Application of disaccharides alone and in combination,for the improvement of stability and particle properties of spray-freeze dried IgG

Purpose: Spray-freeze drying (SFD) is a recently applied method to develop pharmaceutical powders. This study aimed to analyze the competence of Trehalose, Mannitol, Lactose, and Sorbitol instability and aerosolization of Immunoglobulin G (IgG) via SFD.

Methods: Induced soluble aggregates were quantified at 0 and 3?months, and 45?°C using size-exclusion chromatography. Conformation and thermogravimetric assessments were done by Fourier transform infrared spectroscopy and differential scanning calorimetry. Laser light scattering was performed to determine the particle sizes. Aerodynamic features were characterized by twin stage impinger and scanning electron microscopy.

Results: Although sugars/polyols preferably stabilized IgG following the process, storage stabilization was achieved in Trehalose, Trehalose-Lactose, Lactose, and Trehalose-Mannitol-based powders with soluble aggregates <5%. The conformation of antibody was preserved with β sheet content from 66.28% to 76.37%. Particle sizes ranged from 5.23 to 8.12?µm. Mannitol exhibited the best aerodynamic behavior, fine particle fraction (FPF: 70%) but high degree of protein aggregation during storage.

Conclusions: SFD could favorably stabilize antibody using Trehalose and its combination with Lactose and Mannitol, and also, Lactose alone. Sorbitol disturbed IgG powder recovery. Incorporation of other types of excipient is required for efficient respiratory delivery of IgG molecules.     

不同处理工艺对真空油炸毛豆品质的影响

研究了2种预处理工艺结合真空油炸对毛豆水分质量分数、脂肪质量分数和色差的影响.结果表明,与冷冻预处理和直接油炸(对照)相比,预干燥可以有效地降低毛豆的脂肪质量分数,且没有显著性地影响毛豆的色泽(P>0.05).随着前期热风预干燥时间的延长,真空油炸后毛豆的水分与脂肪质量分数逐渐减小,毛豆油炸干燥速度逐渐降低;另一方面,随着真空油炸时间的延长,毛豆自由水分逐渐减少,其后期干燥速率也逐渐降低.     

喷雾(冰冻)干燥法制备钠、锂快离子导体

对两种性能较好的快离子导体Na_3Zr_2Si_2P_3O_(12)(Nasicon)和Li_(1.8)Ti_(1.2)·Cr_(0.8)P_3O_(12)用喷雾干燥法和冰冻干燥法制备粉料和陶瓷烧结,并对样品进行了X射线衍射分析,形貌和显微结构观察以及阻抗谱测量等。实验结果表明:两种方法制备的粉料具有颗粒细,均匀性好,合成温度低等优点。在300℃时,两种样品的电阻半分别为10.05 Ω.cm和94.8 Ω.cm。激活能分别为0.25 eV和0.27ev。     

葛根汤颗粒喷雾干燥工艺条件试验研究

目的：优选葛根汤颗粒啧雾干燥的最佳工艺条件。方法：应用正交设计法，以每小时药粉产率及有效成分含量为考察指标，对影响葛根汤喷雾干燥过程的因素进行考察。结果：正交试验法设计的三个因素中，浸膏的相对密度影响显著，入塔风温影响较显著。结论：颗粒最佳工艺条件为：入塔风温：170℃，气流量：700L／h，浸膏相对密度：1．22，在此条件下，葛根汤颗粒有效成分中葛根素及芍药苷的含量明显高于原湿法制粒制剂。     

热风和微波真空联合干燥甘蓝试验

对甘蓝进行热风和微波真空联合干燥试验,目的是缩短热风干燥时间,提高产品质量.结果表明:联合干燥缩短了干燥时间约48.33%,提高了产品的营养成分保存率、叶绿素保存率;微波真空干燥使产品质构疏松.     

