柴胡疏肝散治疗非酒精性脂肪肝的系统评价与Meta分析

目的评价柴胡疏肝散治疗非酒精性脂肪肝(NAFLD)的有效性与安全性。方法计算机检索10个中英文数据库(时间均自建库至2013年12月),纳入柴胡疏肝散治疗NAFLD随机对照试验(RCT)的文献,对其方法学质量及终点指标行定性与定量合成分析。结果共纳入10个RCT合计802例NAFLD受试者,其方法学质量均属于高偏倚风险。所有RCT试验组采用柴疏肝散加减或结合西药治疗,对照组采用西药治疗,均未报告主要终点,而仅报告次要终点,只有2个RCT报告不良反应结局。对次要终点行Meta分析结果显示,试验组治疗后总胆固醇、低密度脂蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶及总有效率均优于对照组。结论柴胡疏肝散治疗NAFLD有效且安全,但由于所纳入RCT方法学质量均较低,需要开展更为严格的RCT以提供充分证据支持临床应用柴胡疏肝散治疗NAFLD。     

甘草酸苷治疗非酒精性脂肪性肝炎的系统评价与Meta分析

目的评价甘草酸苷治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的有效性与安全性。方法计算机检索9个中英文数据库(时间均自建库至2013年12月),纳入甘草酸苷治疗NASH随机对照试验(RCT)文献,对其方法学质量及终点指标行定性与定量合成分析。结果共纳入5个RCT合计362例NASH受试者,其方法学质量均属于高偏倚风险。所有RCT的试验组采用甘草酸苷或结合中西药治疗,对照组采用西药治疗,均未报告主要终点,而仅报告次要终点指标。对报告的次要终点指标行Meta分析结果显示,试验组治疗后转氨酶复常率、症状好转率、肝脏影像学改善效果优于对照组(P<0.05)。结论甘草酸苷治疗NASH安全有效,但由于所纳入RCT方法学质量均较低,需要开展更为严格的RCT以提供充分证据支持临床应用甘草酸苷治疗NASH。     

薄芝糖肽治疗非酒精性脂肪性肝病疗效观察

目的探讨薄芝糖肽治疗非酒精性脂肪性肝病的临床疗效。方法60例NAFLD患者随机分为治疗组(薄芝糖肽组)和对照组(熊去氧胆酸),观察两组治疗前后血生化指标、肝脏CT影像学改变。结果经治疗后,治疗组总有效率高于对照组(P<0.01);患者丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶均明显降低,优于对照组(P<0.01),与对照组比较有显著性差异。结论薄芝糖肽治疗NAFLD有明显临床疗效。     

舒肝宁注射液治疗慢性乙型病毒性肝炎临床研究Meta分析

目的系统评价舒肝宁注射液治疗慢性乙型病毒性肝炎的临床疗效及安全性。方法检索Pubmed、荷兰医学文摘数据库(EMbase)、中国知网(CNKI)、维普期刊服务平台(VIP)、中国生物医学文献服务系统(CBM)、中文生物医学数据库(CMCC)及万方数据库中关于舒肝宁注射液治疗乙肝的随机和半随机对照试验。按Cohrane手册随机对照试验(RCT)的质量标准对所纳入文献进行质量评价,用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入18个研究,包括2354例患者。纳入研究的方法学质量较低。Meta结果显示,单用舒肝宁注射液或联合西药治疗乙肝能提高总有效率,降低直接胆红素(DBIL)及丙氨酸氨基转移酶(ALT),且差异有统计学意义;但对乙肝病毒DNA(HBVDNA)转阴率、总胆红素(TBIL)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、Ⅳ型胶原(Ⅳ-C)的影响,其差异无统计学意义,即尚不能表明治疗组在HBV-DNA转阴率、TBIL、AST、IV-C方面疗效优于对照组,但从总体效应上看优势明显趋向于治疗组。结论现有证据显示,在常规治疗的基础上,舒肝宁或舒肝宁联合西药治疗乙肝,更能提高乙肝患者的总有效率,降低DBIL及ALT,在一定程度上改善乙肝患者的肝功能,抑制肝脏纤维化,且药物安全性较高。但由于纳入研究的局限性,上述结论需谨慎看待,需要开展更多大规模,高质量的随机对照试验予以验证。     

