共查询到18条相似文献,搜索用时 217 毫秒
1.
2.
药品风险管理适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控以及药品撤出市场的整个过程。通过介绍阿斯利康公司生产的新一代抗凝血药物希美加群(Exanta。)从新药审批上市到撤出市场的风险管理相关事件,以期为我国抗凝药物的监测和安全管理工作提供借鉴,从而更好地规范我国的药品市场。 相似文献
3.
美国药品风险管理指南与案例分析 总被引:6,自引:5,他引:6
目的 简介药品风险管理的概念和方法,并附实例说明.方法 利用文献资料采取综述的方法,介绍药品风险管理概念在美国、欧盟的发展和药品风险管理的内容.结果 药品的风险管理是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预药品不良反应的科学系统方法.它适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控直至撤出市场的整个生命周期.结论 国际药品风险管理的经验对我国药品安全管理工作具有借鉴意义,我国在药品风险管理方面应逐步与国际接轨,提出符合我国国情的药品风险管理指导方案以进一步改善药品安全管理. 相似文献
4.
5.
6.
7.
8.
目的:为建立统一完善的药品风险管理体系提供合理建议。方法:以"药品"、"风险管理"为关键词,搜索2007年来中文期刊全文数据库和各大网站的相关文献(报道)132篇,运用案例分析法、实践经验总结法、比较分析法等多种研究方法,对我国各地药品风险管理实践做法进行深入分析,以期为我国药品风险管理模式的完善提供实践依据。结果与结论:我国药品风险管理体系应总结各地经验,从研发、生产、流通、使用4个环节进行改进,加强药品风险管理的全程控制以及应急机制的完善。 相似文献
9.
通过介绍药品风险管理概念及内容,比较美国药品风险管理系统与我国药品风险管理的不同,提出关于国内制药企业进行药品风险管理工作的建议。 相似文献
10.
11.
12.
目的:研究德国和日本两国药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理,为构建并完善我国的药品损害事件风险管理体系提供建议和参考。方法:通过文献分析法,对比研究德国和日本药品上市许可持有人制度下药品损害事件的法律责任适用、临床试验损害的补偿机制及上市后药品不良反应的救济机制制度。结果与结论:德国的药品损害事件适用于药品损害责任和侵权责任,临床试验和上市后药品损害的风险管理措施均为保险手段;日本的药品损害事件适用于侵权责任和产品责任,临床试验和上市后药品损害的风险管理措施为保险加救济手段。德国的风险管理措施相对平衡地照顾到了企业的承担能力和受害人的合法权益,值得我国参考和学习。 相似文献
13.
目的探讨在我国新药临床试验中推行临床试验保险的必要性。方法通过对我国临床试验保险投保现状及现行相关法规分析,阐述目前临床试验风险管理情况存在问题。结果国内临床试验参保率低、鲜有对研究机构和受试者保障,保险赔付运行有难度是目前新药临床试验风险管理的主要问题。结论我国应提高对药物临床试验风险认识,推行临床试验保险制度是必要的。需建立完善药物临床试验风险社会保障体系.使我国药物临床试验能最大程度降低风险并且快速发展。 相似文献
14.
目的:借鉴美国生物药上市后风险管理经验,为我国生物药上市后风险管理提供参考。方法:通过研究美国FDA发布的指南文件、网站信息等资料,对美国生物药上市后风险管理进行分析,并以英夫利昔单抗为例介绍其具体实施情况,总结其管理特点并提出对我国生物药上市后风险管理的启示及相关建议。结果与结论:美国生物药上市后的风险管理主要包括"风险评估与降低策略(REMS)""上市后研究和临床试验制度"两方面,其中后者包括上市后要求(PMR)和上市后承诺(PMC)两类。以英夫利昔单抗为例,该药自1998年8月被美国FDA批准上市后,其生产厂家于2009年向FDA提交了REMS并获批,并先后5次提出上市后研究和临床试验。可知美国生物药上市后风险管理是由FDA通过出台具体指南,鼓励多角色参与风险管理,实现与患者的有效沟通,对生物药风险进行持续监管,以降低生物药的使用风险。对于生物药而言,我国尚未制定系统、具体的实施细则和指南,在上市后风险管理方面仍存在欠缺。建议我国可借鉴美国对生物药上市后风险管理的措施和制度,尽可能吸纳利益相关方参与上市后管理,通过与患者进行有效沟通以提升患者用药风险意识,并且进一步完善上市后研究管理制度,保障患者用药安全。 相似文献
15.
16.
药物警戒是临床试验期间风险管理的主要工作内容之一.中国自加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后,开始加快建立和完善临床试验期间的药物警戒工作,包括制订相关法律法规、建立药物警戒系统,为临床试验期间的药物警戒工作奠定了良好基础.本文从药物警戒工作的起源和法律法规的发展,以及风险管控的技术标准体系等方面详细讨论了临床试... 相似文献
17.
借鉴风险管理的理论,结合本中心药物临床试验风险管理的应用现状,分析论述如何对临床试验日常管理活动进行风险识别、评估、控制和效果评价,提出药物临床试验机构如何有效进行风险控制的多项建议。 相似文献
18.
疫苗安全关乎人民生命安全、社会稳定和国家卫生事业的发展,实现全程冷链运输是保证疫苗品质的重要环节。本研究主要从国内外疫苗冷链物流的风险管理研究现状、物联网新技术对疫苗冷链运输风险管理的作用角度,综述各冷链物流相关概念和具有代表性的物流行业中的风险管理应用案例。同时结合云监控系统和大数据为代表的物联网新技术,探究其在疫苗冷链物流风险管理中发挥的作用和未来第三方物流加快进入药品冷链物流的行业趋势,为中国疫苗及药品冷链物流行业的发展提供价值参考。 相似文献