中药超微饮片质量控制与安全性探讨

运用高新技术生产的中药超微饮片是新近发展起来的一种新型饮片，符合中医辨证施治和传统配方的特色。本文分析了超微饮片的特点及研究开发的状况，分析了其产业化进程中存在的问题，并提出了在生产、质量控制、用药安全方面需要进行深入研究的方面和建议。     

葛根芩连汤超微饮片与传统饮片葛根素溶出量及药效作用对比研究

目的对比分析葛根芩连汤超微饮片与传统饮片葛根素溶出量,比较两种饮片药效学作用与剂量相关性,为中药复方超微饮片临床应用提供科学依据。方法采用高效液相色谱法,测定葛根芩连汤超微饮片与传统饮片中葛根素含量;以小肠炭末推进和体外抑菌实验比较葛根芩连汤药效学作用剂量相关性。结果葛根芩连汤超微饮片葛根素溶出量增加,是传统饮片的1.37倍。药效实验结果表明,在对肠推进的最低起效浓度上,葛根芩连汤传统饮片剂量20.8 g/kg,而超微饮片为1.3 g/kg,是传统饮片剂量的1/16倍。在体外抑菌实验中,对于金黄色葡萄球菌、福氏痢疾和志贺痢疾3种细菌的最低抑菌浓度上,超微饮片均为传统饮片的1/2倍。结论超微饮片细胞破壁后,化学成分溶出量较传统饮片增加,并快速溶出;同时药效学起效剂量降低,提示超微粉饮片临床用量降低,从而节约了药材资源。     

小青龙汤超微饮片与传统饮片药理作用对比研究

目的:比较小青龙汤超微饮片与传统饮片药理作用强度的差异.方法:对比研究小青龙汤超微饮片与传统饮片含药血清对离体支气管平滑肌收缩的影响及平喘、止咳作用.结果:小青龙汤超微饮片含药血清对抗组织胺引起豚鼠气管平滑肌收缩的EC50为传统饮片血清EC50的52.9%.小青龙汤超微饮片与传统饮片均具有平喘、止咳作用,同剂量的超微饮片作用略优.结论:小青龙汤超微饮片可以代替传统饮片,且用量少于传统饮片.     

麻黄汤等超微饮片与传统饮片对斑马鱼胚胎毒性的比较研究

目的 比较麻黄汤等三个中医经典方剂超微饮片与传统饮片水煎液对斑马鱼胚胎毒性的影响,为其超微饮片的临床安全应用提供科学依据.方法采用模式生物斑马鱼发育正常的胚胎,在不同药物浓度药物环境中培养72 h后,于倒置显微镜下观察胚胎的存活、发育、致畸情况,72 h后,计算致斑马鱼胚胎半数死亡浓度(LC50).结果麻黄汤超微饮片组与传统饮片组LC50分别为4.641,7.569 mg/mL;葛根芩连汤超微饮片组与传统饮片组的LC50分别为1.473,3.570 mg/mL;小柴胡汤超微饮片组与传统饮片组的LC50分别为2.223,2.441mg/mL.结论斑马鱼胚胎毒性分析结果表明,相同药物和相同浓度时,超微中药饮片毒性大于传统中药饮片.     

便可通超微饮片与传统饮片药理作用对比研究

目的:比较便可通超微饮片与传统饮片的药理作用强度.方法:对比研究便可通超微饮片与传统饮片含药血清对抗阿托品抑制离体豚鼠回肠收缩作用及对小鼠肠推进、兔在体肠蠕动的影响.结果:便可通超微饮片含药血清对抗阿托品抑制离体豚鼠回肠收缩的EC50为传统饮片血清EC50的55.4%.便可通超微饮片与传统饮片均具有促进小鼠小肠推进、增强家兔在体肠蠕动强度的作用,但同剂量超微饮片作用强于传统饮片.结论:便可通超微饮片可以代替传统饮片,且用量可少于传统饮片.     

