对2010年版《中国药典》(二部)中一些问题的商榷

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2010年版[1]已经国家药典委员会编制完成,由中国医药科技出版社出版发行,自2010年7月1日起正式实施。与2005年版《中国药典》[2]相比,本版药典在收载品种、现代分析     

2010年版《中国药典》增修订概况介绍

<中华人民共和国药典>2010年版(以下简称<中国药典>)于2010年1月正式出版发行,同年10月1日起在全国实施. 药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典.由国家组织编制,由政府颁布实施,具有法律的约束力.建国以来,我国已颁布了9部药典:1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版<中国药典>.     

第九届药典委员会执行委员会扩大会议会议纪要

时间:2009年8月27日 地点:北京 参会人员:执行委员31人、各专业委员会主任15人(名单略) 主要内容:(一)听取<中国药典>2010年版制定工作和增修订情况汇报 (二)审议<中国药典>2010年版增修订内容 (三)研究药典和药品标准工作有关事宜 2009年8月27日,根据<药典委员会章程>和药典编制工作进展情况,第九届药典委员会执行委员会扩大会议在北京召开,审议<中国药典>2010年版增修订内容.第九届药典委员会执行委员31人、各专业委员会主任15人参加了本次会议.卫生部党组书记张茅,国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并作了重要讲话.会议由国家食品药品监督管理局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈主持.     

对<临床用药须知>(第3版)中规定极量的药品应予重视

2000年版《中国药典》于2000年7月1日起正式执行,由国家药典委员会编写的该版药典配套丛书《临床用药须知》也已出版发行。过去几版药典“剂量”项的内容过于简单,已不能准确反映临床用药实际情况。按照国际惯例,本版药典取消了该项,其有关内容移至《临床用药须知》中详细介绍。笔者认为本书对2000年版《中国药典》收载药品所规定的剂量应视为“药典剂量”,对其他药品剂量的规定在临床用药中也应作为首要依据。国家药品监督管理局要求各地药品监督管理部门参考本书内容对药品生产企业申请修改的标签及使用说明书进行审核[1]。在临床用药中,…     

药品标准与药品批准文号综述

1国家药品标准 1.1建国以来,卫生部和SDA颁布的国家药品标准<中华人民共和国药典>(以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版,1985年版以后的各版<中国药典>都颁布有增补本.     

对《中国药典》2000年版有关问题的商榷及其再版的一些建议

<中国药典>2000年版(下简称现版药典)正式执行已两年余,本版药典吸收了国内外新的科研成果和现代分析技术,与1995年版比较整体水平有了明显的改进和提高.     

血浆蛋白制品质量标准的比较和探讨

2005年版<中国药典>三部已于2005年7月1日正式颁布执行,修订后的新版药典对进一步规范生物制品生产、促进和提高生物制品质量将具有重要的作用.在药典标准的制定和修订过程中,国外药典及相关标准具有一定的参考价值.笔者将<中国药典>2005年版三部[1]收载的血浆蛋白制品标准与欧洲药典(5.0,Vol.2)[2]和世界卫生组织规程(WHOTRS 840 1994)[3]相关标准的各自特点进行了比较与分析,希望对<中国药典>三部相关品种标准的制定和修订有所裨益.     

966份药品说明书内容现状分析

药品是关系人民群众身体健康和生命安危的特殊商品,正确地使用药品,是保证其发挥治疗、预防和保健作用的关键.药品说明书是指导医生和患者正确使用药品的法定依据,其内容的正确与否,直接关系到患者的健康乃至生命.作者根据2000年版<中国药典>[1](以下简称<药典>)、2001年12月1日起实施的<中华人民共和国药品管理法>[2](以下简称<药品管理法>)和<药品包装、标签和说明书管理规定>[3]的有关要求,就我院目前使用的966种药品使用说明书的名称、化学成分(主要成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症(功能与主治)、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等内容进行了统计分析,供生产企业的同行参考,以维护药品说明书的科学性、真实性和全面性.     

201O年版《中国药典》中毒性药材和饮片品种的收录情况概述

为了增强医药工作者对毒性药材和饮片品种的重视,切实提高药品的安全性,确保患者用药安全有效、科学合理、对最新出版发行的2010年版<中国药典>一部中所有的毒性品种进行统计整理和分类总结,并比较其与2005年版的异同,以供广大医药工作者参考,从而更好地执行2010年版<中国药典>.     

应重视醋酸泼尼松片中的杂质成分

醋酸泼尼松为肾上腺皮质激素类药物.其原料药在合成过程中产生副产品--其它甾体 [1],因此,<中国药典>1995年版与2000年版均对原料药中的有关物质规定有限度检查.<英国药典> [2]对泼尼松片也规定了有关物质限度检查,而我国药典对醋酸泼尼松片未作该项检查,另外,<英国药典>与<美国药典> [3]对泼尼松片的含量测定均采用高效液相色谱法,我国药典采用紫外分光光度法,这就易让假劣药品制售者钻检验标准不完善的空子.笔者在近期的药检工作中遇到了三批这样的假劣醋酸泼尼松片,其特征体现在鉴别项呈正反应,而含量测定时最大吸收峰位置却发生了偏移,分别为:235 0nm、234 0nm、235 4nm(规定λ max:238 0nm),考虑到是杂质的影响,并参考<中国药典>2000年版醋酸泼尼松原料含量测定方法,通过高效液相色谱法对这三批醋酸泼尼松片进行了色谱行为检测.     

