脑卒中后吞咽障碍临床疗效评价进展

吞咽障碍是脑卒中临床常见症状之一,对其临床疗效评价方法多样,但均不够系统全面。了解脑卒中后吞咽障碍的评价方法,选择适合的评价手段进行临床疗效评定,对规范其临床研究具有积极的推动作用。文章从临床检查、量表评价、实验室检查及营养评估等方面对脑卒中后吞咽障碍的临床疗效评价进行综述。     

对中医药临床研究结局评价问题的研讨

随着中医药临床研究的不断深化,逐渐暴露出一些深层次的问题。本文针对目前中医药临床研究中结局评价极不规范的现状和国外对于临床评价中结局评价的研究近况,指出中医药临床研究需要转变理念,与时俱进。同时阐述了中医药临床研究结局评价中的有关概念化的知识和深层次的整体理念,指出了今后中医药临床研究在疗效性研究和探索性研究中结局指标选择的六大基本原则与四个相应的选取技巧,以便更好的解决中医临床研究中的许多关键问题。     

生命质量的评价及其在脑卒中的应用

生命质量（quality of life，QOL）对于脑卒中患者最终结局有重要意义，已成为一个突出的社会及家庭问题。近年来，中医将生命质量概念、量表与研究方法等引入临床研究中，评价对慢性难治性疾病的生命质量影响，以评价其临床疗效。目前已报道的评价生命质量的量表有数百种，其适宜的对象、范围和特点各异。     

病人报告的结局评价在中风病临床研究中应用探讨

介绍病人报告的结局(PRO)的含义、研究概况及其考评方法应用于中风病临床结局评价中的研究思路,并对中风病PRO量表研制的基本过程和原则进行了描述,认为PRO测评可作为中风病临床疗效评价的重要补充,其研究方法值得在多种慢性疾病的临床研究中推广应用。     

病人报告结局评价在慢性阻塞性肺疾病临床研究中应用探讨

介绍病人报告结局(PRO)的含义、研究概况及其应用于慢性阻塞性肺疾病临床结局评价中的研究思路,并对慢性阻塞性肺疾病PRO量表研制的基本过程、原则及注意问题进行描述,认为PRO测评可作为慢性阻塞性肺疾病临床疗效评价的重要方法,其评价方法值得在相关慢性疾病的临床研究中推广应用。     

冠心病心绞痛患者报告的结局评价量表

由中华中医药学会心血管病分会委托,严格按照国际患者报告的结局指标量表的研制指南,以中医理论为指导,结合国际患者报告结局(PRO)量表的理论框架,构建了冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表的理论结构模型。基于多中心收集的319例经冠脉造影证实的患者及其847份量表,采用多种统计方法综合运用,确定了冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表的条目,并在研究量表反应尺度的基础上,形成了冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表。本量表主要用于冠心病心绞痛患者的临床疗效评价,亦适用于中医属于胸痹、心痛等患者的临床疗效评价。     

以患者报告结局为疗效评价指标时需注意的问题

患者报告结局（patient-reported outcomes, PROs）为临床研究者提供了一个很好的从患者角度评价临床治疗效果的途径。笔者介绍了当以PROs为疗效评价指标时需着重注意的问题,包括PRO测量量表的选择、测量实施过程中质量控制、测量结果的解释以及PRO指标的适用范围。     

基于患者报告的临床结局评价量表的条目筛选方法

研制患者报告的临床结局评价量表已成为当前中医药疗效评价研究的最活跃领域之一。而研制患者报告的临床结局评价量表的关键一步是条目的筛选。本文较系统的叙述了专家重要评分法、条目分布考察法、离散趋势法、因子分析法、聚类分析法、Cronbach’s a系数法、逐步回归法、逐步判别法、相关系数法、t检验法、分辨力系数法等11种方法在患者报告的临床结局评价量表条目筛选中的应用方法,以求更好的全面而客观的筛选患者报告的临床结局评价量表的条目。     

基于结局指标相关性的中医证候疗效评价

结合现代医学结局指标评价研究的进展,分析中医证候与现代医学临床结局指标的关系,提出中医证候应是中医药临床研究的主要结局指标之一;并初步设想依据中医证候与客观性较强的主要结局指标、病理结局的相关关系,构建中医证候疗效评价标准。     

