重大突发传染病疫情对临床试验的影响及应对策略

摘要：近期,突发的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情在全球迅速蔓延,人群普遍易感、传染性强,给包括临床试验研究在内的医学研究工作带来了前所未有的压力。本文以国内本次疫情中最为严重的武汉地区临床试验情况为例,分析在重大突发传染病疫情下,开展临床试验的现状以及存在的问题,从机构资质、非疫情相关临床试验、伦理审查、人员协调和信息化等方面剖析存在的问题,并探寻解决问题的方法,以期未来发生重大传染病疫情时临床试验研究的开展提供借鉴。     

雾化吸入药物疗法在COVID-19治疗中的应用及药学监护

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情在全世界蔓延，针对COVID-19的临床诊治与药物治疗研究成为热点。目前，尚没有针对COVID-19的特效药物或疫苗，而多项相关的药物临床试验迅速开展，也引起广泛的关注。截至2020年3月18日，共有8项雾化吸入疗法治疗COVID-19的临床试验在国家临床试验中心注册，涉及7种药物。本文介绍了这7种药物的应用研究进展和雾化吸入药学监护，以加强药品使用的风险管理，减少药品使用的不良事件。     

新型冠状病毒肺炎疫情下临床试验药物管理面临的挑战与对策

摘要：目的:分析探讨新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情下临床试验药物管理面临的挑战与对策。方法:以疫情下临床试验开展形势为切入点,基于实战管理经验和实例分析,探讨疫情期间试验药物管理对策。结果:COVID-19疫情下实施的交通管制、防控隔离等措施,给试验药物管理人员、场所以及接收、发放、回收、销毁和文件记录等过程带来了巨大的影响,及时制定试验药物管理应急流程非常重要。结论:疫情期间试验药物管理面临着诸多挑战,管理人员应基于疫情防控及研究开展实际,综合分析风险与获益,探讨药物管理对策,保障临床试验顺利开展。     

新型冠状病毒肺炎疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及住院管理

目的:探究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及其住院管理的策略.方法:2019年12月底COVID-19疫情暴发,给各行各业带来了巨大影响,药物临床试验的开展也面临新的挑战,随着COVID-19疫情逐渐得到控制,复工复产稳步推进,制定COVID-19疫情影响下开展药物临床试验应对策略十分重要,为了在COVID-19疫情尚未完全结束的情况下使药物临床试验稳定有序开展,避免COVID-19疫情传播,通过受试者招募、防护物资准备、受试者筛选等多个方面管理的控制措施,探究新冠疫情情况下受试者招募及其住院管理策略的可行性.结果:对药物Ⅰ期临床试验实施的细则的制定,确保了药物Ⅰ期试验的有序开展.结论:建立科学、规范、及时、有效应对COVID-19疫情机制,明确综合防控策略和措施,有利于受试者的生命安全,避免了医护人员职业暴露,确保药物临床试验安全有序开展.     

新型冠状病毒肺炎疫情对伦理审查的影响分析及建议

摘要：自新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情发生以来,国家在加强全国疫情防控工作的同时,把加紧科研攻关作为应对疫情的重要措施之一,而疫情相关临床试验研究是抗击疫情的突破口之一。COVID-19是突发的重大传染性疾病,疫情期间的临床试验不同于平时的临床试验,面临医学防护和隔离等诸多问题,而我国各级伦理委员会在突发公共卫生事件中临床试验伦理审查和监管方面经验相对不足,加上疫情相关临床研究项目迅速飙升,使得在形势严峻且紧迫的疫情中规范高效开展伦理审查成为当务之急。本文从本次疫情临床研究项目的现状出发,分析疫情对伦理审查的影响因素并提出建议,为将来发生重大突发性公共卫生事件下的伦理审查提供借鉴。     

