国家食品药品监督管理局要求加强含牛黄等药材中成药品种监督管理

为加强含牛黄等药材中成药品种监督管理,严格处方投料生产,日前,国家食品药品监督管理局发出通知,就有关事项做出明确。通知指出,对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种及其他剂型或规格,可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用,但不得使用人工牛黄替代。通知附件所列品种及其他剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的,相关生产企业应按修订药品     

体外培育牛黄的研制及临床

牛黄又称丑宝,是中医学乃至印度传统医学常用的珍贵药,《金光明经》称之谓瞿卢折娜,以其清热解毒、镇惊消肿、强心利胆等多方面的药理作用称著.古代入药者有4种,即牛神黄、角中黄、心黄与肝胆黄.因其用量大及药源匮乏,即便肝胆黄也不多得,天然牛黄自然发生率仅为0.921%,故有“千金易得,牛黄难求”之说.自1972年国家药品监督管理部门陆续批准了3个牛黄代用品,即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄.20世纪90年代华中科技大学同济医院蔡红娇教授经过20多年的研究,成功研制出“体外培育牛黄”.现对体外培育牛黄的研制、药效学特点及临床综述如下.     

体外培育牛黄引起中药企业关注

为加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理,国家食品药品监督管理局于2004年1月21日颁发《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》,引起了全国中药企业的广泛关注和积极响应。天津中新药业集团股份有限公司、北京同仁堂(集团)有限责任公司分别与武汉大鹏药业有限公司联合举办体外培育牛黄应用研讨会。 牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料。长期以来药源紧缺,难以满足临床用药需要,一直依赖进口。国家药品监督管理部门自1972年起陆续批准了3个牛黄代用品,即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。新的《通知》要求自2004年6月30日起,…     

牛黄上清丸（片）新用途

本品原方出自明·《医学入门》方,《中华人民共和国药典》1995年版载有丸剂,《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第八册收载片剂。方由牛黄、菊花、薄荷、连翘、荆芥穗、白芷、川芎、桔梗、甘草、黄芩、黄连、黄柏、栀子、生石膏、冰片、大黄、当     

体外培育牛黄列入2005年版《药典》

由华中科技大学同济医学院蔡红娇等发明的体外培育牛黄，经国家药典委员会多次组织专家审议，现已载入2005年版药典，将于2005年7月1日起开始执行。这意味着我国生产体外培育牛黄有了统一的可以执行的质量标准。此前，国家药典委员会的11位专家，通过对体外培育牛黄进行全方位评审，认为体外培育牛黄是天然牛黄理想的替代品。     

2020年版《中国药典》收载的含麝香、牛黄中药制剂的质量标准探讨

作为名贵中药材，麝香、牛黄常用于急重症患者的救治，但因二者来源稀缺、价格昂贵，野生动物资源急需保护，天然麝香和牛黄已经无法满足制剂生产的需要，人工麝香、人工牛黄、体外培育牛黄等代用品的使用在一定程度上缓解了原药材紧张的问题，目前已被广泛用于中药制剂的生产和使用。2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）共收载了75个中药制剂含有麝香，95个制剂含有牛黄，但在这134个中药制剂的质量标准中，对天然药材与其代用品的区别并不十分明显，部分质量控制项目较为简单。笔者通过梳理2020年版《中国药典》（一部）所载含麝香、牛黄的中药制剂的质量标准情况，包括制剂中麝香或牛黄的类型、入药形式、处方用量、每日（次）最大服用量及质量控制项目等，探讨含麝香、牛黄的中药制剂质量标准的合理性，并在规范麝香和牛黄的使用类型、结合现代研究成果和先进技术完善中药制剂中麝香、牛黄的质量控制项目等方面给出建议，以期能够科学认识、评价含有麝香和牛黄的中药制剂，并为此类中药制剂的质量标准提高提供参考。     