初步构建针刺治疗特发性面神经麻痹核心结局指标集

目的 采用国际公认的研究方法,构建针刺治疗特发性面神经麻痹（Idiopathic facial palsy,IFP）临床研究核心结局指标集,建立与临床密切相关的核心指标,为IFP针刺临床研究提供疗效评价体系。方法 通过全面检索中英文数据库,对近两年国内外发表的IFP相关临床研究进行系统评价,与患者半结构化访谈结果相结合构建结局指标池;以此清单为基础进行两轮德尔菲问卷调查,获得不同利益群体对IFP结局指标的Liker评分,在评分基础上采用层次分析法确定各层指标的权重;最后通过共识会议的方式确定最终纳入的指标,最终形成针刺治疗IFP临床研究核心结局指标集。结果 针刺治疗特发性面神经麻痹核心结局指标集最终纳入结局指标包括面神经功能分级、面神经功能评分、面部肌力比较以及肌电图面神经传导速度和复合肌肉动作电位、耳后/周疼痛程度、耳后/周疼痛时长、心理状态、日常功能活动、治疗满意度、成本-效益、不良反应/事件发生率、实验室指标、生命体征以及痊愈率共15个指标。结论 通过构建针刺治疗IFP的临床研究核心结局指标集,建立与针刺临床紧密相关的评价体系,此举对后期循证医学证据的产生提供了范式。     

“基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表”性能评价的初步研究

目的研制“基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表”,并对量表性能进行评价。方法可行性采用量表接受率、完成率和完成时间评价。信度检验用内部一致性信度、分半信度评价。采用人为推理判断方法评价内容效度;以hshworth量表和脑卒中生存质量量表作为校标评估标准效度;采用因子分析和聚类分析考核结构效度。各领域敏感度通过患者前后2次测试结果的差异来反映。结果量表2次测试的内部一致性信度系数均在0．87以上,分半信度系数均在0．90～0．94之间,显示本量表具有较高的稳定性和可靠性。本量袁与Ashworth量表、脑卒中生存质量量表相关系数绝对值均大于0．05,显示了良好的标准效度。因子分析和聚类分析均将量表领域分为4类,各领域包含的内容与预想结果呈现高度一致性,表明本量表有较好的结构效度。大多数条目显示了理想的敏感度。结论“基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表”具有良好的可行性、信度、效度及敏感度,可以用作中风痉挛性瘫痪患者报告结局测量工具。     

PRO量表的翻译及在中医药疗效评价中的应用探析

患者报告结局(PRO)是临床结局评价的重要手段之一。该文介绍了PRO的内容、评价意义及翻译情况,探讨PRO量表应用于中医药疗效评价的内在联系、理论基础及优势、注意事项,认为科学合理地应用PRO量表,可推进中医药学术的现代化和国际化。     

将WOMAC和整体健康状况评价量表结合引入股骨头坏死保髋疗法结局评价的设想

股骨头坏死是骨伤科疑难病之一,选择适当的评价手段来评价其治疗方法显得非常重要。基于医生报告股骨头坏死保髋疗法结局评价方法有一定局限性;为适应现代生物-心理-社会医学模式,广大医学工作者提出了患者自我报告结局估量(Patient Reported Outcome Measures,PROMS)。PROMS要求尽量选择症状等主要的自我报告结局指标,以增强量表的敏感性,但是量表的选择应该是互相补充的,末梢自我报告结局指标如综合评价生理、心理、健康相关的生存质量也应当作为评价指标;通过量表的筛选,我们建议将WOMAC和整体健康状况评价的量表结合评价股骨头坏死保髋结局。     

