储存式多孔聚乳酸/β-磷酸三钙复合材料载体的制备及生物学评价

目的:对储存式多孔聚乳酸/β-磷酸三钙(PDLLA/β-TCP)复合材料载体进行生物学评价。方法:采用热致相分离/冷冻干燥法制备储存式多孔PDLLA/β-TCP复合材料载体,通过对载体的结构表征和体外细胞毒性试验、急性全身毒性试验、溶血试验、皮肤刺激试验、微核实验以及动物体内植入试验进行生物学评价,为其临床应用提供生物学依据。结果:①储存式多孔PDLLA/β-TCP复合载体材料具有多孔结构,孔径约60!m,孔率71.9%;②材料浸提液对3T3细胞的相对增殖率(RGR)大于81.3%,无细胞毒性(Ⅰ级);急性全身毒性试验阴性;受试材料溶血率小于2.20%,体外试验不引起溶血反应;皮肤刺激性无红斑、无水肿出现;微核率(1.4±0.8)%,与阴性对照组比较,P>0.05;肌肉植入8周后,纤维包膜完整地包绕PDLLA/β-TCP多孔微管。结论:采用热致相分离/冷冻干燥法制备的此种新颖的储存式多孔PDLLA/β-TCP复合载体材料具有良好的生物相容性。     

异种脱蛋白骨的生物相容性研究

目的 评价制备的异种脱蛋白骨植入体内的生物相容性,为临床应用提供实验依据.方法 对猪肋骨进行一系列理化处理后,制成10 mm长脱蛋白骨及浸提液.然后采用标准的毒理学实验方法进行急性、亚急性毒理实验、溶血实验、热源实验、皮内注射实验、肌肉埋植实验及细胞毒性实验.结果 异种脱蛋白骨的毒性程度为无毒,溶血率＜5%,无热源性,对皮肤无刺激,肌肉内埋植后无明显炎症反应,对细胞无明显毒性作用,细胞的毒性均为0级.结论 异种脱蛋白骨具有良好的生物相容性,可满足作为组织工程骨支架材料生物相容性的要求.     

鸡羽根角蛋白管毒性作用的研究

目的 观察鸡羽根角蛋白管作为组织工程材料的毒性作用.方法 分别制备不同处理强度的3种鸡羽根角蛋白管的浸提液并测定其化学成分.采用皮肤致敏实验(大鼠)、皮内刺激实验(家兔)、小鼠全身急性毒性实验以及体外细胞毒性实验观察鸡羽根角蛋白管浸提液的体内和体外毒性作用.结果 鸡羽根在浸出液中释放的主要物质为中等分子量的肽类物质,大分子蛋白释放不多.皮肤致敏实验和皮内刺激实验显示对浸提液不引起皮肤及皮内红斑、水肿和坏死现象.小鼠全身急性毒性实验中,腹腔注射浸提液的小鼠未出现死亡、衰竭、发绀、震颤、严重的腹膜刺激、眼睑下垂及呼吸困难等毒性症状.体外细胞毒性实验示浸提液细胞毒性接近于0级.结论 鸡羽根角蛋白管可被水解,释放一些肽类物质,其浸提液对皮肤无致敏作用,皮内刺激反应弱,不引起全身急性毒性症状,无细胞毒性.     

生物玻璃-羟基磷灰石陶瓷人工骨的动物实验研究

通过49只家兔对生物玻璃-羟基磷灰石陶瓷(简称BGHC)人工骨进行了急性毒性试验、溶血试验、皮肤刺激试验、组织埋植试验及人工骨与自体骨移植修复下颌骨骨缺损的对比性动物实验研究,结果证明BGHC人工骨复合材料为无毒、无溶血、无刺激性、组织相容性良好,具有诱导成骨能力,移植后与自体骨移植修复骨缺损相似,为骨性结合,无排斥反应,一切生物相容性能良好。BGHC为一种理想的骨代用品,为临床应用提供了可靠的依据。     

