多潘立酮口腔崩解片的处方优化及体外评价

目的:优化多潘立酮口腔崩解片的处方并评价其质量。方法:以直接粉末压片法制备多潘立酮口腔崩解片,采用HPLC法测定其含量,以崩解时限和体外溶出度为指标优化处方。结果:以6%的交联聚维酮作为崩解剂,制备的多潘立酮口腔崩解片外观圆整光洁,硬度为(3.3±0.8)kg/cm2,脆碎度<1%,体外崩解时限和口腔内崩解时限分别为(9.00±0.56),(17.00±2.00)s,15min的累积溶出度为(99.22±0.38)%。结论:按最优处方制备的多潘立酮口腔崩解片符合《中华人民共和国药典》2010年版的要求,质控方法准确可靠。     

黄花倒水莲口腔速崩片的制备及体外溶出行为考察

目的:制备黄花倒水莲口腔速崩片并考察其体外溶出行为。方法:采用粉末直接压片制备速崩片。以崩解时限为评价指标,通过单因素及正交试验对处方中填充剂甘露醇与崩解剂微晶纤维素用量比、药材浸膏加入量、润滑剂硬脂酸镁加入量等影响因素进行考察。通过体外溶出度试验(以水为溶出介质,桨法)对优化后处方所制速崩片的溶出效果(以远志皂苷元为对照品)进行评价。结果:最优处方为药材浸膏加入量15%、甘露醇与微晶纤维素用量比1.5∶1、硬脂酸镁加入量1.0%;所制片剂崩解时限为(31±4)s、硬度为(3.4±0.2)kg、脆碎度为(0.23±0.07)%(RSD均小于0.11%,n=3);5 min内总皂苷累积溶出度达到90%以上,溶出参数T_(50)=0.84 min、T+d=1.77 min。结论:制备的黄花倒水莲口腔速崩片在水溶液中可快速崩解和溶出。     

混料均匀设计法优化辛伐他汀口腔崩解片处方

目的优化辛伐他汀口腔崩解片处方。方法利用混料均匀设计法设计试验方案，对辛伐他汀口腔崩解片处方中的填充剂和崩解剂等主要辅料的用量进行优化。结果按照优化处方进行压片试验，辛伐他汀口腔崩解片崩解时间和脆碎度的实测值与预测值的符合性较好，且均符合要求。结论用混料均匀设计法优化后的辛伐他汀口腔崩解片的处方是可行的。     

对乙酰氨基酚片脆碎度的研究

目的研究解决对乙酰氨基酚片的脆碎度问题。方法以脆碎度、崩解度、溶出度为指标,通过处方筛选确定优化的生产工艺。结果预胶化淀粉对对乙酰氨基酚片脆碎度的改善明显优于微晶纤维素、麦芽糊精。结论优化处方的预胶化淀粉能保证对乙酰氨基酚片的脆碎度等相关质量要求。     

D-最优混料试验设计法优化阿德福韦酯片处方

摘 要 目的：优化阿德福韦酯片处方,并考察其体外溶出度。方法: 以填充剂用量（X1,%）、崩解剂用量（X2,%）和黏合剂用量（X3,%）为影响因素,以脆碎度（Y1,%）、崩解时限（Y2,min）、阿德福韦酯30 min溶出度（Y3,%）为评价指标,采用D 最优混料试验设计法对阿德福韦酯片处方进行优化;采用f2相似因子法比较阿德福韦酯片仿制制剂和参比制剂的体外溶出行为相似性;通过高温、高湿、光照试验初步评价仿制制剂的稳定性。结果: 阿德福韦酯片的最优处方组成为：填充剂一水乳糖用量占片重67.0%、崩解剂交联羧甲基纤维素钠占片重8.0%,黏合剂预胶化淀粉占片重12.0%,制备的片剂脆碎度较低、崩解时限较短、药物溶出度高。阿德福韦酯片仿制制剂和参比制剂在4种溶出介质中的溶出相似因子f2均大于50。影响因素试验结果要求本品应防潮保存。结论: 通过D 最优混料试验设计法优化得到的阿德福韦酯片处方与参比制剂体外溶出一致性良好,制备工艺可行,能够满足制剂大生产的要求。     

