糖脂康胶囊的制备及质量控制

目的:制备糖脂康胶囊并对其质量标准进行研究.方法:以黄芪、丹参、大黄、壳聚糖等为主要成分制备糖脂康胶囊,采用薄层色谱(TLC)法对本品中的主要成分黄芪、白术、丹参进行定性鉴别;高效液相色谱(HPLC)法测定本品中大黄素、大黄酚的含量.结果:TLC色谱中均能明显地检出黄芪、白术、丹参;HPLC法测得本品中大黄素、大黄酚的总量为2.37～2.89 mg·g-1,大黄素加样回收率为98.38%,RSD为1.24%;大黄酚加样回收率为97.76%,RSD为1.17%.定性、定量方法简便,准确,专属性强.结论:本品处方组成合理,制备工艺可行,符合胶囊剂质量要求,质量标准能够控制该制剂的内在质量.     

复方山芪参胶囊的质量标准

目的:建立复方山芪参胶囊的质量标准。方法:采用TLC法对复方山芪参胶囊中山楂、黄连、黄芪及丹参进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定其中大黄素及大黄酚的总量。结果:薄层色谱法可明显鉴别出该制剂中的山楂、黄连、黄芪及丹参;大黄素在1.0～30.1μg·ml~(-1)范围内线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为100.1%,RSD为1.8%,n=5;大黄酚在1.03～31.02μg·ml~(-1)范围内线性关系良好,平均回收率为97.5%,RSD为1.5%,n=5。结论:该方法简便、准确、重复性好,可有效控制复方山芪参胶囊的质量。     

肾衰康胶囊质量标准研究

目的建立肾衰康胶囊的质量标准。方法采用TLC法对处方中大黄、黄芪、丹参、当归定性鉴别,并用HPLC法对制剂中的大黄进行含量测定。结果薄层色谱特征明显,阴性无干扰。大黄素在0.009 14～0.182 8μg,大黄酚在0.037 04～0.740 8μg范围内呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均加样回收率分别为98.0%和96.0%,RSD分别为0.7%和1.6%(n=6)。结论该方法具有简便易行、重现性好,结果可靠、专属性强等特点,可用于该制剂的质量控制。     

素颜粉剂质量标准的研究

目的 建立素颜粉荆的质量标准.方法 采用薄层色谱鉴别法对方中黄柏进行定性鉴别;采用HPLC法测定方中大黄所含大黄素及大黄酚的含量.结果 薄层斑点清晰、重现性好;含量测定大黄素及大黄酚重现性良好,平均加样回收率为99.2%及99.6%,RSD分别为2.5%和1.6%.结论 方法简便、准确、可用于本品的质量控制.     

温脾汤颗粒剂质量标准研究

目的：建立温脾汤颗粒剂的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中大黄,人参,当归进行鉴别,采用高效液相色谱法测定处方大黄中的大黄素与大黄酚,并进行方法学考察。结果采用薄层色谱法均能检出大黄,人参,当归的特征斑点,分离度好;高效液相色谱法测出在大黄素0.0105-0.1048μg,r=1.0000,大黄酚0.0201-0.2013μg,r=1.0000范围内呈良好的线性关系,大黄素与大黄酚的平均回收率分别为99.09%,98.81%;RSD分别为1.29%,0.25%。结论建立的质量标准方法简便、重现性好,可用于温脾汤颗粒剂的质量控制。     

大黄排毒胶囊的制备及质量标准研究

目的:制备大黄排毒胶囊并建立其质量控制标准。方法:采用高效液相色谱(HPLC)法对大黄的主要成分芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚进行定性、定量分析;采用薄层色谱法(TLC)用土大黄苷对照品进行大黄的真伪检查。结果:TLC中样品在土大黄苷对照品斑点相应位置无持久的亮紫色斑点;HPLC法测定制剂中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚4种成分的含量,4种成分与其他成分分离良好;芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚浓度分别在1.07~21.36μg/m L、3.93~78.50μg/m L、0.85~16.92μg/m L、6.95~69.50μg/m L浓度范围内与峰面积有良好的线性关系,平均回收率分别为102.73%、100.86%、98.16%、100.07%,RSD分别为0.16%、0.14%、0.13%、0.64%。大黄排毒胶囊的质量稳定,其性状、水分、装量差异、崩解时限及芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚4种成分的总量等检验指标符合质量标准。结论:本制备工艺简单可行,所建立的质量标准可用于该制剂的质量控制。     

