澳大利亚药品安全治理研究及对我国的启示

目的:为改进我国药品安全治理相关支撑体系提供借鉴。方法:通过分析澳大利亚药品安全治理的主要方式、特点及成效,初步提出建设我国药品安全治理制度的建议。结果与结论:澳大利亚主要通过联邦和州/领地政府进行分工合作、与不同相关主体分别开展政策磋商、基于产业发展水平引导产业主体自律、支持行业参与药品广告监管等方式开展药品安全治理;澳大利亚药品安全治理具有搭建信息共享平台而增加政府工作透明度、开展针对性教育提高参与主体治理能力等特点;取得了药品召回事件发生状况显著改善、利益相关者对药品监管部门沟通活动的满意度大幅提升等成效。相较之下,我国相关主体参与药品安全治理的意识和能力尚不强,保障这些主体参与的制度也尚未健全。建议通过更加注重上下级政府部门之间的沟通互动、对非政府主体负责人开展针对性宣教或培训、落实非政府主体的政策磋商权利以及基于行业主体的自我管理能力引导其自律等方面,初步构建我国的药品安全治理体系,提高治理效率。     

中国药品安全治理的行动框架与关键问题研究

目的为阐明中国药品安全治理的行动和发展方向提供参考。方法基于治理理论建立"动力-共享-效能与反馈"分析框架,以阐释药品安全跨部门合作治理的理论机制。通过构建"3个阶段+1个培育期"的国家药品安全治理行动框架,剖析各个阶段的内涵及可能存在的挑战,并提出改善建议。结果与结论制约我国药品安全治理效能发挥的障碍主要源于信息、资源动员和权力共享不足。因此,"基础协作阶段"应当扩大信息共享的幅度、吸纳非政府主体参与,"立法协调阶段"应注重正式的法律制度供给、使非政府力量在治理活动中发挥必要作用,"深化协同阶段"应促进社会力量正式融入治理系统、真正实现由"被动式参与"向自我管理转变。建议基于整体性视角,从治理规范、沟通机制、能力培养等方面持续完善我国药品安全治理体系建设。     

我国违法药品广告的情况分析

药品违法广告直接影响药品的正确、合理使用,甚至危害公众的健康和患者的生命安全.药监部门立足于保证药品安全有效的职能,积极采取了各种措施来参与药品违法广告的治理,取得了一定的成效,但药品违法广告并未得到彻底治理.对我国目前药品违法广告的情况予以简要分析,以便出台更加有效的治理措施.     

行业协会开展药品经营企业互检模式研究

目的 通过对行业协会开展药品经营企业互检模式的研究,探求改进和加强行业协会参与公共治理的方式和手段,实现多元化治理.方法 以抚顺县药品行业协会互检模式为研究对象,通过行业互检模式与政府监管模式对比分析,对地方医药行业协会参与社会治理的作用进行分析,找出优势及存在问题,并提出对策建议.结果与结论 为促进行业协会互检活动可持续开展,应采取增强行业协会独立自主性,建立完善的行业自律管理体系,建立人才经费长效保障体系等相应措施,并不断完善行业协会互检模式.     

违法广告的成因及治理对策

药品广告进入公众生活是一把双刃剑,一方面有利于群众正确选购药品,宣传和推广了新药功效,为企业带来巨额利润;另一方面容易误导群众安全合理用药,干扰药品的正常市场秩序,对于违法药品广告社会反响十分强烈。各地药品监管部门面对违法药品广告带来的新挑战,积极倡导企业诚信经营,探索建立药品广告监管模式,全力投入到治理违法药品广告工作之中,着力保障公众用药安全。     

浅析当前基层虚假药品广告存在原因与监管对策

<正>药品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,关系到地区经济发展和社会稳定,关系到党和政府的形象。但当前众多虚假违法药品广告的存在,给广大消费者用药安全带来了许多不良影响。治理违法药品广告,净化地区药品广告市场、确保人民群众用药安全,已成为当前相关职能部门迫切需要解决的现实性问题。1当前基层虚假药品广告违法现状笔者近年参与药品广告监测工作以来,发现在辖区内发布的虚假违法药品广告主要存在以下几种违法情况。一是处方药在大众媒介发布广告。此类广告多数未标明药品广告批准文号、药品批准文号、处     