氯氮平口腔崩解片的制备及质量控制

目的制备氯氮平口腔崩解片并探讨其质量控制。方法考察填充剂微晶纤维素、甘露醇及崩解剂交联羧甲基纤维素钠的用量,以外观、口感及体外崩解时间为指标,通过正交试验优化处方,采用直接压片法制备口腔崩解片,并对其崩解时间、溶出度、含量进行检测。结果氯氮平口腔崩解片在30s内可完全崩解,2min溶出达90％以上,含量符合规定。结论处方设计合理,制备工艺可行,产品质量可控。     

拉西地平片的处方工艺研究

目的研究拉西地平片的处方工艺。方法以乳糖作为填充剂,淀粉作为崩解剂,聚维酮K30作为黏合剂,硬脂酸镁作为润滑剂设计试验方案。以制粒的难易程度、颗粒的流动性、片剂外观、崩解时限、硬度、脆碎度及体外溶出度为指标进行试验,筛选最佳处方组成及工艺。结果处方1和处方2溶出慢,溶出度低,溶出不完全。处方3溶出均一性良好,30min溶出结果与对照片接近。故采用处方3为最终处方及工艺。结论采用本处方及工艺制得的拉西地平片外观性状、重量差异、含量、溶出度均符合拉西地平片质量标准要求,且制备工艺简单,适合于工业化生产。     

紫外分光光度法测定法罗培南钠片的溶出度

目的 建立法罗培南钠片的溶出度考察方法,以有效控制药品质量.方法 以水1000 ml为溶出介质,转速为75 r·min-1,30 min时取样,在306 nm波长处测其吸收度计算溶出量.结果 法罗培南钠在浓度为4.27～42.66 mg·L-1吸收度与浓度呈良好线性关系,Y= 0.0180X-0.0004,相关系数r=0.9999,平均加样回收率为99.8%,RSD=0.80%,3批样品的30 min溶出度均在90%以上.结论 方法简便、准确,结果可靠.可用于法罗培南钠片的溶出度测定.     

辛伐他汀口腔崩解片的研制及质量评价

目的对辛伐他汀口腔崩解片的处方及制备工艺进行研究,并评价其质量.方法以体外崩解时间和口感为指标,采用正交试验筛选辛伐他汀口腔崩解片的处方.通过直接压片法制备,并测定体外崩解时间及溶出度等质量评价指标.结果优选处方的体外崩解时间为32s,口腔崩解时间为30s,30min的体外溶出度可达95%以上.结论本研究所得的处方和工艺可以制备质量优良的辛伐他汀口腔崩解片.     

对乙酰氨基酚分散片的制备及其质量检查

目的制备对乙酰氨基酚分散片。方法以崩解时间为指标比较不同崩解剂的作用,以正交试验设计确定最佳处方,按照工艺制备并进行了体外溶出度、脆碎度、崩解度、硬度等数据的测定。结果工艺简单、稳定性良好,分散片崩解时间小于3min,其崩解时间、分散均匀度、硬度和溶出度均达到中国药典2005年版二部要求。结论研制的对乙酰氨基酚分散片能够快速溶出。     

单硝酸异山梨酯口崩片的制备及质量评价

目的制备单硝酸异山梨酯口崩片并评价其质量。方法直接粉末压片法制备口腔崩解片。以片剂崩解时限、口感为指标,采用正交试验设计优化处方,并与普通片进行了体外溶出度的比较。结果 采用优选方法制备的单硝酸异山梨酯口崩片崩解时间在30 s内,5 min释药85%以上。结论单硝酸异山梨酯口崩片处方设计合理,制备工艺可行,质量可控。     

