含碘[^131I]放射性药品的药理毒理和不良反应

放射性药品指含有一种或几种放射性核素供应医学诊断和治疗用的药品,是一种特殊药品,具有诊断和治疗肿瘤和组织炎症的作用。尽管含碘[^131I]的体内放射性药品的诊断与治疗有显著功效,但同样具有毒性和不良反应。     

正电子类放射性药品质量控制指导原则

正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品，参照《锝[^99mTc]放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。     

试述我国放射性药品管理

<正> 放射性药品系指用于临床诊断治疗的放射性核素制剂或者称其为标记药物。我国临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗始于五十年代后期。当时放射性药品的供应全部依赖于国外进口。六十年代初期,我国开始研制放射性药品,国家科委、卫生部在中国药品生物制品检定所设置了放射性药品质量检验机构,此后又在上海市药品检验所筹建了核医药室(同位素室)。1965年由中国药典委员会首次制定了二种放射性药品     

如何保证正电子类放射性药品的质量

正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品.鉴于18F的半衰期稍长,目前广泛用于临床的为含18F的放射性药品,且18F-FDG应用最为广泛.由于正电子类放射性药品的特点,临床使用前不可能对每批正电子类放射性药品进行全项检验,所以必须在生产过程中保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效.     

国家食品药品监督管理局文件 关于印发锝[^99mTc]放射性药品质量控制指导原则的通知

锝[^99mTc]放射性药品系指含有放射性核素锝[^99mTc]，用于临床诊断的药品。它包括从钼一锝发生器淋洗得到的高锝[^99mTc]酸钠注射液及利用高锝[^99mTc]酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。     

应加强对放射性药品的使用管理

<正> 放射性药品是《中华人民共和国药品管理法》规定的四类特殊药品之一,具有药品和放射性两种属性,国家对此实行特殊管理。过去,由卫生防疫、环保、公安等部门对放射性药品使用单位从防护、污染、安全等方面进行监督管理。按卫药字(89)第11号关于贯彻执行《放射性药品管理办法》的通知中明确规定,医疗单位核医学科(或同位素室)应由各省、自治区、直辖市卫生行政部门会同公安、环保部门进行验收,合格的发给《放射性药品使用许可证》。验收工作已按卫生部、公安     

放射性粒子在支气管肺癌近距离治疗中的应用现状

<正>自1901年Pierre Curiee首先提出近距离治疗术语,放射性粒子组织间近距离治疗肿瘤已有100多年的历史。放射性粒子植入治疗包括短暂性植入治疗和永久性植入治疗。短暂性植入治疗常用放射性核素,包括60Co、192Ir和137Cs等,其释放的射线能量大,组织穿透力强,不易防护。永久性植入治疗常用的放射性素包括125I、103Pd、169Yb和198Au等,其释放的射线能量相对较低,组织穿透力相对弱,临床上相对易于防护。对于支气管肺癌的粒子治疗,125I和103Pd粒子临床上应用最常见的两种核素粒子。现就其临床应用现状及热点问题综述如下。     

关于药品制剂有效期的商榷

《药品管理法》第五十四条规定，药品包装的标签或者说明书上必须注明药品有效期。按照《药品管理法》第一百零二条对药品的定义：“药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。目前，药品制剂生产企业对药品有效期起始时间的确定，实际是按该药品制剂生产的日期（月份）开始计起，没有考虑该药品原料储存的时间。对于制剂如何使用原料药，仅见于关于执行《中国药典》1995年版的文件附件“药品有效期及其规定”中。其规定是：“有效期制剂的生产，应采用新原料，正常生产的药品，一般从原料厂调运到制剂厂，应不超过六个月，制剂的有效期一般不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验数据证明较原料药稳定者，可适当延长。”     

99mTc标记放射性示踪剂的研究进展

放射性同位素^99m Tc（Technetiurn，锝）广泛应用于临床诊断中，由于其具有适宜的半衰期、亚稳定核素和发射高能量的射线，表明其作为放射性示踪剂有广泛的应用前景。与其相关的标记方法，放射性药物的研制与开发一直是令人关注。     

PET放射性药品标准制订和质量控制初探

随着PET技术在我国临床应用的日益推广,PET用放射性药品的研制、开发、质量控制和管理已迫在眉睫。本文从PET用放射性药品的特点出发,对PET用放射性药品质量标准制订及其质量控制作了初步探讨。     

关于中国放射性药品注册申报与监管的相关思考

文章概述我国和美欧日对放射性药品的监管政策和注册审批现状,从监管角度为促进我国放射性药品的发展提供参考建议。通过分析我国和美欧日放射性药品的注册路径、法规指南等,对国内放射性药品发展面临的主要问题进行总结,以进一步完善我国放射性药品的相关法规及指南,并建议鼓励以临床为导向的放射性药品研发,注重专业人才队伍建设。     

放射性粒子植入治疗骨与软组织肿瘤的临床进展

放射性治疗是目前临床上治疗恶性肿瘤的主要方法之一.一直以来,外照射是放射性治疗的主要途径.20世纪80年代后由于低能核素125I和103Pd等的研制成功、计算机三维治疗计划系统的出现和B超、CT、MRI等引导下种植技术的发展,使放射性粒子植入治疗开辟了近距离放射性治疗的新篇章,取得较为满意的临床疗效.近距离放射性治疗是将放射性同位素放置在肿瘤组织5 cm范围内的距离,或者肿瘤组织内[1],放射性粒子植入治疗骨与软组织肿瘤有适应证较广、禁忌证相对较少,因此,放射性粒子植入为治疗骨与软组织肿瘤提供了一条新而有效的途径.本文将对放射性粒子植入为治疗骨与软组织肿瘤的最新研究进展作一简要综述.     