纳米银生物腹壁修复材料的生物安全性评价

目的 研究自制的纳米银猪小肠黏膜下层（nano-silver modified porcine small intestinal submucosa,NS-PSIS）生物腹壁修复材料的生物安全性。方法 取新鲜猪小肠,采用机械处理（去除浆膜层、黏膜层及肌层）、化学SDS法脱细胞制备猪小肠黏膜下层生物材料（porcine small intestinal submucosa,PSIS）,配制50 μg/mL的单体纳米银（直径15 nm）溶液,将制备好的PSIS置入单体纳米银溶液中,制备成NS-PSIS,通过热原试验、皮肤刺激试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验及体内银吸收代谢试验对自制的纳米银生物腹壁修复材料进行生物安全性评价。结果 纳米银生物腹壁修复材料无热原、皮肤刺激、皮内刺激及急性全身毒性。火焰原子吸收分光光度法显示纳米银生物腹壁修复材料不造成血液及肝、脑、肾等重要器官的银沉积。结论 纳米银生物腹壁修复材料具有良好的生物安全性。     

生物活性负压封闭吸引材料的生物学评价

目的:对制备的生物活性聚乙烯醇/壳聚糖复合泡沫材料进行生物学评价,为临床应用提供实验依据.方法:对该材料进行细胞毒性试验、急性全身毒性试验、溶血试验、皮肤刺激试验、热源试验和微核试验.结果:该材料的细胞毒性为Ⅰ级,对细胞生长和增殖无明显抑制作用,无急性全身毒性反应,无溶血反应,无皮肤刺激性,无热源反应,无致突变作用.结...     

直立式聚丙烯输液袋的生物安全性评价

目的考察直立式聚丙烯输液袋的生物安全性。方法按照药包材生物学评价标准中的细胞毒性试验、急性全身毒性试验、溶血试验、细菌内毒素试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、热原试验,分别对三批样品进行安全性评价。结果 3批直立式聚丙烯输液袋的安全性检查,结果均符合标准规定。结论 3批直立式聚丙烯输液袋作为药包材用于临床是安全的。     

可降解性壳聚糖基小口径人工血管的生物安全性

目的对新型可降解的壳聚糖基小口径(内径为2mm)人工血管的安全性进行检测,探讨其意义。方法对壳聚糖基小口径人工血管的细胞毒性、急性全身毒性、皮下刺激反应、炎症反应、体外溶血率、血浆蛋白黏附等进行检测。结果可降解壳聚糖基小口径人工血管细胞毒性、体外溶血率、急性全身毒性、皮下刺激反应及炎症反应均符合临床要求,且含有肝素的人工血管的清蛋白吸附量显著高于无肝素成分的人工血管。结论可降解壳聚糖基小口径人工血管在细胞安全性、组织安全性方面均符合临床要求,为其临床应用提供充分的理论依据。     

Triton X-100、环氧氯丙烷联合改性处理牛颈静脉带瓣管道的体内外生物相容性研究

目的 评价Triton X-100、环氧氯丙烷联合改性处理戊二醛固定的牛颈静脉带瓣管道的体内外生物相容性.方法 取新鲜牛颈静脉,热缺血时间在2h以内,依次经戊二醛、Triton X-100、环氧氯丙烷交联处理,制备出新型抗钙化牛颈静脉带瓣管道(EC+Tr组);以单纯戊二醛处理的牛颈静脉为对照(GA组),参照国家植入材料的检验标准,采用处理后牛颈静脉材料浸提液进行溶血试验、皮内注射刺激试验、急性全身毒性试验和细胞毒性试验.结果 溶血试验中,EC+Tr组溶血率为2.6％,小于GA组3.7％的溶血率(P＜0.05),符合国家标准(＜5％);皮内刺激试验中,EC+Tr组PII(原发性刺激指数)为0.5,小于GA组的0.87,提示对受试动物皮肤刺激轻微;急性全身毒性试验中,受试动物均未出现毒性症状;细胞毒性试验中,EC+Tr组培养的L-929小鼠成纤维细胞经100％浓度材料浸提液处理后形态良好,增殖率达87.55％,毒性评级为1级(合格),优于GA组结果(增值率为69.47％,毒性评级为2级,P＜0.05).结论 Triton X-100、环氧氯丙烷联合改性处理戊二醛固定的牛颈静脉带瓣管道符合国家标准,具有良好的生物相容性,为进一步临床应用提供了理论依据.     

