外国制药企业在我国专利布局分析

申报专利是保证药品在市场上独占性销售的重要手段,本文旨在利用国际专利数据库,分析外国制药企业在中国的药品专利布局.取1985年至2012年,注册为中国的全部药品专利,从专利申请数量的发展趋势、专利权人的分布、公司分布、治疗领域以及专利类型等五个方面,分析外国制药企业在我国申请药品专利的特点及发展趋势,为我国制药公司专利保护及研发技术创新提供参考.     

基于实证数据的国产药品质量分析

目的统计药品抽验数据,系统描述国产药品的质量状况,分析其中反映出来的问题,为改进药品质量的监管工作提供参考。方法对国家食品药品监督管理局官方网站公布的药品质量公告进行检索,获得药品抽验数据并进行统计分析。结果2007年至2012年6年间,抽验的不合格药品共涉及137个制剂品种、255家制药企业、447个批次。存在的问题主要有执行的国家标准多元化且技术水平不一;不合格检项中,化学药主要集中在制剂工艺,中成药主要集中在原料药质量,但低限投料导致的药品不合格在两者中都占有相当的比例;35.29%的被抽验制药企业产品在相同或不同检项上多次不合格。结论应从提高药品标准、加强药品质量监管的针对性、转变药品质量的理念方面着手,提升国产药品的质量水平。     

2001年～2003年重庆市18家医院药品应用分析

目的:通过对重庆市2001年～2003年18家医院用药情况的分析,为制药企业、药品经营企业、医疗机构和政府决策提供宏观的、有价值的参考信息.方法:对3年购药金额、药品品种排序、生产厂商排序等进行统计和分析.结果:3年来药品销售总金额不断上升,医院销售国产药占70%,合资药和进口药占30%.重庆制药企业总体发展不容乐观.结论:18家医院用药金额处于发展上升阶段,但受"医保"目录审评和药品招标采购等政策的影响,发展速度快慢起伏.     

2006年和2007年全球制药企业药品销售情况分析

收集2006年和2007年全球前100名制药企业药品销售情况,从企业并购、新药研发、仿制药竞争和药物安全等方面分析了全球制药企业药品销售排名变化的原因,提出了全球制药企业面临的问题及制药工业的发展趋势。     

制药企业故意生产假劣药品的常用方法分析及对策

当前 ,一些制药企业故意生产假劣药品的行为时有发生。安徽省药品监管局自 2 0 0 0年 4月组建以来 ,加大了对这种违法行为的打击力度。 2 0 0 0年度 ,全省药品监管部门共查获醋酸地塞米松片、速效伤风胶囊等此类假劣药品 16种 ,涉及 3家本省制药企业和 17家外省制药企业 ;2 0 0 1年度 ,共查获注射用头孢曲松钠、感冒通片、复方丹参片、维Ｃ银翘片等此类假劣药品 30余种 ,涉及 4家本省制药企业和 4 6家外省制药企业。近期 ,国家药品监管局又接连发出通知 ,要求全国各地查处假黄柏胶囊、假盐酸小檗碱片 (盐酸黄连素片 )以及含有枸橼酸西地那非…     

国家食品药品监督管理总局发布对2012年版《国家基本药物目录》药品实施电子监管的公告

2013年5月9日,国家食品药品监督管理总局发布《关于2012年版〈国家基本药物目录〉药品电子监管实施工作的公告》（2013年第10号）,要求药品生产企业凡生产2012年版《国家基本药物目录》药品品种,无论是否参与基本药物招标采购,均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管,进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。公告要求相关生产企业和进口药品境外制药厂商应按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安[2013]23号）、《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办[2010]283号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办[2012385号）的要求,积极开展相关工作,确保国家基本药物电子监管按期实行。     

制药企业面临药品不断降价困境的应对策略

针对国内物价和工资成本普遍持续攀升而药品不断降价的药企困境,分析药品不断降价对制药企业发展的负面影响,从指导思想、药品质量、生产规模、原料采购、营销策略、药品研发等方面提出若干积极、有效的对策,让药企走出困境和健康发展。     

给孩子们一点爱——北京韩美药品“妈咪爱关爱计划”公益项目启动

2012年12月15日,北京韩美药品有限公司发起的"妈咪爱关爱计划"公益项目在北京韩美药品总部正式启动。北京市30家儿童福利机构代表、北京韩美药品任海龙总经理以及30余名北京韩美药品志愿者出席了"妈咪爱关爱计划"项目的启动仪式。全球化发展的制药企业韩美药品成立于1973年,注重药物研发与全球化发展,并以此为动力走向世界性制药企业之路。韩美药品是韩国研发费用投入最多的     

制药企业对我国药品可及性工作作用研究

目的：论证制药企业这一特殊市场主体在保障药品可及性工作中的重要作用。方法：通过规制经济学外部性与外部性分析探讨了制药企业在提高药品可及性工作中的影响,并对制药企业在我国药品可及性工作中的六方面工作重点进行了分析。结果与结论：制药企业对于我国药品可及性工作具有重要作用,并且开展这项工作也会对企业带来利益。     