清火片质量标准的提升研究

目的 提升清火片的质量标准。方法 采用薄层色谱法,以靛玉红、大黄对照药材和大黄酸、薄荷脑及土大黄苷作为指标进行定性鉴别和检查;采用高效液相色谱法,以游离蒽醌和总蒽醌作为指标成分进行定量检测。结果 薄层色谱法均斑点清晰,分离度良好;大黄素和大黄酚分别在1.674~41.849μg.ml-1、2.594~64.860μg.ml-1浓度范围内呈良好的线性关系;游离大黄素、游离大黄酚、总大黄素和总大黄酚的平均加样回收率(n=6)分别为101.55%、102.59%、102.13%、101.91%。结论 本实验所建立的定性定量方法快速准确、重现性良好,为完善清火片的质量标准提供了依据。     

肾八味胶囊中大黄的测定

目的对肾八味胶囊中的大黄进行鉴别和含量测定.方法采用薄层色谱(TLC)法对处方中的大黄进行鉴别,并采用高效液相色谱(HPLC)法测定其含量.结果TLC鉴别大黄素、大黄酚斑点清晰.HPLC定量分析中,大黄素的线性范围为1.1～22.0 mg·L-1,r=0.999 2;平均回收率为96.7%,RSD为2.0%(n=5).大黄酚的线性范围1.2～24.0 mg·L-1,r=0.999 7;平均回收率为101.6%,RSD为1.9%(n=5).结论薄层鉴别大黄素、大黄酚,方法专属、斑点清晰;HPLC法测定其含量,方法准确,重复性好.     

HPLC测定利胆排石片中大黄酚、大黄素含量的不确定度评定

目的:分析HPLC法测定利胆排石片中大黄酚和大黄素含量的不确定度.方法:通过建立HPLC法测定含量的数学模型,找出影响不确定度的因素,并对各个不确定度因素进行评估、计算,由此计算合成不确定度,最终给出测量结果的扩展不确定度和置信水平.结果:大黄酚和大黄素合成不确定度分别为0.139、0.108;扩展不确定度大黄酚和大黄素分别为0.11%、0.05%;利胆排石片大黄酚含量(%)测定结果为(0.52±0.11)%、大黄素含量(%)测定结果为(0.25±0.05)%.结论:建立HPLC法的不确定度分析与计算方法适用于片剂HPLC法含量测定不确定度评定.     

舒筋通络外用颗粒的质量标准研究

目的:建立舒筋通络外用颗粒的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法对舒筋通络外用颗粒中的当归、桂枝、独活、大黄进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定主药大黄中有效成分大黄素、大黄酚的含量。结果:TLC斑点清晰、分离度好,阴性对照无干扰;大黄素、大黄酚进样量分别在0.01～0.50、0.025～1.250μg范围内与各自峰面积积分值呈良好线性关系(r均为0.9999),平均回收率分别为102.3%、100.4%,RSD分别为0.5%、1.5%(n均为6)。结论:所建标准可用于该制剂的质量控制。     

降脂丸质量控制研究

目的研究并建立降脂丸的质量控制方法。方法采用薄层色谱法(TLC)对制剂中山楂、葛根、丹参进行定性鉴别;采用HPLC法对制剂中2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷进行含量测定。结果所鉴别的药材TLC特征明显,在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点;在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点,阴性对照无干扰。2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷检测量在0.19608~2.6144μg范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.50%,RSD=1.20%(n=6)。结论所建方法可用于降脂丸的质量控制。     

