中药醇提取液的流化沸腾制粒研究

中成药大多由复方组成,中药浸膏除含生物碱、苷类、黄酮类、挥发油类等有效成分外,还含有淀粉、糖类、纤维素、蛋白质、树脂等无效成分,这些物质多数具有一定的黏性,给制粒带来一定困难[1]。采用传统湿法制粒工艺存在生产周期长、染菌机会多、制粒困难、劳动强度大、需添加辅料等局限,而采用流化沸腾制粒具有明显的优势,该技术集混合、制粒、干燥等功能于一体,减少了操作,提高了效率,更加符合GMP[2],而且所制颗粒的硬度、粒径分布、流动性、卫生学指标均优于传统的湿法制粒工艺。由于上述优点,该技术在中药制粒中应用日趋广泛,中药水提取…     

联合流化制粒技术在舒心胶囊制备工艺中的应用研究

目的筛选舒心胶囊半成品的最佳制粒工艺。方法以丹参酮ⅡA含量和制粒情况作为评价指标,采用喷雾干燥—一步制粒联合流化制粒技术对制粒条件进行优化。结果将经提取、浓缩所得浸膏的1/2进行喷雾干燥,得干燥粉末,与适量淀粉混匀为一步制粒的母核,余下1/2量的浸膏作为黏合剂进行一步制粒,所得产品质量可控性强。结论该法具有速度快、生产工序简单等优点,可用于进行舒心胶囊半成品的制备。     

基于粉体学性质分析浸膏干燥工艺与中药配方颗粒制粒质量的相关性

中药配方颗粒以中药浸膏粉为中间体加适宜的辅料制成,中药浸膏粉的粉体学性质如粒径、吸湿性、流动性等直接影响中药配方颗粒的制粒质量。而干燥是制备中药浸膏不可或缺的操作单元之一,对浸膏的粉体学性质有较大影响。因此,中药浸膏的干燥工艺与中药配方颗粒的制粒质量存在一定相关性。通过文献调研,归纳了各主要制粒方法的工程原理与特点,分析了制粒质量评价要素,并结合实验研究,以粉体学性质为视角探讨了浸膏干燥工艺与中药配方颗粒制粒质量的相关性,并提出应重视中药浸膏的干燥工艺研究,以期进一步提高中药配方颗粒的制粒质量。     

前列安一步制粒工艺研究及影响因素

目的:考察分析前列安颗粒一步制粒法的工艺特点及影响因素.方法:利用前列安处方中部分浸膏粉末作为一步制粒的种子粉,浸膏直接喷雾混合制粒干燥,观察并总结工艺特点.结果:与传统方法相比,该方法具有添加辅料少、药物有效成分损失小、工艺简单、省时省力、自动化程度高、质量稳定、生产成本下降、影响因素可控等优点.结论:喷雾干燥一步制粒法优点突出,值得在生产中推广.     

应用一步制粒机制备中药颗粒的影响因素探讨

本文介绍了中药颗粒一步制粒技术的影响因素及其控制方法。通过对中药浸膏的相对密度、进液速度、物料温度、进风温度和进风量等制粒影响因素控制,以及中药制剂品种自身工艺特点等综合考虑各个影响因素,可以提高中药制粒的工艺质量。     

复方骨碎补接骨片一步制粒工艺条件优选

目的优选复方骨碎补接骨片一步制粒的工艺条件。方法以制得颗粒的粒度合格率、含水量为指标,应用L9(34)正交试验法,考察优选影响复方骨碎补接骨片一步制粒过程的各因素。结果最佳一步制粒工艺条件是将一定量的辅料置于一步制粒机中,开启引风机和加热器,使物料在流化状态下均匀升温至60℃,开启喷雾按钮,喷入中药浸膏,进料速率500g/min,雾化压力0.25 MPa,进风温度90℃,物料温度60℃,观察物料流化状态,直至浸膏全部喷入。继续干燥30 min,降温出料。结论一步制粒技术应用于该产品的生产中,工艺先进,改变了传统制粒工艺多环节、辅料用量大、劳动强度大等不足,提高了制剂水平,可用于复方骨碎补接骨片的工业化生产。     

柴黄清胰活血颗粒一步制粒工艺研究

目的优选柴黄清胰活血颗粒一步制粒的最佳生产工艺条件。方法采用正交试验法,选择浸膏相对密度、浸膏与辅料的比例、雾化压力、蠕动泵电压为考察因素,以颗粒成型性、溶化性、流动性、吸湿性为指标综合评价。结果柴黄清胰活血颗粒最佳一步制粒工艺为:浸膏相对密度1.15、浸膏与辅料的比例1:1、雾化压力0.4MPa、蠕动泵电压105V。结论一步制粒工艺客观可行,稳定合理,可为工艺生产提供理论依据。     

