药品生产质量监督管理工作研究

在现代制药企业的发展中,中国制药产业面临着新的发展机会,人们日益关注药物生产的质量.因此,提高医药品管理质量成为制药企业发展的中心课题.但是,在现在的医药品制造工序中,由于存在一些问题,医药品的质量管理的发展受到了明显的限制.因此,制药企业在加强医药质量管理方面需要注意一系列问题,为了提高质量管理的有效性,本文分析和研究了医药质量管理和管理的发展,总结了当前药物生产问题的科学对策.     

广东省制药企业国际GMP认证分析

随着我国制药企业的迅速发展以及药品生产监管水平的不断提高,国产药品质量在国际上的认可度不断提升,药品出口稳步增长,而接受国际GMP认证的制药企业也越来越多。2012年,按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心《关于印发2012年药品检查专题调研方案的通知》（药认[2012]17号）,     

药品质量是企业的唯一生命线

《制药企业质量体系调研项目》报告发布持续提升质量是产业升级必经之路日前,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）发布了《制药企业质量体系调研项目》报告。     

带量采购政策对云南制药企业的挑战及革新机遇

目的 助力云南制药企业把握国家组织药品集中带量采购（简称带量采购）政策机遇进行结构转型，促进其创新、高质量发展。方法 通过文件及文献梳理、知情访谈、实地调研、专家咨询等方式，了解云南制药企业的发展现状，以及参与带量采购企业中标情况，分析带量采购政策给云南制药企业带来的挑战与机遇，并有针对性地提出发展建议。结果 云南制药企业的整体规模小，发展水平不高，配套体系不健全；产业发展滞后，知名企业、龙头企业少；研发创新能力和投入不足；人才匮乏，管理机制不健全；产业投资、企业融资等促转型发展政策落实不足。带量采购政策的常态化推进，优胜劣汰的趋势倒逼制药企业改革和创新，可提高云南制药企业的产业集中度，也可促进其研发创新，改变传统发展模式。结论 云南制药企业亟需重视研发创新、畅通融资渠道、明晰人才需求、构筑良好的投标信用体系，提升产品质量和制药企业的综合竞争力，主动迎接挑战，把握带量采购政策带来的机遇。     

珠海联邦制药剪影

<正> 香港联邦制药厂有限公司成立于1964年,是一家符合GMP标准的现代化制药企业。1994年,香港联邦制药投资4亿港元建立珠海联邦制药厂有限公司。2001年,珠海联邦制药厂有限公司成功改制为珠海联邦制药股份有限公司,下设原料厂、制剂厂和中国销售部,成为一家集药品科研、生产和销售为一体的大型现代化制药企业。 原料厂地处风景秀丽、空气清新的珠海国家高新技术产业     

我区医药企业发展情况调研报告

为进一步了解全区医药产业发展状况,近日,临淄食品药品监管分局深入部分医药企业,就全区医药经济发展现状、存在的困难和问题、下一步的发展思路和规划等,对全区药品（药包材）、医疗器械生产企业进行座谈和现场调研,与重点企业领导和技术骨干进行了面对面的沟通和交流,总体上看,全区医药产业发展速度较快,具有生机和活力,产销规模稳定增长,在全省医药产业中的地位不断提高。     

广西制药企业药品品种结构的分析

建国40年来,广西医药工业从仅有的一个设备简陋、产品单一、质量很低的药厂,逐步发展成为包括中西药品在内、规模相当、遍布全区、品种多样的药品生产行业,特别是近10年来发展更为迅速,至1989年底,全区有制药企业83个,其中专业药厂55个,为我区防病治病、康复保健、计划生育、防疫救灾、抢险救急以及军需战备等方面作出了重要贡献。本文试就1989年底前经自治区卫生厅批准制药企业生产的药品品种的结构情况作一简略的分析,以供同道磋商。 一、历年审批生产药品新产品情况     

从日本药事法的修订谈我国境外药品委托生产

目的:为我国制药企业发展境外药品委托生产提供参考。方法:对比我国和日本等国药品委托生产注册制度,在分析我国药品委托生产现状的基础上,对我国制药企业承接来自日本等国的境外药品委托生产的可行性进行分析。结果与结论:我国政府和制药企业应抓住日本药事法修订的机遇,创造更有利的条件,力争在境外药品委托生产中有所作为。     