制药企业在药品不良反应监测工作中的作用

论述了制药企业在药品不良反应监测中的职责和药品不良反应监测对制药企业发展的促进作用，制药企业应依法开展药品不良反应监测工作。     

自有知识产权药品与制药企业竞争力的提升

目的提升制药企业竞争力。方法分析自有知识产权药品对提升制药企业竞争力的重要作用。结果与结论自有知识产权药品缺乏是我国制药企业竞争力低下的根源,应转变观念、建立研发战略、加大研发资金投入及构建创新体系,加强自有知识产权药品的研发,努力提升制药企业的竞争力。     

我国仿制药与原研药的一致性评价

2012年1月,国务院正式印发《国家药品安全"十二五"规划》(以下简称《规划》)《,规划》指出"十二五"期间要大幅提高药品标准和药品质量,包括仿制药的质量。为此,国家食品药品监督管理局(SFDA)根据《规划》的要求,拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期、分批与原研药进行质量一致性评价。这是一场由国家部署的逐步提高仿制药质量和坚决淘汰达不到国际标准品种的重大活动,它正在成为制药企业当今直到今后数年的要务之一。上海医药集团、华北制药、     

药品生产工艺验证的研究

参考国内外有关药品生产控制和工艺验证方面的文献,对药品生产工艺验证的基本内容进行了详细研究,对药品生产工艺验证的必要性和方法进行了讨论。笔者认为药品生产工艺验证是政策规范的需要;是制药企业保证药品质量的需要;也是制药企业降低成本的需要。认识到这一点,是政府监管部门做好监管,制药企业实施好验证的关键。     

药品召回制重庆遇冷

据《重庆经济报》2004年12月18日发表的记王德利的章《药品召回制度受阻》报道，重庆一些制药企业称，尽管药品召回制对他们极具诱惑力，但在药品市场并不景气的今天，面对药品召回制所带来的巨大本成，他们不会轻易尝试。西南合成制药股份公司早在2004年8月就已经首次在国内实施过药品召回制，     

简述外资制药企业在中国建立药品不良反应监测系统

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,制药企业是不良反应收集工作的主体,监测实践中,制药企业的药品不良反应的监测工作相对滞后,外资制药企业此方面积累了丰富的经验。本文主要介绍外资制药企业在我国建立的药品不良反应监测系统特点,希望对我国药品生产企业药品不良反应监测系统的建立有一定的参考作用。     

药品召回谁来埋单

2004年9月,美国默沙东制药公司宣布,由于连续服用18个月会增加病人患心脏病和中风几率,公司将在全球范围内统一召回万洛药品。此举在中国产生不小震动,质疑之声四起:中国药品为何没有召回?两个月后,武汉市20家制药企业联名向社会公开承诺实行问题药品召回,此举立即引起了众多媒体的关注武汉医药企业为何要倡议召回?究竟怎么召回?如果消费者索赔,企业将如何应对?国家相关部门是否有望在近期内出台药品召回制……     

强化实施管理势在必行

自从1963年美国FDA颁布了世界上办一部《药品生产质量管理规范》（GMP）,30多年来,CIMP已成为世界上人多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一售行之有效的管理制度,并逐步成为强制性的管理规范。我国卫生部于1988年根据《药品管理法》规定颁布我国第一个GMP条例,即《药品生产管理规范啡为正式法规,1990年又起草了《实施细则》,并将《规范》和《实施细则》合并成《药品生产质量管理规范》修订本。1992年12月28I3正式公布十四章七十八条要求全国制药企业遵照执行。作为一个制药企业,必须使全体员工充分认识实施（G…     

制药企业药品抽样检验的若干问题

通过对现有药品抽样检验现状的分析,发现制药企业药品抽样检验存在的诸多不规范之处。提出建立药品抽检检验若干条建议,制订合理药品抽检检验方案,保证抽样检验的科学性和规范性,呼吁国家药品监管部门建立统一的药品抽样检验方法和指导原则,提高制药企业药品抽样检验的可靠性。     

印度制药企业近况

印度制药企业的崛起近两年引起了世界和中国同行的关注，2003年中国的很多制药企业领导到印度参观访问，感触颇深。但是，由于世界在不断变化，药品市场的变化也很多，所以，印度制药企业也在进行战略变化，如实施海外企业兼并，重新寻找合作伙伴，调整非专利名药物策略等。2004年，印度Wockhardt制药公司将它的Luton工厂出卖给了英国Bristol制药公司，价格为200万英镑。     

我国药品认证的起源和发展

当前,全国所有制药企业都在盯着新版GMP的认证进展,盘算着今年年底将有多少家生产企业会因为不能通过新版GMP认证而退出无菌制剂生产,能否通过GMP认证再一次成为决定制药企业生死存亡的门槛。其实,GMP认证只是药品认证的一种。药品认证是指国家药品监督管理部