血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂治疗非酒精性脂肪性肝病疗效的Meta分析

背景　非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）在全球许多地区成为慢性肝病的主要原因,且部分患者会逐步发展为肝硬化、肝癌等,但是,目前在临床或指南上无明确推荐的药物用于治疗NAFLD。血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB）类药物成为近期预防和治疗NAFLD的热点。目的　分析ACEI或ARB类药物治疗NAFLD的效果。方法　计算机检索Cochrane临床对照试验中心注册数据库、EMBase、Medline、中国生物医学文献数据库、中国知网、维普网和万方数据知识服务平台,检索时间为1978—2017年,收集ACEI/ARB类药物治疗NAFLD的随机对照试验（RCT）。采用RevMan 5.3版本软件进行统计分析试验组和对照组肝组织学、实验室检查〔丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白（LDL）〕。结果　共纳入8篇文献,包括646例患者。Meta分析结果显示：试验组与对照组肝脏组织学改善率比较,差异有统计学意义〔比值比（OR）=5.52,95%CI（1.78,17.06）,P=0.003〕;试验组ALT、AST水平与对照组比较,差异均无统计学意义〔加权均数差（WMD）=-6.90,95%CI（-15.68,1.88）,P=0.12;WMD=-3.96,95%CI（-8.64,0.72）,P=0.10〕。两组TC、TG、LDL水平比较,差异均无统计学意义〔WMD=-8.10,95%CI（-21.00,4.80）,P=0.22;WMD=-15.36,95%CI（-46.38,15.66）,P=0.33;WMD=-2.54,95%CI（-12.58,7.49）,P=0.62〕。结论　ACEI/ARB类药物可改善NAFLD患者肝脏组织学和肝功能,临床疗效较为确切。但目前关于ACEI/ARB类药物治疗NAFLD的大样本、高质量的RCT较少,仍需更多高质量RCT进行补充和评价。     

大柴胡汤加减治疗脂肪肝随机对照试验Meta分析

目的:评价大柴胡汤加减治疗脂肪肝的有效性与安全性。方法:检索数据库PubMed、Embase、Cochrane library、中国期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库中收录的2018年10月前发表的关于大柴胡汤加减治疗脂肪肝随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)。由研究人员对文献进行筛选和数据提取,应用RevMan 5.3软件对临床疗效指标进行Meta分析,采用Cochrane风险偏倚评估工具进行偏倚风险评估和改良的Jadad量表进行质量评价。结果:共纳入7项RCT(494例患者),Meta分析结果显示:试验组大柴胡汤加减治疗脂肪肝与对照组西药常规疗法相比,临床疗效总有效率优于对照组(OR=2.64,95%CI:1.57～4.45,P=0.0002);治疗后丙氨酸氨基转移酶(ALT)优于对照组(MD=-17.76,95%CI:-20.00～-15.52,P0.00001);治疗后总胆固醇(TC)优于对照组(MD=-0.38,95%CI:-0.63～-0.14,P=0.002);治疗后甘油三酯(TG)优于对照组(MD=-0.49,95%CI:-0.84～-0.14,P=0.007);所纳入的研究均未报道不良反应。结论:本研究表明大柴胡汤加减治疗脂肪肝临床疗效优于西药常规疗法,但由于所纳入的研究总体质量较低,研究的数量和样本量均较少,需进一步开展高质量的多中心、大样本、前瞻性、双盲等严格设计的RCT来验证其疗效与安全性。     