基于药物临床试验质量管理规范对新型冠状病毒肺炎相关临床研究的思考和建议

目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-19相关临床试验进行研究。结果快速增长的COVID-19相关临床试验,在推动疫苗和药物研发进程,加深学界对于新型冠状病毒致病机理,疾病特征的认识的同时,也暴露出设计缺陷,研究资源浪费,监管困难等诸多问题。结论国家药品监督管理部门与卫生健康委员会应结合各国经验,凝聚专家意见,进一步优化资源分配,通过推动高质量、高效率的临床试验,培养专业性的临床试验人才队伍,促进和健全国家公共卫生应急管理体系。     

我国学者积极开展COVID-19防治研究并取得重要成果

目前新型冠状病毒仍在全球蔓延,蔓延速度快,传播性强,传播途径多。2020年1月31日世界卫生组织宣布新型冠状病毒引起的肺炎(COVID-19)疫情为“国际关注的突发公共卫生事件”。截至北京时间2020年5月31日,全球累计确诊COVID-19病例超过621万,累计死亡病例超过37万例。疫情的爆发促进我国医药、卫生预防的研究工作者开展了大量的新冠肺炎研究工作,取得的重要成果在国内外医药期刊发表大量文章。该文通过中国知网,对2020年1月至4月期间我国学者发表在国内医药期刊的新冠肺炎相关的文章进行分析总结。发现刊载COVID-19文章的期刊杂志多而广,研究机构多,包括医院、高校、科研院所和制药企业。研究内容全面,包括发病机制、病毒抗体检测、新冠肺炎诊断、疫情防控策略和疫苗研发、治疗药物研发等。治疗措施多途径,包括抗病毒治疗、提高机体免疫力治疗,既有西药治疗,也有中药调理和中西医结合治疗等。这些研究成果和诊治经验为全球疫情国家防治新冠肺炎提供了重要参考。     

浅谈儿童新型冠状病毒感染的核酸检测

2019年12月首发于湖北省武汉市的新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19)疫情火速蔓延,并迅速扩散,2020年2月11日国际病毒学分类委员会正式将新型冠状病毒命名为严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)[1]。2020年2月2日,国家卫生健康委员会发布的《关于做好儿童和孕产妇新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》中明确指出,儿童和孕产妇是COVID-19的易感人群。为了更好地指导和规范全国COVID-19的诊治工作,国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》将核酸检测和基因测序作为COVID-19的确诊依据。     

新型冠状病毒肺炎疫情防控下的医院药事管理和药学服务

目的：梳理总结当前新型冠状病毒感染肺炎（COVID-19）防控下医院药事管理和药学服务实践，为疫情特殊时期的医院药学工作提供参考。方法：根据疫情防控政策和要求，结合查阅文献，阐述COVID-19疫情防控时期医院药事管理和药学服务的具体实践和探索。结果：COVID-19疫情进入防控的关键时期，医院药学相关工作人员要根据不同岗位工作特点，加强工作防护；从药品供应保障、特殊药品管理、临床试验用药管理、捐赠药品管理、超说明书用药管理等方面加强药事管理工作；积极参与COVID-19诊治医疗活动，重点做好处方审核、药物疗效及不良反应监测工作，参与MDT讨论，提供用药咨询，开展对COVID-19治疗用药的科普宣传。结论：面对COVID-19突发疫情事件，及时调整医院药学工作应对策略，对保障疫情防控期间安全合理用药具有重要意义。     

新冠肺炎疫情期间医院人力资源调配策略

2020年2月,世界卫生组织(WHO)宣布新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成为国际关注的突发公共卫生事件.中国应对新型冠状病毒肺炎疫情工作已经到了关键时期,如何做好疫情期间人力资源调度工作,特别是医疗、护理人员医院内部、外部人力资源调配平衡问题是战胜此次疫情重要因素之一.本研究针对在疫情期间医院人力资源调配问题进行浅析,为疫情防控期间各医院人力资源调配提供参考.     