枸杞超微饮片与传统饮片枸杞多糖溶出量对比研究

目的对比研究枸杞超微饮片与传统饮片枸杞多糖溶出量,为中药超微饮片临床应用提供科学依据。方法采用薄层色谱法鉴定枸杞;水溶性、醇溶性浸出物定量测定;UV法测定枸杞多糖含量等化学分析方法,对超微饮片及传统饮片化学成分进行对比研究。结果薄层色谱结果可见在对照品相应位置上两种饮片均出现相同斑点;水溶性及醇溶性浸出物重量,超微饮片分别是传统饮片的1.33,1.25倍;超微饮片中枸杞多糖溶出量是传统饮片的1.72倍。结论中药饮片经过超微粉碎后,药材的性质并没有改变,水溶性及醇溶性成分溶出量增加,效应成分枸杞多糖溶出量显著大于传统饮片。     

银翘解毒汤超微饮片与传统饮片的化学对比研究

目的 :复方超微饮片能否代替传统饮片积累数据。方法 :通过对银翘解毒汤超微饮片浸泡液与传统饮片煎煮液的水溶性浸出物得率、总挥发油量、绿原酸、连翘苷含量的比较 ,用高效液相色谱法测定绿原酸、连翘苷的含量。结果 :银翘解毒汤超微饮片的水溶性浸出物得率、总挥发油量及绿原酸、连翘苷含量均不同程度高于传统饮片。结论 :银翘解毒汤超微饮片可以代替传统饮片 ,且节省药材     

血府逐瘀汤超微饮片和传统饮片对急性心肌缺血大鼠缺血心肌血管新生及bFGF、ANG-1表达影响的比较研究

目的:比较血府逐瘀汤超微饮片和传统饮片对急性心肌缺血大鼠缺血心肌血管新生及bFGF、ANG-1表达的影响。方法:采用结扎冠状动脉左前降支的方法复制急性心肌缺血模型,随机分为模型对照组、血府逐瘀汤超微饮片1/3剂量组、血府逐瘀汤超微饮片等剂量组、麝香保心丸组及假手术组6组,每组8只。用免疫组化法测定缺血心肌内皮细胞数和微血管密度(MVD),检测缺血心肌局部碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)、血管紧张素1(ANG-1)的表达。结果:与模型对照组对比,血府逐瘀汤超微饮片两剂量组和传统饮片组内皮细胞数、微血管密度及bFGF、ANG-1表达均有明显升高,差别有统计学意义(P0.01或P0.05);与传统饮片组对比,血府逐瘀汤超微饮片等剂量组内皮细胞数、微血管密度及bFGF、ANG-1表达均明显升高,差别有统计学意义(P0.05)。结论:血府逐瘀汤超微饮片与传统饮片均能促进心肌缺血大鼠缺血心肌血管新生,对缺血心肌具有保护作用,其作用机制可能与上调心肌局部bFGF、ANG-1蛋白表达有关,但同剂量超微饮片作用强于传统饮片。提示超微饮片可以代替传统饮片,且节省药材。     

麻黄汤超微饮片与传统饮片盐酸麻黄碱溶出量对比研究

目的 对比研究麻黄汤超微饮片与传统饮片盐酸麻黄碱溶出量,为复方中药超微饮片临床应用提供科学依据.方法 采用薄层色谱法鉴定麻黄汤中麻黄、桂枝;水溶性、醇溶性浸出物定量测定;HPLC测定麻黄碱含量等化学分析方法,对超微饮片与传统饮片化学成分进行对比研究.结果 薄层色谱结果可见在对照品相应位置上两种饮片均出现相同斑点;水溶性及醇溶性浸出物重量,超微饮片分别是传统饮片的1.5,1.25倍;超微饮片中盐酸麻黄碱溶出量是传统饮片的1.77倍.结论 中药饮片经超微粉碎后,药材的性质没有改变,水溶性及醇溶性成分溶出量增加,效应成分麻黄碱溶出量显著大于传统饮片.     

