临床检验中测量不确定度评定方法及研究进展

测量不确定度评定是改进医学实验室质量的有效途径,也是医学实验室选择测量程序的客观指标。随着检测仪器的发展,临床检验手段及方法的不断提升,测量不确定度评定在临床检验中越来越被重视。本文阐述了测量误差与测量不确定度的区别和联系,测量不确定度的发展历程及主要评定模型,综述了临床检验测量不确定度的评定方法、评定程序、作用及研究进展,以期为今后的研究提供基础资料。     

临床生化检验测量不确定度的初步研究

目的 初步探索测量不确定度在临床生化检验中的应用. 方法遵循《测量不确定度表示指南》(GUM),采用A、B类评定方法,评定实验室几个常规生化项目(AST、LDH、TP、P)的测量不确定度,并与实验室常规评定不确定度的结果(2CV)进行比较.结果 几个常规生化项目的不确定度不尽相同(表2);与常规评定不确定度的结果(2CV)比较,除P外,其余3个项目的不确定度均小于2CV.结论 本研究采用A、B类评定方法,考虑仪器测定本身存在的不确定度以及临床检测过程的不确定度2个分量,作为临床检验工作的不确定度研究的初步探索,为进一步的深入研究提供一点思路和线索.     

生化项目不确定度不同评定方法的临床应用评价

目的探讨14项实验室常规生化项目测量不确定度评定方法在临床检验中的应用,寻找简便实用的实验室不确定度评定方法。方法采用参考文献的方法来评定14项实验室常规生化项目的测量不确定度,并对评定结果进行相关分析和配对t检验．以确定不同方法间差异性和不同不确定分量与合成不确定度之间的相关性。结果四种方法评定不确定结果显示,在RocheModularPI检测系统上,方法A与方法C不确定评定结果差异具有统计学意义（P〈0．05）,其他各组间结果差异无统计学意义（P〉0．05）。在各不确定度分量与合成不确定度的相关性上。长期重复性作为不精密度导人的不确定度分量以及室间质评结果计算偏移、校准品不确定度或校准验证偏差作为偏移导人的不确定分量与合成不确定度有显著相关性（P〈0．05）。结论测量误差中的不精密度和偏移可作为常规项目在测量过程中合成不确定度的主要分量,临床实验室可根据实际情况选择评价不精密度和偏移的分量来评价常规项目的合成不确定度。     

临床生化检验测量不确定度的评估

目的对临床生化检验测量不确定度的评估进行分析,探究不确定度测量在临床生化检验中的应用。方法参照《测量不确定度要求的实施指南》对本实验室生化检测项目的不确定度的测量进行评估,根据不确定度测量的评估过程,对不确定度分量的来源进行分析,并将其分为A、B两类,促使标准不确定度的合成,对扩展不确定度进行计算。结果校准品的不确定度、测量的不精密度是不确定度分量的主要来源,其中,根据实验室标准协会(CLSI)EP5A文件对不精密度分量进行评定,利用厂家的溯源性报告对校准品的不确定度分量进行评定。结论本研究对测量过程的不确定度进行了评估,对于不确定度分量来源的分析应以具体情况进行临床生化检验常规的测量,并评估测量结果的不确定度的。     

石墨炉测定土壤中铅的测量不确定度评定

目的建立石墨炉测定土壤中铅的测量不确定度评定程序和方法。方法分析测量过程，考虑不同样品的基质和回收率对测定的影响，通过有限次的重复性实验的测定，经统计学方法，确定简化合并产生不确定度的因素，量化不确定度分量；计算合成不确定度和扩展不确定度。结果本实验室用石墨炉测定土壤中铅的扩展不确定度为：0.15c。结论测量不确定度的评定程序和方法符合规范要求，达到合理地赋予测量结果的分散性的目的。     

临床生化检验测量不确定度的研究分析

目的：探讨不确定度在临床生化检验中的应用价值。方法：参照《测量不确定度表示指南》（GU M）中的A、B类方法进行实验室常规生化项目（P、Mg、LDH、AST、ALT、TG、TP）等不确定度的评价,并与常规不确定度（2CV）评价结果进行比较。结果：以批内与批间重复性以及方法偏倚作为分量所获取的测量不确定度主要是由室间质评靶值所决定,以长期重复性以及校准品不确定度作为分量评价不确定度时两者共同构成了测量不确定度分量。结论：GU M A、B类评定方法评价生化检验不确定度应考虑仪器自身不确定度以及检查过程中不确定度两个方面,具有一定的临床应用价值。     