新型冠状病毒肺炎疫情期间GCP工作开展的实践与思考

新型冠状病毒疫情等突发公共卫生事件的爆发严重影响医院临床试验工作的开展。笔者所在浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心结合国家卫生健康委员会相关规定与指南,针对我院临床试验开展情况,通过多层次培训临床试验相关人员,合理统筹和协调临床试验开展。采用电子信息化等方式,降低疫情流动传播风险,优化工作流程,并积极协调本院新型冠状肺炎相关临床试验的开展。笔者结合近期在新型冠状病毒期间临床试验工作开展的具体实践,总结经验和思考,以期为突发公共事件下临床试验的管理提供参考和建议。     

新型冠状病毒肺炎药物临床试验现状及研究进展

目的统计分析新型冠状病毒肺炎药物临床试验开展情况及研究进展,为其临床试验及临床治疗提供参考。方法以“新型冠状病毒肺炎”、“新冠病毒”、“COVID-19”、“nCoV”为关键词,在国内外临床试验注册网站、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医文献数据库(CBM)、Cochrane Library、PubMed等数据库,以及国家卫健委网站进行检索,提取和评价相关数据。结果截至2020年2月19日15时15分,来自中国临床试验注册中心和Clinicaltrials.gov登记显示相关项目已有202项,研究最多的为中西医治疗及抗病毒类药物治疗,抗病毒类药物中最多为洛匹那韦/利托那韦、其次是阿比多尔。随机平行对照有82项、多中心有27项、IV期临床试验40项、探索性研究/预试验39项。结论目前尚无特效治疗药物,也未发现有明确疗效的预防性药物,国家将依据药物临床试验结果及时将成果推荐给临床救治。     

重庆地区临床试验机构现状分析

目的 调研临床试验机构备案制后重庆市临床试验机构现状,并提出建议。方法 以重庆市34家临床试验机构为调研对象发放问卷,调研内容主要包括机构基本情况、人员配备和软硬件建设情况、项目运行情况和工作难点等方面,并结合调研结果,针对新、老机构在临床试验机构运行中各自的难点问题提出建议。结果 共收回问卷29份,有效问卷29份。重庆市临床试验存在资源释放不够充分、不均匀,激励政策不足,信息化平台建设欠缺以及从业人员数量和专业度需提升等问题。临床试验新机构在项目负荷、办公场地和承接意愿上具备一定优势,但受主要研究者资质、项目经验和机构名气等方面的制约。结论 建议明确激励机制,增强各机构临床试验开展积极性并建立规范化培养临床试验专业人员机制;充分利用信息化平台,提升临床试验开展效率,并构建区域信息化平台实现信息和资源共享,加快区域临床试验工作发展。     

新型冠状病毒肺炎疫情下药物临床试验机构管理策略探讨

目的在做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作前提下,提升药物临床试验机构管理水平,加快药物研发进度。方法就疫情防控时期药物临床试验机构临床试验人员管理、项目管理和流程管理等方面展开探讨,为药物临床试验机构临床试验能力建设提升提供建议。结果与结论应在保障临床试验受试者、从业人员的健康安全基础上,完善临床试验组织管理规范及药物临床试验信息系统,并加强临床试验人员、试验项目及试验流程的管理,让临床试验项目有序开展且高效、高质量完成。     

新型冠状病毒肺炎疫情期间临床试验工作现状的调查与研究

新型冠状病毒肺炎疫情蔓延下,临床试验工作的节奏遭受巨大挑战,南京大学医学院附属鼓楼医院基于疫情期间临床试验工作指引和相关法规,通过设计调查问卷,调研临床试验工作开展现状并进行分析,对在研项目的研究者、临床监查员(clinical research associate,CRA)、研究协调员(clinical research coordinator,CRC)、试验管理人员进行调研。调查显示,大多数研究人员认为临床试验进度受影响(68.24%),非口服药临床试验影响较大(69.96%),主要表现在恶性肿瘤项目(88.2%),试验过程中访视超窗影响最为明显(92.7%),并且受试者担忧疾病恶化(78.97%),邮寄药物存在药物超温的风险(60.09%),试验数据及时性(89.09%)和完整性(79.61%)最受影响。因此,完善临床试验应急机制,加强试验监管,实现临床试验数据共享和全程信息化管理,是临床试验机构将探索的一种新的工作模式。     