坚决打赢药品安全专项治理攻坚战

邯郸市位于河北省南部,地处晋、冀、鲁、豫四省交界处,辖21个县(区),990万人口,共有药品生产企业22家,药品经营企业11198家。自9月3日省、市部署药品安全专项治理工作以来,为打赢药品安全专项治理工作攻坚战,邯郸市食品药品监督管理局以铁的手腕、决战的姿态,破釜沉舟,重拳出击,举全局之力,凝聚监管合力,实行"五制五到位"坚决打赢药品安全专项治理工作攻坚战,确保全市人民群众用药安全,确保药品安全专项治理工作取得实效。     

试论质量技术监督模式对药品市场的引导作用

目的 建立能够引导药品市场健康发展的高效技术监督模式,最大限度地发挥监管效能,保障公众用药安全.方法 运用经济学原理和市场规律,认真分析影响药品质量和监管效能的因素.结果与结论 技术监督参与药品市场调节,有利于实现监督效能最优化发展.     

山东省食品药品监督管理局积极推进兴奋剂专项治理工作

为深入贯彻落实全国奥运药品安全保障和兴奋剂治理会议精神。切实做好我省奥运药品安全保障工作．省局及时召开会议对全省奥运药品安全保障和兴奋剂治理工作进行全面部署。李民局长到会并做了重要讲话．并对下一阶段的工作提出具体要求。     

省域药品安全治理与高质量发展体系"四梁八柱"构建的实践与思考

2018年机构改革后,药品安全实行分段监管.如何适应新形势,在新格局、新体制下理顺机制、畅通体系、创新改革,推动省域药品安全治理体系和治理能力现代化值得深入思考.本文以浙江省药品监督管理局近年来体制机制改革创新实践出发,从政策体系、工作体系、支撑体系、改革体系四个方面提炼总结省域药品安全治理与高质量发展体系的"四梁八柱...     

公共治理在基本药物供应体系建立中的意义

目的:探讨建立基本药物供应体系对国家基本药物制度的意义,及公共治理理论在基本药物供给中可能起到的作用。方法:根据目前我国城乡居民医疗保障制度建设的现状,从公共治理角度提出完善卫生服务体系的策略。结果:以服务为导向,从统治行政走向服务行政,引入非营利性组织,发挥非公有制流通主体的作用,有助于完善国家基本药物制度和药物供应体系,确保民众基本用药和用药安全。结论:基本药物供应体系的建立迫在眉睫。     

我国药品投诉举报制度影响因素的实证研究

目的 为完善我国药品投诉举报制度、提高药品安全社会共治水平提供借鉴.方法 以广东省为例,采用文献回顾、问卷调查、结构方程模型(SEM)等方法,对"互联网+"途径、药品质量、药品专业知识、投诉举报程序、投诉举报方式、投诉举报动机、政府奖励和行政复议或诉讼等药品投诉举报制度影响因素进行分析.结果 与结论 共收到3375份问...     

药品互联网交易的监管风险与对策

目的提高监管效率效能,保障药品安全,推进药品安全治理体系和治理能力现代化。方法运用风险管理的理论和方法,对各级药品互联网交易监管部门的执法人员进行风险识别问卷调查,分析风险存在原因,提出控制对策。结果与结论药品互联网交易监管的风险点包括监管人员数量不足,人员专业性不强,缺乏卫生及医学类、药学类、法学类和计算机类人才,法律法规不完善,因前置许可取消的违法行为多样化和复杂化;药品互联网交易法规相对滞后,导致无法可依;监管资源与药品互联网交易的发展不相适应;互联网违法行为给传统行政处罚规则带来挑战等。建议加强事中事后监管,完善药品互联网经营质量管理规范;完善药品互联网交易法律法规体系,实现药品互联网交易的全过程监管;提高药品互联网交易监管技术水平,改进电子取证程序与手段;加强区域合作,构建打击互联网药品违法犯罪"一张网"。     

基层医疗机构药品流通现状与对策分析

通过对当前基层医疗机构药品流通现状进行分析,深入剖析基层医疗机构药品流通环节存在的问题。提出利用现代化手段,加强基层医疗机构药品流通监管的对策,从而根治药品非法流通,保证基层医疗机构用药安全。     