DMA-80全自动测汞仪测量尿中总汞测的不确定度评定

目的:建立并运用DMA-80全自动测汞仪测量尿中总汞的不确定度评定方法.方法:用测定不确定度评定方法分析本实验室DMA-80全自动测汞仪测量尿总汞过程中不确定度的来源.结果:本实验室DMA-80全自动测汞仪测量尿总汞不确定度的主要来源:标准溶液浓度不确定度带来的;标准溶液配制过程中移液管、容量瓶容积的不确定度带来的;标准曲线拟合产生的相对不确定度;样品重复性测定产生的相对不确定度.     

离子色谱法测定饮用水氟化物的不确定度评定

目的 采用离子色谱法测定饮用水氟化物含量的不确定度进行评定，找出影响饮用水氟化物含量不确定度的主要因素，以提高检测的准确性。方法 应用《测量不确定度评定与表示》(JJF 1059.1—2012)评定理论和《化学分析中不确定度的评估指南》(CNAS—GL006)有关规定，对使用时间较长的离子色谱仪升级改造，对不确定因素(如标准溶液本身相对扩展不确定度、标准系列的配制、标准曲线拟合、样品平行测定等)进行分析评估，并对各个不确定度分量进行计算和合成，得到饮用水氟离子含量扩展不确定度。结果 测定结果显示，采用离子色谱法测定饮用水中氟离子含量为0.183mg/L,其扩展不确定度为0.012mg/L(K=2),结果表示为(0.183±0.012)mg/L。结论 影响饮用水氟离子含量测量不确定度的主要因素是标准曲线拟合及标准系列的配制，其中标准曲线拟合引入的不确定度影响最大，需在实验过程重点控制。该评定可为实验室测量饮用水氟化物提供理论依据。     

HPLC法测定饮料中亮蓝含量的不确定度分析

测量不确定度在检测、校准和合格评定中具有重要作用，中国实验室国家认可委员会（CNAL）要求经CNAL认可的检测实验室必须建立测定不确定度的评定程序，并有能力对每项数值要求的测量结果进行不确定评定。为了在测量数据的处理、测定结果的表达和测量结果质量评定等方面与国际接轨，     

血清葡萄糖检测的不确定度评定

目的:探讨实验室对测量不确定度的评定方法和程序。方法:选取血清葡萄糖浓度检测的室内质控结果统计分析每月标准差和变异系数,根据其数据计算测量不确定度。结果:标准不确定度为0.11～0.18,相对不确定度为1.99%～2.17%。结论:采用室内质控在控状态下的质控结果计算血糖检测不确定度,可以作为检测不确定度评定的有效方法,与传统准确度表示的误差相比,更能反映测量水平,有利于保证检测质量。     

化学发光免疫法检测内分泌指标的测量不确定度的实验室评定

目的应用Nordtest准则对临床实验室免疫内分泌指标的测量不确定度进行评定。方法统计2013年2-12月室内质控数据和2011-2013年卫生部临床检验中心我室内分泌6次室间质评结果,依据Nordtest准则评定促卵泡成熟素、促黄体生成素、雌二醇、孕酮、睾酮、垂体泌乳素、C-肽、胰岛素、皮质醇、叶酸、维生素B12共11个检测项目的合成不确定度和扩展不确定度。结果在所有检测项目中,C-肽的扩展不确定度最大,达到87.8%,睾酮、叶酸、维生素B12的扩展不确定度也均>20%。所有检测项目受校准品不确定度的影响较小(<2%)。结论通过对不确定度的评定,分析其影响因素,以不确定度大小作为检验质量改进依据,具有较好的经济性、适用性,因此Nordtest准则可用于目前临床实验室常规检测项目测量不确定度的评定。     

奶粉中蛋白质含量测定结果的不确定度评定

为了在测量数据处理、测量结果的表达，根据“测量不确定度评定和表示”JJF1059—1999的要求，我们对奶粉中蛋白含量测定结果的不确定度进行评定。应用测量不确定度评定理论，分析奶粉中蛋白质含量测定结果的不确定度评定。     

不确定度分析在药物研究中的应用

以国家<测定不确定度表达指南>和国家计量技术规范为依据,在简要介绍不确定度概念、分类、产生原因及评定流程等内容的基础上,结合具体实例,综述不确定度分析在实验室研究、化学检测、药物检验及临床检验等药物研究诸环节中的重要应用.     

