清开灵注射液细菌内毒素检查法研究

目的：建立清开灵注射液的细菌内毒素检查方法。方法：通过预试验和干扰试验确定清开灵注射液的有铲稀释浓度和相应的鲎试剂灵敏度。结果：清开灵注射液经３２倍稀释,可用灵敏度为０.03Eu/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论：细菌内毒素检查法适用于清开灵注射液。     

清开灵注射液细菌内毒素检查法的研究概况

应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素 ,具灵敏度高 ,方法简便 ,正日益受到人们的重视。我国在 1991年也将该法收入卫生部部颁标准 ,中国药典 1995版正式收载该法 ,2 0 0 0版又作了修订 ,并制定了细菌内毒素检查指导原则。但中药注射剂的细菌内毒素检查仍未收载 ,而目前国内有不     

清开灵注射液细菌内毒素检查法的考察

清开灵注射液是部颁标准收载的一种中药成方制剂 ,临床用于热病神昏、中风偏瘫、神志不清以及上呼吸道感染、高烧等 ,有较好的疗效 ,在临床上应用广泛。该品种规定的检查项是热原检查。本文通过实验探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测清开灵注射液的可行性。1　仪器与试药鲎试剂　 0 .2 5EU/ml,批号 981 2 2 3 ,0 .1 2 5EU/ml,批号 981 2 1 1 (广东省湛江安度斯生物有限公司 ) ;细菌内毒素工作品 ( 50 EU/支 ,批号 990 1中国药品生物制品检定所 ;鲎试剂溶解水 (批号 990 1 0 5广东省湛江安度斯生物有限公司 ) ;清开灵注射液 ,山西…     

清开灵注射液细菌内毒素检查研究

目的：建立清开灵注射液细菌内毒素检查法。方法：采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法。结果：清开灵注射液经30倍稀释后，用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂检查细菌内毒素无干扰因素的影响。结论：清开灵注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

柴胡注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 建立柴胡注射液的细菌内毒素检查方法(凝胶法).方法 按照2020年版《中国药典》四部1143细菌内毒素检查法,设定柴胡注射液细菌内毒素限值,进行干扰试验预试验、干扰试验及检查验证,并用凝胶半定量试验进行定量检测.结果 柴胡注射液原液对2个厂家的鲎试剂和内毒素均未显示干扰作用,内毒素限值可定为15 EU/mL.凝胶...     

盐酸雷尼替丁注射液细菌内毒素检查法研究

目的 :研究盐酸雷尼替丁注射液细菌内毒素检查 (BET)的干扰试验 ,以便建立用 BET代替热原检查 (PT)。方法 :应用 BET来检查盐酸雷尼替丁注射液中的热原 ,考察了盐酸雷尼替丁注射液对 BET检查法的干扰行为。结果 :样品采用灵敏度为 0 .2 5 Eu· ml- 1 的鲎试剂经干扰试验 ,该制剂稀释 4倍 ,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论 :本实验具有准确性、可靠性 ,适合盐酸雷尼替丁注射液的 BET检查。     

疏血通注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:研究疏血通注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立疏血通注射液细菌内毒素检测方法.方法:参照<中国药典>2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其应用指导原则进行试验.结果:疏血通注射液在1:150的稀释倍数下无干扰作用.结论:采用细菌内毒素检查法检查疏血通注射液的内毒素是可行的.     

醒脑静注射液细菌内毒素检查法研究

目的:建立醒脑静注射液细菌内毒素检查方法。方法:按中国药典2005年版二部附录ⅪE收载的细菌内毒素检查方法进行试验和结果判断,计算醒脑静注射液的细菌内毒素限值。结果:醒脑静注射液的细菌内毒素限值为2.5EUmg。结论:可建立醒脑静注射液的细菌内毒素检查方法。     

左卡尼汀注射液细菌内毒素检查法研究

目的:对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查法研究,建立其细菌内毒素检查方法。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行。结果:左卡尼汀注射液经10倍及以上稀释,即在20g·L-1以下浓度对鲎试剂与内毒素的反应无干扰。结论:左卡尼汀注射液可以建立细菌内毒素检查法。     