尖端科技 缔造国药精品 盘龙打造百年企业

陕西盘龙企业集团是集中药材种植、研发和药品生产、销售等为一体的现代企业集团。集团下设：陕西盘龙制药集团有限公司、陕西盘龙医药有限公司、陕西盘龙医药研究所、陕西商洛盘龙植物药业有限公司、陕西盘龙药品贸易有限公司、西安盘龙科技发展有限公司等。集团核心企业陕西盘龙制药集团有限公司是一家通过国家GMP认证的现代化制药企业。     

GMP认证企业发展思路的探讨

分析当前GMP认证对制药企业的影响，探讨GMP认证企业发展思路。     

美多项新技术提高药品产率

当前，如何进一步提高生物制药行业的生产能力、进而扩充其生产规模成为制药设备研发中的热点，越来越多的新型药机产品被不断应用于生物制药领域中，达到了减少耗时环节、缩短制备时间和节省人力物力的目的。为满足快速增长的全球生物制药产业的发展需求，美国颇尔公司最近新推出几种旨提高生物制品生产效率的革新技术。这些新技术将对该领域制药企业的发展提供一定的技术支持。     

执业药师与企业GMP管理

药品生产企业实施GMP管理，是保证药品质量的重要手段，是当前我国制药企业科学、有效的管理方法，对于提高我国制药企业的管理水平有着积极地推动作用。执业药师是企业生产质量管理的骨干力量，在GMP管理过程中起着非常重要的作用，笔者认为重点要把好以下“三关”。     

北京赛科药业有限责任公司简介

北京赛科药业有限责任公司是北京医药集团有限责任公司以北京第二制药厂为主体,联合南天电子信息产业股份有限公司、北京市国有资产经营有限责任公司共同发起设立的大型高新技术制药公司。注册资金8 855万元。 北京第二制药厂始建于1958年,经过40余年已逐步发展成为一个现代化的、拥有先进工艺和装备的大型综合性制药企业。企业生产原料药及西药制剂100余种。原料药以出口为主,产品销往40多个国家和地区,其中磺胺二甲嘧啶等产品早在     

找差距学先进靠科技进步创特色产品办特色型企业

目前,医药领域的竞争更趋激烈。国际上的跨国制药公司纷纷花巨资开发新产品,不断开拓国际市场;国内的制药企业积极开展市场调研,不断调整产品结构,在“特”字上狠下功夫,靠科技进步推动企业的发展。创特色产品,办特色企业,确是当务之急。纵观全国医药形势,可以看出,因循守     

国家食品药品监督管理局药品审评中心调研组来我省调研

3月20日～3月24日，国家食品药品监督管理局药品审评中心张克坚副主任一行9人对我省的粉针（包括冻干、无茵分装）、大输液、小水针的灭茵工艺进行调研。调研组分别赴齐鲁制药有限公司、济南利民制药有限公司、山东齐都药业有限公司、山东新华制药股份有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司，听取了生产企业介绍、详细了解了生产经营情况，并与企业负责人就有关阅题进行了交谈。此次调研活动进行的非常顺利，取得了预期的效果。     

药品生产工艺验证的研究

参考国内外有关药品生产控制和工艺验证方面的文献,对药品生产工艺验证的基本内容进行了详细研究,对药品生产工艺验证的必要性和方法进行了讨论。笔者认为药品生产工艺验证是政策规范的需要;是制药企业保证药品质量的需要;也是制药企业降低成本的需要。认识到这一点,是政府监管部门做好监管,制药企业实施好验证的关键。     

我国制药企业在激烈市场竞争中的战略分析

1我国制药企业所面临的市场竞争状况 自 20世纪 90年代后期,我国制药企业就已进入激烈的市场竞争状态;发展到目前,我国共拥有制药企业近 7 000家,生产中、西药品达 1万余种.     

药品生产企业质量保证系统运行情况调研

目的：掌握实施新版《药品生产质量管理规范》（GMP）后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品 GMP 认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品 GMP 培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。     

我国药品认证的起源和发展

当前,全国所有制药企业都在盯着新版GMP的认证进展,盘算着今年年底将有多少家生产企业会因为不能通过新版GMP认证而退出无菌制剂生产,能否通过GMP认证再一次成为决定制药企业生死存亡的门槛。其实,GMP认证只是药品认证的一种。药品认证是指国家药品监督管理部     

《药品生产质量管理工程》在制药工程本科专业建设中的地位和作用

作经过初步的调研和教学实践后认为，《药品生产质量管理工程》这门课程在制药工程专业教育中占有举足轻重的地位，是制药工程本科专业区别于其它专业的特色课程之一。是制药工程本科专业的必修课程。