大承气汤超微饮片与传统饮片药效学剂量对比研究

目的 探讨大承气汤超微饮片与传统饮片药效学作用剂量关系,为中药复方超微饮片临床应用提供科学依据.方法 采用小肠炭末推进实验,观察超微饮片与传统饮片对小肠炭末推进率、大肠及小肠内含水量的影响;采用离体结肠平滑肌实验,观察药物对结肠平滑肌收缩振幅的影响.结果 传统饮片与超微饮片均可显著增加大肠内含水量,最低有效剂量分别是14.82,3.71 g/kg;传统饮片与超微饮片均可显著增加小肠内含水量,最低有效剂量分别是7.41,29.64 g/kg;药物对小鼠小肠炭末推进率影响不显著.传统饮片与超微饮片均可显著改变结肠平滑肌收缩幅度的最低有效浓度分别是1×10<'-3>,5×10<'-4>g/ml.结论 大承气汤超微饮片最低有效剂量是传统饮片的1/2～1/4.     

陈皮精准煮散饮片与市售饮片的质量

目的:临床疗效与中药饮片规格及质量是否均一密切相关,本文采用化学指纹图谱法结合DNA分子鉴定技术,考察陈皮精准煮散饮片与市售原饮片质量差异。方法:比较原饮片及精准煮散饮片的干膏收率;采用HPLC-DAD法进行3批次饮片混合粉碎前后质量均一性、指纹图谱与相似度评价。应用ITS2序列作为DNA条形码对陈皮饮片进行鉴定;比较市售原饮片及精准煮散饮片的干膏收率;采用HPLC-DAD法进行3批次饮片混合粉碎前后质量均一性、指纹图谱与相似度评价。结果:陈皮煮散饮片出膏率略高于市售饮片出膏率;精准煮散饮片提取液中橙皮苷溶出较原饮片高,市售原饮片批间溶出量有明显的差异性RSD为18.93%,混合制成煮散饮片后差异较小RSD为6.28%。指纹图谱相似度评价结果显示,混合粉碎后指纹图谱相似度提高,标定共有峰16个,峰面积均有提高。结论:陈皮精准煮散饮片与市售饮片基本属性相一致,并提高中药的浸出率、成分溶出率及质量均一性,表明煮散饮片有较好的临床应用优势。     

加快编制《全国中药饮片炮制规范》,规范统一饮片炮制国家标准

近年来,中药饮片的重要性日益彰显,面临着新的发展形势和机遇.笔者结合工作实际,深入分析加快编制《全国中药饮片炮制规范》的重大意义,提出编制总体目标及工作任务,并强调要正确处理好影响编制《全国中药饮片炮制规范》的几个重要关系,统一饮片炮制国家标准,着力解决好当前中药饮片产业发展面临的现实问题.     

花类药材金银花精准煮散饮片的质量评价

目的：饮片质量均一性是中药稳定临床疗效的基础。本文基于成分分析与DNA分子鉴定手段,考察金银花精准准煮散饮片与市售原饮片质量差异,探索精准煮散饮片的质量控制方法。方法：应用ITS2序列作为DNA条形码对金银花饮片进行鉴定;对比金银花市售原饮片及精准煮散饮片的干膏收率;采用HPLC-DAD法进行3批次饮片混合粉碎前后指标成分含量、指纹图谱及相似度评价。结果：金银花煮散饮片出膏率及指标成分绿原酸含量均略高于市售饮片;市售饮片绿原酸的批间溶出量有明显的差异性,RSD为11.93%;混合制成煮散饮片后差异降低,RSD为8.29%。指纹图谱相似度结果显示,混合粉碎后指纹图谱相似度提高,标定共有峰7个,峰面积均有不同程度提高。结论：金银花精准煮散饮片与市售原饮片基本属性相一致,但煮散饮片的出膏率、成分溶出及质量均一性均有明显提高,表明煮散饮片有较好的临床应用优势。     

枳壳精准煮散饮片质量的均一性

目的:探讨精准煮散饮片与市售原饮片成分溶出及质量均一性差异。方法:应用ITS2序列作为DNA条形码对枳壳饮片进行鉴定;比较枳壳市售原饮片及精准煮散饮片的干膏收率;采用HPLC-DAD法进行3批次饮片混合粉碎前后质量均一性、指纹图谱及相似度评价。结果:枳壳煮散饮片出膏率略高于市售饮片出膏率;精准煮散饮片提取液中柚皮苷溶出较市售饮片高,市售饮片柚皮苷、新橙皮苷批间溶出量有明显的差异性RSD分别为9.71%及24.71%,混合制成煮散饮片后差异缩小RSD分别为4.73%、4.94%。指纹图谱相似度评价结果显示,制成煮散饮片后相似度提高,且共有峰峰面积均有提高。结论:枳壳市售饮片制成精准煮散饮片基本属性没有变化,但精准煮散饮片能提饮片的煎煮效率及均一性,发展精准煮散饮片具有良好的应用前景。     