关于美国放射性药品注册管理制度的探讨

目的 探讨美国放射性药品注册管理的体制机制,为我国放射性药品的管理提供参考.方法 分析当前美国放射性药品的定义、法规体系、管理机构、注册管理程序和申请文件要求等.结果与结论 美国的放射性药品注册管理制度比较完善,可供借鉴.     

核医学放射性废物处理

核医学的各项检查跟放射性核素及其标记化合物紧密相关，放射性核素经过一定时间的衰变，将产生一定的放射性废物，如何采用合理而有效的措施处理好放射性废物是保护环境的重要保障。本文对核医学放射性废物的处理作一综述。     

新的特殊药品监管政策下放射性药品检验工作探讨

为落实放射性药品新的监管政策，适应产业和核医学新的发展趋势，本研究采用法规和文献梳理、专家访谈的方式，结合放射性药品检验工作实践，提出检验机构发展和监管与检验有效衔接的建议。建议省级药品检验机构尽快扩充放射性药品检验资质，满足属地监管需求，解决与产业发展不相匹配的问题；建议明确生产许可检验和医疗机构备案检验启动要求，进一步完善监管与检验衔接工作程序，更有效地发挥检验技术支撑作用。     

鲎试验检测放射性药品热原的研究

各国药典规定的药品热原检查法为家兔升温试验,由于放射性药品中放射核素半衰期及射线的生物效应的限制,采用规定的方法遇到很多困难。鲎试验是利用一种低等海洋动物“鲎”的血细胞溶解物与微量细菌内毒素(热原的主要来源)起凝胶化反应从而检测出微量内毒素的一种实验技术。本文报道了用东方鲎(Tachypleus tridentatus)提取的鲎血细胞溶解物,以微量载玻片鲎试验法,考核了国产放射性药品共13种50批,并与家兔法进行了比较。其中38批两法结果一致,占76%。结果认为,鲎试验可作为检测放射性药品热原的一种方法,具有灵敏、快速、简便的特点。     

药品的效期管理应该规范

药品作为预防、治疗及诊断疾病的特殊商品 ,对其进行科学化、规范化管理是十分必要的 ,是临床用药安全的根本保证。而药品的效期管理则是其中一项重要内容。1　药品效期管理的现状1 1　药品的有效期表示不规范1 1 1　表示不明确　仅以生产批号及有效期的年数表示 ,而未标明有效期终止日期 ;还有以使用期或负责期代替有效期。1 1 2　标示部位或印刷不规范　标示有效期的部位不统一。有在包装盒封面、侧面、包装盒内舌 ,说明书等处标明效期的 ,有的在安瓶或铝塑包装上打印批号 ,有效期则标在包装盒或说明书上 ,二者分离。有的印刷模糊或…     

新《药品管理法》实施后放射性药品监管法规的变化及对策分析

目的：阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施后放射性药品监管法规的主要变化，为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。方法：依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《放射性药品管理办法》以及相关制度的新要求，对影响放射性药品监管的主要变化进行总结和分析。结果与结论：新修订《药品管理法》落实以人为本的理念，加强了对放射性药品全生命周期的监管的同时，调动了放射性药品市场的积极性，促进了上市许可持有人管理能力的提升和主体责任的落实。     

俄罗斯、芬兰放射性药品生产管理情况的考察报告

应俄罗斯联邦国家科学中心物理动力研究院、赫洛宾镭研究所和芬兰国家药品局的邀请,我们随邵明立副局长于1999年12月2日～12月16日对上述单位进行了考察。现将有关情况介绍如下:1　俄罗斯放射性药品的管理情况放射性药品按使用途径可分为两大类,一类为体内药品,一类为体外药品。在俄罗斯的考察主要是以体内放射性药品为主。俄罗斯放射性药品质量监督主管部门是卫生部,生产主管部门为原子能部。目前,俄罗斯生产放射性药品的单位主要有以下机构:国家科学中心物理动力研究院、国家科学中心赫洛宾镭研究所、物理化学研究所、加速器有限公司等。…     

锕在肿瘤治疗中的现状与展望

目前靶向放射性核素治疗已经成为一种治疗肿瘤的新方法。α粒子具有射线能量高、射程短、可引起DNA不可修复的断裂等优点从而受到广泛关注。其中，锕的同位素²²⁵Ac因其半衰期长、毒性更强等优势被认为是最有潜力的核素之一。该文就²²⁵Ac在研发及肿瘤治疗领域的发展进行综述。