新型冠状病毒感染的药物治疗：同情用药及其思考

在新型冠状病毒疫情爆发之际,应运而生的"新药"临床试验是一特点;为满足用药需求,对某些患者采用"同情用药"也是一可能的途经。介绍美国、欧盟和世界卫生组织的"同情用药"发展历程和原则。回顾我国的"同情用药"的发展变迁和我国食品药品监督管理局的"同情用药"原则。疫情爆发以来的治疗药物需求在增长,也给商家带来发展的机遇和挑战,带来了临床研究的"热潮",因此,必须维护新药和新适应症临床试验的科学性是一新课题。在复杂情况下,严谨科学的卫生统计学与流行病学有关的研究,在国家新药临床研究规范(GCP)大原则下,需要牢固树立科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎治疗药物临床试验的原则,才能做到战胜"疫情"与"创新"两不误。在疫情急救医疗的非常时期,开展以循证医学研究新药试验项目需要创新、需要科学、需要严谨。只有"戒除浮躁,守正创新",我国新药临床研究走向世界才有希望。     

我国眼用制剂临床试验研究现状

目的：探讨国内眼用制剂临床试验研究现状和发展趋势,为我国眼用制剂的研发提供参考。方法：检索收集药物临床试验登记与信息公示平台登记的所有眼用制剂项目信息,采用文献计量学方法,统计临床试验项目登记的剂型与数量、申办者、研究分期、适应证、创新药研发现状、临床试验药物上市情况、国际多中心临床试验等信息,分析国内眼用制剂临床试验的特点。结果：（1）平台共登记了73项临床试验;（2）药物剂型以注射剂及滴眼剂为主;（3）适应证以黄斑水肿、黄斑变性等眼底病变为主;（4）创新药物共有12种（2种为化学药物创新药、10种为生物制品创新药）,8种生物制品通过抗VEGF治疗眼底病变;（5）承担项目数量前3位的申办者中,2个为国内企业,1个为外资企业;（6）除创新药物外,其余24种临床试验相关药物中,有7种药物已完成试验并于国内上市;（7）国际多中心试验共14项,其中由国内企业申办的仅2项。结论：我国眼用制剂的项目数量逐年稳步增长,其中治疗眼底疾病的生物制品为研发热点;国内企业申报项目数量较多,但国内企业发起的国际多中心试验仍需提升。     

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）合并糖尿病患者的药学服务和监护策略

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）来势汹汹,而合并其他基础疾病的COVID-19患者更属于高危人群。血糖控制水平直接影响身体免疫应答和状态,其导致的免疫力低下状态极易增加患病几率,已感染的患者则更易加重感染,进一步继发细胞因子风暴。因此COVID-19合并2型糖尿病患者在疫情期间需要在治疗新型冠状病毒感染的同时做好血糖控制和管理。结合糖尿病合理用药相关研究,对COVID-19现有临床数据特征进行分析,探讨COVID-19合并糖尿病患者的药学实践模式和用药监护策略,以期对这类患者提供更为优化合理的用药方案,改善临床用药水平。     

福建省药物临床试验机构备案现状分析

目的：探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状。方法：以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析。结果与结论：福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象。目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验,同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展。     

中药在新型冠状病毒肺炎中的合理使用与用药监护

目的 探讨中药在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗中的合理使用与用药监护。方法 以新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）的中药为研究对象,根据药品说明书、中药的药性理论结合现代药理研究和临床文献报道进行归纳分析。结果 通过详细阅读诊疗指南中医诊疗方案,发现方案中缺少中药在实际临床使用中的注意事项,并且其中涉及的中药可能会对特殊人群或实施联合用药时产生不良反应。结论 鉴于中药使用时可能存在的不良反应及配伍禁忌和药物相互作用,广大药学工作者应积极投入到中药的合理使用与药学监护工作中,为临床医生在治疗“新冠”时及时提供安全用药信息和证据。