浅议医学在国计民生中的地位——从《孙中山全集》谈起

摘要：清末实业救国思潮中曾有大批爱国人士远赴他乡学习医学。然而伴随着孙中山先生等一些觉醒人士弃医从政,医学不能救国浙被民众所认识。但这并非意味着医学在国计民生中的地位不重要。无论是当时还是现今,医学以其民生保障的基础地位对社会发展和人类生存发挥着重要作用,我们应当重视医疗技术发展和医疗体制的改革,保障人民身心健康,促进社会进步。     

局部给药局部起效药物临床研发和评价的特殊技术考虑

目的:针对局部给药局部起效药物的特殊性,探讨并阐释其临床试验设计和评价的特殊考虑。方法:在广泛调研国内外监管机构发布的局部给药局部起效药物研发技术指导原则及相关文献、梳理相关药物研发情况和审评实践的基础上,结合案例分析和专家研讨意见,探讨了不同注册类型下局部药物临床研发的技术标准。结果与结论:申请人应基于药物临床需求和研发背景,制定相应的研发策略。对于创新药,除遵循创新药开展临床试验的一般考虑外,还应结合药物的剂型特点、给药途径、应用部位等,开展特定的研究。同时因局部药动学、药效学研究存在采样等技术难度或伦理问题,药学质量研究和全面的非临床研究尤为重要;改良型新药需结合改良前同活性成分药物的临床数据基础,开展必要的探索性和确证性试验,以证明改良型新药具有安全性和有效性等临床优势;局部给药局部起效的仿制药,则需在与原研参比制剂进行药学、非临床方面充分对比研究的基础上,考虑开展必要的人体药动学、药效学甚至临床等效性对比试验等,证明仿制药与参比制剂质量和疗效的一致性。     

特应性皮炎治疗药物临床试验设计的关键技术考虑

目的:探讨特应性皮炎治疗药物临床试验设计的技术考虑。方法:通过梳理近年来国内外特应性皮炎治疗药物临床研发情况,调研国内外特应性皮炎治疗药物技术指南进展,基于我国研发和审评的实践经验,形成相关技术考虑。结果与结论:特应性皮炎治疗药物临床试验设计应根据疾病特点、药物特性、研究目的制定整体临床研发计划。应在有前期研究证据支持并能确保受试者安全的前提下,尽早开展儿童患者临床试验。临床试验设计应选择适宜的研究人群,合理设置对照药、疗效和安全性指标、研究周期等一系列关键要素,以助力此类药物科学研发。研究人群定位应基于药物作用机制和药效作用强度选择对应严重程度的患者,疗效考察应全面评估患者皮损、症状、生活质量等改善情况,并关注用于儿童患者以及长期治疗时的疗效和安全性等。     

连南瑶族山区糖尿病视网膜病变患者眼病意识

目的:了解连南瑶族山区对糖尿病视网膜病变(Diabetic?retinopathy,DR)的眼病意识,为连南瑶族山区DR重点人群的防治提供参考.方法:选取2020年2月至2021年2月期间在连南瑶族自治县人民医院门诊或住院部就诊的506例糖尿病(Diabetes?Mellitus,?DM)患者为研究对象,开展眼科检查以...     

绿原酸在脑胶质瘤治疗中的应用前景

恶性神经胶质瘤作为常见的原发性颅内肿瘤，占所有中枢神经系统恶性肿瘤的81%。经手术联合体外放疗、化疗等标准治疗方案后，胶质母细胞瘤（glioblastoma，GBM）患者的生存期仅为14.4个月，传统治疗难以满足患者对生存期及生存质量的要求。近年来，绿原酸（chlorogenic acid，CGA）作为植物提取多酚类物质，其调节免疫系统、抗氧化、调控细胞周期、抑制肿瘤细胞转移和侵袭等多种抗肿瘤作用机制受到广泛关注及深入研究。本文将从绿原酸类物质在胶质瘤治疗领域的作用机制、与其他药物协同以及人体内代谢等相关研究展开总结与讨论，旨在为胶质瘤治疗中绿原酸的应用提供一定参考。      

银屑病治疗药物临床试验设计的科学考虑

目的:探讨寻常型斑块状银屑病治疗药物临床试验设计的关键技术要素。方法:通过检索国内外相关文献，结合我国研发和审评实践，梳理、总结并提出该疾病领域创新药物临床试验设计的科学考虑。结果和结论:寻常型斑块状银屑病治疗药物临床试验总体设计应基于疾病病理生理及药物作用机制等特点，合理选择对照、试验人群，设计试验周期、疗效和安全性指标。为全面评价药物的有效性及安全性，应在评价药物治疗后银屑病症状、体征改善的同时，关注患者生活质量的改善、停药后复发或反弹、长期用药等。