氯雷他定口崩片的制备及初步稳定性考察

目的制备氯雷他定口崩片并评价其稳定性.方法采用粉末直接压片法制备氯雷他定口崩片.以崩解时限和口感为评价指标,在预试验基础上,采用正交试验优化处方组成和制备工艺.按2005年版药典的规定评价其质量,通过影响因素试验,初步稳定性考察试验评价其稳定性.结果采用优化处方和工艺制备的氯雷他定口崩片口感良好,崩解时限为30s,10min溶出达95%,各项指标符合药典规定要求,稳定性良好.结论氯雷他定口崩片处方合理,制备工艺简单,适合工业生产.     

枸橼酸西地那非速崩舌下片的制备及质量评价

目的制备枸橼酸西地那非速崩舌下片,并评价其质量。方法采用升华剂为致孔剂,采用外加致孔刺法压制舌下片,并以真空干燥除去升华剂获得快速崩解的舌下片,对速崩舌下片以崩解时间、润湿时间、吸水比、体外溶出度等指标评价处方。结果以升华剂为致孔剂制备的枸橼酸西地那非速崩舌下片,均在30 s内崩解,且各样品均在6 min内即可达到全部溶出,其他各检测指标均符合速崩舌下片的指标。结论采用升华剂为致孔剂制备枸橼酸西地那非速崩舌下片工艺可行,制备的速崩舌下片崩解时间短,溶出速率快。     

尼美舒利口腔崩解片的制备及质量检查

目的制备尼美舒利口腔崩解片。方法采用正交设计筛选尼美舒利口腔崩解片的处方并考察片剂质量。结果由15％乳糖、20%微晶纤维素、30％PVPP、1％CMS-Na组成的优化处方所制备的口腔崩解片口感良好,在45 s内完全崩解,10min释药97 %以上。结论该口腔崩解片处方合理、质量可控。     

盐酸阿夫唑嗪口崩片的制备及体外溶出度影响因素考察

目的制备盐酸阿夫唑嗪口崩片,考察其体外溶出特性,并对影响其体外溶出度的因素进行考察。方法采用正交试验设计方案,以体外溶出度为考察指标,对盐酸阿夫唑嗪口崩片进行处方筛选,最后考察可能影响体外溶出度和崩解时限的因素。结果按优化处方制备的口崩片体外溶出度较好,崩解较快。结论制备的口崩片溶出度好,影响体外溶出度的主要因素为PVPP用量、PVP浓度及压力。     

盐酸美金刚口腔崩解片的制备

目的制备盐酸美金刚口腔崩解片,优化其制备处方。方法通过处方筛选,考察各处方制得的盐酸美金刚口腔崩解片的外观、崩解时限、口感等,确定最佳处方,并进行了稳定性加速试验。结果与结论最佳处方制备得到的盐酸美金刚口腔崩解片的外观、崩解时限、溶出度、片重差异等均符合规定,且质量稳定。     

维生素C口腔崩解片质量研究

目的:建立维生素C口腔崩解片的质量控制方法。方法:采用高效液相的方法测定本品的有关物质,采用紫外分光光度法测定本品的溶出度,采用滴定的方法测定本品的含量,并对崩解时限的方法进行了考察。结果:有关物质的测定方法分离度良好,溶出度测定方法准确度高。结论:该质量控制方法可靠。     

雷贝拉唑钠肠溶片处方工艺研究

目的制备雷贝拉唑钠肠溶片并考察处方工艺与质量。方法根据辅料相容性结果,采用单因素法筛选片芯处方,片芯包肠溶衣后与肠溶胶囊进行体外溶出度的比较。结果所研制的雷贝拉唑钠肠溶片耐酸力、体外溶出度及稳定性均良好,质量符合药典要求。结论优选的雷贝拉唑钠肠溶片处方工艺合理,成品质量稳定。