科学合理核算检验用量 建设系统规范的信息平台

药品检验在药品质量监管、药品注册审批等行政管理中发挥着不可替代的技术支撑作用.检验用量的确定由于没有规范统一的指导文件,在实际操作中难以准确掌握,因而各地抽送样品数量相差甚远.不仅造成药品资源浪费,也加重了相关部门工作成本.探讨科学合理核算检验用量的方法,建设系统规范的检验信息查询平台,是相关部门及工作者关注的问题.结合管理文件中关于检验用量的规定,通过对近年来药检所各类检验样品数量的汇总研究,分析了目前样品抽送样量存在的问题,提出了药品检验项目和用量查询信息平台建设的几点建议.     

提升素质 打造品牌 服务经济——江苏省药品检验所文明单位创建轨迹

药品质量监督检验工作在保障医药经济健康发展,维护市场稳定和保障人民用药安全有效方面发挥着不可替代的作用。江苏省药品检验所作为省药品监督管理局直属的技术检验机构,承担着对药品质量进行检验、药品注册检验和南京口岸进口药品的法定检验等工作。近年来,面对检验技术机构的竞争压力和入世后新的市场环境给药检工作提出的更高要求,该所围绕强化管理,提高素质,改进服务,增强实力四个方面,积极采取措施,努力向设备技术一流,队伍素质过硬,国内影响较大的省级药检机构发展。     

中国药品生物制品检定所一九九一年科研成果累累

中国药品生物制品检定所是国家检验药品生物制品质量的法定机构,负责药品生物制品质量检定、标准化及检定新技术新方法的研究.1992年该所在所长的领导下围绕检定方法、标准规格和药品生物制品质量开展了一系     

吉林省药品监管局开展药检所工作考核

为加强吉林省药品检验机构自身建设 ,提高药品检验质量和水平 ,在省药品监管局的统一组织下 ,吉林省九个市州药检所开展了实验室对比实验及业务管理工作考核。考核表明吉林省现有药品检验机构是能够保证工作质量的 ,同时也发现了存在的问题 ,明确了整改措施。通过这次考核工作使吉林省药品检验机构进一步提高了自身综合实力 ,从而使其为药品监督执法提供更为可靠的技术依据。吉林省药品监管局开展药检所工作考核     

从科学与法律的角度试析药品检验若干问题

目的明确药品检验机构的地位和作用,增强药品检验工作者的法律意识。方法运用史学、法学、管理学的研究思路,对药品检验工作涉及的法律问题进行研究分析。结果与结论药品检验机构是履行公共管理职能的机构,应当确保检验报告书的真实性,并认识到药品检验工作存在的局限性。     

现阶段药品注册检验启动工作要求及面临的挑战

目的：通过对现阶段注册检验启动工作要求、衔接等方面的显著变化的阐述,为药品审评审批改革新形式下注册检验启动工作的继续推进与完善提供参考。方法：从药品注册检验启动的政策变化历程、具体工作要求中注册检验启动的情形和流程以及与药品检验机构的衔接等方面详细介绍了注册检验启动工作的实施情况。结果与结论：结合实际存在的问题进行了分析和讨论,应加强落实申请人主体责任、优化药品注册检验启动情形和流程、完善药品技术审评与注册检验衔接程序,从而进一步促进落实注册检验启动工作的相关要求,提高工作质量和效率。     