上市中成药治疗2型糖尿病随机对照试验方法学系统综述

背景:临床疗效和特异性作用是治疗2型糖尿病选择用药的重要影响因素,而随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)是评价临床疗效的有效方法.随着治疗2型糖尿病上市中成药种类的增多,其临床疗效定位及疗效评价的RCT的方法学值得探索.目的:调查治疗2型糖尿病上市中成药种类及其上市后对其进行临床疗效评价的RCT的方法学质量.检索策略:手工及电子检索《新编国家中成药》、《中华人民共和国药典临床用药须知中药卷》、国家食品药品监督管理局网站、中华人民共和国人力资源与社会保障部网站,查找治疗2型糖尿病的中成药;电子检索中文医学文献数据库:中国知网数据库、重庆维普中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库网络版和万方数据.所有数据库检索时间从建库截止至2011年8月.纳入标准:筛选干预时间≥3个月的上市中成药治疗2型糖尿病的RCT报告.资料提取与分析:由两名系统评价员独立提取并筛选研究信息.以偏倚风险评价研究质量,资料提取表内容包括RCT的设计与方法、中成药种类、药品说明书报告的适应证、药品的功能主治.结果:检索出149种具有2型糖尿病治疗作用的中成药,其中以治疗阴虚热盛、气阴两虚、气阴两虚兼血瘀证候的中成药种类为主,各为48种(32％)、58种(39％)、22种(15％).获得41篇符合纳入标准的RCT研究文献,无多中心RCT研究.偏倚风险分析显示,81％的研究只交代了使用随机分组方法但未报告随机数字产生的方法;98％的研究未报告随机序列隐藏的方法;5％的研究报告使用安慰剂;10％的研究报告了结局损耗;无1项研究报告使用意向性治疗分析;98％的研究报告了2型糖尿病诊断标准,研究对象主要是门诊为主无明显并发症的2型糖尿病患者(76％);报告的样本量为(106±60)人,最小样本量为40人,最大样本量300人;纳入研究中未见终点结局报告.结论:纳入的RCT研究报告的研究对象、诊断标准、纳入和排除标准以及临床结局指标等研究内容未能体现中成药上市后对其进行临床疗效评价的目的,也未能反映中医辨证论治特色.建议尽快制定上市中成药临床疗效评价的设计、实施及报告规范,改善对上市中成药进行临床疗效评价的方法,促进中成药的合理使用.     

气滞胃痛制剂治疗功能性消化不良疗效与安全性的系统评价

[目的]系统评价气滞胃痛制剂治疗功能性消化不良的疗效与安全性。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库、维普数据库、万方数据库及Pub Med数据库,检索期限均从建库至2014年12月。收集气滞胃痛制剂治疗功能性消化不良的所有随机对照试验(RCT),两名评价者独立进行文献筛选与数据提取,纳入研究方法学质量评价采用Cochrane系统评价手册方法,争议通过讨论解决。[结果]检索到908条文献目录,按照纳入排除标准筛选后有8个RCT纳入本研究,共795例患者。Meta分析结果提示,单用气滞胃痛制剂临床疗效优于西药[RR=1.17,95%CI(1.08,1.26)](P0.000 1);气滞胃痛制剂联合西药临床疗效优于单用西药[RR=1.29,95%CI(1.13,1.48)](P=0.000 2);气滞胃痛组报告头晕和大便次数增加4例不良事件(对照组有10例不良事件报告)均自行缓解。[结论]数据分析提示气滞胃痛制剂治疗功能性消化不良有效,安全性好。但因所纳入研究样本较小,文献方法学质量偏低,证据级别有待提高。     

