中医药医学伦理审查委员会伦理审查问题评述

中医药医学伦理审查委员会是为保障中医药临床试验受试者权益而设立的,但由于目前伦理意识的普遍缺乏,导致其在发展中出现诸多问题。从中医药医学伦理审查委员会内部、外部以及审查过程3个方面对其问题进行归纳总结,包括内部的准入制度不统一、人员缺乏培训、独立性无法得到保证,外部的缺乏监管与第三方监察,审查过程中初审的时机、跟踪审查不到位、研究者的合理决策是否能得到尊重、研究者的伦理意识是否也该接受审查等,希望促进研究者对伦理意识的认识与思考,从而推动医学伦理审查的健康发展。     

刍议中医药临床研究伦理审查平台建设

随着伦理审查工作逐渐受到人们的普遍重视,伦理委员会在国内得到了较好的建设。在近年来国际上大力发展伦理审查建设和评估的背景下,寻求一种适合我国国情的伦理审查建设和评估体系显得尤为重要。文章从CMAHRPS评估与SIDCER认证的区别、中医药临床研究伦理审查平台建设的主要内容及特色以及本单位推进中医药伦理审查平台建设的实践与效果三方面对中医药临床研究伦理审查平台建设作了一些粗浅的探讨,向各位专家学者请教。     

中医药临床研究伦理审查管理实践

从我国伦理审查工作现状出发,对我国伦理审查能力发展中存在的问题进行了分析,初步总结了中医药伦理审查能力发展的情况,系统梳理了中医药研究受试者保护体系建设和中医药临床研究伦理审查平台评估工作,并对完善伦理审查制度健全监管体系、完善中医药伦理审查标准和指南、开展伦理审查专业知识培训、推动中医药伦理审查认证认可制度建设等工作以及中医药伦理审查的创新和建设成效进行了客观介绍,就中医药临床研究伦理审查管理实践进行了探讨。     

医学研究生伦理审查体系建设探索研究

通过对广州中医药大学第一临床医学院222名医学研究生进行关于医学伦理审查意见的问卷调查,调查内容涉及“受调查者基本情况”“相关伦理法规了解情况”“伦理知识和实践能力获得情况”“对伦理审查工作的评价、意见”4个模块,分析调查结果认为,医学研究生临床研究项目医学伦理审查存在以下6方面情况：医学伦理知识水平不高、医学伦理审查意识较薄弱、医学伦理知识获取途径相对单一、对医学伦理教学参与度及学习效果评价不高、对医学伦理审查工作满意度不高、对医学伦理审查态度较积极但对其意义认识不高。基于以上情况,广州中医药大学第一临床医学院协同广州中医药大学第一附属医院伦理委员会教研分会开展以培养质量为导向的医学伦理审查体系建设与完善的探索,包括研究生医学伦理素养的提升和伦理课程建设,伦理培训,教研分会建设,伦理审查制度化、信息化、电子化等。     

临床研究伦理审查的质量管理初探

加强医学伦理委员会伦理审查的质量管理,对维护受试者的生命、健康和权益、提高医学科学研究水平具有重要意义。通过学习公认的医学伦理学法规指南,借鉴同行先进经验,逐渐明确了影响伦理审查质量的重要条件,并在实践中加强建设与管理,从而不断提高伦理审查水平。     

中医药临床研究将建立一批伦理审查平台

2012年11月3-4日,全国中医药临床研究伦理审查平台建设研讨会在天津召开,世界中医药学会联合会伦理审查委员会第二届学术年会同期举行。近年来,国家中医药管理局高度重视临床研究伦理审查工作,出台管理规范、成立专家组、组织学会并发布相关标准要点,成为中医药临床研究伦理审查的     

中医药伦理审查的特色与对策探讨

中医药是我国医药宝库中的重要组成部分,在世界范围内产生越来越深刻的影响。目前,涉及中医药的临床研究越来越多。任何涉及人的医学研究都不可避免地会给参加研究的受试者带来风险。因此,伦理委员会对中医药相关项目的审查和监督就显得尤为重要。本文简要回顾了中医药伦理审查的建设历程。中医药伦理审查具有其自身特色的,这其中包括中医理论,中草药复方制剂等药物疗法,针灸、拔罐、推拿等非药物疗法等干预方式,以及试验设计、疗效评价、风险与受益等中医药临床研究中的实际问题。针对中医药研究的自身特色,本文提出落实并完善伦理审查制度和程序、提升委员审查能力、优化日常工作流程、提高主要研究者的伦理意识、运用外部认证估推动伦理工作发展等几点对策,不断提升中医药伦理审查的水平,完善受试者保护体系。     

建设中医药临床研究伦理审查平台的几点思考

在保障研究的科学性和伦理合理性过程中, 伦理审查已经成为开展生物医学研究的国际社会通则。近年来随着我国中医药事业的发展,伦理审查工作得到了充分重视。依托国家中医药管理局“国家中医药临床研究基地”建设项目,按照国家中医药管理局伦理平台建设要求,本院加强了伦理平台建设工作,通过开展同行间的学习交流,强化人员培训,提高伦理审查水平,为中医临床研究提供支撑和保障。     