口服中成药治疗缺血性脑卒中临床研究证据的概况性综述

该文基于概况性综述方法，系统检索与梳理口服中成药治疗缺血性脑卒中的临床研究，了解相关主题的证据分布概况。通过手工检索三大药物目录，获得可用于缺血性脑卒中的口服中成药，并检索7大常用文献数据库，纳入此类中成药的临床研究，通过可视化方法分析相关临床证据概况。共手工检索到68种口服中成药，纳入1 392篇文献，其中核心期刊367篇，涉及35种口服中成药，研究类型包括随机对照试验（RCT）、队列研究、病例系列、个案报告、二次研究、药物不良反应报告、药物经济学评价、药物交互作用、共识或指南、非随机干预研究、横断面研究等，其中RCT数量最多283项（77.1%），其次是二次研究和病例系列研究，各25项（各占6.7%）。在283项RCT中，急性期的临床研究159项，非急性期65项，不明分期59项；共归纳10种干预措施对照类型；20种结局指标类型，其中复合型结局指标及替代结局指标分别使用217次（76.7%）、245次（86.6%），其次是神经功能缺损程度（包含3种测量量表）。未来缺血性脑卒中口服中成药的临床研究需要明确疾病分期、针对中成药干预的优势环节进行设计，且干预措施对照类型应尽量选用公认的阳性对照，在结局指标选择方面应使用临床重要结局指标。     

中医药治疗慢性支气管炎临床研究的结局指标及其选择

简要介绍结局指标的定义和慢性支气管炎的临床疗效评价结局指标,同时报告慢性支气管炎中医药临床研究中结局指标应用情况和存在问题,据此提出中医药治疗该病的临床疗效指标选择的建议,以期为该病的中医药临床研究提供参考。     

试论效度在病人报告的临床结局评价量表中的应用

引入了病人报告的临床结局（PRO）的概念，介绍了通过PRO量表测得患者自觉感受的病情变化来评定疗效的方法，论述了评价量表性能的重要指标—效度的作用，并以在研的“基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表”为例，探讨了内容效度、结构效度、标准效度和实证效度的应用。     

中医药治疗慢性疼痛临床效应多维评价方法的研究思路

中医药对缓解慢性疼痛的症状、提高患者生活质量及改善抑郁焦虑情绪等方面具有确切的疗效，但因其临床评价以主观结局指标为主，且结局指标单一，导致对其疗效和安全性的认可度不高。鉴于现有的慢性疼痛评估量表不适用于慢性疼痛的长时程综合评价，且不能够反映中医药诊疗的特点，故提出借鉴循证医学和叙事医学的理念和研究方法，将医患共建平行病历与核心结局指标集引入中医药治疗慢性疼痛的临床研究，探讨多维度评价中医药治疗慢性疼痛临床研究的新思路。     

中医药治疗心力衰竭临床研究结局指标的选择

结局指标的选择在临床试验设计中非常重要。笔者阐述了目前心力衰竭中医药临床研究结局指标选择的现状,提出选择中医药临床研究结局指标应立足于中医药的优势,建立可靠、客观、有说服力的结局评价体系,同时又与国际接轨,才能使中医药走向世界。     

颈椎病针灸治疗评价中的病人报告结局评价模式探讨

目的：探讨病人报告结局（PRO）在针灸治疗颈椎病临床研究中的应用前景.方法：通过查阅目前针灸治疗颈椎病临床疗效评价的国内外文献,总结针灸在治疗颈椎病方面的研究现状,比较国内外在疗效评价方法学上的差异.结果：针灸对颈椎病的疗效已得到国内外文献的一致确认,然而在研究方法学设计上面存在着差异.国外研究通常采用病人报告结局的评价模式,应用规范的专业量表评价结果作为主要结局指标,国内研究则多采用医师的主观分级评价作为主要结局指标.结论：采用病人报告结局的评价模式（PRO）具有评价全面、数据量化程度高、设计严谨、可重复性强等特点,而医师主观分级评价则有主观性强、数据失真性高、容易导致偏倚等缺点.因此,在针灸临床评价的相关研究中,应广泛使用PRO评价模式.     

试论效度在病人报告的临床结局评价量表中的应用

引入了病人报告的临床结局（PRO）的概念，介绍了通过PRO量表测得患者自觉感受的病情变化来评定疗效的方法，论述了评价量表性能的重要指标-效度的作用，并以在研的“基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表”为例，探讨了内容效度、结构效度、标准效度和实证效度的应用。