雪莲注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：研究雪莲注射液细菌内毒素检查BET的干扰实验,寻求使用鲎试剂检测雪莲注射液中细菌内毒素的方法。方法：按照《中国药典》2010年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果：当样品作80倍稀释时,用标示灵敏度为0．5EU·mL-1鲎试剂检测细菌内毒素检查,雪莲注射液对鲎试剂的凝集反应未见干扰作用,测试结果均符合规定。结论：可以用细菌内毒素检查法来控制雪莲注射液的质量。     

紫杉醇注射液的细菌内毒素检查法

目的：建立紫杉醇注射液的细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药典》2000年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法应用指导原则进行实验。结果：供试品干扰试验提示，紫杉醇注射液按2．5Eu／mg的限值，用灵敏度≤0．25 Eu／ml的鲎试剂，在该试验条件下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法适用于紫杉醇注射液细菌内毒素的检查。     

清开灵注射液细菌内毒素的检测

清开灵注射液为纯中药复方制剂，经提取、精制后制成的灭菌水溶液，具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍等功能。鉴于细菌内毒素检查法有灵敏快速，简便易行，重现性好等优点，本实验主要考察鲎试剂检测清开灵注射液细菌内毒素的可行性。     

清开灵注射液细菌内毒素查法可行性研究

目的：考察用鲎试剂检查清开灵注射液细菌内毒素的可行性。方法：参照中国药典2000年版二部,对清开灵注射液进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果：清开灵注射液稀释16倍对鲎试剂无干扰作用。结论：鲎试剂可用于清开灵注射液中细菌内毒素检测。     

香丹注射液的细菌内毒素检查法研究

参照美国药典24版和中国药典2000年版收载的细菌内毒素检查法进行试验。香丹注射液40倍稀释可排除干扰，用灵敏度为0．125Eu／ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的，可代替家兔法对香丹注射液进行检测。     

香丹注射液的细菌内毒素检查法研究

参照美国药典 2 4版和中国药典 2 0 0 0年版收载的细菌内毒素检查法进行试验。香丹注射液 4 0倍稀释可排除干扰 ,用灵敏度为 0 .1 2 5Eu/ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的 ,可代替家兔法对香丹注射液进行检测     

双黄连粉针注射液细菌内毒素检查法研究概况

应用细菌内毒素检查法检测药品内毒素,灵敏度高、方法简便,我国在1991年也将该法收入卫生部部颁标准。《中国药典》1995年版正式收载该法,2000年版又作了修订,并制定了细菌内毒素检查指导原则。但中药注射剂的细菌内毒素检查仍未收载。双黄连粉针注射液是《中国药典》收载的中药品种,目前,国内有不少学者对此进行了细菌内毒素检查法的研究探讨。笔者查阅了在全国公开刊物上发表的论文,对其进行了简要分析,现将结果综述如下。双黄连粉针注射液是我国首创的中药粉针剂,为金银花、黄芩、连翘提取的水溶液,是治疗病毒性和细菌性上呼吸道感染、肺…     

伊班膦酸钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的：对伊班膦酸钠注射液细菌内毒素检查法进行研究。方法：确定合理的内毒素限值,并研究伊班膦酸注射液对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,建立其细菌内毒素检查标准。结果：根据临床实际应用情况,将本品内毒素限值定为4EU/mg;研究证明,规格为2ml：2mg的伊班膦酸钠注射液稀释32倍（浓度为31．25μg/ml）后对内毒素与鲎试剂的反应完全无干扰作用。结论：伊班膦酸钠注射液可以建立细菌内毒素检查标准。     

复方苦参注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:研究复方苦参注射液对细菌内毒素检查法试验的干扰情况,建立复方苦参注射液细菌内毒素检查的方法。方法:按《中国药典》2005版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果:复方苦参注射液在1:100的稀释倍数下无干扰作用。结论:用细菌内毒素检查法检查复方苦参注射液的细菌内毒素是可行的。