一种有效提高小丸微波干燥能力及质量的装置

介绍一种能提高小丸微波干燥能力,避免小丸干燥开裂、过火等现象,可以提高小丸微波干燥均匀度的装置。     

山药配方颗粒溶化性差的原因分析与解决策略

山药配方颗粒由山药饮片经水煎煮提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成,具有调剂简单、使用方便、免煎易服等优势。然而,因山药富含淀粉与黏液质类成分,其提取物粉末与配方颗粒溶化性差,在5 min内难以完全溶化或分散,不溶物即使在水中静置24 h也难以完全溶散,影响了配方颗粒的质量评价与患者的服药心理。因此,通过研究山药提取物及其配方颗粒的溶化过程与机制,发现山药特殊的化学组成、高温提取过程中淀粉的变性及其与蛋白质等物质的复合、喷雾干燥过程中“衣膜”的收缩形成等因素综合叠加,最终形成“衣膜”包覆淀粉粒的特殊微观结构,是山药配方颗粒溶化性差的根本原因。基于课题组前期对粉体结构-性质-功能的研究,笔者提出采用粉体改性工艺改善山药配方颗粒溶化性的技术策略,并通过实验证明改性处理后的山药配方颗粒能在2 min内实现全部溶散,解决了该技术难题,可为其他类似品种的溶化性改善提供借鉴,推动中药配方颗粒产业的高质量发展。     

丹参桐固体分散物的研究

应用聚乙烯吡喀烷酮（PVP）为载体,采用喷雾干燥制备了丹参酮（Tanshinone TAN)的固体分散物。测定了TAN原料药、固体分散物以及机械混合物的体外溶出度,并通过X－射线衍射、扫描电观察、以及用红光光谱和紫外光谱分析对固体分散物进行了研究。结果表明,TAN固体分散物的溶出度与TAN原料药和机械混合物相比有显著提高;TAN以超细态分散于载体中;TAN分子和载体分子之间未发生化学反应。     

基于熵权法评价干燥方法对经典名方华盖散基准样品质量属性的影响

目的 优选经典名方华盖散基准样品的干燥方法。方法 采用真空干燥、真空带式干燥、喷雾干燥、冷冻干燥方法制备华盖散基准样品,应用扫描电子显微镜、差式扫描量热分析、HPLC等方法测定基准样品的质量属性,以得粉率、玻璃化转变温度及成分含量转移率等为评价指标,运用熵权法对各指标赋予权重进行综合评价。结果 喷雾干燥基准样品粒子呈类球形、粒径最小,冷冻干燥基准样品不规则、蓬松、溶化性好。指标成分盐酸麻黄总碱、苦杏仁苷、橙皮苷、甘草苷、甘草酸转移率分别为85.66%～104.78%、90.81%～104.16%、91.42%～94.86%、83.98%～94.69%、87.85%～94.45%,指纹图谱相似度均大于0.9。结论 经综合评价得出冷冻干燥方法最佳,3批验证工艺重复性、可行性较好,为经典名方基准样品质量属性研究提供了理论依据和实践价值。     

表面改性与致孔对干姜醇提物压片关键性能改善的研究

目的 以干姜Zingiberis Rhizoma醇提物为研究对象,研究表面改性、聚集与致孔相结合的共处理方式改善干姜醇提物的压片关键性能。方法 以共聚维酮（plasdone S-630,PVP/VA）和碳酸氢铵分别为改性剂和致孔剂,采用喷雾干燥共处理方法制备不同比例的干姜醇提物改性复合粉体,测定并比较各粉体的密度、流动性、粒径、孔隙率和压缩性等粉体学性质和抗张强度、屈服压、功和能等相关压片性质,并采用扫描电子显微镜（SEM）对各粒子表面形态进行表征。结果 仅加入共聚维酮或碳酸氢铵制备的复合粒子的孔隙率、抗张强度（TS）、有效功（Esp）和能（E2）均优于原粉粒子。此外,相比于碳酸氢铵或共聚维酮单独制备的复合粒子,碳酸氢铵-共聚维酮（7.0%、14.0%、21.0%）共喷雾制备的复合粒子所压制片剂的抗张强度进一步提升：分别为（1）3.8～9.7、4.0～12.5、4.2～13.7倍和（2）1.5～2.1、1.3～2.2、1.2～1.8倍。即同时加入共聚维酮和碳酸氢铵制备的多孔复合粒子使上述性质得到进一步改善。另外,崩解时间会随共聚维酮加入而有所延长（9～14 min）,碳酸氢铵的致孔作用...