国家药品标准物质原料的征集采购程序

目的 对药品标准物质原料的征集、采购等环节实施有效的管理.方法 详细介绍国家药品标准物质原料的征集采购程序.结果与结论 建立国家药品标准物质原料的征集采购程序,有助于保证国家药品标准物质原料能够满足标定计划及质量的需求,是保障药品标准物质质量的基础.     

浅谈药品标准物质原料备案程序及存在问题

目的介绍药品标准物质原料备案受理范围、流程和存在的问题。方法分析药品标准物质原料备案存在的问题,并提出相关的建议。结果与结论强调备案的重要性,保证药品标准物质的质量和供应。     

浅谈药品生产中的原料管理

在药品生产中,原料的管理是制药企业实施GMP的一个重要部分,也是生产过程控制的开始。原料管理的好坏直接影响到药品的质量,体现出企业管理水平的高低。因而,搞好原料的管理是非常重要的。以下是笔者对原料管理的几点浅见。首先应按照GMP要求制定原料的购入、储存、发放、使用等的管理制度。然后对从事原料管理的所有人员按照管理制度进行培训和考核,考核合格后方可上岗。各种管理制度应该随着国家、企业的要求及其它因素的变化及时修订,修订后对相关人员要及时进行培训、考核。采购原料时要选择市场信誉好的供货单位定点采购。为保证生产需要,对于同一种物料,一般要选     

浅谈生化药品检定用标准物质管理

目的为生化药品标准物质规范化管理提供参考。方法建立生化药品标准物质原料成品库,对其进行科学管理。结果充分发挥了标准物质在量值传递和质量控制中的作用。结论标准物质库的建立与使用,对标准物质的规范化管理工作具有积极的指导作用。     

国外药品标准物质质量管理介绍及对我国的启示

目的为我国药品标准物质管理工作提供参考。方法介绍当前国际标准化组织发布的ISO导则34对标准物质生产管理的要求、国际药品标准物质管理状况及中国药品标准物质质量管理情况。结果与结论 ISO导则34对标准物质生产者质量体系的要求和国际组织对药品标准物质的管理经验,对我国药品标准物质管理体系建设的完善具有参考意义。     

国家药品标准物质库管理规范的建立

目的建立国家药品标准物质库的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全。方法结合国家药品标准物质库管理的实际情况,制定国家药品标准物质库管理规范。结果与结论通过建立国家药品标准物质库管理规范,使国家药品标准物质在存储环节的管理更加规范化,保障了国家药品标准物质的储藏、保管、流通、供应,保证了国家药品标准物质的质量与安全。     

国家药品标准物质管理系统的建立及介绍

目的：实现国家药品标准物质全过程的信息化管理。方法：建立“国家药品标准物质管理系统”,对国家药品标准物质的计划立项、原料登记、制备、标定、报告审核、仓储及分发供应等全部流程进行信息化、自动化管理。结果与结论：通过该系统的应用,能及时掌握动态信息,为保障标准物质供应提供了现代化的管理手段。     

国内外药品标准物质的管理概况

目的提高我国药品标准物质的管理水平,保证药品标准物质的供应。方法对国内外药品标准物质的管理现状进行概述和分析。结果与结论对药品标准物质的管理工作提供思路,促进我国药品标准物质的发展与提高。     

特殊药品标准物质的管理

目的 规范特殊药品标准物质管理.方法 结合特殊药品的相关法律法规,联系实际工作,规范特殊药品标准物质管理.结果与结论 首次定义了特殊药品标准物质,并通过对特殊药品标准物质的规范管理与供应方法的介绍,为用户提供指导和参考.     

我国药品和医疗器械关联审评审批制度对化妆品原料管理和产品安全评价的启示

目的：研究我国药品、医疗器械关联审评审批相关制度,为化妆品原料管理和产品安全评价提供参考。方法：对近年来国家药品监督管理部门发布的药品、医疗器械关联审评审批政策进行梳理总结,对相关监管要求和技术管理手段进行分析,并与化妆品监管要求和管理现状进行对比。结果与结论：在考虑行业差异和监管差异的基础之上,可参考借鉴我国药品和医疗器械关联审评审批相关制度和配套措施,优化我国化妆品审评审批流程、划清安全责任界限、加强原料信息管理、借助信息化支撑手段,探索“化妆品原料安全信息库”的科学应用,提高化妆品原料管理和产品安全评价的整体效率。     

A multidisciplinary approach to the identification of reference materials for engineered nanoparticle toxicology

The development of reference materials for toxicology and metrology is a critical component in establishing testing strategies and methods for human health hazard assessment of nanoparticles. A UK-based project (REFNANO) employed a workshop-based process to identify a priority list of candidate reference materials to support the measurement, toxicology and risk assessment of engineered nanoparticles. Consensus was reached amongst leading UK experts in toxicology, metrology and risk assessment from academia, government and industry on: (i) A rationale for the selection and development of priority reference/test materials; (ii) a priority listing of reference/test materials; (iii) the quantities of materials needed and the matrix in which they are present; and (iv) a recommended set of characteristics to be determined for the reference/test materials. The project also identified a series of actions for the development and promulgation of reference materials for nanoparticles for further consideration, both nationally and internationally.     

