应规范医院中药制剂注册文件及其实施

全国医院制剂重新注册工作正在进行中。为了提高医院中药制剂注册文件内容的质量,笔者在医院制剂验收过程中,调研了多个医院中药制剂的有关文件与资料,发现许多注册文件实施情况存在着不足。现将有关问题概述如下,以便同行及药品监督管理部门在医院中药制剂重新申报与审批注册文件时严格把关,使中药制剂的注册文件达到规范化、科学化和实用性,符合GMP的要求。 一、注册文件资料部分不规范 1.处方药名的使用不规范:一是品种不明,如在有的注册文     

正交试验优选冰片脂质体制备工艺的研究

目的 :研究冰片脂质体的最佳工艺。方法 :通过正交试验法 ,考察冰片的包封率这一指标。结果 :优选出试验因素 :磷脂量为 5 % (W /V) ,冰片与磷脂量之比为 1 10 (W/W ) ,胆固醇与磷脂量之比为 1 4 (W/W )。结论 :冰片采用水溶性药物分散法制备成脂质体可行     

医院药房应对入世的思考

随着我国加人WTO，医药零售业己全面开放。近年我国社会药品零售业对入世做了充分准备，而占据我国药品销售重要位置的医院药房对于如何应对入世的策略与思考相对滞后，急需加以重视。     

舒冠宁片活血化瘀作用的实验研究

舒冠宁片由丹参、川芎、赤芍、当归等中药组成，是由临床治疗气滞血瘀型冠心病心绞痛的验方剂改而来，具有活血祛瘀，行气止痛功能，临床用治冠心心绞痛有明显疗效。笔者对舒冠宁片的活血化瘀作用进行了实验研究，现将实验方法介绍如下。     

网上集中招标采购药品存在的问题及其对策

~~网上集中招标采购药品存在的问题及其对策@张志国$湖南中医学院第一附属医院!湖南长沙410007 @陈维旗$湖南中医学院第一附属医院!湖南长沙410007 @谈发金$湖南普生医药开发有限公司!湖南长沙410008 @何健$湖南省医疗器械药品公司新时代医药分公司!湖南长沙410100     

正交设计法优选吴茱萸炮制工艺研究

目的：研究吴茱萸炮制的最佳工艺。方法：通过正交试验法，用高效液本色谱法测定吴茱萸碱及吴茱萸次碱的含量作为考察指标。结果：优选出最佳炮制工艺为：烤制时间80min，烤制温度100℃，放置厚度1cm。结论：本方法可用于吴茱萸的炮制。     

黄南星搽剂的药效学实验研究

药效学试验表明,黄南星搽剂具明显的抗炎、镇痛作用,对打击器造成的大鼠腿部急性软组织损伤有明显的抑制,能促进瘀血吸收,减轻损伤部位的炎性浸润和变性坏死程度.     

乳痛软坚片中芍药苷的质量控制

乳痛软坚片为我院制剂,由白芍、陈皮等10味中药组成,具有疏肝解郁、软坚散结的作用.临床用于乳腺增生、男性乳房肥大症及乳腺纤维瘤等.其中白芍为其君药之一,所以我们在质量控制上选择了芍药苷的鉴别和含量测定.现将该制剂的质量控制方法报道如下.     

“药材及饮片”标注毒性及注意品种

目的了解《药典》标注毒性与注意品种,确保中药安全使用。方法对新版《药典》进行了归纳与整理。结果 ＂大毒＂10种、＂有毒＂42种、＂小毒＂31种,共计83种。孕妇禁、慎、忌服/用100种,儿童（包括婴幼儿）禁/慎用3种。结论 10版在05版的基础上,有17个品种增加了注意或提高了注意级别;新增＂有毒＂5种、＂小毒＂6种、特定人群禁忌8种。