氨基酸聚合物/硫酸钙生物工程骨的生物相容性研究

目的 评价氨基酸聚合物[poly(amino acid),PAA]/硫酸钙(calcium sulfate,CaSO4)生物工程骨的生物相容性.方法 制备PAA/CaSO4.通过急性毒性实验、溶血实验、微核实验、热原实验、皮内刺激实验、细胞毒性实验研究该复合材料的生物相容性.结果 急性毒性实验中各组小鼠活动正常,7 d内小鼠无死亡,各组动物未见中毒症状或不良反应,7 d 后各组小鼠体质量日平均增加差异无统计学意义(P>0.05).材料浸提液的溶血率为2.01%,符合<5%的国家标准.微核实验中3个实验组与阴性对照组微核率无明显差异(各组的微核率均介于0.4～0.6之间),材料无潜在致突变性.热原实验中3只动物中体温升高最高为0.4℃,体温升高的总数为1.1℃,符合热源实验国家标准.皮内刺激实验观察显示,注射材料生理盐水浸提液和生理盐水处无明显红斑、水肿和皮肤坏死,PII 为0.01～0.02,属极轻微刺激.细胞毒性实验中A、B、C组的BMSC的相对增殖率均>90%,细胞毒性为0～1级,材料无细胞毒性.结论 PAA/CaSO4具有良好的生物相容性.     

人工骨质材料的生物学特性

目的：制备表征多金属氧酸盐(POMs)纳米粒子掺杂的羟基磷灰石骨替代材料,并对其性能进行探讨。 方法：用小鼠和白化兔,通过急性毒性实验、热原实验、皮内实验进行生物相容性检验。 结果：材料为棒状,平均粒径为20 nm, 长度为100 nm左右。尺寸与人骨更接近,且POMs纳米粒子掺杂的壳聚糖/羟基磷灰石(CS/nano-HAP)复合材料无热原性,无毒,受试材料浸提液无刺激性。 结论：此多金属氧酸盐纳米粒子掺杂的羟基磷灰石骨替代材料具有良好的生物相容性。这种材料与骨组织结合是一种骨性结合,具有较高的界面强度。     

消粉刺美容皂安全性的研究

①目的探讨消粉刺美容皂的安全性，并为产品应用提供实验依据。②方法应用豚鼠皮肤急性毒性、刺激性、过敏性实验、家兔角膜刺激实验和人体激发斑贴实验，对消粉刺美容皂进行安全性评价。③结果消粉刺美容皂对完整皮肤未引起急性毒性反应；单次应用实验皮肤未出现水肿和红斑反应；经致敏接触和激发接触，消粉刺美容皂组皮肤致敏率为０；消粉刺美容皂对角膜有可逆性轻度刺激；人体激发斑贴实验的致敏比例＜１／２５．④结论消粉刺美容皂对皮肤无刺激性和急性毒性反应，属弱致敏原     

纳米羟基磷灰石人工骨的生物相容性研究

目的 评价新型纳米羟基磷灰石人工骨的生物相容性，从而为其在骨缺损修复领域中的临床运用提供依据。方法 分别进行急性毒性试验、热原试验、皮内试验、肌肉植入试验、骨植入试验等生物相容性试验。结果 这种纳米羟基磷灰石人工骨材料无毒，无热原性，植入兔肌肉后逐渐发生降解。结论 此纳米羟基磷灰石人工骨材料具有良好的生物相容性。     

