颗粒的微生物限度检查法。方法按《中国药典》2010年版的要求对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证。结果板车消炎颗粒可按常规法进行微生物限度检查。结论药品的微生物限度检查法应进行验证,以保证结果的准确性。     

药品微生物限度检验误差影响因素分析

目的：分析药品微生物限度检验误差的影响因素。方法：对2009年6月～2010年6月2680种药品进行微生物限度检验。观察发生检验误差例及误差率;观察发生误差的影响因素和分布。结果：2680种药品进行微生物限度检验出现检验误差799例,误差发生率为29．81％;发生误差影响因素,单因素209例占26．15％,多因素590例占73．84％。结论：进行药品微生物限度检验时应严格无菌室消毒管理,对检验中所有使用的器具进行彻底灭菌处理,重视培养基质量和供试液制备过程的影响,评估被测药物性质对检验结果的准确性影响调整检测方法．认识和防止菌落计数误差;消除误差影响因素．以减少和防止药品微生物限度检验误差的发生。     

甲庆栓微生物限度检查的方法学验证

目的：确认甲庆栓的检验条件和方法,保证微生物限度检查方法的科学性和检验结果准确性。方法：采用中国药典2005年版二部附录微生物限度检查法项下方法的验证。结果：确定了甲庆栓微生物限度检查的操作方法。结论：为甲庆栓的微生物限度检查提供了依据,对药品的生产及检验部门有实用的价值。     

药品微生物限度检查方法验证资料分析

2005年版《中国药典》增加了微生物限度检查方法验证内容，完善了微生物限度检查方法和标准。药品的微生物限度检查方法需经验证，以确定所采用的方法适合于该样品的微生物限度检查，验证合格后方可使用，以保证检验结果的可靠性。我们在对监督抽验药品进行微生物限度检查时，收集了相关药品生产企业的微生物限度检查验证资料，然而收集的验证资料较为凌乱，     

聚山梨酯80在微生物限度检查中的应用

目的：对有抑菌性或非水溶性的药品提供适宜的供试液制备方法,建立方便有效的微生物限度检查方法。方法：应用聚山梨酯80的中和、乳化、增溶及保护微生物等作用,对本院配制的11种制剂进行供试液的制备及微生物限度检查验证。结果：加菌回收率及控制菌检查结果符合《中国药典》的要求。结论：聚山梨酯80可用于上述药品微生物限度检查时供试液的制备。     

抗菌药物制剂微生物限度检查

我国药品卫生标准未规定口服抗生素和消毒剂的微生物限度。1995年国家颁布了医院消毒卫生标准，规定了使用中消毒剂和无菌器械保存液的微生物限度。近年有关文献报道证明抗菌药物制剂中污染微生物十分严重。本文就抗菌药物制剂中微生物的性质、微生物限度标准和检查方法进行讨论。五微生物在抗菌药物中的性质微生物的生长和繁殖受许多因素影响，如营养、温度、酸碱度等。抗菌药物对微生物是起抑制或杀灭作用，一些不敏感的微生物可能更易生长繁殖，甚至一些原本敏感的微生物也可能发生生理、生化或结构方面的改变。1．且抗菌药物可能引起微…     

冰硼散微生物限度检查方法学验证

目的:确定冰硼散微生物限度的检查条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法:采用2005年版《中国药典》(一部)附录“微生物限度检查法”项下相关内容进行方法学验证。结果:确定中和法作为冰硼散微生物限度的检查方法。结论:本试验为冰硼散微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值。     

药品微生物限度检验的误差影响因素

目的：对药物在微生物限度检验过程中的误差影响因素进行总结分析,为今后药品微生物检验过程中对误差进行有效控制提供可靠依据。方法：随机抽取在2009年12月～2010年12月这一年时间里,我所进行微生物限度检验的60种药品,对检验过程中误差的影响因素进行分析并总结。结果：在我所过去一年内对抽样的60种药品微生物检验过程中,误差的发生率基本被控制在30%以下;有1/3的误差是由单因素导致,有2/3的误差是由多因素导致。结论：对药物在微生物限度检验过程中导致出现误差的因素进行全面的掌握了解,对于有效避免误差,提高检验的准确性有积极意义,在日常的检验过程中应注意总结,并给予重视。     