上市中成药治疗2型糖尿病随机对照试验方法学系统综述

背景：临床疗效和特异性作用是治疗2型糖尿病选择用药的重要影响因素,而随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）是评价临床疗效的有效方法。随着治疗2型糖尿病上市中成药种类的增多,其临床疗效定位及疗效评价的RCT的方法学值得探索。目的：调查治疗2型糖尿病上市中成药种类及其上市后对其进行临床疗效评价的RCT的方法学质量。检索策略：手工及电子检索《新编国家中成药》、《中华人民共和国药典临床用药须知中药卷》、国家食品药品监督管理局网站、中华人民共和国人力资源与社会保障部网站,查找治疗2型糖尿病的中成药;电子检索中文医学文献数据库：中国知网数据库、重庆维普中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库网络版和万方数据。所有数据库检索时间从建库截止至2011年8月。纳入标准：筛选干预时间≥3个月的上市中成药治疗2型糖尿病的RCT报告。资料提取与分析：由两名系统评价员独立提取并筛选研究信息。以偏倚风险评价研究质量,资料提取表内容包括RCT的设计与方法、中成药种类、药品说明书报告的适应证、药品的功能主治。结果：检索出149种具有2型糖尿病治疗作用的中成药,其中以治疗阴虚热盛、气阴两虚、气阴两虚兼血瘀证候的中成药种类为主,各为48种（32％）、58种（39％）、22种（15％）。获得41篇符合纳入标准的RCT研究文献,无多中心RCT研究。偏倚风险分析显示,81％的研究只交代了使用随机分组方法但未报告随机数字产生的方法;98％的研究未报告随机序列隐藏的方法;5％的研究报告使用安慰剂;10％的研究报告了结局损耗;无1项研究报告使用意向性治疗分析;98％的研究报告了2型糖尿病诊断标准,研究对象主要是门诊为主无明显并发症的2型糖尿病患者（76％）;报告的样本量为（106±60）人,最小样本量为40人,最大样本量300人;纳入研究中未见终点结局报告。结论：纳入的RCT研究报告的研究对象、诊断标准、纳入和排除标准以及临床结局指标等研究内容未能体现中成药上市后对其进行临床疗效评价的目的,也未能反映中医辨证论治特色。建议尽快制定上市中成药临床疗效评价的设计、实施及报告规范,改善对上市中成药进行临床疗效评价的方法,促进中成药的合理使用。     

水飞蓟宾联合阿托伐他汀治疗非酒精性脂肪性肝病临床观察研究

目的 探讨水飞蓟宾联合阿托伐他汀钙片治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)疗效.方法 选取2015年1月至2017年1月间该院的200例NAFLD门诊患者作为研究对象,采用随机数字表法把入选病例分为试验组(水飞蓟宾联合阿托伐他汀钙片)和对照组(水飞蓟宾),每组100例.观察治疗3个月,比较两组患者的临床疗效、肝功能指标及血脂水平变化情况.结果 试验组(91.0％)总有效率明显高于对照组(79.0％),比较差异有统计学意义(P＜0.05).治疗后,两组患者的天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)水平均比治疗前降低(P＜0.05),且试验组患者血清AST、ALT、ALP、GGT、TG、TC、LDL-C水平比对照组降低更为明显(P＜0.05).治疗后,两组高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-C)水平与治疗前相比均无明显变化(P＞0.05).治疗后,两组患者肝酶异常、横纹肌溶解与胃肠道症状等不良反应发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 水飞蓟宾联合阿托伐他汀钙片治疗NAFLD临床疗效较好.     

珍菊降压片治疗原发性高血压疗效及安全性Meta-分析

目的:系统评价珍菊降压片治疗原发性高血压疗效及安全性。方法:通过计算机检索1998~2012年发表在国内生物医学期刊上的临床研究文献,并手工检索所有纳入文献的参考文献,纳入珍菊降压片和常用降压西药治疗原发性高血压的随机对照试验(RCT)。评价纳入研究的方法学质量,并对资料提取后采用Rev Man 4.2软件对多个研究结果的总体效应进行Meta-分析。结果:共纳入10篇随机对照临床试验,886例患者符合纳入标准。Meta-分析结果显示:珍菊降压片和常用降压西药在4周时降压总有效率差异无统计学意义,在8周时珍菊降压片降压总有效率优于常用降压西药;珍菊降压片和常用降压西药在药物相关性不良反应上比较无显著性差异。结论:珍菊降压片治疗原发性高血压疗效确切,使用安全。     