中药制粒工艺的发展状况

在制剂生产过程中 无论是西药制剂还是中药制剂 都不可避免的涉及到制粒过程 所谓制粒就是将原料(中药为浸膏)与一定比例的赋形剂相混合 用水或乙醇等作为润湿剂制成所需目数的颗粒 在有些剂型中如片剂、胶囊剂等.颗粒是一个中间体 而在有些剂型中如颗粒剂 它就是一个最终的产品.所以制粒工序或制粒工艺在制剂生产过程中是一个非常重要的环节.横向从制粒的工艺看 一般需经过混合、制粒、干燥三个过程;纵向从制粒的工艺发展状况看 大体上应经历三个过程 即传统的手工式制粒方法、机械式制粒方法、以及一步制粒方法.     

关于中药片剂车间设计中几个问题的探讨

中药片剂生产,主要有两个特点:一是浸膏吸潮性强,二是生产过程中粉尘多。针对其特点,现就中药片剂车间设计中的某些问题,提出几点看法。一、工艺方法和生产布局: 1.关于一步制粒工艺的应用:一步法制粒的应用,有一重要条件,即细粉量所占比例要大(一般约为40%～60%),而中药片剂由于其处方特定要求,不少品种其细粉量仅占10%～20%,浸膏量占60%～70%,这与一步法制粒的要求是矛盾的(全浸膏片则更甚)。当细粉少时,喷入的雾状浸膏液与沸腾状细粉,在接触造粒时,其过程无法充分完成。     

应用喷雾制粒法解决中药浸膏片崩解的问题

传统的中药浸膏片以混和机制成湿团块后,烘干再粉碎成颗粒的方法制粒。这种方法在制湿团块的过程中,通常采用勺子泼加湿润剂(如酒精等),制成的团块粘性强,无法进行制粒,只好干燥后再粉碎成颗粒。这种颗粒压成的片,由于缺乏孔隙与毛细管,所以崩解就比较困难。现就应用喷雾制粒法解决中药浸膏片崩解的问题介绍如下。     

中药制粒工艺的发展状况

在制剂生产过程中，无论是西药制剂还是中药制剂，都不可避免的涉及到制粒过程，所谓制粒就是将原料(中药为浸膏)与一定比例的赋形剂相混合，用水或乙醇等作为润湿剂制成所需目数的颗粒，在有些剂型中如片剂、胶囊剂等。颗粒是一个中间体。而在有些剂型中如颗粒剂，它就是一个最终的产品。所以制粒工序或制粒工艺在制     

正交试验优选无糖外感风痧颗粒一步制粒工艺

目的:优选无糖外感风痧颗粒一步制粒的工艺条件。方法:以颗粒一次成型率、溶解性和吸湿率的加权综合评分作为考察指标,应用L_9(3~4)正交试验法,考察影响无糖外感风痧颗粒一步制粒的各因素。结果:在所研究的影响因素中,对综合评分的影响大小为:进风温度>浸膏相对密度>进料速率>雾化压力;最佳一步制粒工艺条件为:浸膏相对密度为1.20,进料速率为20 ml/min,雾化压力为0.12 MPa,进风温度为160℃。结论:优化的无糖外感风痧颗粒一步制粒技术工艺稳定性好,可用于工业化生产。     

基于Plackett-Burman设计和Box-Behnken响应面法优化鼻鼽颗粒一步制粒工艺

首先,以颗粒的合格率为指标,采用Plackett-Burman设计筛选鼻鼽颗粒一步制粒的显著性影响因素;在此基础上,以颗粒的合格率和含水量为指标,通过Box-Behenken设计对影响一步制粒工艺的显著性因素进行进一步优化,实验数据进行多元线性回归和二项式拟合,应用响应面法对最佳工艺进行预测分析。鼻鼽颗粒一步制粒的最佳工艺条件为:进风温度85℃,进样速度33 r·min^-1,浸膏相对密度1.10。采用Plackett-Burman和Box-Behnken设计响应面法优化鼻鼽颗粒一步制粒的工艺预测性好,优选出的工艺稳定可靠,为鼻鼽颗粒产业化生产提供了可靠依据。     

中药全浸膏制剂防潮技术应用研究进展

通过查阅国内外文献,对近些年中药全浸膏制剂防潮技术研究作一综述。中药提取液的分离纯化技术、中药全浸膏制剂防潮辅料的研究、制粒技术、包衣技术、包装等,以期推动防潮技术进一步应用和完善。     