叶类药材淫羊藿精准煮散饮片的质量研究

目的：采用化学指纹图谱法结合DNA分子鉴定技术,考察淫羊藿精准煮散饮片与市售原饮片质量差异。方法：制备不同规格淫羊藿煮散饮片,对比市售饮片及煮散饮片的干膏收率;应用ITS2及psbA-trnH条形码序列对淫羊藿饮片进行分子鉴定;采用HPLC-DAD法进行3批次饮片混合粉碎前后质量均一性、指纹图谱及相似度评价。结果：淫羊藿煮散饮片出膏率略高于市售饮片;3批市售饮片指标成分淫羊藿苷提取率有明显的差异性,RSD为15.56%,煮散饮片差异较小RSD为6.82%。指纹图谱相似度评价结果显示,淫羊藿精准煮散饮片的指纹图谱相似度提高,标定共有峰10个,峰面积均有提高。ITS2及psbA-trnH序列对淫羊藿煮散饮片可实现准确鉴定。结论：淫羊藿精准煮散饮片与市售饮片基本属性相一致,但煮散饮片的浸膏提取率、指标成分的批间均一性有不同程度提升。研究结果显示发展精准煮散饮片有良好的应用前景。     

三七精准煮散饮片的研制——质量均一性分析

目的:饮片质量均一性是中药临床疗效稳定的基础,利用化学指纹图谱结合DNA分子鉴定技术考察三七精准煮散饮片与市售原饮片质量的均一性。方法:应用第二内转录间隔区(ITS2)序列DNA条形码对三七饮片进行分子鉴定;对比三七市售原饮片及精准煮散饮片的干膏收率;采用HPLC-DAD检测3批三七饮片混合粉碎前后的质量均一性和指纹图谱相似度。结果:三七煮散饮片出膏率显著高于原饮片出膏率;不同批次原饮片间指标成分三七皂苷R_1,人参皂苷Rg_1及Rb_1溶出量有明显的差异性,RSD分别为13.1%,32.7%及24.5%,混合制成煮散饮片后溶出量差异减小,RSD分别为3.6%,2.6%及3.5%;精准煮散饮片提取液中化学成分溶出量较原饮片高。混合粉碎后指纹图谱相似度提高,标定了共有峰14个,峰面积均有提高。结论:三七精准煮散饮片与市售原饮片基本属性相一致,但煮散饮片的浸出、有效成分溶出及质量均一性均有明显提高,提示煮散饮片可提高临床用药的精准性。     

炒药机的研究进展

中药饮片炮制机械的发展水平不仅体现了中药饮片加工技术的高低,也是提高饮片质量的重要保证,如何使传统的炒制方法在现代机械生产中得以继承和提高是饮片与机械行业关心的问题。本文就中药炒药机的发展过程、最新进展、结构特点、存在问题分别给予了阐述与分析,旨在为炒药机的发展方向提供思路。     

炒药机的研究进展

中药饮片炮制机械的发展水平不仅体现了中药饮片加工技术的高低，也是提高饮片质量的重要保证，如何使传统的炒制方法在现代机械生产中得以继承和提高是饮片与机械行业关心的问题。本文就中药炒药机的发展过程、最新进展、结构特点、存在问题分别给予了阐述与分析，旨在为炒药机的发展方向提供思路。     

中药材和饮片的高效液相色谱指纹图谱鉴别

目的：提出中药材和饮片的高效液相色谱指纹图谱(APLU)鉴别的原则和方法。方法：经过HPLC指纹图谱获取、验证和鉴别三个步骤,得出供鉴别用的对照指纹图谱,确定指标成分峰、特征峰的相对保留时间及范围,用于中药材和饮片的鉴别。结论：以丹参药材为例,所提出的原则与方法可以作为药材和饮片高效液相色谱指纹图谱鉴别用途。