中西医结合治疗多囊卵巢综合征的系统评价

目的：系统分析中西医结合治疗多囊卵巢综合征的有效性、安全性,以期做出客观、可信的评价,指导临床用药。方法：检索中西医结合治疗多囊卵巢综合征的随机对照试验文献资料并进行系统评价,根据Jadad质量评分法评价研究质量,采用Revman4.2软件进行统计分析。结果：中西医结合治疗多囊卵巢综合征临床有效率（P〈0.00001）、妊娠率（P〈0.00001）与西药组比较有显著意义;与中药复方组比较,有效率（P=0.01〈0.05）、妊娠率（P=0.0003）显著优于中药复方组,倒漏斗图显示不对称,可能与发表偏倚及临床试验设计有关。结论：中西医结合治疗多囊卵巢综合征是一种有效的方法,但临床随机对照试验的方法学质量较低,存在潜在的发表偏倚。     

补肾活血中药治疗女性抗精子抗体阳性不孕的文献系统评价

目的 评价补肾活血中药治疗肾虚血瘀型抗精子抗体阳性不孕的效果和安全性.方法 通过计算机检索中国期刊全文数据库、中国引文数据库、中文科技期刊数据库、会议论文及手工检索所选中文献的参考文献,比较中医药与西医治疗的随机对照试验结果.对纳入研究的数量与质量进行循证医学评价,并用RevMan4.2软件进行Meta分析.结果 有7篇文献满足标准,与避孕套隔绝及强的松、泼尼松、地塞米松等激素或其他西药治疗相比,补肾活血中药治疗抗精子抗体阳性不孕症,在不孕妇女的妊娠率及抗体转阴率方面效果较好,经Meta分析,差异有统计学意义.结论 中医药治疗肾虚血瘀型抗精子抗体阳性不孕可能有效,但因检索到的文献方法 学质量不高,存在发表偏倚,故其有效性尚需更有力的证据来证明.     

循证医学时代的中西医结合诊疗模式

循证医学时代对中西医结合的理念、模式、方法提出了新的要求,强调干预措施疗效的客观评价,中西医相结合的模式从两者的互补最终朝向跨学科、以病人为中心、以调动病人自愈能力的整体医疗模式方向发展。中国循证医学的研究领域包括循证医学教育、系统评价、随机对照临床试验文献质量评价等。大多数中西医结合医疗干预措施需要进行科学的评价,针对中西医治疗手段需要有关疗效、安全性、成本-效果的高质量证据,实现证据的全球化和决策的本土化。真正的中西医结合医学最终将创造一种全新的医学示范,体现安全、有效、可支付、可获得的医疗服务。     

中医药治疗阳痿随机对照研究文献的质量评价

目的对中医药治疗阳痿随机对照试验文献进行分析,以期系统地衡量中医药治疗阳痿的临床研究质量,从而客观地评价中医药治疗阳痿的临床疗效。方法按照临床流行病学/DME和循证医学的原则,采用统一编制的《中医药治疗性文献系统质量评价及信息采集表》,对1989～2008年发表的阳痿中医药治疗性文献进行质量评价。结果检索到符合标准的随机对照试验文献共72篇,虽均有提及随机、random、随机分组等字样,但只有7篇说明了具体的随机分配方法;8篇采用盲法。72篇文献均未说明样本含量的估算及失访、退出病例;有不良反应观察的共11篇;有随访的1篇。在组间均衡性分析及疗效评价、结论推导等方面还存在很大的不足。结论中医药治疗阳痿的临床研究在科研设计和实施方面仍存在着很多问题,其研究的方法学设计有待加强。     