奶粉中蛋白质含量测定结果的不确定度评定

为了在测量数据处理、测量结果的表达,根据"测量不确定度评定和表示"JJF1059-1999的要求,我们对奶粉中蛋白含量测定结果的小确定度进行评定.应用测量不确定度评定理论,分析奶粉中蛋白质含量测定结果的不确定度评定.     

生活饮用水中硫酸盐的测定不确定度评定

测量不确定度是实验室认可、资质认定的要求,是判定测量结果可靠程度的依据。笔者对铬酸钡分光光度法测定水中硫酸盐的不确定度进行了评定。采用铬酸钡分光光度法(热法)。不确定度来源主要为制备标准工作曲线引入的不确定度,其次为测量重复性,标准溶液含量,试液体积,测定温度引入的不确定度。     

测量不确定度在ELISA检测中的评定和应用

目的：对测量不确定度在ELISA检测中的评定和应用作出探讨,提供一种表示ELISA检测结果质量的方法,并寻找改进ELISA检测质量的途径.方法：分别使用GUM法和自上而下评定法对ELISA检测中的测量不确定度进行评定.结果：应用GUM法举例评定测量不确定度得出：人血浆（清）HIV抗原抗体反应吸光度与cutoff比值（B）=4.335;U=1.3;k=2.应用自上而下评定法举例评定测量不确定度得出：人血浆（清）HCV抗体反应吸光度与cutoff比值=3.747;U=32.8;k=2.结论：ELISA检测引入测量不确定度后,会更科学地判定检测结果,解决了“灰区”设定“难”的问题.通过分析各分量的相对贡献,可有效改进检测工作质量,提升实验室检测水平.通过设立目标不确定度,可严格控制检测结果质量,以达到预期的质量要求.     

气相色谱测定蔬菜中甲基对硫磷的不确定度评定

测试实验室应建立并实施测定不确定度评估程序,测量不确定度是表征合理赋予被测量之值的分散性,与测量结果相联系的参数[1,2]。测量结果的可用性很大程度取决于测量结果不确定度的大小。对蔬菜中甲基对硫磷农药残留量检验方法的测量不确定度研究迄今未见文献报道。作者根据国家标准GB/T5009.20-2003和我国《测量不确定度评定与表示》的有关标准[1-4]对气相色谱法定量测定蔬菜中甲基对硫磷农药残留量的测量不确定度进行研究,找出影响不确定度的因素,     

城市和农村生活饮用水中菌落总数平皿计数法测量不确定度的A类和B类评定

目的对城市和农村生活饮用水中菌落总数进行A类和B类不确定度评定,以提高实验室结果科学性。方法采用平皿计数法检测饮用水中菌落总数,按照JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》进行A类和B类不确定度评定。结果某城市和农村生活饮用水扩展不确定度分别为0.040 7和0.055 4,菌落总数报告分别为(45±4)CFU/ml和(5.1±0.6)CFU/ml(k=2.26,P=95%)。结论 A类和B类不确定度均应进行评定,可用多次重复性检测评定不确定度,在标准限值附近的样品应进行不确定度评定。     

临床生化检验中γ-谷氨酰转移酶测量不确定度的评定

目的探讨适合临床生化检验的测量不确定度评定方法.方法遵循《测量不确定度表示指南》（GUM）,采用加拿大安大略实验室认可委（Ontario Laboratory Accreditation Division,OLA）颁布的《医学实验室的溯源性与测量不确定度》评价方法,应用昆明医学院第一附属医院检验科半年室内质控数据对γ-谷氨酰基转移酶（GGT）进行不确定度评价.结果 GGT扩展不确定度为8.18 U/l（95%置信区间,包含因子k=2）.结论该评价方法简单易行,为临床实验室测量不确定度评价提供了一条捷径,便于检验科完成量值溯源工作.     

容量滴定法测定消毒剂中有效碘不确定度的分析

在ISO/IEC 17025-1999中要求检测实验室具有评价测量不确定度的程序,能够对检测项目的不确定度作出正确评估,满足客户及监测工作的要求。测量不确定度在实验室数据比对,方法确认、标准设备校准、量值溯源及实验室质量控制与管理等方面具有重要的意义。我们根据《测量不确定度评