执行《中国药典》及SOP注射液的装量标准中存在的问题和对策

为了保证单剂量注射液的注射用量不少于标示装量,以达到临床用药剂量的要求,<中国药典>2000年版一部[1]、二部[2]及<中国药品检验标准操作规范>2000年版(以下简称SOP)[3],规定了注射液装量的检查标准和检验标准操作规范.但上述标准及规范存在一些关键用语交待不够明确,易使检验人员理解不同,从而导致检查中具体操作和判断标准以及结果也有所不同等问题.笔者通过试验并结合自身工作实践,对执行<中国药典>及SOP注射液的装量标准中存在的问题和相应对策浅析如下:     

朱砂安神丸的药用安全性评价与控制的思考

朱砂安神丸作为我国传统中成药,收载于中华人民共和国卫生部药品标准<中药成方制剂>第十册中,本品也是国家药典委员会分配至我所负责起草的<中国药典>2010年版拟收载暨"药品安全科技行动计划"品种.     

《中国药典》2005年版(三部)内容介绍

根据第八届药典委员会全体会议通过的<中国药典>2005年版的整体设计方案,<中国生物制品规程>并入药典,作为<中国药典>2005年版(三部),这一重大改革进一步推进了我国药品标准的协调和统一.     

安徽省商品中药材混淆误用品十种

1985年药品管理法实施后中药材的使用逐步走向规范化、法制化的轨道,全国中药材品种已趋向统一,中药材品种的混乱使用现象逐渐得到了纠正.但由于各地销售使用习惯有异,部分品种地方性的混用误用现象仍然存在.这里列出10种,供药品监督管理部门和同行参考.本文所列中药材系根据中药鉴定学根及根茎类、茎木类、皮类、叶类、果实种子类、全草类的分类次序排列的,主要以<中国药典>2000年版及其2002年增补版[1,2 ]以及五版高等医药院校教材<中药学>[3]、<中药鉴定学>[4]为标准依据,以原植物鉴定和性状鉴定为主.     

《中国药典》2005年版制剂通则几点探讨

《中国药典》各部收载的药品和生物制品是国家为保证药品生物制品质量制订的具有约束力的技术法规,是一部集专业性、技术性、法规性于一体的法典.2005年版《中国药典》较前版药典采用了更多的新技术、新方法,尽可能与国际标准接轨,使标准起到推动提高药品生物制品质量、促进我国医药产业发展的作用.但是我们在执行2005年版《中国药典》中发现,作为一部国家药品法典在基础细节处还有待进一步完善,笔者结合实践体会就药典一部和二部制剂通则项下内容[1～2]提几点看法.     

对中国药典2010年版二部乙醇中挥发性杂质计算公式的商榷

中华人民共和国药典（简称中国药典）2010年版,将从2010年10月1日起正式实施。为尽快熟悉和掌握本版药典新的技术要求,我们对新版药典进行了认真的学习和领会,受益匪浅。在学习中,我们发现本版药典二部“乙醇”中“挥发性杂质”的计算公式存在一些问题,值得商榷。     

中国药典2005年版增修订情况简介

历时5年准备的中国药典（2005年版）已经出版,并于2005年7月1日正式实施。本版药典在增修订2000年版一部、二部的基础上,首次将《中国生物制品规程》纳人中国药典,将它单独列为中国药典三部,因此本版药典也是历版来篇幅最大、内容最广的一版,本文将其增修订情况作一简单介绍。     

国家药品标准(修订)颁布件

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据<关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知>(国食药监注[2005]234号)的要求,<中国药典>2005年版将于2005年7月1日起执行,为顺利贯彻执行<中国药典>和通知中的相关要求,现将其中按规定修订包装标签、说明书等工作的具体要求和程序通知如下:     

关于新版<中国药典>增加药材饮片性状鉴别项的建议

随着新世纪脚步的临近,<中国药典>二○○○年版(以下简称<药典>)即将面世,这对从事药品加工、生产、经营、作用、科研以及监督与检验的工作者来说,无疑又是一件盛事.在基层从事药品监督和中成药检验的工作者,感觉<药典>中有些内容收载偏颇,如药材性状只是对完整药材作了详细描述,对断面特征也作了描写,但是没有饮片性状描述,由于现在多用饮片入药,所以有必要对再版<药典>增加药材饮片性状鉴别项的内容做出明确规定,为此提出几点肤浅的建议,希望能引起专家与同道的共识,使<药典>内容得到不断加强与完善,更好地保证人民群众用药安全有效.     

《中国药典》2000年版（二部）内容介绍

《中国药典》2000年版是一部跨世纪的药典。为使本版药典更具科学性、实用性和法定性,体现我国药品标准的特色,更好地适应社会主义市场经济,为药品监督管理服务,保障人民用药安全、有效,第七届药典委员会研究确定了中国药典2000年版设计方案。按照2000年版药典设计方案所确定的指导思想和总体目标,