我国现行药品进口备案制度分析

目的 ：梳理我国药品进口备案法规体系及相关管理,研究我国现行药品进口备案制度及存在的问题,为今后政策制定和优化提供文献参考。方法 ：运用文献研究和统计分析等方法,对现有药品进口备案管理制度进行深入研究,梳理药品进口备案中不同进口情形的法规文件及管理要求,找出存在的突出问题及争议点。结果与结论 ：当前药品进口备案工作中存在法规制度略显滞后、覆盖面相对较窄、种类繁杂、部分规定尚不够明确具体,首次进口品种的认定、准许证进口且无需口岸检验的药品是否需要备案存在争议,证件核验程序滞后、信息共享渠道不畅等问题。以上问题使得行政主体和相对人很难全面了解和正确把握相关法规制度,各口岸执行标准不统一,易影响进口药品市场供应,不利于建立统一、规范、高效的进口备案监管体系和营造良好的营商环境。针对存在的突出问题及争议点,提出完善规章制度、加强进口备案信息化建设等针对性建议。完善药品进口备案制度,能够提高药品进口备案工作的质量和效率,更好地为行政决策提供信息支撑、为政府服务提供信息指引、为事后监管提供管理线索。     

浅谈大力推进基层药检工作信息化建设的重要性

通过我所目前信息化发展状况并结合基层药品检验工作中存在的实际问题,提出了关于发展信息化建设的设想并强调了大力推进基层药检工作信息化建设,提高药品检验工作效率的重要性。     

药品生产企业无菌检验实验室调研报告

目的：了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求,对无菌药品进行无菌检验;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验、设施设备确认、无菌检验环境监测等方面存在缺陷。     

我国进口药品监督检验制度的研究

目的调研我国进口药品监督检验制度及执行中的有关问题,为修订我国《药品管理法》及相关法律法规提供调查结果和建议。方法采取问卷调查和实地调研的方法,掌握我国食品药品稽查机构和相关进口药品检验所在日常工作中遇到的问题,对信息进行综合分析。结果我国对进口药品和国产药品的监督检验存在着很多差别。结论进口药品涉及到国与国之间、海关与海关之间、进口商和国外生产商之间的关系和利益,为保证进口药品安全、有效、质量可控,对进口药品的监督检验应有明确的法律规定。     

药品安全基层协管网络建设的实践探索

目的 为我国药品安全基层监管网络建设提供参考意见.方法 采取总结经验的方法,结合松江区药品安全监管工作实践,对药品安全网络建设的必要性及存在问题进行分析.结果 药品安全监管的严峻形势使基层协管网络建设迫在眉睫,基层协管力量作为行政监管力量的有效补充起到重要的作用,但仍存在机制、体制、人员素质等多重问题.结论 地方政府及药品监管部门应充分重视基层协管网络建设,理顺工作机制,完善工作制度,提升协管人员业务素养,充分发挥其在药品安全监管体系中的作用.     

药品化妆品抽样及检验的有关问题探讨

目的:对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的问题进行分析研究,旨在为监管部门和检验机构提供参考,规范抽样和检验,提高监管效能和服务水平。方法:通过抽样、样品寄送、收样、检验等环节,对药品、药包材、化妆品抽样及检验工作中发现的有关问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论:部分药品/药包材/化妆品的抽查检验存在抽样不规范、抽样信息不完整、抽样与检查未能兼顾、样品寄送不规范、检验登记单和检验报告信息不完整或填写不规范、检验不规范、部分产品的批号效期标识不规范,以及部分品种因抽样量大导致抽样难以覆盖基层等问题,影响了监管效能。应根据药品、药包材、化妆品的产品特性和监管要求,分类设置并完善抽样及检验检测信息,并从强化人员培训、监督和检验有机结合、针对基层用药特点完善抽检工作机制、加强学习交流提高检验报告质量等方面加以解决。     

药品抽查检验中的问题与对策

目的了解药品抽查检验现状,发现抽查检验中存在的问题,提出解决方案。方法通过查阅文献,实地调研了解药品抽查检验的方法、方式及实现形式,分析抽查、检验分离模式的利弊;抽验文书的书写规范程度;抽验的信息化程度等。结果与结论药品抽查检验中还存在一些问题,整体上是在不断进步与完善的。     

