执行《中国药典》2010年版中药材与饮片标准所遇到的问题及建议

《中国药典》作为国家监督管理药品质量的法定技术标准,是药品生产、经营、管理和检验的法定依据。《中国药典》2010年版已实施三年多了,对保证药品质量,规范药品标准起到了重要作用。笔者在日常检验中,发现中药材和饮片有些质量标准的制定不尽合理,有些标准的制定尚未考虑人力、物力及操作可行性。就以下问题谈几点商榷意见和建议,供再版时参考。     

漫谈牛黄及其代用品

本文系统阐述了中药牛黄的药用历史和品种发展情况。牛黄目前市场上销售的商品有4种,均收载于国家药品标准中,但它们各自的内涵和界限有所不同。牛黄首载于《神农本草经》,列为上品,视为正品。中国药典1963年版至2010年版均以“牛黄”之名收载。人工牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄属法定代用品。人工牛黄及体外培育牛黄是2005年版药典新增品种,培植牛黄首载于中华人民共和国卫生部药品标准《新药转正标准》。