猴枣牛黄散中牛黄的质量控制研究

目的对猴枣牛黄散中的牛黄进行定性、定量的控制。方法①用薄层色谱法分别鉴别猪去氧胆酸和胆红素;②用薄层扫描法测定胆酸含量,扫描波长:λs=380nm,Rλ=650nm。结果薄层色谱法可以区分体外培育牛黄和人工牛黄。含人工牛黄的样品有猪去氧胆酸斑点,含体外培育牛黄的样品未检出有与猪去氧胆酸对照品相对应的斑点;含人工牛黄的样品不显胆红素斑点,含体外培育牛黄的样品显示与胆红素对照品相对应的斑点。薄层扫描法测定胆酸含量可以控制体外培育牛黄的质量,该法线性范围为0.2～1.8μg;平均回收率为99.5%,RSD为3.3%(n=6),测得结果符合药典关于体外培育牛黄标准的要求。结论所建立的方法能有效地控制猴枣牛黄散中牛黄的质量。     

HPLC—ELSD法测定牛黄蛇胆川贝液中胆酸含量的研究

牛黄蛇胆川贝液由人工牛黄、蛇胆汁、薄荷脑等药物组成。收载于《卫生部药品标准》．术收载含链测定项目。因胆酸的紫外吸收较弱，低波长测定时，峰形小，噪音低，测定较困难。为完善该制剂质量标准，本文成功地建立了用HPLC—ELSD测定牛黄蛇胆川贝液中胆酸的含量测定方法，该方法灵敏度、稳定性和重现性均能满足要求，结果满意。     

国家食品药品监督管理局发出通知加强牛黄及其代用品使用的管理

牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料。长期以来,药源紧缺,难以满足临床用药的需要,大量牛黄依赖进口。为此,国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个黄代用品,即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。由于历史原因,在国家药品标准处方中牛黄恭敬用品的使用问题一直没有明确,在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况。为了加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理,国家食品药品监督管理局于2004年1月21日发出通知:     

对《中华人民共和国药典》载牛黄解毒片中冰片鉴别方法的探讨

牛黄解毒片收载于《中华人民共和国药典》,冰片是其清热止痛的重要成分。历版药典均以理化鉴别方法评价冰片。多年来,本人在实际工作中对牛黄解毒片检验发现,结果有的不十分明显,我们改用药典中复方丹参片鉴别(1)中的方法测定冰片,结果明显,且操作过程简单,快速,建议能否改用薄层     

对牛黄解毒丸(片)质量标准中薄层色谱法的考查

牛黄解毒丸(片)之薄层色谱法始收载于《中国药典》1985年版一部,现又被收载于《中国药典》1990年版一部中,两版均将方中君药牛黄以薄层色谱法进行定性鉴别,笔者先后对上述两版的薄层色谱法一一进行了考查,认为:由于胆酸在氯仿中仅微溶,而《中国药典》1985年版牛黄解毒片鉴别项下检识牛黄的对照品胆酸却以氯仿为溶媒进行配制,给实际     

牛黄上清胶囊质量标准的研究

牛黄上清胶囊质量标准的研究刘桂焕（湖南省中医药研究院附属医院４１０００６）周云（内蒙古霍林河矿区医院０２９２００）陈刚（湖南前进医药职业中专４１４０００）牛黄上清胶囊由牛黄上清丸改变剂型而来，牛黄上清丸收载于《中国药典》１９９０、１９９５年版，其质量...     

局方牛黄清心丸的研究概况

局方牛黄清心丸的研究概况北京同仁堂制药厂（１０００５１）郭海蓉《局方》牛黄清心丸为《金匮要略》“薯蓣丸”加减而成，由山药、人参、羚羊角、牛黄、麝香、防风、川芎、当归、黄芩等二十九味药物组成，已收载于《中国药典》（１９９０版）中。该方以补气健脾、养心滋...     