清开灵片微生物限度检查方法学验证

目的：确定清开灵片微生物限度的检查条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法：采用2005年版《中国药典》（一部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证。结果：确定薄膜过滤法作为清开灵片微生物限度的检查方法。结论：本试验为清开灵片微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值。     

药品微生物检验结果的相关影响要素分析

目的对药品微生物检验结果影响要素进行分析。方法对2145例药品展开微生物限度检验,主要制剂类型包括片剂、颗粒剂、中药制剂、口服液、丸剂、外用制剂以及胶囊剂。对检验结果进行统计分析,总结影响检验结果的因素。结果受检的2145例药品中,有118例(5.5%)因受到培养基条件、实际操作环境、设备与工具情况、药品具体性质、菌落计数水平等多种干扰因素的影响出现检查结果偏差。结论对于药品微生物限度检查而言,其操作繁琐,对环境、人员的要求比较严格,检验人员需要进行岗前培训,并在通过考核后,方可进行检验操作,避免发生检验结果误差,保证检验结果的准确性和科学性。     

聚山梨酯80和卵磷脂在化学药微生物限度检查时的中和作用

目的：为有抑茼性的化学药提供中和剂，降低其抑菌性，建立方便有效的微生物限度检查方法。方法：对化学药微生物限度检查方法学验汪中抑菌性较强的药品，通过在稀释液中添加适量聚山梨酯80和蛋黄卵磷脂进行微生物限度检查方法学验证，并对比结果。结果：3％聚山梨酯80％、0．3％蛋黄卵磷脂不会对微生物造成损伤，且可降低化学药品的抑菌性，满足2005年版中国药典微牛物限度检查方法学验证实验的要求。结论：3％聚山梨酯80％、0．3％蛋黄卵磷脂可在化学药的微生物限度检杏中作为中和剂，降低药品的抑菌性。     

贮藏时间对非灭菌制剂微生物限度的影响

微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量及控制菌的检查,是判定药品受细菌污染程度的标志。但在工作中我们却发现,对非灭菌制剂的微生物限度控制很多药剂人员都有意无意地忽略了。因此,我们对本院制剂室配制的10％氯化钾溶液进行了不同贮藏期下的微生物限度检查,现将结果报告如下：     

心脑脉舒口服液微生物限度检查的方法验证

微生物限度检查是考察非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度,也是评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度的检查易受到工作环境、样品性质以及实验方法的影响,因此任何药品在进行微生物限度检查时,     

大败毒胶囊微生物限度检测方法比较

目的探讨大败毒胶囊微生物限度检查方法的准确性和可靠性,并对该品种进行微生物限度及控制菌检查方法的验证。方法采用培养基0．2ml稀释法,分别使用5种实验菌株,采用菌液组、供试品对照组、实验组、稀释剂对照组进行3次独立平行实验,分别计算各实验菌每次实验的回收率。结果各实验菌的回收率均〉70％。结论采用培养基0．2ml稀释法进行该药品的微生物限度检查,方法简便可行,重现性好。     

硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查方法学验证

目的确认硝酸咪康唑乳膏微生物限度的检验条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法采用2005年版《中国药典》（二部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证。结果确定常规法和培养基稀释法作为硝酸咪康唑乳膏微生物限度的检查方法。结论本试验为硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值。     

我国药品微生物限度检查的发展历程

目的介绍我国药品微生物限度检查的发展过程及趋势。方法通过查阅文献,比较不同时期对药品微生物限度检查的规定。结果随着医药科技的发展,药品微生物限度检查标准要求逐步提高,更具实用性,与国际标准接轨。结论仍需要不断完善药品微生物限度标准,为药品使用安全提供更有力地保障。