降喘固本丸的鉴别研究

目的建立降喘固本丸的鉴别研究方法。方法对制剂中的党参、黄芪、枳壳进行薄层色谱鉴别,对五味子、浙贝母、紫苏子进行显微鉴别。结果薄层色谱中能检出党参、黄芪,枳壳,在显微鉴别中能检出五味子、浙贝母、紫苏子。结论薄层色谱鉴别简便可行、专属性强、重现性好,显微鉴别真实、直观,该方法可作为降喘固本丸的鉴别方法。     

胃肠宁片的薄层色谱鉴别

目的 为建立胃肠宁片的质量标准提供依据.方法 采用薄层色谱法对胃肠宁片中的连翘、山楂、莱菔子进行定性分析、鉴别.结果 胃肠宁片中分别检出了连翘、山楂、莱菔子.结论 该方法简单、重现性好、结果准确,为建立胃肠宁片的质量标准提供了依据.     

祛湿颗粒质量标准的研究

目的建立祛湿颗粒的质量标准。方法采用薄层鉴别法,对祛湿颗粒进行了定性鉴别;采用高效液相色谱法测定其有效成分的含量。结果薄层鉴别法可鉴别出苍术、山楂、茵陈的对应斑点;高效液相色谱法可测定出厚朴酚、和厚朴酚的含量。结论方法简单、灵敏、准确、重复性好,可有效地控制祛湿颗粒的质量。     

参金益气丸质量标准的研究

目的：提高参金益气丸的质量标准。方法：采用薄层色谱法对参金益气丸中的人参、五味子、丹参、川芎进行定性鉴别。结果：薄层色谱图斑点清晰,阴性对照无干扰。结论：方法简便可行,结果准确可靠,重现性好,可作为本制剂的质量控制方法。     

参芪肝康片质量标准研究

目的探讨参芪肝康片质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别制剂中的当归、五味子、菌陈和黄芪，用高效液相色谱法测定制剂中绿原酸含量。结果绿原酸进样量在65～650ng范围内与峰面积线性关系良好（r=0.99995），平均回收率为98.45％，RSD为0.99％（n=9）。结论所建立的方法简便、快捷、准确，能很好地控制参芪肝康片的质量。     

冠舒片的薄层色谱鉴别

本文报道冠舒片中葛根、元胡和丹参的薄层色谱鉴别结果，方法简便，专属性强，可作为该产品的质量控制标准。     

通脉灵颗粒的制备及质量控制方法研究

目的:制备通脉灵颗粒并建立其质量控制方法。方法:通过回流提取制备通脉灵颗粒;用薄层色谱扫描法对通脉灵颗粒中山楂和葛根进行定性鉴别,并对熊果酸进行含量测定。结果:薄层色谱扫描法对山楂和葛根的定性鉴别专属性强;熊果酸的线性范围为0.990~4.950μg.mL-1(r=0.9998),平均回收率为99.91%(RSD=2.3%)。结论:该制剂制备工艺可行,质量控制方法可靠。     

乙肝扶正胶囊质量标准研究

目的:建立乙肝扶正胶囊的质量标准。方法:采用TLC法对乙肝扶正胶囊中肉桂、当归、丹参、人参药材进行定性鉴别;采用HPLC法对2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷进行定量分析。结果:在薄层色谱中可检出肉桂、当归、丹参、人参相应斑点;2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷在20.38～203.8μg·mL~(-1)浓度范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.999 8);平均加样回收率为103.38%,RSD=0.75%(n=6)。结论:所建标准可用于乙肝扶正胶囊的质量控制。     

丹重搽剂质量标准研究

目的:建立丹重搽剂的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法定性鉴别方中牡丹皮、板蓝根、重楼、山楂和乌梅;采用高效液相色谱(HPLC)法测定丹皮酚的含量,色谱柱为Hypersil ODS C18(150mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-水(45∶55),流速为1mL·min-1,检测波长为274nm,柱温为30℃。结果:TLC法可清晰鉴别出与牡丹皮、重楼、板蓝根、山楂和乌梅相对应的特征斑点;丹皮酚进样量在0.0482～0.4820μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.01%,RSD=1.60%(n=6)。结论:所建立的质量标准可用于丹重搽剂的质量控制。