牛黄及代用品的红外指纹图谱鉴别研究

目的 通过开展牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄的红外指纹图谱研究,建立牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄的鉴别方法。方法 应用傅里叶变换红外光谱法（FTIR）进行测定,以450～4000 cm^–1的透射率为指标,对牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄的红外光谱进行分析,并采用ChamPattern软件对红外光谱数据进行聚类分析和主成分分析。结果 牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄在红外光谱中的信号存在差异。人工牛黄在1700～1500、1200～900、700～500 cm^–1波数处的峰强度与天然牛黄和体外培育牛黄存在明显差异;天然牛黄在1550、1450、1250 cm^–1波数处的峰强度明显弱于体外培育牛黄。聚类分析和主成分分析结果表明,牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄的红外光谱数据可分别聚为一类。结论 红外光谱可用于牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄的鉴别研究。     

不同厂家牛黄解毒片雄黄含量考察

牛黄解毒片为常用中成药,《中国药典》自1977年版开始收载,方中雄黄为医药之一,具攻毒消肿之功效[1] 。雄黄的主要成分为二硫化二砷(As2 S2 ) ,中药复方制剂中砷等重金属的含量问题,近年来已引起国内外的广泛关注[2 ] 。《中国药典》1995年版一部牛黄解毒片项下只有雄黄的显微定性鉴别,无含量测定指标[3] 。本文采用《中国药典》方法对牛黄解毒片中雄黄含量(以As2 S2 计)进行测定,方法简便,数据可靠,重现性好,并对不同厂家生产     

新版《中国药典》编制完成付梓 首次编纂中药饮片卷收载557味

日前从中国医药科技出版社获悉，2010年版《中国药典》编制工作完成，2010年1月正式出版发行。国家财政投入近3亿元专项资金用于国家药品标准提高。中药品种收载范围进一步扩大，与2010版《中国药典》配套出版的《临床用药须知》首次编纂中药饮片卷，收载中药饮片557种。     

感冒通片中人工牛黄含量测定方法的探讨

<正> 感冒通片是一种治疗感冒的常用药,其主要成分为双氯灭痛和人工牛黄。测定其主要成分的含量是控制其药品质量的重要手段。其中双氯灭痛含量测定方法各标准一致,而人工牛黄含量测定方法各省药品标准中有所不同。天津市药品标准(1990年版)和山西省药品标准(1990年版)中是以测定人工牛黄中胆酸含量来计算人工牛黄的含量。此法测定结果准确,但方法较烦琐。安徽省药品标准是以测定人工牛黄中胆红素含量来计算人工牛黄含量;该法虽简单易行,但因胆红素易氧化,性质不稳定,按此法测定的结果之间常有较大误差。为此,我们具体反复实验,得出几点改进意见,供     

牛黄解毒片价格与质量分析

目的 探讨不同价格牛黄解毒片的质量.方法 根据相关文献和《中国药典》2005年版中牛黄解毒片的质量标准进行检测.结果 不同价格的牛黄解毒片均符合药典规定.结论 牛黄解毒片的价格与其质量高低不呈正相关.     

我国中药注射制剂发展现状及前景述评

我国首个创制成功的中药注射剂是诞生于20世纪40年代的柴胡注射液。1963年版的《中国药典》首次收载了2个品种中药注射剂。到了70年代，中药注射剂飞快发展，据统计，当时有文献记载的中药注射剂达到700多种，而1977年版《中国药典》收载23种。1985年，只收载了盐酸麻黄碱注射液；1995年版和2000年版均收载中药注射剂品种2个；     

《中国药典》2015版将全面收载基本药物目录品种

《中国药典》2015版已提出总体编制目标,计划全面收载国家基本药物目录品种以及国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品甲类目录的品种,健全和完善以《中国药典》2015版为核心的国家药品标准体系,以期为实现中药标准全面引领国际发展,促进医药产业结构优化升级,提高我国药品质量总体控制水平等做出积极贡献。