中药片剂生产中水分的控制

中药片剂与西药片剂比较 ,中药片剂常出现颗粒水分不匀、片面无光泽、掉渣、片芯吸潮、糖衣片打光不亮易褪色、霉变等问题 ,在实际工作中经过分析、总结后发现是中药片剂生产中水分控制不当造成 ,所以解决好上述问题的关键是控制水分至适量。例如 ,生产维生素 C银解片时常出现颗粒水分不均匀现象 :大颗粒较潮湿 ,而小颗粒及细粉则较干燥。出现此问题的原因是稠浸膏加入桔梗粉、朴尔敏粉、扑热息痛粉混合时 ,粘合剂不能完全均匀散开。解决方法有两种 :1、稀释稠浸膏并充分与物料混合均匀后制粒 ;2、采用两步制粒法。即稠浸膏加物料混合成软…     

中药口服固体制剂制造分类系统(Ⅰ):工艺路线分类北大核心CSCD

中药口服固体制剂(oral solid dosage, OSD)是已上市中成药和中药新药开发的主体,工艺路线设计是中药口服固体制剂研发的根基。该文依据现行版《中国药典》收载的1 308例中药OSD的处方和制法信息,归纳了中药现代剂型(片剂、颗粒剂和胶囊剂)和传统剂型(丸剂和散剂)的工艺路线模式,构建了以工艺路线分类为基础的制造分类系统(manufacturing classification system, MCS),从工艺角度反映了中药复方制剂物质基础传递模式。基于MCS对处方药味、药用辅料、前处理工艺中提取溶剂、粉碎药味、浓缩和精制的方式,制粒以及干燥的工艺特征进行了统计分析。研究结果表明,各剂型可依据不同的饮片处理方式和制剂成型原料实现工艺路线划分,中药复方OSD提取精制工艺具有“尊重传统用药经验”特点。中药OSD成型工艺原料均包括全浸膏、半浸膏和全粉3种形式,传统剂型的成型原料主要为饮片细粉,片剂与胶囊剂的成型原料主要为半浸膏(占比分别为64.8%和56.3%),颗粒剂成型原料主要为全浸膏(占比77.8%)。与片剂和胶囊相比,存在溶化性要求的中药颗粒剂具有水提工艺占比大、精制工艺占比高(34.7%)、且半浸膏颗粒中粉碎药味占比低的特点。在中药现代剂型中,挥发油存在4种加入方式。此外,一些新技术和新工艺已运用于中药OSD浓缩、滤过和制粒等工序,药用辅料的应用呈多元化趋势。该文研究结果预期为中药OSD工艺路线设计、工艺二次开发或变更提供参考。     

中药醇提取液和醇沉液的一步制粒

目的：探讨中药醇提取液和醇沉液的可行的一步制粒方法。方法：辅料采用常规和分次加入进行试验。结果：改造后加入辅料可用于醇提取液和醇沉液一步制粒。结论：中药醇提取液和醇沉液可采用一步制粒方法。     

中药制粒技术的发展与展望

在制剂生产过程中,不论中药制剂还是西药制剂都不可避免的涉及到制粒过程,中药颗粒的制备工艺通常为:选料→去杂→提取→浓缩→干燥→制粒,其中制粒就是将浸膏与一定比例的赋形剂混合,用水和乙醇等作为润湿剂制成所需数目的颗粒.制粒工序或制粒工艺是十分重要的环节,为了提高颗粒成品质量,确保临床疗效,药学工作者进行了广泛的实验研究.如在制粒工艺方面,通过选择优良的辅料和合理的工艺条件,在工艺上改变了传统工艺干燥时间长、药材中对热不稳定的成分损失较多的情况,采用动态提取、真空低温干燥或瞬间喷雾干燥、干法制粒、高速搅拌制粒等新技术来提高颗粒的质量,改善其性状.在辅料方面,除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外,还选用麦芽糊精、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等.实践表明,上述制粒技术的应用,大大提高了中药颗粒的制备效率和成品质量.     

中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺研究

目的：以冠心平片为模型,研究中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺。方法：单因素考察冠心平片的处方设计及制粒、压片的成型工艺条件;正交试验法优选薄膜包衣工艺参数;并对半成品、成品进行吸湿性研究。结果：完成了中药半浸膏制剂冠心平薄膜衣片的处方设计及成型工艺研究。结论：中药半浸膏薄膜衣片的成型工艺研究需考虑多方面因素,本研究为中药半浸膏薄膜衣片的放大生产提供了实验依据。     

星点设计-效应面法优选冠心平颗粒一步制粒工艺研究

目的:优选冠心平颗粒一步制粒最佳成型工艺。方法:采用Plackett?Burman设计实验确定影响冠心平颗粒一步制粒的主要影响因素,然后采用Box?Behnken中心复合原理对主要影响因素设计3因素3水平实验,以颗粒合格率、休止角作为综合评价指标对试验结果进行优化,确定冠心平颗粒一步制粒最佳工艺。结果:冠心平颗粒一步制粒最佳工艺为进样速度25 r·min?1,浸膏密度1.20,进风温度90℃。结论:利用优化方案制得的颗粒与效应面模型预测值基本一致,优选的工艺稳定可行。