中药治疗手足口病的Meta分析

目的评价以清热解毒、化湿透疹为主要组方原则的中药方剂治疗手足口病(Hand foot and mouth disease,HFMD)的临床疗效。方法检索国内公开发表的关于中医药治疗HFMD的随机对照试验研究的文献,纳入研究的文献使用Jadad评分法进行质量评价,并对纳入文献进行疗效的Meta分析。结果 (1)17篇研究文献(n=2427)报道了中药方剂组与西药组对HFMD的临床总有效率,合并OR=4.37,95%CI为(3.11~6.13),P0.001;(2)10篇文献(n=700)报道了退热时间,Z=4.52,SMD=-1.52,95%CI为(-2.17~-0.86),P0.001;(3)11篇文献(n=941)报道了退疹时间,Z=5.86,SMD=-1.67,95%CI为(-2.22~-1.11),P0.001;(4)5篇文献(n=290)报道了口腔溃疡痊愈时间,Z=5.86,SMD=-1.67,95%CI为(-2.22~-1.11),P0.001,以上四项指标比较差异均具有统计学意义。结论中药方剂组临床总有效率、退热时间、退疹时间、口腔溃疡痊愈时间等优于西药组。退疹退热时间漏斗图提示存在发表性偏倚,受文献质量影响此结论仍须高质量临床证据进一步证实。     

六君子汤治疗糖尿病胃轻瘫疗效及安全性的系统评价

目的运用系统评价方法评价六君子汤为主方的中药方剂治疗糖尿病胃轻瘫的疗效及安全性,为临床实践和研究提供参考。方法计算机检索PubMed、SCI、Cochrane Library、CNKI、VIP、CBM和万方数据库,查找六君子汤治疗糖尿病胃轻瘫的随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),采用RevMan 5.1软件进行Meta分析。结果共纳入12个RCT,1060例患者。Meta分析结果显示,与西药组比较,六君子汤治疗糖尿病胃轻瘫在治疗总有效率[OR=4.51,95%CI(2.37,8.58)]、消化道症状改善率[OR=5.20,95%CI(3.16,8.55)]、胃排空时间改善率[OR=6.39,95%CI(2.06,19.80)]、胃排空时间[MD=1.70,95%CI(0.65,2.75)]方面差异具有统计学意义;在减少该病复发率及不良反应方面,六君子汤组亦优于西药组。结论现有临床证据表明,以六君子汤为主方的中药方剂可以改善糖尿病胃轻瘫患者消化道症状、促进胃排空且具有较少的不良反应及复发率,但其疗效优势还需进一步研究和验证。     

复方真武冲剂治疗慢性心力衰竭20例临床观察

目的观察复方真武冲剂对慢性心力衰竭（chronic heart failure,CHF）患者症状体征和生活质量的影响。方法将40例CHF患者（NYHAⅡ～Ⅳ级）随机分为两组：对照组采用常规西药治疗;研究组所用药物成分同对照组,药物剂量为对照组剂量的1／2～2／3,并加服复方真武冲剂。两组疗程均为2周。治疗前后分别观察两组的中医症状体征和生活质量。结果两组治疗后中医症状体征积分和生活质量积分显著降低（P〈0．01）,且研究组显著低于对照组（P〈0．05）。结论复方真武冲剂对CHF患者中医证候和生活质量有一定的改善作用。     

天麻钩藤饮配合降压西药治疗高血压病的临床对照研究

[目的]观察天麻钩藤饮配合降压西药治疗高血压病的临床疗效及对生活质量的影响。[方法]将324例高血压病患者随机分成三组,中西药组108例予降压西药加天麻钩藤饮治疗,中药组108例予单纯天麻钩藤饮治疗,西药组108例予单纯降压西药治疗。4周后评价各组降压疗效、中医证候积分、生活质量评分。[结果]三组治疗后血压均有所下降,中西药组与西药组降压疗效均优于中药组(P0.05),但在改善患者的证候积分及证候疗效方面,中西药组与中药组均优于西药组(P0.01或P0.05);各组治疗后生活质量均较治疗前改善(P0.01),尤其在体力精力、躯体不适、情感控制方面中西药组改善较西药组、中药组明显(P0.05)。[结论]天麻钩藤饮配合降压西药治疗高血压病可增强降压效果,并能减少西药毒副作用、改善患者症状和提高生活质量。