从政治科学、商业利益和公共政策视角研究国外药品安全监管

对药品安全进行监管是当代政府的重要职责。近年来我国药害事故频发,严重威胁到人民群众的健康乃至生命安全,促使我们深入思考药品安全问题。众多国外学者的研究表明,除了药品本身所具有的风险和不确定性外,社会政治经济因素也影响到药品安全监管的绩效。通过新药审批和上市后监督的两个阶段划分,综述了学者们对各类药品风险的定义、影响因素分析和研究结论。可以看到,立法机构的政治意愿、监管者的行为目标、制药企业的商业利益以及消费者群体的健康诉求,都会影响药品安全及其风险管理。我们应当从政府治理入手,通盘考虑各利益相关者在政策制定及执行中的相互关系,尤其要关注药品监管机构能力的提升。介绍此类研究不仅有助于我们思考中国现阶段面临的药品安全问题,还可以进一步运用到环境保护、安全生产等其他社会监管领域。     

国外药品监管科学技术支撑体系研究及思考

药品监管科学于上世纪90年代初步完成学科构建,并受到世界卫生组织认可,世界各主要发达国家均高度重视并积极推动成为一门新兴前沿科学;是一个高度交叉融合、支撑服务监管的学科理论体系、知识体系和学术体系;核心是研发评价药品安全有效性的新技术、新工具和新方法的创新实践活动;重点是建设药品监管治理体系和治理能力现代化、科技化、法治化和国际化的系列工程。笔者通过对国外监管科学技术支撑机构和合作单位等有关情况的调研,初步厘清了当前世界监管科学技术支撑体系发展的现状和成就,并对我国药品监管科学机构的发展进行思考,提出建议。     

What is good governance in the context of drug policy?

The concept of governance is applied in a wide range of contexts, but this paper focuses on governance in relation to public administration, i.e. states and how they take action, and specifically governance of particular policy areas. In the current context of financial austerity and an era of globalisation, policy-makers face pressures and challenges from a growing range of interests and local, national and supranational actors. Drug policy is an example of a particularly contentious and polarised area in which governance-related challenges abound. In response to these challenges, interest has grown in developing agreed policy governance standards and processes and articulating policy-making guidelines, including the use of available evidence to inform policy-making. Attempts have been made to identify ‘policy fundamentals’ – factors or aspects of policy-making apparently associated with successful policy development and implementation (Hallsworth and Rutter, 2011, Laughrin, 2011) and, in the drug policy field, Hughes et al. (2010) reflecting on the co-ordination of Australian drug policy highlighted some of what they considered principles of good governance. But how useful is the concept of ‘good governance’; how well can it be defined, and to what purpose?As part of a wider project considering the governance of drug policy, RAND Europe and the UK Drug Policy Commission undertook a targeted review of other research and sought expert views, from within and beyond drug policy, on principles, processes, structures and stakeholders associated with good drug policy governance. From this emerged some perceived characteristics of good governance that were then used by the UK Drug Policy Commission to assess the extent to which drug policy making in the UK fits with these perceived good governance characteristics, and to suggest possible improvements. Particular consideration was given to the range of interests at stake, the overarching aims of drug policy and the development and inclusion of an evidence base where possible. This paper draws on findings of the study to highlight challenges associated with defining good governance, provides an example of a framework for assessing drug policy governance and discusses the feasibility, transferability and potential benefits of such an undertaking.     

医疗机构用药安全预警探索

目的:探索医疗机构用药风险因素和风险先兆,提高用药安全性。方法:依据逻辑预警理论,结合医疗机构的实际情况,对用药安全相关环节进行分析和整合。结果与结论:医疗机构需关注用药安全预警领域并建立完善的预警体系,制定有效的排警对策,如完善用药安全相关制度、加强医院药检室建设、加强与患者沟通等。     

关注药品说明书更改,保障用药安全

目的指导临床合理用药。方法对照药品新、旧说明书,查阅《中国药典》,分析相关资料,从过敏试验、溶媒、用法用量和禁忌证等方面汇总易造成用药安全问题的变更。结果发现20多种(类)药品的说明书有较大变更,易导致用药安全问题。结论临床医师在用药前应仔细研读药品说明书,确保患者用药安全。