柯萨奇病毒A组16型感染性滴度检测用国家参考品的制备及标定

目的 制备柯萨奇病毒A组16型(coxsackievirus A16,CA16)感染性滴度检测用国家参考品,为CA16疫苗生产过程中的病毒滴度控制和CA16疫苗的免疫效果评价提供国家参考品.方法 将验证合格的CA16(C1亚型)培养液分装(0.5 ml/支)制成候选参考品.3个独立实验室分别对候选参考品进行协作标定,用细胞培养法检测CA16感染性滴度,用Behrens-K(a)rber法计算半数细胞感染量(50％ cell culture infective does,CCID50).同时,将CA16参考品分别置于-20、4、22～25(室温)和37℃条件下或反复冻融,进行热稳定性、长期稳定性和冻存稳定性研究.结果 制备的CA16参考品的病毒滴度为(6.80±0.95) lgCCID50/ml.CA16参考品于-60℃保存12个月、-20℃保存6个月和4℃保存28 d后的病毒滴度无显著下降,表明稳定性较好;在22～25℃(室温)和37℃条件下,CA16参考品每天的病毒滴度损失率分别为3.4％和4.4％,而且分别保存27和21 d后病毒滴度无明显下降;对CA16参考品反复冻融的病毒滴度损失率为4.8％/次.结论 成功制备了CA16感染性滴度检测用候选国家参考品,将CA16参考品赋值确定为(6.80±0.95) lgCCID50/ml.     

实验室供应商评估体系建立原则及实施

目的：建立实验材料供应商评估体系,确保集中采购的实验材料持续符合检验检测相关规定。方法：采用综合评分法选择供应商,应用SWOT分析法对供应商实行分类动态管理,构建供应商评估流程,分类评估实验材料供应商,对实验数据有影响的实验材料进行质量控制。结果：建立供应商评估体系及合格供应商名录,保障采购的实验材料持续符合ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》,保障检验检测工作的顺利进行。结论：实验材料集中采购可完成物资采购信息汇总、供应商评价、物资采购、物资发放、库存物资管理、大宗物资采购招投标等的集成服务。通过实验材料供应商评估,建立合格供应商名录,才能保障实验材料满足检测需求,确保检验检测工作公正、科学、有效。     

标准物质特性分析和量值溯源中应注意的事项

目的为药检系统仪器设备计量工作中正确使用标准物质提供参考。方法对标准物质稳定性、均匀性和赋值性的特性进行比较、分析,对使用过程中的注意事项进行阐述。结果与结论仪器设备是药品检验检测能力的重要硬件保障,标准物质是十分重要而普遍使用的量值溯源方式。了解标准物质的特性并正确使用,在仪器检定/校准和期间核查中减少偏差,为药检系统出具严谨、科学和公正的检验报告提供保证。     

医院药品采购及供应工作内部控制风险点研究

目的:对医院药品采购及供应中的风险点进行研究,保障药品管理过程的合法合规,保护药品安全,为医疗机构药品采购和供应内部控制管理审计工作提供参考。方法:结合审计相关法律法规,通过对医疗机构药品管理的内部制度、采购、价格、供应等方面进行审计分析。结果:对药品采购及供应流程中的每个环节进行风险评估,共梳理药品采购管理中20 个风险点,药品供应管理中16个风险点,与内控目标结合,合理确定风险应对策略。结论:药品采购与供应管理的审计工作是控制医疗费用支出、降低医疗成本、保障用药安全的重要环节。     

《中国药典》2005年版中药对照品的应用

目的介绍中药对照品的相关知识及其应用,促进中药对照品的应用与发展.方法通过分析中药对照品相关的文献资料,对中药对照品在中药质量研究中的应用进行综述.结果中药化学对照品、对照药材、对照提取物的数量不断增加;今后更强调使用对照药材做鉴别,以增加整体专属性.结论中药对照品在中药质量研究中发挥着越来越重要的作用.     

血站库存物资管理的信息化探讨

随着网络和信息科技的迅猛发展,采用先进的自动化、网络化库存物资管理体系,在血站的后勤建设中起着至关重要的作用。本文从保证采供血质量起着关键作用的物资的采购和管理出发,对血站库存物资管理的弊端做了详细的分析,同时对库存物资从编码体系、供应商目录到采购的事前控制、库存的及时供应、库存的动态分析等动态管理进行了详细阐述。