克癣净乳膏外用安全性评价实验研究

【目的】对克癣净乳膏进行临床前安全性评价。【方法】进行豚鼠皮肤过敏实验、家兔皮肤刺激性实验和家兔皮肤急性毒性实验。将豚鼠分为克癣净乳膏组20只、空白基质组5只和阳性致敏对照组5只,经致敏接触和激发接触,观察皮肤过敏反应情况,按出现红斑程度评分。将家兔16只分为克癣净乳膏完整皮肤组和破损皮肤组、空白基质完整皮肤组和破损皮肤组,分别外涂受试物,每组4只,观察皮肤刺激反应强度。将不同剂量的克癣净乳膏用于家兔背部正常和破损去毛区皮肤,观察其产生急性毒性情况。【结果】克癣净乳膏对反复致敏后的豚鼠无皮肤过敏与全身过敏反应,皮肤刺激性强度对家兔正常皮肤和破损皮肤平均反应分值在给药后24、48h或72h后均低于0．49分,也未产生急性毒性反应。【结论】克癣净乳膏用于临床前实验中未产生明显的过敏反应、皮肤刺激反应和毒性反应,使用安全。     

纯钛表面聚吡咯涂层的生物安全性研究

目的: 评价纯钛表面聚吡咯涂层的生物安全性,为口腔种植体表面改性提供依据. 方法: 分别通过溶血试验、口腔黏膜刺激试验、细胞毒性试验(MTT法)和急性全身毒性试验,初步评价纯钛表面聚吡咯涂层的生物安全性. 结果: 纯钛表面聚吡咯涂层材料无溶血现象,不影响凝血功能;短期全身毒性实验的受试小鼠心、肾、肝的组织切片均未见病理变化;口腔黏膜刺激实验未见异常组织学反应;MTT试验显示L929细胞在涂层浸提液中生长良好,细胞毒性为0级. 结论: 纯钛表面聚吡咯涂层材料具有良好的生物安全性.     

人工气管材料体外细胞毒性和生物相容性研究

目的 :对自行研制的人工气管材料进行体外细胞毒性和生物相容性研究 ,以便为该植入材料应用于临床提供实验依据。方法 :参照 ISO10 993- 1:1992医疗器械生物学评价标准和要求 ,对人工气管材料进行了体外细胞与材料共培养试验、细胞毒性试验、溶血试验、急性全身毒性试验、致敏和热源试验。 结果 :(1)人工气管材料表面的细胞黏附生长良好 ,该材料对体外培养的细胞形态不构成损害 ,对细胞的生长和增殖均无明显抑制作用 ,细胞增殖指数和增殖指数百分率与空白对照组比较无显著性差异 (P>0 .0 5 ) ,而与阳性参照材料组比较差异具有显著性 (P<0 .0 1) ;(2 )溶血率均低于 5 %的国家标准 ,在体外不引起溶血反应 ;(3)该组分材料也无急性全身毒性反应、致敏和热源作用。结论 :该人工气管材料无细胞毒性和热源作用 ,不引起溶血反应和急性全身毒性反应 ,对细胞形态、生长和增殖不构成损害 ,具有良好的生物相容性。     

"咳喘宁"贴膏皮肤用药毒性实验研究

目的:探讨“咳喘宁”贴膏皮肤用药的安全性。方法:通过对健康家兔皮肤急性毒性试验、健康豚鼠皮肤刺激性试验及皮肤过敏性试验,观察“咳喘宁”贴膏对动物经皮肤用药的急毒、刺激和过敏性。结果:“咳喘宁”贴膏对家兔完整皮肤和破损皮肤未引起急性毒性反应;对豚鼠完整皮肤和破损皮肤有轻度刺激性,但给药后48 h,这种刺激性消失;对豚鼠完整皮肤无致敏作用。结论:“咳喘宁”贴膏临床用药安全、无毒。