中医药临床研究伦理审查将规范

针对目前中医药临床研究伦理审查标准不统一、人员水平参差不齐和审查程序标准不规范等问题,国家中医药管理局科技司和政策法规司于2009年8月12日在南京组织相关专家,启动了“中医药临床研究伦理审查工作管理规范”政策研究项目。     

中西伦理学发展历程及相关伦理审查建设

通过分析中西方医学伦理学发展道路的差异,提出我国的医学伦理审查制度虽源于西方,但因为医学伦理思想起源、人种间文化信仰及医学发展和科学模式的不同,该制度应用于我国时不能"生搬硬套",需"和而不同"的理念,并论述建设符合我国国情的伦理审查平台的现状及意义,同时强调对研究者伦理培训的重要性。     

医学临床研究项目伦理审查常见问题探讨

科学性审查、伦理审查时机、审查标准的正确把握,科研项目受试者伤害的补偿与赔偿,以及伦理审查与科研诚信管理的关系都是医学临床科研伦理审查中常见的问题。本文就这些问题进行深入探讨,通过借鉴国际通行原则,提出个人观点,供各位同道参考。     

基因相关临床研究中的伦理审查要点

根据我院伦理委员会在临床科研中遇到的涉及人的基因相关性研究中凸显的问题,总结了基因临床研究在伦理审查时的要点,即受试者自主选择权,体现在研究结果的知晓权及生物样本库捐赠者的自主权。基因临床研究同时应注意遗传资源的保护,研究成果的公平原则,同时应便于研究者实际操作。归纳了基因相关研究项目在设计方案及知情同意书时应注意的基本要点,阐述了基因相关性临床研究规范性制度建设的重要性。     

新版《药物临床试验质量管理规范》下安全性报告伦理审查述要

新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,并适应人用药物注册技术要求国际协调会的规则。新版《药物临床试验质量管理规范》涉及伦理审查的重要更新之一在于,强调了申办者需要及时向伦理委员会提交可疑且非预期严重不良反应报告、其他潜在的严重安全性风险信息报告、研发期间安全性更新报告等安全性报告,对机构伦理审查能力提出了新的要求和挑战。作者结合欧盟、美国、英国等人用药物注册技术要求国际协调会成员国对安全性报告的伦理审查要求,探讨了我国在新形势下以注册为目的的药物临床试验安全性报告伦理审查的要点。     

中药上市后再评价研究设计的伦理学问题

任何一项涉及人的研究都必须从科学性和伦理合理性2个方面来进行伦理考量,为此,伦理审查有一些共同的考量要素.但是,不同的研究设计会产生不同的伦理学问题,该文对中医药临床研究常见的几种研究设计方法(观察性研究、病历记录研究、调查问卷和访谈研究、流行病学研究、病例对照研究)中的主要伦理学问题进行阐述,以便对不同的研究设计进行有针对性的伦理学考虑,将受试者保护真正落到实处.     

加快伦理审查效率实践及策略探讨＊

本文根据临床试验研究者、申办方在提交项目伦理申请材料及伦理审查过程中，希望加快伦理审查效率的实际需求，探讨了在临床试验项目，尤其是多中心临床研究项目的伦理审查过程中，加快伦理审查效率的关键环节，分享了本院伦理审查过程中创新的、适合中医院实际情况的改革策略。具体包括统一各中心伦理递交审查材料清单、简化便捷伦理审查流程，通过电子化系统管理伦理受理、送审、审查、决定传达及归档的全过程，逐步建立合理有效的伦理审查工作程序，完善各中心伦理委员会的沟通交流机制，不断优化伦理委员会办公室的工作流程，逐步提高临床研究项目伦理审查的整体效率，更加全面系统的保护受试者的权益及安全。同时，本文也分享了本院伦理委员会通过接受中心伦理审查，科学性审查前置，重视伦理申请材料的形式审查，加强伦理委员会的主审制、预审制，注重伦理会议审查的要点，依托于电子化信息系统等具体实际方式，逐步提高我院伦理委员会的审查效率和伦理审查的质量。     

医疗新技术伦理审查经验探讨

摘 要：,目前国内医疗新技术的伦理审查还处在探索阶段,还缺乏比较权威的法律法规参考。自北京市卫计委颁布新的医疗技术管理制度以来,我院受理并审查了14项北京市重点医疗技术,积累了一定的认识和经验。本文从医疗新技术现行法律法规要求、伦理审查方式、提交材料的要求、伦理审查要点等方面进行总结分析,并结合我院在医疗技术审查中的经验,对医疗新技术伦理审查的相关内容进行陈述,旨在探索适合医疗技术的伦理审查规范。     

伦理审查中知情同意书主审表使用研究

为维护受试者的合法权益和整个社会的利益,创建宽松和谐的科研、医患环境,保证临床科研试验正常进行,确保临床试验研究符合伦理道德规范,伦理审查中的方案审查与知情同意审查是保护受试者的2 大基石。好的知情同意书主审工作表是帮助伦理委员会提高方案审查质量的必要手段。