青岛市药品检验所简介

青岛市药品检验所于一九五四年六月正式成立 ,其前身为始建于一九二四年的青岛市卫生试验所。一九八四年由外贸部、卫生部授权为口岸药品检验所 ,是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构 ,是国家药品监督保证体系的重要组成部分。其主要职责是负责本市药品生产、经营、使用单位的药品质量监督检验 ;代表国家对进出口药品实施法定检验 ;承担起草和修改国家药品标准、部颁标准的部分任务及新产品的初审和技术复核工作 ;指导和培训药品生产、经营、使用单位质量检验机构和县区药检所的专业技术人员。该所技术力量雄厚 ,仪器设备先进 ,科室…     

泰国药品检验介绍

为保证药品安全有效,泰国除制订一系列法律外,在卫生部设置食品药品管理局负责政策性和监督性工作。本文将从依法管理药品的技术检验方面对国家药品检验所、生物制品检定开发所和麻醉药品及精神药品检验所作介绍。 一,国家药品检验所 该所建于1952年,属医科院直接领导,是医科院的一个所,现有130人。自1985年为WHO基本药物质量保证协作中心。 该所的主要任务是:1.检验分析各类原料药和制剂;2.对国内药厂的质检部门进行监督;3.编写出版泰国药典;4.对涉及法律案件的原料药和制剂提出专业技术证据;5.培训药     

药品检验质量标准的探讨

药品检验是临床医学日常工作非常重要的一个环节。在确保药品检验工作的效率及质量的基础上,才能够确保患者临床用药的有效性及安全性。但是,从现状来看在药品检验工作中,还存在一些较为明显的问题,比如未能按照质量标准进行检验,从而降低药品检验的质量。鉴于此,本文围绕药品检验质量标准展开分析,在简要分析药品标准现状的基础上,深入分析了药品质量标准在具体应用环节出现的问题,进一步探讨了药品检验标准完善建议,并简要介绍了几种药品检验质量标准的改进措施,其主要目的是在于规范药品检验质量标准,确保我国药品检验规范化及科学化发展。     

论药品抽检中技术资料的标准化规范化

随着新修订的《药品管理法》的颁布实施 ,药品质量的监督检查力度进一步加强 ,为规范和强化药品质量抽查检验工作 ,保证抽样检验工作的质量 ,促进药品质量提高 ,国家及省、市药监部门分别对药品质量监督抽查工作做了具体规定 ,提出了具体要求 (附有各种记录样稿 )。各级药品监督抽查检验工作 ,正在按这些规定分步实施。但从基层药品监督抽验实践看 ,药品的抽验及有关统计上报资料还存在不完善方面 ,本文就药品质量监督抽查检验中技术资料的标准化、规范化作简要讨论。1　抽样记录及检验资料上报中存在的问题1 1　药品抽样记录及凭证 ,抽样…     

浅论药品检验系统的信息化建设

信息,在药品检验工作中举足轻重,信息化建设水平也决定着药品检验工作的发展速度。通过对药品检验系统的信息化的概念、意义和发展历史的介绍,分析了信息化建设现状及所面临的机遇与挑战,展望了药品检验信息化建设的发展前景,并提出了信息化建设过程中应注意的问题。     

药品快速检验技术研究及应用管理中需要加强的工作

目的 为全国药品快速检验技术研究及应用管理工作的系统性研究提供参考.方法 对目前药品快速检验技术研究及应用管理工作中存在的一些问题进行分析探讨.结果与结论 总结出药品快速检验技术研究及应用管理工作中需要进一步加强的工作.     

中成药及保健食品中非法添加化学药品检验中的问题与对策

目的为中成药及保健食品中非法添加化学药品检验工作的开展提出参考意见。方法针对中成药及保健食品中非法添加化学药品检验过程中存在的问题,提出相应的解决措施。结果扩大标准适用范围、增加检验标准类别、提高对照品研制速度,可提升中成药及保健食品非法添加化学药品的检验水平。结论应通过多种途径,深入开展中成药及保健食品中非法添加化学药品的检验工作。